ИНСТРУКЦИЯ

Производитель 

ООО “АРПИМЕД”, Республика Армения.

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой.

Описание Կարդիոլայֆ

Белые сердцевидные, покрытые оболочкой, таблетки. 

Состав

Одна таблетка содержит:

Действующее вещество: ацетилсалициловая кислота 75 мг, магния гидроксид 15.2 мг.

Вспомогательные вещества: 

• ядро: микрокристаллическая целлюлоза, натрия крахмала гликолат, магния стеарат.
• оболочка: титана диоксид , гипромеллоза, тальк очищенный , пропиленгликоль. 

Фармакологические свойства 

Фармакотерапевтическая группа: Антиагрегант.

Фармакодинамика

В основе механизма действия ацетилсалициловой кислоты лежит необратимое ингибирование фермента циклооксигеназы (ЦОГ-1), в результате чего блокируется синтез тромбоксана А2 и подавляется агрегация тромбоцитов. Считают, что ацетилсалициловая кислота имеет и другие механизмы подавления агрегации тромбоцитов, что расширяет область ее применения при различных сосудистых заболеваниях. Ацетилсалициловая кислота обладает также противовоспалительным, анальгезирующим и жаропонижающим действием. 

Магния гидроксид защищает слизистую оболочку ЖКТ от воздействия ацетилсалициловой кислоты. 

Фармакокинетика

После приема препарата внутрь ацетилсалициловая кислота абсорбируется из ЖКТ практически полностью. T1/2 ацетилсалициловой кислоты составляет около 15 мин, т.к. при участии ферментов она быстро гидролизуется в салициловую кислоту в кишечнике, печени и плазме крови. T1/2 салициловой кислоты — около 3 ч, но он может значительно увеличиваться при одновременном введении больших доз ацетилсалициловой кислоты (более 3,0 г) в результате насыщения ферментных систем. Биодоступность ацетилсалициловой кислоты составляет около 70%, но эта величина характеризуется значительной индивидуальной вариабельностью из-за пресистемного гидролиза в слизистых оболочках ЖКТ и в печени с образованием под действием эстераз салициловой кислоты. Биодоступность салициловой кислоты составляет 80-100%. Магния гидроксид (в применяемых дозах) не влияет на биодоступность ацетилсалициловой кислоты. 

Показания 

• первичная профилактика сердечно-сосудистых заболеваний, таких как тромбоз и острая сердечная недостаточность при наличии факторов риска (например, сахарный диабет, гиперлипидемия, артериальная гипертензия, ожирение, курение, пожилой возраст).  
• профилактика повторного инфаркта миокарда и тромбоза кровеносных сосудов.
• профилактика тромбоэмболии после хирургических вмешательств на сосудах (аортокоронарное шунтирование, чрескожная транслюминальная коронарная ангиопластика).
• нестабильная стенокардия.

Противопоказания  

• повышенная чувствительность к ацетилсалициловой кислоте, вспомогательным веществам препарата и другим НПВП
• кровоизлияние в головной мозг
• склонность к кровотечениям (недостаточность витамина К, тромбоцитопения, геморрагический диатез)
• бронхиальная астма, индуцированная приемом салицилатов и НПВС
• эрозивно-язвенное поражение ЖКТ (в фазе обострения)
• желудочно-кишечное кровотечение
• почечная недостаточность тяжелой степени (КК<10 мл/мин)
• дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы
• одновременный прием с метотрексатом (>15 мг в неделю)
• I и III триместры беременности
• период лактации (грудного вскармливания)
• детский и подростковый возраст до 18 лет

Беременность и кормление грудью

Беременность

Применение больших доз салицилатов в первые 3 месяца беременности ассоциируется с повышенной частотой дефектов развития плода. Во II триместре беременности салицилаты можно назначать только с учетом строгой оценки риска и пользы. В последнем триместре беременности салицилаты в высокой дозе (более 300 мг/сутки) вызывают торможение родовой деятельности, преждевременное закрытие артериального протока у плода, повышенную кровоточивость у матери и плода, а назначение непосредственно перед родами может вызвать внутричерепные кровоизлияния, особенно у недоношенных детей. Назначение салицилатов в последнем триместре беременности противопоказано. 

Грудное вскармливание

Доступных клинических данных недостаточно для установления возможности или невозможности применения препарата в период грудного вскармливания. Перед назначением ацетилсалициловой кислоты в период грудного вскармливания следует оценить потенциальную пользу терапии препаратом относительно потенциального риска для детей грудного возраста. 

Дозировка и способ применения

Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой.  

Для первичной профилактики сердечно-сосудистых заболеваний, таких как тромбоз и острая сердечная недостаточность при наличии факторов риска (например, сахарный диабет, гиперлипидемия, артериальная гипертензия, ожирение, курение, пожилой возраст) назначают по 2 таблетки Кардиолайфа, содержащего ацетилсалициловую кислоту в дозе 75 мг в первые сутки, затем по 1 таблетке в сутки. 

Для профилактики повторного инфаркта миокарда и тромбоза кровеносных сосудов назначают Кардиолайфа в дозе по 75-150 мг 1 раз в сутки. 

Для профилактики тромбоэмболии после хирургических вмешательств на сосудах (аортокоронарное шунтирование, чрескожная транслюминальная коронарная ангиопластика) назначают Кардиолайф в дозе 75-150 мг 1 раз в сутки. 

При нестабильной стенокардии назначают Кардиолайф в дозе 75-150 мг 1 раз/сутки. 

Побочное действие

Аллергические реакции

• Часто: крапивница, отек Квинке

Со стороны пищеварительной системы

• Очень часто: изжога 
• Часто: тошнота, рвота
• Иногда: болевые ощущения в области живота, язвы слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки, желудочно-кишечные кровотечения
• Редко: перфорация язвы желудка или двенадцатиперстной кишки, повышение активности печеночных ферментов
• Очень редко: стоматит, эзофагит, эрозивные поражения верхних отделов желудочно-кишечного тракта, стриктуры, колит, синдром раздраженного кишечника

Со стороны системы кроветворения

• Очень часто: повышенная кровоточивость 
• Редко: анемия 
• Очень редко: гипопротромбинемия, тромбоцитопения, нейтропения, апластическая анемия, эозинофилия, агранулоцитоз

Со стороны ЦНС

• Иногда: головокружение, сонливость
• Часто: головная боль, бессонница 
• Редко — шум в ушах, внутримозговое кровоизлияние 

Передозировка

Симптомы передозировки средней степени тяжести

Тошнота, рвота, шум в ушах, ухудшение слуха, головокружение, спутанность сознания.

Лечение

Следует промыть желудок, назначить активированный уголь, проводить симптоматическую терапию.

Симптомы передозировки тяжелой степени

Лихорадка, гипервентиляция, кетоацидоз, респираторный алкалоз, кома, сердечно-сосудистая и дыхательная недостаточность, выраженная гипогликемия.

Лечение

Немедленная госпитализация в специализированные отделения для проведения экстренной терапии — желудочный лаваж, определение кислотно-щелочного баланса, щелочной и форсированный щелочной диурез, гемодиализ, введение солевых растворов, активированный уголь, симптоматическая терапия. При проведении щелочного диуреза необходимо добиться значений рН между 7.5 и 8.0 Форсированный щелочной диурез следует проводить, когда концентрация салицилатов в плазме составляет более 500 мг/л (3.6 ммоль/л) у взрослых и 300 мг/л (2.2 ммоль/л) у детей. 

Взаимодействие с другими лекарственными средствами 

При одновременном применении ацетилсалициловой кислоты усиливается действие следующих лекарств: 

• метотрексата, за счет снижения почечного клиренса и вытеснения его из связи с белками
• гепарина и непрямых антикоагулянтов, за счет нарушения функции тромбоцитов и вытеснения непрямых антикоагулянтов из связи с белками
• тромболитических и антитромбоцитарных препаратов (тиклопидина)
• дигоксина, вследствие снижения его почечной экскреции
• гипогликемических средств (инсулина и производных сульфонилмочевины), за счет гипогликемических свойств самой ацетилсалициловой кислоты в высоких дозах и вытеснения производных сульфонилмочевины из связи с белками
• вальпроевой кислоты, за счет вытеснения ее из связи с белками

Одновременное применение ацетилсалициловой кислоты с ибупрофеном приводит к снижению кардиопротекторных эффектов ацетилсалициловой кислоты. 

Аддитивный эффект наблюдается при одновременном приеме ацетилсалициловой кислоты с этанолом (алкоголем). 

Ацетилсалициловой кислота ослабляет действие урикозурических средств (бензбромарона) вследствие конкурентной тубулярной элиминации мочевой кислоты.

Усиливая элиминацию салицилатов, системные глюкокортикостероиды ослабляют их действие. 

Антациды и холестирамин снижают всасывание препарата.  

Особые указания 

Принимать препарат Кардиолайф следует после назначения врача.  

Ацетилсалициловая кислота может провоцировать бронхоспазм, а также вызывать приступы бронхиальной астмы и другие реакции повышенной чувствительности. Факторами риска являются наличие бронхиальной астмы в анамнезе, сенной лихорадки, полипоза носа, хронических заболеваний дыхательной системы, а также аллергических реакций (кожная сыпь, зуд, крапивница) на другие препараты. Ацетилсалициловая кислота может вызвать кровотечения различной степени выраженности во время и после хирургических вмешательств. 

За несколько дней до планируемого хирургического вмешательства следует оценить риск развития кровотечения по сравнению с риском развития ишемических осложнений у пациентов, принимающих низкие дозы ацетилсалициловой кислоты. Если риск развития кровотечения значительный, прием ацетилсалициловой кислоты должен быть временно прекращен. 

Сочетание ацетилсалициловой кислоты с антикоагулянтами, тромболитиками и антитромбоцитарными препаратами сопровождается повышенным риском развития кровотечений. Прием ацетилсалициловой кислоты в низких дозах может спровоцировать развитие подагры у предрасположенных лиц (имеющих сниженную экскрецию мочевой кислоты). 

Сочетание ацетилсалициловой кислоты с метотрексатом сопровождается повышенной частотой развития побочных эффектов со стороны органов кроветворения. Прием ацетилсалициловой кислоты в высоких дозах оказывает гипогликемический эффект, что необходимо иметь в виду при назначении ее пациентам с сахарным диабетом, получающим гипогликемические средства. При сочетанном назначении глюкокортикостероидов и салицилатов следует помнить, что во время лечения уровень салицилатов в крови снижен, а после отмены глюкокортикостероидов возможна передозировка салицилатов.

Не рекомендуется сочетание ацетилсалициловой кислоты с ибупрофеном у пациентов с повышенным риском сердечно-сосудистых заболеваний: при одновременном применении с ибупрофеном отмечается уменьшение антиагрегантного действия ацетилсалициловой кислоты в дозах до 300 мг, что приводит к снижению кардиопротекторных эффектов ацетилсалициловой кислоты. 

Превышение дозы ацетилсалициловой кислоты сопряжено с риском желудочно-кишечного кровотечения. 

При длительном применении ацетилсалициловой кислоты в низких дозах в качестве антиагрегантной терапии необходима осторожность у пациентов пожилого возраста в связи с риском развития желудочно-кишечного кровотечения. 

При сочетании ацетилсалициловой кислоты с алкоголем повышен риск повреждения слизистой оболочки ЖКТ и удлинения времени кровотечения.  

С осторожностью 

При подагре, гиперурикемии, наличии в анамнезе язвенных поражений ЖКТ или кровотечений из ЖКТ, при почечной и/или печеночной недостаточности, бронхиальной астме, сенной лихорадке, полипозе носа, аллергических состояниях, во II триместре беременности. 

Влияние на способность управлять автотранспортными средствами и механизмами 

В период лечения препаратами ацетилсалициловой кислоты пациенты должны соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиях потенциально опасными видами деятельность, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. 

Форма выпуска 

4 блистера (1 блистер,содержащий 24 таблетки) вместе с листком-вкладышем помещены в картонную упаковку. 

Условия хранения

Хранить при температуре 15-25°С, защищенном от влаги и света месте.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности 

3 года. Не использовать после истечения срока годности. 

Условия отпуска 

Отпускается без рецепта врача.