ИНСТРУКЦИЯ

Производитель 

ООО “АРПИМЕД”, Республика Армения.

Лекарственная форма

Таблетки.

Описание Կոլխիցին

Круглые таблетки розового цвета с белыми и темно-розовыми вкраплениями, с фаской и риской на одной стороне.

Состав

Содержит:

Действующее вещество: колхицин 1 мг.

Вспомогательные вещества: Сахар, повидон, натрия крахмала гликолат, магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая, краситель Е-124.

Показания 

В качестве активного вещества таблетки содержит колхицин.Является противоподагрическим препаратом и используется для профилактики и лечения приступов подагры. 

Приступы подагры у взрослых

Препарат используется для кратковременного лечения приступов подагры. 

Препарат также применяется для профилактики рецидивов подагрических приступов.

Концентрация мочевой кислоты в крови повышена при подагре. Избыток мочевой кислоты в крови может привести к образованию и накоплению кристаллов мочевой кислоты в суставах и вокруг них. Колхицин ингибирует развитие воспалительной реакции. 

Семейная средиземноморская лихорадка (периодическая болезнь)  

Кроме того, применяется для лечения семейной средиземноморской лихорадки (периодической болезни) для предотвращения приступов лихорадки и амилоидоза (аномальная преципитация белков в тканях и органах).

Вы должны проконсультироваться с врачом, если у вас не наблюдается улучшения или наоборот ухудшение.

Противопоказания  

Не принимайте препарат:  

• если у Вас аллергия на колхицин или любые другие компоненты данного препарата
• если у вас серьезные заболевание крови
• если у Вас серьезные проблемы с почками
• если у Вас серьезные проблемы с печенью
• при беременности
• при кормлении грудью
• если Вы женщина детородного возраста и во время приема препарата не используете эффективные средства контрацепции
• если Вы находитесь на гемодиализе, так как колхицин не может быть выведен диализом или обменным переливанием крови
• если Вы страдаете почечной или печеночной недостаточностью и принимаете ингибиторы P-гликопротеина или мощные ингибиторы CYP3A4

Беременность и кормление грудью

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или фармацевтом.   

Женщины детородного возраста

Лечение подагры: Женщины детородного возраста должны использовать эффективную контрацепцию в течение и не менее 3 месяцев после прекращения лечения подагры колхицином. Если все же беременность наступит в этот период времени, следует провести генетическое консультирование. 

Беременность

Лечение подагры: Вы не должны использовать препарат, если вы беременны или планируете забеременеть. Если, тем не менее, беременность наступает во время лечения препаратом или в течение 3 месяцев после прекращения лечения, следует провести генетическое консультирование. 

Лечение семейной средиземноморской лихорадки (периодической болезни): Поскольку течение семейной средиземноморской лихорадки (периодической болезни) без лечения колхицином также может отрицательно повлиять на беременность, использование колхицина во время беременности следует сопоставить с потенциальными рисками и может быть рассмотрено в случае особой клинической необходимости.

Кормление грудью

Колхицин проникает в грудное молоко. Кормящим матерям страдающим подагрой не следует принимать колхицин. Необходимо принять решение о прекращении грудного вскармливания или о прекращении терапии колхицином с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы терапии колхицином для женщины.

Фертильность

Лечение подагры: Пациенты мужского пола не должны иметь ребенка во время и в течение как минимум 6 месяцев после прекращения терапии колхицином. Если беременность у женщины все же наступит в этот период времени, следует провести генетическое консультирование.

Лечение семейной средиземноморской лихорадки (периодической болезни): Поскольку течение семейной средиземноморской лихорадки (периодической болезни) без лечения колхицином также может привести к бесплодию, использование колхицина должно быть сопоставлено с потенциальными рисками и может быть рассмотрено в случае особой клинической необходимости.

Дозировка и способ применения

Колхицин следует принимать в точности так, как предписано врачом. Если у Вас есть какие-либо сомнения по поводу приема препарата, то Вам следует проконсультироваться с лечащим врачом или фармацевтом. 

Колхицин может быть токсичным в слишком высоких дозах, поэтому важно не превышать дозу, прописанную врачом. 

Обратитесь к своему врачу или фармацевту, если вам кажется, что эффект колхицина слишком выражен или недостаточно выражен.

Взрослые 

Применение при подагре

Лечение острого приступа подагры: Рекомендуемая доза составляет 0,5 мг два-три раза в сутки. Ваш врач может решить назначить дополнительно 1 мг в первый день лечения. Лечение следует прекратить при появлении жалоб со стороны желудочно-кишечного тракта или при отсутствии эффекта через 2–3 дня.

Вы не должны принимать более 6 мг колхицина в течение курса лечения. Вы не должны начинать новый курс в течение как минимум 3 дней после окончания курса лечения колхицином.

Профилактика приступа подагры: Рекомендуемая доза составляет от 0,5 — 1 мг в день и ее необходимо принимать вечером. Ваш врач сообщит вам, какова будет длительность лечения колхицином.

Если у Вас проблемы с печенью и почками: Если у вас нарушение функции печени или почек, рекомендуемая доза составляет 0,5 мг колхицина в день и вы должны находиться под тщательным наблюдением. Если у вас серьезное нарушение функции печени или почек не принимайте данное лекарство. 

Дети и подростки: Лекарство не следует применять для лечения подагры у детей и подростков. 

Использование при семейной средиземноморской лихорадке (периодической болезни): Рекомендуемая доза составляет от 1 — 3 мг в день. Суточная доза может быть однократной или разделенной на два приема в день (для доз более 1 мг / день). 

Если вы не почувствуете улучшение, врач может постепенно увеличить дозу колхицина до максимум 3 мг в день. Каждый раз, когда вы увеличиваете дозу колхицина, врач должен внимательно следить за вами на предмет развития побочных эффектов.

Применение у детей и подростков до 18 лет  

Для детей с семейной средиземноморской лихорадкой (периодической болезнью) рекомендуемая дозировка зависит от возраста. 

• Дети до 5 лет: 0,5 мг в день.
• Дети от 5 до 10 лет: 1 мг в день.
•  Дети старше 10 лет: 1,5 мг в день. 

У детей с амилоидной нефропатией доза может быть увеличена до 2 мг в день.

Дозировка при нарушении функции печени или почек: Если у вас нарушение функции печени или почек, рекомендуемая доза уменьшается вдвое. Если у вас серьезное нарушение функции печени или почек, не принимайте это лекарство.

Способ применения 

Колхицин таблетки следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды. 

Детям младше 1 года рекомендуется прием колхицина в виде раствора для приема внутрь.

Побочное действие

Как и все лекарства, Колхицин может вызвать побочные эффекты, однако они возникают не у каждого пациента.

При развитии каких-либо из следующих побочных реакций, прекратите принимать Колхицин и немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу и отделение скорой помощи: 

• Тошнота, рвота, спазмы в животе и диарея. Данные побочные эффекты встречаются очень часто (могут наблюдаться у 1 из 10 человек) 
• Слабость мышц (миопатия), изменение цвета мочи от красного до коричневого (рабдомиолиз), боли в мышцах, утомляемость. Эти побочные эффекты встречаются нечасто (могут наблюдаться у 1 из 100 человек)  
• Инфекция с такими симптомами, как высокая температура, сильная боль в горле и боль во рту, а также серьезная форма анемии (апластическая анемия). Эти побочные эффекты встречаются редко (могут наблюдаться у 1 из 1000 человек) 

Кроме того, наблюдаются следующие побочные эффекты: 

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным):  

• Выпадение волос, сыпь  
• Уменьшение количества сперматозоидов в семенной жидкости или полное отсутствие сперматозоидов в семенной жидкости  
• Боль в горле 
• Нейропатия (заболевание нервов), воспаление нервов, которое может вызывать боль, онемение, а иногда и нарушение функции нервов 
• Отсутствие менструаций в течение 6 месяцев и более, а также появление боли и / или спазмов во время менструации 
• Дефицит витамина B12  
• Нарушение функции печени

Передозировка 

Если вы приняли больше колхицина, чем предусмотрено, или если, например, ребенок случайно проглотил эти таблетки, существует риск интоксикации. Немедленно обратитесь к своему врачу, фармацевту или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. 

Симптомы интоксикации  

• После приема слишком большой дозы колхицина первые симптомы передозировки проявляются в течение нескольких часов. Эти симптомы включают жжение в горле, желудке и на коже, тошноту, рвоту, спазмы в животе и кровавую диарею, которые могут привести к снижению pH крови, потере жидкости, снижению артериального давления и шоку. 
• Впоследствии, через 24-72 часов после приема слишком высокой дозы колхицина могут возникнуть следующие опасные для жизни осложнения: нарушение сознания с возможным бредом (делирий), кома, симптомы паралича, угнетение дыхания, задержка жидкости в легких, поражение почек, недостаточность кровообращения и остановка сердца. 
• Примерно через 7 дней после приема слишком высокой дозы колхицина может произойти временное увеличение числа лейкоцитов (лейкоцитоз) и выпадение волос.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами 

Сообщите Вашему лечащему врачу или сотруднику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. 

В случае длительного лечения регулярно контролируйте показатели крови. Если Вы страдаете заболеваниями печени или почек, прежде чем начать прием этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом. 

При применении колхицина с нижеследующими препаратами вероятность развития побочных эффектов возрастает и они могут носить тяжелый характер.Вы должны поговорить со своим врачом или фармацевтом, если принимаете: 

• эритромицин, телитромицин, кларитромицин и азитромицин (некоторые антибиотики, лекарства, применяемые для лечения бактериальных инфекций). Использование данных антибиотиков в период лечения препаратом может вызвать интоксикацию. Если возможно не принимайте данные антибиотики в период лечения колхицином. Если провести лечение другими препаратами невозможно, врач должен снизить дозу преперата и постоянно мониторить Ваше состояние
• кетоконазол, итраконазол, вориконазол (противогрибковые препараты). Вы не должны использовать данные препараты во время лечения колхицином
• ритонавир, атазанавир, ампренавир, саквинавир, нелфинавир, фосампренавир и индинавир ( ингибиторы протеазы, используемые для лечения ВИЧ-инфекции). Вы не должны использовать данные лекарства во время лечения колхицином
• верапамил, хинидин и дилтиазем (лекарства, применяемые для лечения сердечных заболеваний)
• циклоспорин (иммунодепрессант)

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете какой-либо из следующих препаратов: 

Прием следующих лекарств в период лечения препаратом может вызвать серьезное мышечное заболевание (миопатию) и разрушение мышечной ткани, которое сопровождается мышечными судорогами, лихорадкой и изменением цвета мочи на красно-коричневый (рабдомиолиз): 

• симвастатин, флувастатин или правастатин (статины, лекарства, применяемые для снижения уровня холестерина) 
• фибраты (лекарства, снижающие уровень холестерина и некоторых жиров в крови) 
• дигоксин (лекарство, применяемое для лечения сердечной недостаточности и аритмий)
• циметидин (используется для лечения язвы кишечника или желудка) и толбутамид (используется для снижения уровня сахара в крови). Они могут усилить эффекты колхицина
• витамин B12 (цианокобаламин). Может снизить всасывание витамина B12 из желудочно-кишечного тракта

Прием Колхицина с едой и напитками: Не употребляйте грейпфрутовый сок во время лечения колхицином.

Особые указания 

Существует небольшая разница между эффективной дозой колхицина и дозой которая вызывает симптомы интоксикации, а это означает, что даже небольшое повышение дозы может вызвать острые симптомы интоксикации препаратом. Если у вас появились такие симптомы, как тошнота, рвота, боль в животе и диарея, прекратите прием колхицина и немедленно обратитесь к врачу. 

Поговорите со своим врачом или фармацевтом, прежде чем использовать данное лекарство. если одна или несколько из следующих состояний наблюдаются или наблюдались у Вас в прошлом. 

• если у Вас проблемы с печенью и почками
• если у Вас сердечно-сосудистые заболевания
• если у Вас проблемы с желудочно-кишечным трактом
• если Вы пожилой и слабый человек
• если у Вас заболевание крови

Колхицин может вызвать острое угнетение функции костного мозга (исчезновение некоторых белых кровяных телец (агранулоцитоз), дефицит тромбоцитов (тромбоцитопения), снижение количества эритроцитов и гемоглобина из-за недостаточной выработки эритроцитов (апластическая анемия).

Вам необходимо регулярно сдавать анализы крови, чтобы мониторить любые изменения. 

Если у вас наблюдаются такие симптомы, как лихорадка, воспаление ротовой полости, боли в горле, длительное кровотечение, появление синяков или проблемы с кожей, прекратите прием этого лекарства и немедленно обратитесь к врачу. Это могут быть признаки серьезной проблемы с кровью и ваш врач может направить Вас немедленно сдать анализы крови.

Длительное применение препарата может привести к дефициту витамина B12.  

Дети и подростки до 18 лет: Детям следует назначать только под наблюдением врача-специалиста. 

Нет данных о влиянии длительного приема препарата на организм детей.

Препарат содержит сахарозу. Если лечащий врач сообщил, что у вас непереносимость некоторых сахаров, перед приемом данного лекарственного препарата обратитесь к лечащему врачу.

Колхицин 1 мг, таблетки содержит краситель Е124, который может вызывать аллергические реакции.

Данное лекарство содержит менее 1 ммоль (39 мг) натрия в 1 таблетке, т. е., по сути, «не содержит натрия».

Влияние на способность управлять автотранспортными средствами и механизмами 

Нет данных о влиянии колхицина на способность к управлению транспортными средствами и механизмами.

Однако следует учитывать возможность появления сонливости и головокружения.

Форма выпуска

Картонная упаковка, содержащая 96 таблеток в контурной ячейковой упаковке (ПВХ/алюминий) 4 контурные ячейковые упаковки по 24 таблетки вместе с листком-вкладышем помещены в картонную упаковку.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С, в сухом и защищенном от света месте. 

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности 

3 года.

Не принимать Колхицин по истечении срока годности, указанного на упаковке препарата.

При указании срока годности имеется в виду последний день указанного месяца.

Не принимайте препарат, если Вы заметили признаки ухудшения внешнего вида, такие как изменение цвета.

Условия отпуска 

Отпускается по рецепту.