ИНСТРУКЦИЯ

Производитель 

ООО «ФАРМАПРИМ», Республика Молдова.

Лекарственная форма

Суппозитории вагинальные.

Описание Կլինդաբիոքս

Суппозитории цилиндроконической формы, белого или белого с желтоватым оттенком цвета.  

Состав

1 вагинальный суппозиторий содержит:

Действующее вещество: клиндамицин (в виде клиндамицина фосфата) 100 мг.

Вспомогательные вещества: Твердый жир․

Фармакологические свойства 

Фармакотерапевтическая группа: Противомикробные и антисептические препараты, применяемые в гинекологии. Противомикробные и антисептические препараты, кроме комбинированных препаратов, содержащих кортикостероиды. Антибиотики․

Фармакодинамика

Клиндамицин относится к антибиотикам группы линкозамидов. Ингибирует синтез белков в микробной клетке путем связывания с субъединицей 50S рибосомы.

Клиндамицин обладает широким спектром действия, в терапевтических дозах оказывает бактериостатическое действие, а в высоких дозах — бактерицидное действие на чувствительные штаммы микроорганизмов. Активeн в отношении многих грамположительных аэробов и грамположительных и грамотрицательных анаэробов. In vitro проявляет активность относительно основных патогенных микроорганизмов, вызывающие бактериальный вагиноз, включая Gardnerella vaginalis, Mobiluncus mulieris, Mobiluncus curtisii, Mycoplasma hominis, Peptostreptococcus spp., Bacteroides spp. 

Между клиндамицином и линкомицином существует перекрестная резистентность. In vitro клиндамицин и эритромицин проявляют антагонизм․

Фармакокинетика

После вагинального применения клиндамицина в дозе 100 мг один раз в сутки (1 суппозиторий) в течение 3 дней подряд было установлено, что в системный кровоток абсорбируется приблизительно 30 % (6-70 %).

Системное действие клиндамицина при вагинальном введении слабее по сравнению с пероральным или парентеральным введением терапевтической дозы клиндамицина. Проходит плацентарный и гистологический барьеры, плохо проходит через ГЭБ. Около 90 % абсорбированного клиндамицина связывается с белками плазмы. Метаболизируется в печени, с образованием активных и неактивных метаболитов. Период полувыведения составляет 11 ч (4-35 ч). Около 10 % дозы выводится с мочой и 4 % с каловыми массами. 

Показания 

Бактериальный вагиноз, вызванный чувствительными к клиндамицину микроорганизмами. 

Противопоказания  

• Гиперчувствительность к клиндамицину, линкомицину или к любому из вспомогательных веществ
• Болезнь Крона, язвенный колит, антибиотик-ассоциированный колит в анамнезе.

Беременность и кормление грудью

Беременность

Применение препарата в I триместре беременности не рекомендуется, так как адекватные и контролируемые исследования по применению препарата в I триместре беременности не проводились.

Применение препарата во II и III триместрах беременности возможно в случае строгой необходимости, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. 

Кормление грудью

Неизвестно, выделяется ли клиндамицин в грудное молоко после вагинального применения, но был обнаружен в грудном молоке после перорального и парентерального применения. 

В период кормления грудью препарат можно назначать только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для грудного ребенка.

Дозировка и способ применения

Вагинально, глубоко во влагалище, по возможности в положении лежа. 

По одному суппозиторию 1 раз в сутки, непосредственно перед сном, в течение 3 дней подряд. 

Дети и подростки: Безопасность и эффективность препарата у детей и подростков не установлены. 

Пожилые пациенты: Клинические исследования у женщин старше 60 лет не проводились. 

Побочное действие

Побочные реакции классифицируются по частоте (классификация MedDRA): Очень частые (≥1/10), частые (≥1/100, <1/10), нечастые (≥1/1000, <1/100), редкие (≥1/10000, <1/1000), очень редкие (<1/10000), с неизвестной частотой (не может быть кции печени и почек.

Инфекции и инвазии

• частые: вагинальный кандидоз
• нечастые: грибковые инфекции, пиелонефрит, вагиниты/вагинальные инфекции, кандидоз

Нарушения со стороны иммунной системы

• очень редкие: аллергические реакции (кожная сыпь, крапивница, генерализованный отек)

Нарушения со стороны нервной системы

• нечастые: головная боль

Желудочно-кишечные нарушения

• нечастые: спазмы в животе, диарея, тошнота, локализованные боли в животе, рвота
• очень редкие: псевдомембранозный колит

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

• нечастые: зуд, кожная сыпь

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

• нечастые: дизурия

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез 

• частые: вульвовагинальные нарушения, боль во влагалище
• нечастые: нарушения менструального цикла, выделения из влагалища

Общие нарушения и реакции в месте введения

• нечастые: боль и зуд в месте применения, лихорадка, генерализованные боли, локализованный отек

Передозировка

Симптомы

О случаях передозировки препарата при применении в рекомендованных дозах не сообщалось.

Клиндамицина фосфат, применяемый вагинально, может всасываться в количестве, достаточном для развития нежелательных системных эффектов.

Лечение

В случаях передозировки рекомендуется симптоматическое лечение и мониторинг жизненно важных функций организма. 

При случайном приеме внутрь больших количеств препарата возможно возникновение системных эффектов, сопоставимых с терапевтическими концентрациями клиндамицина в случае перорального применения.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами 

In vitro было продемонстрировано антагонистическое взаимодействие между клиндамицином и эритромицином. Вследствие возможного клинического значения этого антагонизма, эти два препарата не следует назначать одновременно.

Клиндамицин может усиливать действие миорелаксантов периферического действия. 

Было доказано, что клиндамицин обладает нейромышечными блокирующими свойствами, что может усиливать действие других нейромышечных блокаторов. Поэтому рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном применении.

У пациентов, получавших клиндамицин в сочетании с антагонистами витамина K (например, варфарин, аценокумарол и флуиндион), наблюдалось повышение показателей, характеризующих свертывающую способность крови (ПВ/МНО) и/или кровотечение. В связи с этим, у пациентов, получающих лечение антагонистами витамина К, следует осуществлять частый мониторинг результатов коагуляционных тестов.

Не рекомендуется одновременное использование других препаратов для вагинального применения.

Особые указания 

До назначения препарата, с помощью соответствующих лабораторных методов, следует исключить наличие вагинальных инфекций, вызванных Trichomonas vaginalis, Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae, Candida albicans и Herpes simplex.

Лечение препаратом Клиндабиокс может стимулировать чрезмерный рост устойчивых к клиндамицину микроорганизмов, особенно грибов рода Candida. 

При системном применении клиндамицина возможно развитие диареи (вызванной Clostridium difficile), а в некоторых случаях, антибиотик-ассоциированного колита (псевдомембранозного колита); поэтому на фоне применения Клиндабиокс и после окончания лечения нельзя исключить возникновение диареи. В случае развития тяжелой, персистирующей диареи, лечение следует прекратить, необходимо провести диагностические процедуры и, при необходимости, назначить соответствующее лечение. 

Во время лечения следует избегать половых контактов.

Не рекомендуется одновременно использовать другие средства для вагинального введения (например, тампоны) и проводить вагинальные спринцевания. 

Препарат может снизить эффективность местной контрацепции (например, презервативы, вагинальные диафрагмы).

Влияние на способность управлять автотранспортными средствами и механизмами 

Препарат не оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. 

Форма выпуска

По 3 суппозитория в контурной ячейковой упаковке из ПВХ/ПЭ пленки. 

По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с листком-вкладышем в картонной пачке.

Условия хранения

Хранить в защищенном от влаги и света месте, при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.  

Срок годности 

3 года. 

Не использовать препарат после истечения срока годности, который указан на упаковке. 

Срок годности истекает в последний день указанного месяца. 

Условия отпуска 

По рецепту врача.