ИНСТРУКЦИЯ

Производитель 

Antibiotic-Razgrad AD, Болгария.

Лекарственная форма

Твердые капсулы.

Описание Կլինդամիցին ԱԲՌ

Твердые желатиновые капсулы с белым корпусом и белой крышечкой.

Состав

Каждая твердая капсула содержит:

Действующее вещество: клиндамицина гидрохлорид, эквивалентный 600 мг клиндамицина.

Вспомогательные вещества: Кремний коллоидный безводный, моногидрат лактозы/кукурузный крахмал (85:15), стеарат магния, диоксид титана (Е171), желатин.

Фармакологические свойства 

Фармакотерапевтическая группа: Антибиотики линкозамидного ряда.

Фармакодинамика

Клиндамицин — антибиотик группы линкозамидов с преимущественным бактериостатическим действием против грамположительных аэробов и широкого спектра анаэробных бактерий. Линкозамиды, такие как клиндамицин, связываются с бактериальной 50S рибосомальной субъединицей, подобно макролидам, таким как эритромицин, и подавляют синтез белка. Действие клиндамицина преимущественно бактериостатическое, хотя высокие концентрации могут оказывать бактерицидное действие против восприимчивых штаммов. Хотя фосфат клиндамицина неактивен in vitro, быстрый гидролиз in vivo превращает это соединение в антибактериально активный клиндамицин.

Устойчивость к клиндамицину обычно опосредована типом устойчивости макролид-линкозамид-стрептограмин B (MLSB), которая может быть конститутивной или индуцированной.

Фармакокинетика

Всасывание: Примерно 90% введенной дозы клиндамицина гидрохлорида всасывается в желудочно-кишечном тракте; концентрации от 2 до 3 мкг/мл наблюдались в течение одного часа после дозы 150 мг клиндамицина, со средней концентрацией около 0,7 мкг/мл через 6 часов. После доз 300 и 600 мг сообщалось о пиковых концентрациях в плазме 4 и 8 мкг/мл соответственно. Всасывание незначительно снижается при наличии пищи в желудке, но скорость всасывания может быть снижена.

Распределение: Клиндамицин широко распространен в жидкостях и тканях организма, включая кости, но не достигает спинномозговой жидкости в значительных концентрациях. Он проходит через плаценту в системный кровоток плода и, как сообщается, появляется в грудном молоке. Высокие концентрации наблюдаются в желчи. Он накапливается в лейкоцитах и ​​макрофагах. Более 90% клиндамицина в кровотоке связано с белками плазмы.

Биотрансформация и выведение: Исследования in vitro на микросомах печени и кишечника человека показывают, что клиндамицин в основном окисляется CYP3A4, с незначительным участием CYP3A5, с образованием сульфоксида клиндамицина и вторичного метаболита — N-десметилклиндамицина. Период полувыведения составляет от 2 до 3 часов, хотя он может быть продлен у новорожденных и пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.

Клиндамицин метаболизируется в основном в печени до активных метаболитов N-деметила и сульфоксида, а также до некоторых неактивных метаболитов. Около 10% дозы выводится с мочой в виде активного препарата или метаболитов и около 4% с калом; остальное выводится в виде неактивных метаболитов. Выведение медленное и занимает несколько дней. Он неэффективно удаляется из крови с помощью диализа.

Показания 

Клиндамицин АБР показан для лечения инфекций у взрослых и детей, вызванных чувствительными к клиндамицину микроорганизмами:

• Инфекции верхних дыхательных путей (фарингит, тонзиллит, средний отит).
• Инфекции нижних дыхательных путей (бронхит, пневмония, эмпиема плевры, абсцесс легкого).
• Инфекции кожи и мягких тканей (угри, фурункулез, импетиго, целлюлит, инфицированные раны, абсцессы). При роже, панариции и других подобных специфических инфекциях, вызванных возбудителями, чувствительными к клиндамицину, можно ожидать достижения терапевтического эффекта.
• Инфекции костей и суставов (остеомиелит и септический артрит).
• Гинекологические инфекции (эндометрит, целлюлит, кольпит, тубоовариальные абсцессы, сальпингит, воспалительные заболевания органов малого таза). Препарат назначают в сочетании с соответствующим антибиотиком, активным в отношении грамотрицательных аэробов. При цервиците, вызванном Chlamydia trachomatis, монотерапия клиндамицином оказывает необходимую терапевтическую эффективность.
• Инфекции брюшной полости (перитонит, абсцессы брюшной полости) в сочетании с антибиотиками, активными в отношении грамотрицательных аэробных микроорганизмов.
• Септицемия и эндокардит. В некоторых случаях эндокардита можно ожидать достаточной эффективности клиндамицина, если препарат оказывает бактерицидное действие на возбудителя инфекции в концентрациях, достигаемых в сыворотке крови.
• Одонтогенные инфекции (пародонтальный абсцесс и пародонтит).
• Энцефалит, вызванный токсоплазмой у больных СПИДом. Комбинация клиндамицина и пириметамина демонстрирует терапевтическую эффективность у пациентов, не переносящих традиционную терапию.
• Скарлатина.

Применение продукта должно соответствовать национальным и местным рекомендациям и рекомендациям по проведению антибактериальной терапии.

Противопоказания  

• известная гиперчувствительность к клиндамицину или к любому из вспомогательных веществ
• известная гиперчувствительность к линкомицину

Беременность и кормление грудью

Беременность

Клиндамицин проникает через плацентарный барьер у людей, так как предполагаемая концентрация в амниотической жидкости после многократного введения составляет около 30% от уровня в плазме, измеренного у матери.

В клинических исследованиях на беременных женщинах системное применение клиндамицина во втором и третьем триместре беременности не приводило к увеличению частоты врожденных аномалий. Адекватных и хорошо контролируемых исследований на беременных женщинах в первом триместре беременности не проводилось.

Клиндамицин не следует применять во время беременности, если только это не является явно необходимым.

Кормление грудью

Клиндамицин выделяется с грудным молоком человека, измеренные концентрации находятся в диапазоне 0,7–3,8 мкг/мл.

Из-за возможности возникновения серьезных побочных реакций у грудных детей клиндамицин не следует применять кормящим женщинам.

Фертильность

Исследования фертильности, проведенные на крысах, получавших пероральный клиндамицин, не выявили влияния на фертильность или репродуктивную функцию.

Дозировка и способ применения

Взрослые и дети старше 14 лет: суточная доза 600–1800 мг, разделенная на 2, 3 или 4 равных приема.

Дети до 14 лет: суточная доза 8–25 мг/кг, разделенная на 3 или 4 равных приема.

Детям с массой тела 10 кг и менее рекомендуемая доза составляет 37,5 мг три раза в день в соответствии с возрастом.

Пожилые люди: у пациентов с сохраненной функцией печени и почек коррекция дозы не требуется (с поправкой на возраст).

Особые показания

Инфекции, вызванные бета-гемолитическими стрептококками: применяется обычная схема дозирования, продолжительность лечения составляет не менее 10 дней.

Воспалительные заболевания органов малого таза: лечение начинают с парентерального применения клиндамицина в сочетании с антибиотиком, активным в отношении грамотрицательных аэробных бактерий. Продолжительность приема не менее 4 дней. Продолжают не менее 48 часов после фиксации клинического улучшения, после чего лечение проводят пероральным применением клиндамицина в дозе 450–600 мг каждые 6 часов. Продолжительность всего курса составляет 10–14 дней.

Хламидийный цервицит: 450–600 мг клиндамицина 4 раза в день в течение 10–14 дней.

Энцефалит, вызванный токсоплазмой, у больных СПИДом: 600–1200 мг каждые 6 часов в течение 14 дней, затем дозу следует уменьшить до 300–600 мг четыре раза в день. Обычно курс терапии длится 8–10 недель. Клиндамицин назначают совместно с пириметамином в дозе 25–75 мг и фолиевой кислотой в дозе 10–20 мг в день.

Острый стрептококковый тонзиллит/фарингит: 300 мг два раза в день в течение 10 дней.

Способ применения

Капсулы Клиндамицина АБР следует проглатывать целиком, запивая большим количеством воды, чтобы избежать возможного раздражения пищевода.

Побочное действие

Распространенные побочные эффекты клиндамицина

• Тошнота
• Неприятный вкус во рту
• Боли в суставах
• Боль при глотании
• Изжога
• Белые пятна во рту
• Густые белые выделения из влагалища
• Боль в животе
• Раздражение пищевода
• Аллергические кожные реакции
• Вагинальное воспаление
• Нарушение функции печени и почек
• Артрит

Передозировка

Симптомы

Нежелательные явления, наблюдаемые при дозах, значительно превышающих рекомендуемые терапевтические, аналогичны таковым при лечении обычными терапевтическими дозами. Клинические проявления передозировки клиндамицином нетипичны.

Лечение

В случае передозировки необходимо назначение активированного угля и общее симптоматическое лечение. Также следует рассмотреть дополнительные поддерживающие меры с точки зрения жизненно важных функций. Гемодиализ и перитонеальный диализ не являются эффективными методами выведения клиндамицина из сыворотки.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами 

Эритромицин: Имеются данные об антагонизме in vitro между клиндамицином и эритромицином. Ввиду возможной клинической значимости этого антагонизма совместное применение двух продуктов не рекомендуется.

Нервно-мышечные блокаторы: следует соблюдать осторожность при одновременном применении клиндамицина из-за его способности блокировать нервно-мышечную передачу и потенцирования действия нервно-мышечных блокаторов.

Антагонисты витамина К: У пациентов, получавших лечение клиндамицином в сочетании с антагонистами витамина К (например, варфарином, аценокумаролом и флуиндионом), сообщалось о повышенных показателях коагуляции (ПВ/МНО) и/или кровотечениях. Поэтому у пациентов, получавших лечение антагонистами витамина К, следует часто контролировать показатели коагуляции.

Особые указания 

Гиперчувствительность: Серьезные реакции гиперчувствительности были зарегистрированы у пациентов, проходящих лечение клиндамицином, включая тяжелые кожные реакции, такие как DRESS, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантемный пустулез. Если возникает гиперчувствительность или тяжелые кожные реакции, клиндамицин следует прекратить и назначить соответствующую терапию.

Суперинфекции: Во время лечения клиндамицином существует вероятность развития суперинфекций (включая грибковые инфекции).

Как и в случае с другими антибактериальными средствами, рекомендуется мониторинг симптомов суперинфекций, вызванных нечувствительными организмами, включая грибки.

Почечная и печеночная недостаточность: При длительном лечении клиндамицином (более 3 недель) требуется регулярный мониторинг функции почек и печени. Снижение дозы обычно не требуется, если введение клиндамицина осуществляется с интервалом в 8 и более часов.

При длительном применении рекомендуется контролировать концентрацию препарата в плазме у пациентов с почечными или печеночными нарушениями, а также по решению врача следует рассмотреть возможность снижения дозы или увеличения интервалов дозирования, поскольку период полувыведения клиндамицина удлиняется при значительных почечных и печеночных нарушениях.

Клиндамицин не подходит для лечения менингита, поскольку проникновение в спинномозговую жидкость слабое и не приводит к созданию адекватных терапевтических уровней.

Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или мальабсорбцией глюкозы-галактозы не следует принимать этот лекарственный препарат, поскольку в качестве вспомогательного вещества он содержит лактозы гидрат.

Влияние на способность управлять автотранспортными средствами и механизмами 

Данные о влиянии клиндамицина на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами отсутствуют.

Форма выпуска

6 твердых желатиновых капсул в блистере из ПВХ/Ал фольги. 

2 блистера с листовкой-вкладышем/информацией для пациента в картонной коробке.

Условия хранения

Хранить в при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.  

Срок годности 

3 года. Не использовать препарат после истечения срока годности, который указан на упаковке. 

Срок годности истекает в последний день указанного месяца. 

Условия отпуска 

По рецепту.