ИНСТРУКЦИЯ

Производитель 

ООО ′′Арпимед′′, Республика Армения.

Лекарственная форма

 Крем для наружного применения.

Описание Կլոտրիմազոլ

Однородный крем ровного белого цвета, без запаха. 

Состав

Каждый грамм крема содержит: 

Действующее вещество: клотримазол 10.0 мг.

Вспомогательные вещества: цетеарет-12, цетеарет-20, парафин жидкий, цетостеариловый спирт, метилпарабен, пропилпарабен, пропиленгликоль, диметикон, вода очищенная.

Фармакологические свойства 

Фармакотерапевтическая группа: Противогрибковые средства для местного применения – производные имидазола и триазола.

Фармакодинамика

Клотримазол действует против грибков, подавляя синтез эргостерола. Подавление синтеза эргостерола приводит к структурным и функциональным нарушениям цитоплазматической мембраны грибка. Клотримазол обладает широким спектром антимикотического действия in vitro и in vivo, который включает дерматофиты, дрожжи, плесень и т. д.

При соответствующих условиях испытаний значения МИК для этих типов грибов находятся в диапазоне менее 0,062-8,0 мкг/мл субстрата. Механизм действия клотримазола в первую очередь фунгистатический или фунгицидный в зависимости от концентрации клотримазола в месте заражения. Активность in vitro ограничивается пролиферирующими элементами грибка; споры грибка лишь немного чувствительны. Помимо антимикотического действия, клотримазол также действует на грамположительные микроорганизмы (Streptococci / Staphylococci / Gardnerella vaginalis) и грамотрицательные микроорганизмы (Bacteroides).

In vitro клотримазол подавляет размножение коринебактерий и грамположительных кокков, за исключением энтерококков, в концентрациях 0,5–10 мкг/мл субстрата.

Первично устойчивые варианты чувствительных видов грибов встречаются очень редко; развитие вторичной резистентности чувствительными грибами до сих пор наблюдалось только в очень редких случаях в терапевтических условиях. 

Фармакокинетика

Фармакокинетические исследования после нанесения на кожу показали, что клотримазол минимально абсорбируется из неповрежденной или воспаленной кожи в кровоток человека. Полученные пиковые концентрации клотримазола в сыворотке были ниже предела обнаружения 0,001 мкг/мл, что позволяет предположить, что местное применение клотримазола вряд ли приведет к измеримым системным эффектам или побочным эффектам.

Показания 

Клотримазол используется для лечения грибковых инфекций кожи, таких как дерматофития, “стопа атлета”, грибковая опрелость и грибковая кожная сыпь. Препарат также используется для снятия раздражения вульвы (кандидозный кольпит) или кончика полового члена, связанного с молочницей. 

Противопоказания  

Не принимать Клотримазол крем сли у Вас аллергия (гиперчувствительность) к клотримазолу или любому другому компоненту препарата, для лечения инфекций, поражающих кожу головы и ногти. 

Беременность и кормление грудью

Если Вы беременны, кормите грудью или намерены родить ребенка, проинформируйте своего лечащего врача или акушерку перед тем, как использовать Клотримазол. Если Вы уже поговорили со своим лечащим врачом или акушеркой, то следует строго придерживаться их инструкций.

Дозировка и способ применения

Если Клотримазол крем был прописан для Вас Вашим лечащим врачом, следуйте прописанной инструкции.

Если Вы приобрели препарат без рецепта, следуйте следующим указаниям: 

• Каждый тюбик запечатан алюминиевой фольгой. Нажмите и проколите фольгу колпачком тюбика.
• При поражении стоп перед нанесением крема их следует помыть и тщательно высушить, особенно между пальцами.
• Клотримазол следует нанести равномерным тонким слоем на пораженные участки два или три раза в сутки и осторожно втирать.
• Небольшого количества крема (1/2 см длиной) достаточно для обработки поверхности площадью размера с ладонь. 
• Длительность лечения зависит от типа инфекции. В целом лечение должно быть продолжено в течение, по крайней мере, двух недель, при необходимости может длиться до четырех недель.
• Если Вы страдаете грибковым поражением “стопа атлета”, эффективно параллельное использование противогрибковой присыпки. Проконсультируйтесь с Вашим врачом или фармацевтом по данному вопросу. 

Симптомы инфекции, такие как зуд или боль, должны исчезнуть после нескольких дней лечения, хотя такие симптомы, как покраснение и шелушение могут сохраняться на более длительный период и требуется время для их полного исчезновения. Если симптомы не проходят, обратитесь к врачу.

Клотримазол крем предназначен только для наружного применения.

Не используйте крем в ротовой полости и не глотайте его. 

Если Вы случайно проглотили крем, немедленно сообщите Вашему врачу или свяжитесь с сотрудниками скорой и неотложной помощи ближайшей больницы. 

При случайном попадании крема в глаза или в рот, необходимо промыть их водой и при необходимости обратиться к врачу.

Ваше лечение будет эффективным, если Вы будете следовать данным простым рекомендациям: 

• Хотя пораженная зона обычно зудит, старайтесь воздерживаться от расчесов. Царапины могут привести к повреждению поверхности кожи и явиться причиной дальнейшего распространения инфекции.
• Пораженные участки кожи необходимо содержать в чистоте.
• Обратите особое внимание на сухость кожи, но избегайте чрезмерного втирания.
• Не используйте полотенца, ванные коврики и прочие банные принадлежности совместно с другими людьми, так как это может стать причиной распространения инфекции (заражения).
• Всегда мойте руки после очередной лечебной процедуры, так как это предотвращает ее распространение. 

Если у Вас грибковое поражение “стопа атлета”: 

• Помните, что нужно всегда тщательно просушить кожу между пальцами.
• Тщательно мойте носки, чулки и колготки в горячей воде, чтобы удалить любые остатки кожи или грибковые споры.
• Меняйте свою обувь ежедневно, если это возможно. 

Побочное действие

Поскольку перечисленные нежелательные эффекты основаны на спонтанных сообщениях, определить точную частоту возникновения каждого из них невозможно. 

Нарушения со стороны иммунной системы: анафилактические реакции, ангионевротический отек, гиперчувствительность. 

Сосудистые расстройства: обмороки, артериальная гипотензия.

Нарушения со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения: одышка. 

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: волдыри, контактный дерматит, эритема, парестезия, шелушение кожи, зуд, сыпь, крапивница, покалывание кожи/ощущение жжения кожи. 

Общие расстройства и нарушения в месте введения: раздражение в месте нанесения, реакция в месте нанесения, отек, боль. 

Передозировка

Риск острой интоксикации не наблюдается, поскольку маловероятно, что она возникнет после однократного нанесения на кожу передозировки (нанесение на большую площадь в условиях, благоприятствующих абсорбции) или непреднамеренного приема внутрь. Специфического антидота не существует.

Однако в случае случайного приема внутрь промывание желудка требуется редко и должно рассматриваться только в том случае, если в течение предыдущего часа было принято опасное для жизни количество Клотримазола или если клинические симптомы передозировки становятся очевидными (например, головокружение, тошнота или рвота). Промывание желудка следует проводить только в том случае, если дыхательные пути могут быть адекватно защищены. 

Взаимодействие с другими лекарственными средствами 

Лабораторные испытания показали, что при совместном использовании этот продукт может повредить латексные контрацептивы. Следовательно, эффективность таких контрацептивов может быть снижена. Пациентам следует рекомендовать использовать альтернативные меры предосторожности в течение как минимум пяти дней после использования этого продукта.

Особые указания 

Как и другие кремы, Клотримазол 1% крем может снизить эффективность латексных противозачаточных средств, таких как презерватив или диафрагмы. Следовательно, если Вы наносите крем на вульву или половой член, следует использовать альтернативные меры контрацепции в течение, как минимум, пяти дней после использования препарата. 

Не курите и не приближайтесь к открытому огню – есть риск серьезных ожогов. Ткань (одежда, постельное белье, перевязочные материалы и т. д.), контактирующая с данным препаратом, легче воспламеняется и представляет собой серьезную опасность возгорания. Стирка одежды и постельного белья может уменьшить накопление продукта, но не сможет удалить его полностью. 

Влияние на способность управлять автотранспортными средствами и механизмами 

Крем Клотримазол не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Форма выпуска

15 г 1% крема для наружного применения в тубе алюминиевом вместе с листком-вкладышем в пачке из картона.

Условия хранения

Хранить в сухом месте при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.  

Срок годности 

3 года. Не использовать Клотримазол крем по истечении срока годности, указанного на упаковке препарата. При указании срока годности имеется в виду последний день указанного месяца. 

Срок хранения после вскрытия – 6 месяцев.

Условия отпуска 

Без рецепта.