ИНСТРУКЦИЯ

Производитель 

АЛКАЛОИД АД Скопье, Республика Северная Македония.

Лекарственная форма

Таблетки.

Описание 

Ламал таблетки 25 мг: белые, круглые, двояковыпуклые таблетки.

Ламал таблетки 50 мг, 100 мг и 200 мг: белые, круглые, двояковыпуклые таблетки с риской на одной стороне.

Состав Լամալ

Каждая таблетка содержит:

Действующее вещество: ламотриджина 25 мг, 50 мг, 100 мг или 200 мг.

Вспомогательные вещества: Кальция карбонат, Аалюминия-магния силикат, натрия крахмалгликолят, гидроксипропилцеллюлоза низкозамещенная, повидон, целлюлоза микрокристаллическая, сахарин натрия, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат и ароматизатор черносмородиновый.

Показания 

Ламал (ламотриджин) относится к группе лекарственных препаратов, которые называются противоэпилептическими лекарственными средствами, применяемые для лечения эпилепсии и биполяных нарушений.

Препарат применяется для лечения эпилепсии, блокируя сигналы в мозге, которые вызывают эпилептические припадки (судороги). 

• Для взрослых и детей 13 лет и старше, Ламал может быть использован самостоятельно или с другими лекарственными средствами для лечения эпилепсии. Ламал можно применять с другими лекарственными препаратами для лечения приступов, связанных с синдромом Леннокса-Гасто.
• Для детей в возрасте от 2 до 12 лет, Ламал можно использовать с другими лекарственными препаратами для лечения этих состояний. Он может быть использован самостоятельно для лечения типа эпилепсии под названием простой малый эпилептический припадок. 

Применяется для лечения биполярного расстройства. Люди с биполярным расстройством (иногда называется маниакальная депрессия) имеют чрезвычайные перемены настроения, с периодами мании (волнение или эйфория), чередующимися с периодами депрессии (глубокая печаль или отчаяние). Для взрослых в возрасте 18 лет и старше, Ламал может быть использован самостоятельно или с другими лекарственными препаратами, чтобы предотвратить периоды депрессии, которые возникают при биполярном расстройстве. Еще не известно, как препарат влияет на головной мозг, чтобы иметь этот эффект.

Противопоказания  

Не принимайте если Вы имеете аллергию (повышенную чувствительность) к ламотриджину или к некоторым компонентам препарата Ламал․

Беременность и кормление грудью

Беременность 

Если Вы беременны, предполагаете, что беременны или планируете забеременеть, обратитесь к Вашему врачу или фармацевту за советом, прежде чем принимать этот препарат.

Вы не должны прекращать лечение без предварительного обсуждения с Вашим врачом. Это особенно важно, если у Вас эпилепсия.

Беременность может изменить эффективность препарата, таким образом, Вам, возможно, понадобятся анализы крови, и доза препарата Ламал может быть скорректирована.

Возможно небольшое повышение риска врожденных дефектов, в том числе заячья губа или волчья пасть при применении препарата в течение первых трех месяцев беременности.

Ваш врач может посоветовать Вам принимать фолиевую кислоту дополнительно, если Вы планируете забеременеть и во время беременности. 

Грудное вскармливание 

Если Вы кормите грудью или собираетесь кормить грудью, обратитесь к Вашему врачу или фармацевту за советом, прежде чем принимать этот препарат.

Активное вещество препарата Ламал проникает в грудное молоко и может влиять на Вашего ребенка. Ваш врач обсудит соотношение между степенью риска и выгодой грудного вскармливания при применении препарата Ламал и будет время от времени проверять Вашего ребенка, если Вы решите кормить грудью.

Дозировка и способ применения

Всегда принимайте Ламал согласно предписаниям Вашего врача. Если Вы в чем-то не уверены, посоветуйтесь с Вашим врачом или фармацевтом.

Может понадобиться время, чтобы определить соответствующую дозу препарата Ламал для Вас. Ваша доза будет зависеть от Вашего возраста, принимаете ли Вы Ламал с другими препаратами и есть ли у Вас проблемы с почками или печенью.

Ваш врач, вероятно, назначит Вам в начале курса лечения низкую дозу препарата и постепенно увеличивать дозу в течение нескольких недель, пока не будет найдена наиболее подходящая доза (эффективная доза). 

Никогда не принимайте большие дозы препарата Ламал, чем предписал врач.

Обычная эффективная доза препарата Ламал для взрослых и детей в возрасте 13 лет и старше составляет от 100 до 400 мг в сутки.

Для детей в возрасте от 2 до 12 лет эффективная доза зависит от массы тела ребенка — обычно она составляет от 1 до 15 мг на каждый килограмм массы тела ребенка, вплоть до максимальной поддерживающей дозы 200 мг в сутки. 

Ламал не рекомендуется детям до 2 лет. 

Дозу препарата Ламал можно принимать один или два раза в сутки, как советует врач. 

Препарат можно принимать с или без пищи. 

Ваш врач может также советовать Вам начать или прекратить прием других лекарственных средств, в зависимости от Вашего состояния и Вашего ответа на лечение.

Таблетки следует проглатывать целиком, не разламывая, не разжевывая и не раздавливая. 

Всегда принимайте полную дозу, предписанную для Вас врачом. Никогда не принимайте только часть таблетки.

Побочное действие

Потенциально опасные для жизни реакции: нужно немедленно обратиться за помощью к врачу

Как и все лекарственные средства, Ламал может вызвать побочные действия, которые не встречаются у всех пациентов.

У небольшого числа людей, принимающих Ламал, могут возникнуть аллергические реакции или потенциально серьезные кожные реакции, которые могут развиться в более серьезные проблемы, если они не рассматриваются.

Эти симптомы, по всей вероятности, произойдут в течение первых нескольких месяцев лечения препаратом Ламал, особенно, если начальная доза слишком высока или если доза увеличивается слишком быстро, или если Ламал принимается одновременно с препаратом вальпроат. Некоторые симптомы чаще встречаются у детей, поэтому родители должны быть особенно осторожны, чтобы не упустить их.

Симптомы включают в себя:

• кожную сыпь или покраснение, которые могут перерасти в тяжелые кожные реакции, включая широко распространенную сыпь с волдырями и шелушением кожи, в частности, происходящие вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона), обширное шелушение кожи (более 30% поверхности тела — токсический эпидермальный некролиз) или распространенная сыпь с поражением печени, крови и других органов тела (Лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами, которая также известна как синдром гиперчувствительности DRESS)
• язвы во рту, горле, носу или на гениталиях
• воспаление слизистой оболочки полости рта или красные или опухшие глаза (конъюнктивит)
• высокую температуру (лихорадка), гриппоподобные симптомы или сонливость
• отек лица, или опухание лимфоузлов на шее, подмышками или в паху
• неожиданные кровотечения или кровоподтеки, или посинение пальцев
• боль в горле или больше инфекций (например, простуда), чем обычно
• повышение уровня печеночных ферментов, как видно из проведенного анализа крови
• увеличение особых белых кровяных телец (эозинофилов)
• увеличенный лимфоузел
• поражение органов тела, включая печень и почки

Во многих случаях эти симптомы являются признаками менее серьезных побочных эффектов. Но, Вы должны знать, что они потенциально серьезны и могут развиться в более серьезные проблемы, такие как угасание функции некоторых органов, если они не рассматриваются.

Очень частые побочные эффекты (Встречаются больше чем у 1 из 10 пациентов): головная боль, кожная сыпь.

Частые побочные эффекты (Встречаются у 1 из 10 пациентов): агрессия или раздражительность, сонливость или вялость, головокружение, дрожание или тремор, трудности с засыпанием (бессонница), чувство беспокойства, диарея, сухость во рту, плохое самочувствие (тошнота или рвота), чувство усталости, боль в спине или суставах или в других местах.

Передозировка 

Если Вы приняли повышенную дозу препарата Ламал, нежели чем это необходимо Немедленно обратитесь к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Если возможно, покажите им упаковку препарата Ламал․

Если Вы приняли слишком много таблеток Ламал, у Вас могут возникнуть серьезные побочные эффекты, которые могут быть фатальными.

Если выпить слишком много таблеток Ламал, то могут появиться следующие симптомы:

• быстрые, неконтролируемые движения глаз (нистагм)
• неуклюжесть и нарушение координации движений (атаксия)
• нарушения ритма сердца (обычно выявляются на ЭКГ)
• потеря сознания, припадки (судороги) или кома

Взаимодействие с другими лекарственными средствами 

Сообщите Вашему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать любые другие лекарственные средства, в том числе растительные лекарственные средства и те, которые отпускают без рецепта. Сообщите своему врачу, если Вы принимаете другие препараты для лечения эпилепсии и психических расстройств. Это необходимо для того, чтобы проверить, принимаете ли Вы Ламал должным образом. К этой группе лекарственных средств относятся:

• окскарбазепин, фелбамат, габапентин, леветирацетам, прегабалин, топирамат или зонисамид, используемые для лечения эпилепсии
• литий, оланзапин или арипипразол, используемые для лечения психических расстройств
• бупропион, используемый для лечения психических расстройств или для прекращения курения

Сообщите Вашему врачу, если Вы принимаете какие-либо из этих препаратов.

Некоторые лекарственные средства взаимодействуют с препаратом Ламал или могут привести к проявлению побочных эффектов. К ним относятся:

• вальпроат, используемый для лечения эпилепсии и психических расстройств
• карбамазепин, используемый для лечения эпилепсии и психических расстройств
• фенитоин, примидон или фенобарбитон, используемые для лечения эпилепсии
• рисперидон, используемый для лечения психических расстройств
• рифампицин, который является антибиотиком
• лекарственные средства, используемые для лечения вируса иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекция) (комбинация лопинавира и ритонавира или атазанавира и ритонавира)
• гормональные противозачаточные средства

Гормональные противозачаточные средства могут повлиять на действие препарата Ламал. Ваш врач может порекомендовать Вам использовать определенный вид гормональной контрацепции или другие методы контрацепции, например, презервативы, колпачок или спираль. Если Вы используете гормональные противозачаточные средства, как противозачаточные таблетки, врач может взять образцы крови для проверки уровня препарата Ламал в крови. Если Вы применяете гормональные противозачаточные средства, или если Вы планируете использовать поговорите с Вашим врачом, который обсудит с Вами подходящий метод контрацепции.

Ламал также может повлиять на действие гормональных противозачаточных средств,хотя маловероятно, что делает их менее эффективными. Если Вы используете  гормональное противозачаточное средство, и если Вы заметили какие-либо изменения
в менструальном цикле, такие как кровотечение или кровянистые выделения в период между менструациями: сообщите об этом врачую Это могут быть признаки того, что Ламал влияет на противозачаточное средство.

Таблетки можно принимать с или без пищи. В период приема препарата Ламал следует избегать употребления алкоголя.

Особые указания 

Сообщите Вашему врачу или фармацевту перед началом приема препарата Ламал: 

• если у Вас проблемы с почками — если у Вас появилась кожная сыпь после приема ламотриджина или других препаратов для лечения биполярных расстройств или эпилепсии 
• если у Вас был менингит после приема ламотриджина 
• если Вы принимаете препараты, которые содержат ламотриджин
• если у Вас есть состояние, называемое синдромом Бругада. Синдром Бругада 
• это генетическое заболевание, которое приводит к аномальной электрической активности в сердце. Изменения ЭКГ, которые могут привести к аритмии (нерегулярные сердечные сокращения), могут быть вызваны приемом ламотриджина

У небольшого числа людей, принимающих Ламал, могут возникнуть аллергические реакции или потенциально серьезные кожные реакции, которые могут развиться в более серьезные проблемы, если они не рассматриваются. Они могут включать синдром Стивенса-Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН) и лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Вы должны знать, на какие симптомы следует обращать внимание при применении препарата Ламал.

Суицидальные мысли или суицидальное поведение: Противоэпилептические препараты используются для лечения ряда заболеваний, включая эпилепсию и биполярного расстройства. У людей с биполярным расстройством иногда могут возникнуть суицидальные мысли или суицидальное поведение. Если у Вас биполярное расстройство, у Вас могут возникнуть эти мысли: 

• в начале лечения
• если у Вас ранее были суицидальные мысли или суицидальное поведение 
• если Вы моложе 25 лет 

Если у Вас беспокойства и переживания, или, если Вы заметили, что начинаете чувствовать себя хуже, или у Вас появляются новые симптомы при применении препарата Ламал: Обратитесь к врачу как можно скорее, или обратитесь за помощью в ближайшую больницу. Возможно, Вам будет полезно сказать члену семьи, опекуну или близкому другу, что Вы можете стать депрессивным или иметь значительные изменения в настроении, и попросите их прочитать этот листок-вкладыш. Вы можете попросить их сказать Вам, беспокоятся ли они о Вашей депрессии или других изменениях в Вашем поведении.

У небольшого числа людей, принимающих противоэпилептические препараты, таких как Ламал, также были суицидальные мысли или суицидальное поведение. Если в какой-либо момент у Вас появились такие мысли, немедленно свяжитесь с Вашим врачом.

Если Вы принимаете Ламал для лечения эпилепсии: При некоторых видах эпилепсии иногда припадки могут стать более серьезными или происходить чаще при применении препарата Ламал. Некоторые пациенты могут испытывать тяжелые припадки, которые могут привести к серьезным проблемам со здоровьем. Если припадки случаются чаще, или, если Вы испытываете серьезные припадки при применении препарата Ламал: Обратитесь к врачу как можно скорее.

Ламал не следует применять для лечения биполярных расстройств у пациентов младше 18 лет. Препараты, предназначенные для лечения депрессии и других психических расстройств, могут вызвать суицидальные мысли и суицидальное поведение у детей и подростков младше 18 лет.

Влияние на способность управлять автотранспортными средствами и механизмами 

Ламал может вызвать головокружение и двоение в глазах.

Не управляйте транспортными средствами и механизмами, если Вы находитесь под влиянием препарата.

Если у Вас эпилепсия, поговорите с Вашим врачом о вождении автотранспорта и управлении механизмами.

Форма выпуска

Таблетки 25 мг и 50 мг: По 30 таблеток в блистере из алюминиевой фольги и поливинилхлоридной пленки (3 блистера х 10 таблеток), в пачке картонной вместе с инструкцией по применению.

Таблетки 100 мг и 200 мг: По 30 таблеток в блистере из алюминиевой фольги и поливинилхлоридной пленки (2 блистера х 15 таблеток), в пачке картонной вместе с инструкцией по применению.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С.

Хранить препарат в недоступном для детей месте. 

Срок годности 

3 года. Не использовать Ламал по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска 

Отпускают по рецепту.