ИНСТРУКЦИЯ

Производитель 

ООО «Фармаприм», Республика Молдова.

Лекарственная форма

Суппозитории вагинальные.

Описание 

Суппозитории цилиндроконческой формы, белого или белого с желтоватым оттенком цвета. 

Состав Մետրոմիկոն-Նեո

Каждый суппозиторий содержит:

Действующее вещество: метронидазол 500 мг, миконазола нитрат 100 мг. 

Вспомогательные вещества: Твердый жир.

Фармакологические свойства 

Фармакотерапевтическая группа: Антисептики и противомикробные препараты для лечения гинекологических заболеваний. Производные имидазола.

Фармакодинамика 

Метромикон-Нео — комбинированный препарат с антипротозойным, противогрибковым и антибактериальным действием. Содержит метронидазол и миконазола нитрат.

Метронидазол, производное 5-нитроимидазола, является антибактериальным и антипротозойным средством. Он эффективен в отношении инфекций, вызванных анаэробными бактериями и простейшими, включая Trichomonas vaginalis, Gardnerella vaginalis и анаэробными стрептококками.

Миконазола нитрат, синтетическое производное имидазола, обладает противогрибковой активностью и имеет широкий спектр действия. Особенно эффективен в отношении патогенных грибов, включая Candida albicans. Кроме того, миконазол эффективен в отношении грамположительных бактерий. Действие миконазола заключается в синтезе эргостерола в цитоплазматической мембране. Миконазол изменяет проницаемость микотической клетки Candida spp. и ингибирует потребление глюкозы in vitro.

Миконазола нитрат и метронидазол не имеют синергических и антагонистических эффектов.

Фармакокинетика 

Абсорбция

Миконазола нитрат: Абсорбция миконазола нитрата через стенки влагалища является незначительной (около 1,4 % дозы). Миконазола нитрат не определяется в плазме крови при вагинальном введении.

Метронидазол: Биодоступность метронидазола при вагинальном введении составляет 20 % по сравнению с пероральным приемом. Равновесная концентрация метронидазола в плазме крови составляет 1,6-7,2 мкг/мл после ежедневного вагинального введения комбинации активных веществ.

Распределение

Миконазола нитрат: Связывание с белками плазмы крови составляет 90-93%. Его проникновение в спинномозговой жидкости (СМЖ) является низким, но он широко распределяется в других тканях. Объем распределения составляет 1400 л.

Метронидазол: Широко распределяется в тканях и жидкостях тела, включая желчь, костную ткань, молочные железы, молоко, абсцессы головного мозга, СМЖ, печень и абсцессы печени, слюну, семенную жидкость и вагинальный секрет, и достигает концентраций, подобных отмеченным в плазме крови. Метронидазол проникает через плацентарный барьер и быстро попадает в кровоток плода. Связывание с белками плазмы крови — более 20 %. Объем распределения составляет 0,25-0,85 л/кг.

Метаболизм

Миконазола нитрат: Метаболизируется в печени. Определяются 2 неактивных метаболита.

Метронидазол: Метаболизируется в печени путем окисления, гидроксиметаболит является активным. Основные метаболиты метронидазола — гидроксипроизводные и производные уксусной кислоты — выводятся с мочой. Активность гидроксиметаболита составляет 30 % биологической активности метронидазола.

Выведение

Миконазола нитрат: Т1/2 составляет 24 ч. Менее 1 % выводится с мочой. Примерно 50 % преимущественно в неизмененном виде, выводится с калом.

Метронидазол: Т1/2 составляет 6-11 ч. Примерно 6-15 % дозы метронидазола выводится с калом. Около 60-80% метронидазола выводится с мочой в неизмененном виде и в виде метаболитов. Примерно 20 % метронидазола выводится с мочой в неизмененном виде.

Показания 

Метромикон-Нео применяется для местного лечения вагинальных инфекций:

• бактериального вагиноза
• трихомониаза
• кандидозного вагинита
• смешанной вагинальной инфекции

Противопоказания  

• Гиперчувствительность к метронидазолу, миконазола нитрату или к любому из вспомогательных веществ
• Применение у пациенток, употребляющих алкоголь во время лечения или в течения 3-х дней после окончания лечения
• Применение у пациенток, принимающих дисульфирам во время лечения или в течения 2-х недель после окончания курса лечения
• Порфирия
• Эпилепсия
• Тяжелые нарушения функции печени
• I триместр беременности
• Кормление грудью
• Детский и подростковый возраст до 18 лет, у девственниц

Беременность и кормление грудью

Беременность

Назначения препарата в I триместре беременности противопоказано. Применение во II и III триместрах беременности возможно только в тех случаях, если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода.

Период лактации

Во время применения препарата следует прекратить грудноя вскармливания, поскольку метронидазол проникает в грудное молоко. Кормления грудью можно возобновить через 24-48 ч после окончания лечения.

Фертильность

Нет доказательств вредного воздействия на фертильность при применении отдельно метронидазола и миконазола нитрата.

Дозировка и способ применения

Дозировка

Взрослые: по 1 суппозиторию утром и на ночь в течение 7 дней.

При рецидивирующих вагинитах или вагинитах, резистентных к другим видам лечения, назначают по 1 суппозиторию утром и на ночь в течение 14 дней.

Особые группы пациентов

Дети: не рекомендуется пациенткам в возрасте до 18 лет в связи с недостаточностью данных о применении в данной возрастной категории, девственицам.

Пожилые пацентки (старше 65 лет): те же рекомендации, что и для более молодых пациенток.

При нарушении функции почек: При сниженной функции почек период полувыведения препарата не изменяется, поэтому снижение дозы не требуется. Но при тяжелых нарушениях функции почек, требующих проведение гемодиализа, коррекция дозы необходима.

При нарушении функции печени: При серьезных нарушениях функции печени клиренс метронидазола может быть снижен. При высоких уровнях метронидазола в плазме крови может наблюдаться усиление симптомов энцефалопатии, поэтому метронидазол следует применять с осторожностью у пациенток с печеночной энцефалопатией. Суточную дозу у пациенток с печеночной энцефалопатией следует снизить до 1/3. 

Способ применения

Вагинально.

Суппозитории вводятся глубоко во влагалище в положении лежа.

Не рекомендуется применять Метромикон-Нео в период менструации из-за снижения эффективности препарата и возможности некоторых осложнений при введении.

Не принимать внутрь или иным другим, отличимым от вагинального способа.

Побочное действие 

Системные нежелательные реакции возникают очень редко, поскольку при вагинальной абсорбции уровень метронидазола в плазме крови очень низкий. Миконазола нитрат может вызывать раздражение влагалища (жжение, зуд), как и вагинальное применения любых других противогрибковых препаратов на основе производных имидазола (2-6 %). При вагинитах слизистая влагалищ может быть воспалена. Поэтому жжение у зуд во влагалищ могут наблюдаться при введении первого суппозитория или до третьего дня терапии. Выраженность указанных симптомов значительно уменьшается в течение лечения. В случае сильного раздражения лечение следует прекратить. 

Передозировка   

До настоящего времени о случаях передозировки препарата не сообщалось. При применении чрезмерного количества суппозиториев могут возникать системные эффекты, связанные с метронидазолом, однако при вагинальном введении метронидазол не будет вызывать угрожающих для жизни симптомов.

Симптомы

При случайном приеме внутрь могут развиться следующие симптомы: тошнота, рвота, боль в животе, диарея, зуд, металлический привкус во рту, атаксия, головокружение, парестезии, судороги, лейкопения, потемнение мочи.

Лечение 

Симптоматическая и поддерживающая терапия. Специфического антидота нет. При случайном приеме большой дозы внутрь показано промывание желудка. Интенсивное лечение нужно проводить в случаях, когда в пищеварительную систему попадает 12 г или более метронидазола. 

Взаимодействие с другими лекарственными средствами 

Сообщите лечащему врачу или фармацевту о том, что вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Важно сообщить лечащему врачу, если вы принимаете:

• аценокумарол, анизиндион, дикумарол, фениндион, фенпрокумон, варфарин (препараты, препятствующие свертыванию крови
• циметидин, цизаприд (препараты для лечения язвенной болезни желудочно-кишечного тракта)
• астемизол, терфенадин (препараты, применяемые для лечения аллергических заболеваний)
• циклоспорин (препарат для подавления иммунной системы)
• глимепирид (препарат, используемый для лечения диабета)
• оксибутинин, толтеродин (препараты, используемые для лечения таких проблем, как недержание мочи, частое мочеиспускание)
• пимозид (используемый для лечения психических расстройств)
• дисульфирам (препарат для лечения алкоголизма)
• фторурацил, триметрексат (препараты, используемые для лечения рака)
• карбамазепин, фосфенитоин, фенобарбитал и фенитоин (используемые для лечения эпилепсии)
• препараты лития (применяемые для лечения психических нарушений)
• оксикодон, фентанил (аналгетики для преодоления сильной боли у онкологических больных)
• теофиллин (препарат, применяемый для лечения бронхиальной астмы)
• амиодарон, прокаинамид (антиаритмические препараты)

В период лечения и в течение 48 ч после окончания курса лечения не употребляйте алкогольные напитки ввиду возможных нежелательных реакций, таких как: приливы, сопровождающиеся чувством жара, покраснением верхней части тела и лица, тошнотой, рвотой, учащением сердцебиения.

Особые указания

Перед применением Метромикон-Нео проконсультируйтесь с лечащим врачом или фармацевтом если вы страдаете или страдали раньше следующими заболеваниями:

• заболевания крови (слишком мало красных и/или белых кровяных клеток)
• заболевания нервной системы
• нарушения функции печени или почек

При применении лекарственного препарата в больших дозах и на протяжении более длительного периода, чем было рекомендовано лечащим врачом, у вас может развиться слабость, боли, онемения и ощущение мурашек в руках и ногах (симптомы периферической невропатии) и судороги, похожие на эпилептические. В случае, если вы заметили развитие у вас вышеперечисленных симптомов, следует прекратить лечение и обратиться к врачу.

Во время лечения воздержитесь от половых контактов. В некоторых случаях может быть необходимо лечение вашего полового партнера соответствующим лекарственным средством для внутреннего применения. В случае, если ваш врач так решил, как вы, так и ваш партнер, должны принимать лечение в точности, как было прописано. Если вы заметили сильное раздражение влагалища, прекратите применение препарата и обратитесь к лечащему врачу. 

Не рекомендуется одновременное применение препарата с контрацептивными диафрагмами и презервативами из каучука или латекса (возможно взаимодействие с основой суппозиториев). Используйте другие методы контрацепции во время лечения.

Применение этого препарата может повлиять на результаты некоторых лабораторных тестов (трепонемный тест Нельсона) и на результаты определения уровня печеночных ферментов, глюкозы (гексокиназный метод), теофиллина и прокаинамида в крови.

Во время лечения препаратом Метромикон-Нео не следует применять другие вагинальные средства (например, тампоны, спринцевание, спермицидные средства).

Влияние на способность управлять автотранспортными средствами и механизмами 

Если во время лечения препаратом вы заметили признаки усталости, головокружение, слабость, следует воздержаться от управления транспортными средствами или работы с механизмами.

Форма выпуска

Метромикон-Нео упакован по 7 суппозиториев в контурную ячейковую упаковку из ПВХ/ПЭ пленки, по 2 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем в картонную пачку

Условия хранения

Хранить в защищенном от влаги и света месте, при температуре не выше 25°С.

Не замораживать. 

Хранить в недоступном для детей месте. 

Срок годности 

3 года. Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке. 

Условия отпуска 

По рецепту.