ИНСТРУКЦИЯ

Производитель

Каталент Итали С.п.А. 

Лекарственная форма

Капсулы вагинальные мягкие.

Описание

Макмирор Комплекс мягкие вагинальные капсулы овальной формы горчичного цвета, содержащие слегка желтую маслянистую суспензию.

Состав

Одна мягкая вагинальная капсула содержит: 

Действующие вещества: нифурател 500 мг, нистатин 200000 МЕ; 

Вспомогательные вещества: диметикон; 

Состав оболочки: желатин, глицерин, натрия этилпарагидроксибензоат, натрия пропилпарагидроксибензоат, титана диоксид (Е 171), железа оксид желтый (E 172). 

Фармакотерапевтическая группа

Гинекологические противомикробные средства и антисептики, исключая комбинации с кортикостероидами, антибиотики, нистатин в комбинации с нифурателом. 

Фармакологические свойства 

Фармакодинамика

Макмирор Комплекс (Մակմիրոր Համալիր) представляет собой комбинацию нифуратела и нистатина. Нифурател является синтетическим химиотерапевтическим средством, которое оказывает интенсивное и эффективное трихомонацидное, антибактериальное и противогрибковое действие. Нистатин является хорошо известным фунгицидным антибиотиком, особенно активным в отношении грибов рода Candida. 

Комбинация нифурател-нистатин приводит к широкому спектру действия «in vitro» с противогрибковым, трихомонацидным и антибактериальным эффектами, не вызывая какихлибо отрицательных взаимодействий между двумя действующими веществами.

Относительно противогрибковых свойств действительно было доказано положительное взаимодействие между двумя действующими веществами. 

Фармакокинетика 

Было задокументировано, что после вагинального применения у животных (кроликов и собак) с ежедневной дозировкой, повторяемой во времени, равной 30-кратным терапевтическим дозам, вещества, которые образуют комбинацию, не абсорбируются и, следовательно, не вызывают системных эффектов.

Показания 

Многоцелевое лечение вульвовагинальных заболеваний, вызванных патогенными микроорганизмами: Candida, трихомонадами и бактериями.

Противопоказания 

Повышенная чувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ.  

Применение при беременности и в период грудного вскармливания 

Беременность 

Данные о применении комбинации нифуратела и нистатина у беременных женщин отсутствуют, либо существуют ограниченные данные. 

Во время беременности препарат следует использовать только при абсолютной необходимости под пристальным медицинским наблюдением. 

Кормление грудью 

Неизвестно, выводится ли Нифурател или Нистатин/метаболиты из организма в материнском молоке. В любом случае, во время кормления грудью препарат следует применять только при абсолютной необходимости, принимая во внимание пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии для женщины. 

Фертильность 

Исследования фертильности с участием людей не проводились. 

Дозировка и способ применения

1 вагинальная капсула один раз в сутки вечером перед сном в течение 8 дней, либо в соответствии с рекомендациями врача. 

Для достижения наилучшего действия, капсулу необходимо вводить в верхнюю часть влагалища

Побочное действие 

Ниже перечислены побочные реакции по системно-органным классам MedDRA. Частоту определяли следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (от ≥ 1/1 000 до < 1/100); редко (от ≥ 1/10 000 до < 1/1 000); очень редко (<1/10 000) и неизвестно (невозможно определить по имеющимся данным).

Системно-органный класс	Частота	Нежелательные реакции
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей	Очень редко	Единичные случаи аллергических реакций (дерматит, крапивница).
Осложнения общего характера и реакции в месте введения	Очень редко	Чувство жжения во влагалище, зуд во влагалище

Передозировка 

О случаях передозировки при применении лекарственного препарата Макмирор Комплекс не сообщалось. 

Взаимодействие с другими лекарственными средствами 

О фармакологических взаимодействиях Макмирор Комплекс с другими лекарственными препаратами не сообщалось.

Специальные указания

Применение препарата, особенно в течение длительного времени, может вызвать реакцию повышенной чувствительности. 

Необходимо прекратить применение препарата в случае возникновения реакции повышенной чувствительности.

 Во время лечения необходимо воздерживаться от половых контактов. 

Данный препарат содержит такие вспомогательные вещества, как натрия этилпарагидроксибензоат и натрия пропилпарагидроксибензоат, которые могут вызывать аллергические реакции (даже отсроченные).

Влияние на способность управлять автотранспортными средствами и механизмами 

Макмирор Комплекс не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Форма выпуска

8 капсул в блистере из Алюминия/ПВХ/ПВДХ 

1 блистер вместе с инструкцией по медицинскому применению в картонной коробке.

Условия хранения

Хранить при температуре ниже 25°С. 

Хранить в недоступном для детей месте! 

Срок годности 

3 года. 

Не применять Макмирор Комплекс по истечении срока годности.

Условия отпуска 

По рецепту.