ИНСТРУКЦИЯ

Производитель 

ЗАО «Ликвор», Республика Армения․

Лекарственная форма

Раствор для внутривенной инфузии.

Описание 

Бесцветная прозрачная жидкость. 

Состав Նատրիումի քլորիդ 0,9%

Каждый литр препарата содержит:

Действующее вещество: 9 г натрия хлорида.

Вспомогательные вещества:  Вода для инъекций.

Фармакотерапевтическая группа

Растворы для внутривенного введения, растворы электролитов, натрия хлорид.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика 

Препарат Натрия хлорид 0,9 % представляет собой изотонический раствор с приблизительной осмолярностью 310 мОсм/л.

Фармакодинамические свойства раствора обусловлены наличием ионов натрия и хлорид-ионов. Ряд ионов, в том числе ионы натрия, проникают через клеточную мембрану при помощи различных механизмов транспорта, к которым относится натриевый насос.

Натрий играет важную роль в передаче сигналов в нейронах, электрофизиологических процессах сердца, а также в метаболических процессах в почках.

Фармакокинетика 

Натрий выделяется преимущественно почками, однако, при этом значительное количество натрия подвергается реабсорбции (почечная реабсорбция).

Небольшое количество натрия выделяется с калом и и потом.

Показания 

• Изотоническая внеклеточная дегидратация
• Гипонатриемия
• Разведение и растворение совместимых препаратов для парентерального введения

Противопоказания  

Препарат противопоказан пациентам с гипернатриемией и гиперхлоремией. 

При добавлении в раствор других препаратов необходимо учитывать противопоказания к этим препаратам.

Беременность и кормление грудью

Данные о применении раствора Натрия хлорида 0,9% в период беременности и кормления грудью ограничены. Перед применением препарата врач должен тщательно оценить соотношение пользы и риска для каждого отдельного пациента.

Следует соблюдать особую осторожность при введении Натрия хлорида 0,9% беременным женщинам во время родов, особенно в комбинации с окситоцином.

Рекомендуется соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с преэклампсией.

При добавлении в раствор Натрия хлорида 0,9 % другого препарата необходимо отдельно рассмотреть свойства и возможность применения данного препарата в период беременности и кормления грудью.

Дозировка и способ применения

Режим дозирования 

Взрослые, пожилые и дети: Необходимая доза может рассчитываться в мЭкв или ммоль натрия, массе ионов натрия или массе хлорида натрия.

Следует контролировать водно-электролитный и кислотно-щелочной баланс плазмы крови до и во время введения раствора, особенно при лечении пациентов с повышенным неосмотическим высвобождением вазопрессина (синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона), а также пациентов, получающих агонисты вазопрессина, в связи с угрозой развития гипонатриемии. Мониторинг уровня натрия в сыворотке особенно важен при введении гипотонических жидкостей.

Осмолярность препарата Натрия хлорид 0,9 %, раствор для внутривенной инфузии, составляет примерно 310 мОсм/л.

Скорость и объем инфузии зависят от возраста, массы тела, клинического состояния (например, ожоги, операции, травмы головы, инфекции) пациента. Сопутствующая терапия должна назначаться врачом, имеющим опыт проведения внутривенной инфузионной терапии. 

Рекомендуемая доза при лечении изотонической внеклеточной дегидратации и гипонатриемии:

• для взрослых: от 500 мл до 3 л в сутки 
• для детей (в том числе младенцев): от 20 до 100 мл на кг массы тела в сутки в зависимости от возраста и массы тела

Рекомендуемая доза Натрия хлорида 0,9 % при применении в качестве базового раствора для разведения и растворения других препаратов составляет от 50 до 250 мл на дозу вводимого лекарственного препарата. При этом режим дозирования и скорость инфузии определяются также рекомендациями по применению вводимого препарата.

Способ применения

Внутривенная инфузия. 

Раствор следует вводить с применением стерильного оборудования и соблюдением правил асептики. Во избежание попадания воздуха в инфузионную систему ее следует заполнить раствором, выпустив остаточный воздух из контейнера полностью. 

Допускается применять только прозрачный раствор без видимых механических включений в неповрежденной упаковке. Введение препарата следует начинать непосредственно после подключения к инфузионной системе.

Не допускается использовать пакеты из ПВХ в последовательных соединениях. Это может привести к воздушной эмболии вследствие засасывания воздуха, оставшегося в первом контейнере.

Сжатие пакета с целью увеличения скорости потока может привести к воздушной эмболии, если перед введением остаточный воздух в контейнере не был полностью удален. 

Добавки могут быть введены до или во время инфузии. 

Побочное действие 

В постмаркетинговом периоде сообщалось о следующих нежелательных реакциях (частоту невозможно определить по имеющимся данным):

Нарушения со стороны нервной системы: тремор, острая гипонатриемическая энцефалопатия. 

Нарушения со стороны питания и метаболизма: гипонатриемия. 

Нарушения со стороны сосудов: гипотензия. 

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: крапивница, сыпь, зуд.

Общие нарушения и реакции в месте введения: эритема в месте введения, раздражение вен, ощущение жжения, локализованная боль, крапивница, инфекция в месте введения, венозный тромбоз или флебит, распространяющийся от места введения, экстравазация и гиперволемия, лихорадка, озноб.

Нежелательные реакции, о которых сообщалось при применении других растворов, содержащих натрий: 

• гипернатриемия (например, при введении пациентам с нефрогенным несахарным диабетом или высоким выбросом назогастральных выделений)
• гиперхлоремический метаболический ацидоз
• гипонатриемия, которая может быть симптоматической. Гипонатриемия может возникнуть при нарушении экскреции воды (например, при синдроме неадекватной секреции антидиуретического гормона или в послеоперационном периоде).

При применении препарата в качестве базового раствора (растворителя) для других препаратов вероятность развития любых других нежелательных реакций определяется свойствами этих препаратов. 

При развитии нежелательных явлений следует обследовать пациента и принять соответствующие меры. При необходимости следует прекратить введение раствора.

Передозировка  

Нежелательные явления, связанные с избытком натрия в организме, включают тошноту, рвоту, диарею, спастические боли в животе, жажду, снижение слюноотделения и слезотечения, потливость, лихорадку, тахикардию, гипертензию, почечную недостаточность, периферический отек и отек легких, остановку дыхания, головную боль, головокружение, беспокойство, раздражительность, слабость, мышечные подергивания и ригидность, судороги, кому и смерть.

Введение препарата в чрезмерных объемах может привести к развитию гипернатриемии (которая может стать причиной проявлений со стороны ЦНС, включая судороги, кому, отек мозга и смерть) и перегрузке натрием (что может привести к центральному и/или периферическому отеку). Эти состояния требуют лечения специализированным врачом.

Избыточное количество хлорид ионов в организме может вызвать потерю бикарбонат ионов.

При применении раствора Натрия хлорида 0,9% для разведения или растворения других препаратов признаки и симптомы передозировки в основном связаны со свойствами добавленных в раствор препаратов. В случае непреднамеренного избыточного введения раствора следует прекратить лечение и наблюдать за состоянием пациента, в случае необходимости — принять соответствующие меры.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами 

Перечисленные ниже препараты усиливают эффект вазопрессина, что приводит к снижению выведения почками воды и может повысить риск развития гипонатриемии после несбалансированной инфузионной терапии:

• препараты, стимулирующие высвобождение вазопрессина: хлорпропамид, клофибрат, карбамазепин, винкристин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, 3,4-метилендиокси-N-метамфетамин, ифосфамид, нейролептики, наркотические вещества
• препараты, усиливающие действие вазопрессина: хлорпропамид, НПВП, циклофосфамид
• аналоги вазопрессина: десмопрессин, окситоцин, терлипрессин

К другим препаратам, повышающим риск развития гипонатриемии, относятся диуретики и противоэпилептические средства, такие как окскарбазепин.

Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов, получающих литий. Введение раствора Натрия хлорида 0,9% может привести к увеличению почечного клиренса натрия и лития и, соответственно, снижению уровня лития. 

Кортикостероиды и карбеноксолон могут вызвать задержку натрия и воды в организме (с развитием отеков и гипертонии).

Особые указания

Применение у пациентов с почечной недостаточностью: Натрия хлорид 0,9% следует назначать с осторожностью пациентам с тяжелой почечной недостаточностью или с риском ее развития. Применение препарата в данной группе пациентов может привести к задержке натрия в организме.

Риск развития перегрузки жидкостью и/или растворенными веществами и нарушений электролитного баланса: В зависимости от объема и скорости инфузии на фоне внутривенного введения натрия хлорида 0,9% возможно развитие следующих состояний:

• перегрузка жидкостью и/или растворенными веществами, приводящая к гипергидратации/гиперволемии и застойным состояниям, в том числе центральному и периферическому отеку
• клинически значимые нарушения электролитного и кислотно-щелочного баланса

Как правило, риск задержки воды в организме обратно пропорционален, а риск перегрузки растворенными веществами прямо пропорционален концентрации вводимых электролитов. 

Перед проведением инфузионной терапии необходим мониторинг состояния пациента. При длительной парентеральной терапии, а также в зависимости от состояния пациента или скорости вливания может потребоваться оценка клинических и лабораторных показателей с целью контроля изменений водно-электролитного и кислотно-щелочного баланса. 

Необходимо соблюдать особую осторожность при введении препарата в больших объемах пациентам с сердечной или легочной недостаточностью, а также пациентам с повышенным неосмотическим высвобождением вазопрессина (включая синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона) из-за риска развития гипонатриемии.

Гипонатриемия: При инфузии гипотонических растворов имеется повышенный риск развития острой гипонатриемии у пациентов с неосмотическим высвобождением вазопрессина (например, при наличии острого заболевания, боли, инфекций, ожогов и заболеваний ЦНС, в послеоперационном периоде), заболеваниями сердца, печени и почек, а также пациентов, принимающих агонисты вазопрессина.

Острая гипонатриемия может привести к острой гипонатриемической энцефалопатии (отек головного мозга), характеризующейся головной болью, тошнотой, судорогами, вялостью и рвотой. Пациенты с отеком головного мозга подвержены особому риску тяжелого, необратимого и опасного для жизни повреждения головного мозга.

Дети, женщины детородного возраста и пациенты с поражениями головного мозга (например, менингит, внутричерепное кровоизлияние, ушиб и отек головного мозга) подвержены особому риску развития тяжелого и опасного для жизни отека мозга, вызванного острой гипонатриемией.

Применение у пациентов с повышенным риском развития задержки натрия, перегрузки жидкостью и отеков: Натрия хлорид 0,9% следует применять с особой осторожностью при наличии следующих состояний или при риске их развития:

• Гипернатриемия. Быстрая коррекция гипернатриемии может привести к отеку головного мозга, который может вызвать судороги, необратимое повреждение головного мозга или смерть
• Гиперхлоремия
• Метаболический ацидоз, который может усугубиться при длительном применении препарата, особенно у пациентов с почечной недостаточностью
• Сердечно-сосудистые заболевания (например, застойная сердечная недостаточность, отек легких), которые могут спровоцировать развитие гиперволемии
• Ятрогенный гиперхлоремический метаболический ацидоз (например, при внутривенном восстановлении объема крови)
• Состояния, которые могут вызвать задержку натрия, перегрузку жидкостью и отек (центральный и периферический), например, у пациентов с первичным или вторичным гиперальдостеронизмом (связанным, например, с гипертензией, хронической сердечной недостаточностью, заболеваниями печени (в том числе цирроз) и почек (в том числе стеноз почечных артерий, нефросклероз) или преэклампсией)
• Применение препаратов, повышающих риск задержки натрия и жидкости, таких как кортикостероиды

Реакции, связанные с инфузией: При применении раствора Натрия хлорида 0,9 % сообщалось (очень редко) о развитии симптомов неизвестной этиологии (которые могут быть реакциями гиперчувствительности), характеризующихся гипотензией, лихорадкой, тремором, ознобом, крапивницей, сыпью и зудом. При появлении данных признаков или симптомов следует немедленно прекратить инфузию и при необходимости принять соответствующие терапевтические меры.

Лечащий врач должен иметь опыт проведения инфузионной терапии у особых групп пациентов, чувствительных к быстрым изменениям уровня натрия в сыворотке крови. Быстрая коррекция гипонатриемии и гипернатриемии потенциально опасна (риск развития серьезных неврологических осложнений). 

При выборе инфузионного раствора, а также объема и скорости инфузии для пожилых пациентов следует учитывать повышенную вероятность наличия сердечных, почечных, печеночных и других заболеваний, а также сопутствующей лекарственной терапии у данной группы пациентов.

Дети: Следует тщательно контролировать концентрации электролитов в плазме крови у детей, ввиду возможных нарушений механизмов, регулирующих содержание жидкости и электролитов, у данной группы пациентов. Повторные инфузии натрия хлорида можно проводить только после определения уровня натрия в сыворотке крови.

Влияние на способность управлять автотранспортными средствами и механизмами 

Влияние препарата на способность управлять транспортными средствами или работу со сложными механизмами не изучалось.

Форма выпуска

По 50 мл, 100 мл, 200 мл, 250 мл, 500 мл, 1000 мл, 3000 мл и 5000 мл в пакетах из ПВХ. 

Препарат в пластиковом пакете из ПВХ упакован в полиэтиленовый пакет. Отверстие пакета сваривают. 

Условия хранения

Не требует специальных условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности 

2 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска 

По рецепту.