ИНСТРУКЦИЯ

Производитель 

Открытое акционерное общество “Фармстандарт-Лексредства”, Россия․

Держатель регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей: Акционерное общество «Отисифарм», Россия.

Лекарственная форма

Раствор для приема внутрь.

Описание Կոդելակ Նեո

Прозрачная бесцветная или с желтоватым оттенком жидкость с запахом ванили.   

Состав

1 мл раствора содержит:  

Действующее вещество: бутамирата цитрат 1,5 мг.

Вспомогательные вещества: сорбитол (сорбитовый сироп 70% (некристаллизующийся)) 405 мг, глицерол 290 мг, этанол 95 % (спирт этиловый 95 %) 2,538 мг, натрия сахаринат 0,6 мг, бензойная кислота 1,15 мг, ванилин 0,6 мг, натрия гидроксида раствор 30 % 0,31 мг, вода очищенная до 1 мл. 

Фармакологические свойства 

Фармакотерапевтическая группа: Прочие противокашлевые средства.

Фармакодинамика

Бутамирата цитрат, действующее вещество препарата Коделак Нео, является противокашлевым средством, которое не относится к алкалоидам опия ни химически, ни фармакологически. 

Считается, что Коделак Нео — это противокашлевое средство центрального действия. Точный механизм действия неизвестен. В дополнение к противокашлевому действию наблюдается тенденция к снижению сопротивления дыхательных путей, которая проявляется в небольшом увеличении показателей спирометрии.

Фармакокинетика

Фармакокинетика известна не полностью.  

Абсорбция: На основании имеющихся данных предполагается, что эфир бутамирата гидролизуется до 2-фенилмасляной кислоты и диэтиламиноэтоксиэтанола, а также быстро и полностью абсорбируется. Данные о спиртовом метаболите в отношении человека отсутствуют. Влияние пищи на всасывание не изучалось. Изменение концентрации 2- фенилмасляной кислоты и диэтиламиноэтоксиэтанола происходит пропорционально величине принимаемой дозы в диапазоне 22,5-90 мг.

Бутамират цитрат быстро всасывается после перорального применения, при этом измеримые концентрации в крови обнаруживаются в течение 5-10 минут после применения доз на уровне 22,5 мг, 45 мг, 67,5 мг и 90 мг. Максимальная концентрация в плазме достигается в течение 1 часа для всех уровней дозирования, при этом среднее значение при пероральном применении дозы 90 мг составляет 16,058 нг/мл.

Максимальная концентрация в плазме крови основного метаболита 2-фенилмасляной кислоты достигается в течение 1,5 часа, при этом наибольшее значение наблюдается после приема в дозе 90 мг (3051,569 нг/мл). Средняя концентрация в плазме диэтиламиноэтоксиэтанола достигается в течение 0,67 часа; при этом наибольшее значение наблюдается после приема в дозе 90 мг (160,297 нг/мл). 

Распределение: Бутамират имеет большой объем распределения в диапазоне от 80,51 до 112,339 л (с поправкой на массу тела в кг), а также высокую степень связывания с белками плазмы. 2-фенилмасляная кислота имеет высокую степень связывания с белками плазмы во всех дозах (22,5-90 мг) и составляет в среднем 89,28-91,55%. Диэтиламиноэтоксиэтанол обладает меньшей степенью связывания с белками плазмы, средние показатели варьируют в пределах 28,80-45,72%. 

Метаболизм: Гидролиз бутамирата, в результате которого образуются 2-фенилмасляная кислота и диэтиламиноэтоксиэтанол, происходит очень быстро. На основании исследований предполагается, что оба метаболита обладают противокашлевым действием. 2-фенилмасляная кислота подвергается дальнейшему частичному метаболизму путем гидроксилирования в параположении. Неизвестно, проникает ли бутамират через плацентарный барьер и выделяется ли он с грудным молоком. 

Выведение: Все три метаболита выводятся преимущественно через почки; после конъюгации в печени, метаболиты с кислой реакцией в значительной степени связываются с глюкуроновой кислотой. Конъюгаты 2-фенилмасляной кислоты определяются в моче в значительно более высоких концентрациях, чем в плазме крови. Бутамират обнаруживается в моче в течение 48 часов. На долю бутамирата, выделяемого с мочой в течение 96-часового периода отбора проб, приходится около 0,02, 0,02, 0,03 и 0,03% от принимаемых доз 22,5 мг, 45 мг, 67,5 мг и 90 мг соответственно. В процентном отношении бутамират экскретируется с мочой в большем количестве в виде диэтиламиноэтоксиэтанола или конъюгированной 2-фенилмасляной кислоты. Измеряемый период полураспада 2-фенилмасляной кислоты, бутамирата и диэтиламиноэтоксиэтанола составляет 23,26-24,42, 1,48-1,93 и 2,72-2,90 часа соответственно. 

Кинетика специальных групп пациентов: Неизвестно, влияют ли нарушения функции печени или почек на фармакокинетические параметры бутамирата.

Показания 

Для симптоматического лечения кашля различного происхождения.  

Противопоказания  

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, непереносимость фруктозы (препарат содержит сорбитол, подсластитель, который образует фруктозу во время метаболизма). Одновременное применение отхаркивающего средства нерационально.

Беременность и кормление грудью

Беременность 

В репродуктивных исследованиях, проведенных у животных, не было отмечено нежелательных воздействий на плод. Контролируемых исследований у беременных женщин не проводилось. В связи с этим Коделак Нео не следует применять во время беременности, кроме случаев крайней необходимости.

Грудное вскармливание  

Учитывая отсутствие данных по выделению бутамирата с материнским молоком, не следует применять препарата Коделак Нео в период лактации. 

Дозировка и способ применения

Следующие данные о дозах основаны на опыте применения. Данные соответствующих исследований по определению доз отсутствуют. Максимальная продолжительность лечения без назначения врача составляет 1 неделю.

Для взрослых и детей старше 3-х лет.  

Препарат назначают детям: в возрасте от 3 до 6 лет – по 5 мл 3 раза в день; от 6 до 12 лет – по 10 мл 3 раза в день; 12 лет и старше – по 15 мл 3 раза в день. Взрослые – по 15 мл 4 раза в день. 

При приеме препарата следует использовать мерное приспособление. Мерную ложку следует мыть и сушить после каждого использования.

Препарат содержит в качестве подсластителей сахарин и сорбитол, поэтому может назначаться больным с сахарным диабетом. 

Побочное действие

Классификация частоты развития побочных реакций: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения.

Со стороны нервной системы

• Редко: сонливость, головокружение

Со стороны желудочно-кишечного тракта

• Редко: тошнота, диарея

Со стороны кожи и подкожных тканей

• Редко:  сыпь, крапивница

Передозировка 

Симптомы

Случайная передозировка препаратом может вызвать следующие симптомы: сонливость, тошноту, головокружение, рвоту, диарею, гипотензию. 

Лечение

Активированный уголь, наблюдение и при необходимости поддержание жизненно важных функций организма. Специального антидота нет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами 

Следует избегать одновременного применения с отхаркивающими и муколитическими средствами. Специальных исследований по взаимодействию не проводилось. Из-за предполагаемого механизма действия на центральную нервную систему нельзя исключить возможное усиление действия лекарственных средств, угнетающих ЦНС, в том числе этанол-содержащих средств.

Особые указания 

Ввиду ингибирования бутамиратом кашлевого рефлекса следует избегать одновременного применения с отхаркивающими средствами, поскольку это может привести к застою слизи в дыхательных путях, что повышает риск развития бронхоспазма и инфекции дыхательных путей. Если кашель сохраняется в течение более 7 дней, необходимо обратиться к врачу. В связи с наличием в составе сорбитола, препарат не следует принимать пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы. Данное лекарственное средство содержит этанол (12,69 мг/5 мл), менее 100 мг на одну дозу. 

Влияние на способность управлять автотранспортными средствами и механизмами 

Лекарственное средство может вызвать усталость и оказать влияние на способность управлять автомобилем или работать с механизмами. 

Форма выпуска

Раствор для приема внутрь, 1,5 мг/мл.  

По 100 мл во флаконы из темного (янтарного) стекла 3 гидролитического класса, укупоренные полипропиленовыми крышками с контролем первого вскрытия и защитой от детей. На флакон наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей или самоклеящуюся. Один флакон вместе с инструкцией по применению и мерной ложкой помещают в пачку из картона. 

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С. 

Хранить в недоступном для детей месте.  

Срок годности 

3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска 

Отпускают без рецепта.