ИНСТРУКЦИЯ

Производитель 

 ООО «Фармаприм», Республика Молдова.

Лекарственная форма

Суппозитории вагинальные.

Описание Կլոտրիմազոլ

Суппозитории цилиндроконической формы, белого или белого с желтоватым оттенком цвета.

Состав

Один суппозиторий содержит:

Действующее вещество: клотримазол 100 мг.

Вспомогательные вещества: твердый жир.

Фармакологические свойства 

Фармакотерапевтическая группа: Антисептические и противомикробные средства для применения в гинекологии. Производные имидазола.

Фармакодинамика

Клотримазол является препаратом с широким спектром противогрибкового действия из группы производных имидазола.

Механизм действия клотримазола связан с угнетением синтеза эргостерола, что приводит к структурном и функциональном нарушению цитоплазматической мембраны грибов.

Клотримазол имеет широкий спектр антимикотической активности in vitro и in vivo, действует на дерматофиты, дрожжевые, плесневые грибы.

В зависимости от концентрации клотримазола в очаге инфекции, обладает фунгистатической или фунгицидной активностью.

При соответствующих условиях тестирования минимальные ингибирующие концентрации для этих видов грибов составляют примерно 0,062-8,0 мкг/мл субстрата. Активность in vitro ограничена пролиферирующими элементами гриба; споры гриба имеют лишь незначительную чувствительность.

Клотримазол также действует на Trichomonas vaginalis, грамотрицательные бактерии (Bacteroides/Gardnerella-vaginalis), грамположительные бактерии (стрептококки/стафилококки).

Первоначально резистентные штаммы чувствительных видов грибов встречаются очень редко; развитие вторичной резистентности наблюдалось только в отдельных случаях.

Фармакокинетика

При вагинальном введении абсорбция клотримазола составляет 3-10% от введенной дозы. Абсорбированный клотримазол быстро метаболизируется в печени до неактивных метаболитов и выводится с мочой и калом. Пик концентрации клотримазола в плазме крови после вагинального применения составляет менее 10 нг/мл, что подтверждает тот факт, что при вагинальном применении клотримазол не приводит к значимым системным или побочным эффектам.

Показания 

Клотримазол применяется для местного лечения:

• вагинальных инфекций, вызванных грибком рода Candida
• трихомониаза
• вагинальных инфекций, вызванных бактериями чувствительными к клотримазолу.

Для лечения инфекций, вызванных Trichomonas vaginalis, совместно с местным лечением, следует применять трихомонацидные препараты для приема внутрь.

Противопоказания  

Гиперчувствительность к клотримазолу или к любому из вспомогательных веществ.

Беременность и кормление грудью

Беременность

Имеются ограниченные данные применения клотримазола у беременных женщин. Исследования на животных не выявили токсическое воздействие в отношении репродуктивной функции при высоких пероральных дозах. При вагинальном введении, клотримазол всасывается в небольшом количестве и поэтому неблагоприятное влияние на репродуктивную функцию не ожидается.

Клотримазол можно применять во время беременности только после тщательной оценки соотношения пользы для матери и потенциального риска для плода.

Кормление грудью

Имеющиеся фармакодинамические/токсикологические данные у животных выявили выделение клотримазола/метаболитов в грудном молоке. Нельзя исключать риск для новорожденных/младенцев. Грудное вскармливание следует прекратить во время лечения клотримазолом.

Фертильность 

Исследования на животных не выявили влияние клотримазола на фертильность.

Дозировка и способ применения

Для вагинального применения. Суппозитории вводятся глубоко во влагалище, насколько это возможно, в положении лежа на спине, с раздвинутыми и слегка согнутыми ногами.

Взрослыми и подросткам старше 16 лет: Рекомендуемая доза составляет 100 мг клотримазола в день, вечером, в течение 6 дней ежедневно или 200 мг клотримазола в день в течение 3 дней.

При необходимости, курс лечения можно повторить.

При наличии одновременной инфекции влагалища и вульвы, рекомендуется сочетать с местным применением клотримазола в виде крема.

Не используйте Клотримазол суппозитории вагинальные во время менструации, так как они могут быть удалены из влагалища с кровотоком. Лечение должно быть завершено до начала менструации.

Во время лечения препаратом Клотримазол не следует применять тампоны, спринцевание, спермициды или другие препараты, вводимые вагинально.

Рекомендуется избегать половых контактов при применении препарата, так как инфекция может передаваться партнеру.

Дети: Клотримазол не рекомендуется в детском возрасте до 16 лет.

Побочное действие

Перечисленные нежелательные реакции выявлены на основе спонтанных сообщений, определить точную частоту возникновения не представляется возможным.

Нарушения со стороны иммунной системы: аллергические реакции (обморок, артериальная гипотензия, одышка, крапивница, зуд.

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез: шелушение кожи в области половых органов, зуд, сыпь, отек, дискомфорт, раздражение, чувство жжения, боль в области таза, вагинальное кровотечение.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: боль в животе.

Передозировка 

В связи с низкой абсорбцией препарата передозировка при вагинальном применении маловероятна.

При непредусмотренном приеме внутрь, в случае выраженных симптомов передозировки (например, головокружение, тошнота или рвота) может потребоваться промывание желудка. В случае его выполнения следует должным образом защищать дыхательные пути.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами 

Клотримазол может нарушать целостность латексных изделий (например презервативы, влагалищные диафрагмы).

Эффективность вагинальных спермицидов может быть также уменьшена. Рекомендуются альтернативные методы контрацепции во время лечения и как минимум на протяжении 5 дней после окончания курса терапии.

Одновременное применение клотримазола с такролимусом или сиролимусом (FK-506, иммунодепрессанты) может вызвать повышение их концентрации в плазме, Таким образом, следует тщательно контролировать состояние пациентки для выявления признаков передозировки такролимуса или сиролимуса, при необходимости определять их концентрации в плазме крови.

Особые указания 

Перед применением лекарственного средства Клотримазол суппозитории вагинальные необходимо обратиться за консультацией специалиста, если имеется любая из следующих ситуаций:

• более 2-х случаев развития кандидоза за последние 6 месяцев
• предшествующие случае заболеваний, передающихся половым путем или наличие полового партнера с данным видом заболеваний
• беременность или предполагаемая беременность
• детский возраст до 16 лет или возраст старше 60 лет
• гиперчувствительность к имидазолу или другим вагинальным противогрибковым препартам

Вагинальные суппозитории Клотримазол не следует применять, если у пациентки имеется любой из следующих симптомов:

• нерегулярные вагинальные кровотечения
• анормальные вагинальные кровотечения или кровянистые выделения
• язвы, пузыри или раны на уровне влагалища или вульвы
• боль внизу живота или дизурия
• любые нежелательные реакции, такие как покраснение, раздражение или отек, ассоциированные с терапией клотримазолом
• лихорадка или озноб
• тошнота или рвота
• диарея
• обильные вагинальные выделения с неприятным запахом

Если состояние пациентки не улучшается в течение одной недели лечения, следует обратиться за консультацией к врачу. Клотримазол суппозитории вагинальные можно применять повторно, если симптомы возобновились через 7 дней после лечения. Если выявлен рецидив инфекции чаще, чем 2 раза на протяжении 6 месяцев, необходимо проконсультироваться с врачом.

Влияние на способность управлять автотранспортными средствами и механизмами 

Клотримазол суппозитории вагинальные не оказывает влияние на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Форма выпуска

Суппозитории вагинальные 100 мг. По 6 суппозиториев помещают в контурную ячейковую упаковку из ПВХ/ПЭ пленки.

По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить в защищенном от влаги и света месте, при температуре не выше 25°С.

Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.  

Срок годности 

3 года. Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска 

По рецепту.