ИНСТРУКЦИЯ

Производитель

Софарма АО, Болгария

Состав

1 таблетка содержит:

Действующее вещество: кетотифена гидрофумарат 1,38 мг (соответствует 1 мг кетотифена).

Вспомогательные вещества: МКЦ, кальция гидрофосфат, крахмал пшеничный; магния стеарат.

Фармакологическое действие

Кетотифен обладает выраженным противогистаминным, слабо антисеротониновым действием, без антихолинергетического эффекта. В более высоких дозах оказывает слегка угнетающее действие на центральную нервную систему.

Фармакодинамика

Механизм действия Кетотифена связан со способностью тормозить высвобождение гистамина и других медиаторов воспаления из тучных клеток за счет стабилизации мембран, а также вследствие блокады гистаминовых Н1-рецепторов. Кетотифен ингибирует энзим фосфодиэстеразу, в результате чего повышается уровень циклического аденозина монофосфата в тучных клетках.

Препарат уменьшает или подавляет реакции кожи и бронхов, вызванные антигеном, что обуславливает его применение с профилактической целью. При применении в качестве монотерапии не купирует приступы астмы, а приводит к уменьшению числа, продолжительности и интенсивности этих приступов, причем в некоторых случаях они полностью исчезают. Снижает эозинофилию, уменьшает потребность и частоту использования антиастматических препаратов: кортикостероидов, бронходилататоров и т.д.

Фармакокинетика 

Препарат характеризуется хорошей и быстрой резорбцией, без опасности кумулирования в организме. Биодоступность составляет примерно 50 %, что связано с метаболизмом при “первом прохождении” через печень.

Время достижения максимальной концентрации в плазме составляет 2-4 часа, а связывание с белками плазмы — 75 %. Выведение из организма протекает в две фазы, и в течение 48 часов с мочой выводится основная часть принятой разовой дозы. Терапевтический эффект развивается через 2 недели курсового приема препарата.

Показания

• атопическая бронхиальная астма, аллергический ринит,
• аллергический конъюнктивит, поллиноз (сенная лихорадка)
• Кетотифен Софарма эффективно предупреждает приступы бронхиальной астмы, другие проявления аллергических реакций немедленного типа

Противопоказания

Абсолютных противопоказаний нет.

Не следует принимать препарат при беременности, одновременно с приемом пероральных антидиабетических препаратов, что может привести к тромбоцитопении; с седативными препаратами и алкоголем.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Побочные действия

В первые дни может появиться сонливость, сухость во рту, слабое головокружение, усталость, замедление психических реакций, обычно исчезающие через несколько дней. Рекомендуется применение более низкой дозы (5 мл в день) в течение первой недели. Реже наблюдается повышение аппетита и связанное с этим увеличение массы тела.

Пациенты, принимающие кетотифен, должны воздерживаться от потенциально опасных видов деятельности, связанных с повышенным вниманием (например, вождение автомобиля).

Препарат можно применять во время лактации только в случае необходимости, поскольку он проникает в грудное молоко.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Применение кетотифена больными, которые систематически принимали кортикостероиды, требует постепенного уменьшения предшествующей кортикостероидной терапии, так как существует опасность развития недостаточности надпочечников.

Комбинация с пероральными антидиабетическими средствами иногда приводит к развитию тромбоцитопении.

Одновременный прием Кетотифена и седативных, снотворных, антигистаминных средств и алкоголя может привести к усилению их действия.

Дозировка и способ применения

Внутрь, во время еды.

Взрослым — по 1 таблетке (1 мг) 2 раза в день (утром и вечером). Для пациентов, у которых наблюдается значительный седативный эффект, рекомендуется медленное повышение дозы в течение первой недели, начиная с 0,5 мг вечером перед сном, до постепенного достижения терапевтической дозы.

Детям старше 3 лет — по 1 таблетке (1 мг) 2 раза в день (утром и вечером).

Продолжительность лечения. Лечение является продолжительным, терапевтический эффект достигается после нескольких недель терапии. Лечение необходимо проводить в течение не менее 2–3 месяца, особенно у пациентов, у которых не наблюдался эффект в первые недели. Прекращать лечение кетотифеном следует постепенно, в течение 2–4 недели.

Передозировка

При увеличении дозы может наблюдаться легкий тремор конечностей, беспокойство и тахикардия, которые проходят после уменьшения дозы.

Предостережения  

Пациенты, принимающие кетотифен, должны воздерживаться от потенциально опасных видов деятельности, связанных с повышенным вниманием (например, вождение автомобиля).

Препарат можно применять во время лактации только в случае необходимости, поскольку он проникает в грудное молоко.

Форма выпуска 

Таблетки

Условия хранения

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C

Срок годности

4 года

Условия отпуска

По рецепту.