Դեղի օգտագործման հրահանգ

Արտադրող

Դենկ Ֆարմա, Գերմանիա։

Դեղաձև

Փրփրացող դեղահատ։

Նկարագրություն

Կլոր, սպիտակից բաց սպիտակ երկպլան փրփրացող հաբեր երկու կողմից թեքված եզրերով:

Բաղադրություն

Ակտիվ նյութեր՝ կալցիում, խոլեկալցիֆերոլ (վիտամին D3)։

Յուրաքանչյուր փրփրացող դեղահատ պարունակում է 1000 մգ կալցիումի կարբոնատ և 22 մկգ խոլեկալցիֆերոլ (վիտամին D3, համարժեք 880 I.U. որպես խոլեկալցիֆերոլ չոր խտանյութ):

Օժանդակ նյութեր՝ Ալֆա-տոկոֆերոլ, հիդրոգենացված սոյայի յուղ, ժելատին, սախարոզա, եգիպտացորենի օսլա, կիտրոնաթթու, նատրիումի ջրածնային կարբոնատ, լակտոզա մոնոհիդրատ, պովիդոն, սախարին նատրիում, նատրիումի ցիկլամատ, մակրոգոլ 6000, սիմետիկոն, մեթիլ ցելյուլոզա, նարնջի հյութի համ:

Դեղաբանական խումբ

Հանքանյութեր, calcium, վիտամին D-ի և/կամ այլ նյութերի հետ համակցություններ։

Դեղաբանական ազդեցությունը

Վիտամին D-ն մեծացնում է կալցիումի աղիքային կլանումը։ 

Դեղի ընդունումը հակազդում է պարաթիրեոիդ հորմոնի (PTH) ավելացմանը, որը պայմանավորված է կալցիումի անբավարարությամբ և առաջացնում է ոսկրային ռեզորբցիա:

Վիտամին D-ի անբավարարությամբ ինստիտուցիոնալացված հիվանդների կլինիկական ուսումնասիրությունը ցույց է տվել, որ վեց ամսվա ընթացքում 1000 մգ Calcium-ումի և 800 IU վիտամին D-ի օրական ընդունումը նորմալացնում է վիտամին D3-ի 25-հիդրօքսիլացված մետաբոլիտների արժեքը և նվազեցնում երկրորդային հիպերպարաթիրեոզը և ալկալային ֆոսֆատազները:

Դեղակինետիկա

Կալցիում

Ներծծում։ Ստամոքս-աղիքային տրակտի միջոցով ներծծվող կալցիումի քանակը կազմում է ընդունված դոզայի մոտավորապես 30%-ը:

Բաշխում և բիոտրանսֆորմացիա։ Մարմնի կալցիումի 99%-ը կենտրոնացած է ոսկորների և ատամների կոշտ կառուցվածքներում։ Մնացած 1%-ը գտնվում է ներբջջային և արտաբջջային հեղուկներում։ Արյան մեջ ընդհանուր քանակի մոտ 50%-ը առկա է ֆիզիոլոգիապես ակտիվ իոնացված ձևով, որտեղ calcium-ի համալիրի մոտավորապես 10%-ը կապվում է ցիտրատին, ֆոսֆատին կամ այլ անիոններին, իսկ մնացած 40%-ը սպիտակուցներին՝ հիմնականում ալբումինին:

Արտազատում։ Արտազատվում է կղանքի, մեզի և քրտինքի միջոցով։ Երիկամային արտազատումը կախված է գլոմերուլային ֆիլտրացիայից և խողովակային ռեաբսորբցիայից:

Վիտամին D

Ներծծում։ Վիտամին D-ն հեշտությամբ ներծծվում է բարակ աղիքներում։

Բաշխում և բիոտրանսֆորմացիա։ Խոլեկալցիֆերոլը և նրա մետաբոլիտները կապված են արյան մեջ հատուկ գլոբուլինի հետ: Լյարդում վերածվում է ակտիվ ձևի՝ հիդրօքսիլացման միջոցով: Այնուհետև այն երիկամներում վերածվում է 1,25-դիհիդրօքսիխոլեկալցիֆերոլի: 1,25 դիհիդրօքսիխոլեկալցիֆերոլը կալցիումի կլանման բարձրացման համար պատասխանատու մետաբոլիտ է: Չմետաբոլիզացված վիտամին D-ն պահվում է ճարպային և մկանային հյուսվածքներում։

Արտազատում։ Վիտամին D-ն արտազատվում է կղանքով և մեզով։

Կիրառման ցուցումներ 

Վիտամին D-ի և calcium-ի անբավարարության վիճակների կանխարգելում և բուժում տարեցների մոտ:

Calcium և վիտամին D-ի հավելումը որպես օստեոպորոզի հատուկ թերապիայի հավելում այն հիվանդների համար, ովքեր գտնվում են վիտամին D-ի և կալցիումի անբավարարության վտանգի տակ:

Հակացուցումներ 

• Գերզգայունություն ակտիվ նյութերի, սոյայի, գետնանուշի կամ օժանդակ նյութերից որևէ մեկի նկատմամբ
• Հիվանդություններ և/կամ հանգամանքներ, որոնք հանգեցնում են հիպերկալցեմիայի և/կամ հիպերկալցիուրիայի
• Երիկամային ծանր անբավարարություն
• Երիկամների քարեր
• Հիպերվիտամինոզ Դ

Կիրառման եղանակը և դեղաչափերը

Դոզա

Մեծահասակներ և տարեցներ։ Ամեն օր 1 փրփրացող հաբ։

Մանկական պոպուլյացիա։ Նախատեսված չեն երեխաների և դեռահասների օգտագործման համար:

Լյարդի անբավարարությամբ հիվանդների դեղաչափ։ Դոզայի ճշգրտում չի պահանջվում:

Երիկամային անբավարարություն ունեցող հիվանդների դեղաչափ։ Չի թույլատրվում օգտագործել երիկամների ծանր անբավարարությամբ հիվանդների մոտ:

Բուժման տեւողությունը յուրաքանչյուր համար որոշվում է առանձին-առանձին:

Կիրառման եղանակ

Լուծելուց հետո խմել։ Անմիջապես խմելուց առաջ փրփրացող հաբերը պետք է լուծել մի բաժակ ջրի մեջ:

Հղիություն և կրծքով կերակրում 

Հղիություն

Վիտամին D-ի բարձր չափաբաժնի պատճառով CalciD-Denk-ը չպետք է օգտագործվի հղիության ընթացքում: Հղիության ընթացքում օրական ընդունումը չպետք է գերազանցի 1500 մգ calcium և 600 IU վիտամին D: Կենդանիների վրա իրականացված ուսումնասիրությունները ցույց են տվել, որ վերարտադրողական թունավորություն է վիտամին D-ի բարձր չափաբաժինների համար: Հղի կանանց մոտ պետք է խուսափել չափից մեծ դոզայից, քանի որ երկարատև հիպերկալցեմիան կապված է զարգացող պտղի վրա վնասակար ազդեցության հետ:

Եղել են առանձին զեկույցներ, որոնք հաստատում են, որ չնայած մոր մոտ հիպոպարաթիրեոզի բուժման համար վիտամին D-ի բարձր չափաբաժիններին, առողջ երեխաներ են ծնվել:

Չկան ցուցումներ, որ վիտամին D-ն թերապևտիկ չափաբաժիններով տերատոգեն է մարդկանց համար:

Կրծքով կերակրում

Չպետք է օգտագործվեն լակտացիայի ժամանակ վիտամին D-ի բարձր չափաբաժնի պատճառով: Արտազատվում են մարդու կաթում:

Պտղաբերություն

Պտղաբերության վրա դեղի ազդեցության վերաբերյալ տվյալներ չկան։

Կողմնակի ազդեցույթուններ 

Իմունային համակարգի խանգարումներ

• Շատ հազվադեպ։ Գերզգայունության ռեակցիաներ սոյայի յուղի պատճառով
• Անհայտ։ Գերզգայունության ռեակցիաներ, ինչպիսիք են անգիոեդեմը կամ կոկորդի այտուցը

Նյութափոխանակության և սնուցման խանգարումներ

• Հազվադեպ։ Հիպերկալցիեմիա
• Շատ հազվադեպ։ Կաթ-ալկալի համախտանիշ (սովորաբար միայն չափից մեծ դոզայով)

Ստամոքս-աղիքային խանգարումներ

• Հազվադեպ։ Փորկապություն, դիսպեպսիա, գազեր, սրտխառնոց, որովայնի ցավ, լուծ

Մաշկի և ենթամաշկային հյուսվածքի խանգարումներ

• Շատ հազվադեպ։ Քորի առաջացում, ցան և եղնջացան

Գերդեղաչափում 

Չափից մեծ դոզա կարող է հանգեցնել հիպերվիտամինոզի և հիպերկալցեմիայի: Հիպերկալցեմիայի ախտանիշներն են՝ անորեքսիա, ծարավի զգացում, սրտխառնոց, փսխում, փորկապություն, որովայնի ցավ, մկանային թուլություն, հոգնածություն, հոգեբանական խանգարումներ, պոլիդիպսիա, պոլիուրիա, ոսկրային ցավ, երիկամների քարեր և ծանր դեպքերում՝ սրտի առիթմիա: Ծայրահեղ հիպերկալցեմիան կարող է հանգեցնել կոմայի և մահվան: Calcium-ի մշտական բարձր մակարդակը կարող է հանգեցնել երիկամների անդառնալի վնասների և փափուկ հյուսվածքների կալցիֆիկացմանը:

Հիպերկալցեմիայի բուժում։ Calcium-ով և վիտամին D-ով բուժումը պետք է դադարեցվի: Թիազիդային միզամուղներով և սրտային գլիկոզիդներով բուժումը նույնպես պետք է դադարեցվի: Գիտակցության խանգարումներով հիվանդների ստամոքսը պետք է դատարկվի։ Ռեհիդրացիա և, կախված ծանրությունից, մեկուսացված կամ համակցված բուժում օղակաձև միզամուղներով, բիսֆոսֆոնատներով, կորտիկոստերոիդներով: Պետք է վերահսկվեն շիճուկի էլեկտրոլիտները, երիկամների ֆունկցիան և միզամուղությունը: Ծանր դեպքերում անհրաժեշտ է ԷՍԳ կատարել և վերահսկել կենտրոնական երակային ճնշումը (CVP):

Դեղային փոխազդեցություն 

Թիազիդային միզամուղները նվազեցնում են մեզի մեջ արտազատվող կալցիումի քանակը: Թիազիդային միզամուղների միաժամանակյա օգտագործման դեպքում շիճուկում կալցիումի մակարդակը պետք է պարբերաբար ստուգվի՝ հիպերկալցեմիայի բարձր ռիսկի պատճառով:

Դեղը կարող է խանգարել միաժամանակ ընդունված տետրացիկլինային պատրաստուկների կլանմանը: Այդ պատճառով տետրացիկլինային պատրաստուկները պետք է ընդունվեն տվյալ դեղի բանավոր ընդունումից առնվազն երկու ժամ առաջ կամ չորսից վեց ժամ հետո։

Հիպերկալցեմիան կարող է մեծացնել սրտային գլիկոզիդների թունավորությունը տվյալ դեղի բուժման ընթացքում: Հետևաբար, անհրաժեշտ է բժշկական ստուգում, ներառյալ ԷՍԳ և շիճուկում կալցիումի մակարդակի չափում:

Բիսֆոսֆոնատների կամ նատրիումի ֆտորիդի միաժամանակյա օգտագործման դեպքում այդ պատրաստուկները պետք է ընդունվեն փրփրացող հաբերից առնվազն երեք ժամ առաջ, քանի որ հակառակ դեպքում կլանումը ստամոքս-աղիքային տրակտում կարող է կրճատվել:

Լեվոթիրոքսինի արդյունավետությունը կարող է խաթարվել կալցիումի միաժամանակ օգտագործմամբ՝ լևոթիրոքսինի կլանման նվազման պատճառով: Հետևաբար, հաբերի և լևոթիրոքսինի ընդունումը պետք է բաժանվի առնվազն չորս ժամով:

Քինոլոնային հակաբիոտիկների կլանումը կարող է խաթարվել, եթե միաժամանակ ընդունվի կալցիում: Հետևաբար, քինոլոնային հակաբիոտիկները պետք է ընդունվեն դեղի ընդունումից երկու ժամ առաջ կամ վեց ժամ հետո:

Համակարգային կորտիկոստերոիդները նվազեցնում են կալցիումի կլանումը: Միաժամանակյա օգտագործումը կարող է պահանջել դեղի չափաբաժնի ավելացում:

Իոնափոխանակման խեժերի, ինչպիսիք են խոլեստիրամինը, լուծողականները, պարաֆին յուղը կամ օրլիստատը, միաժամանակ բուժումը կարող է նվազեցնել վիտամին D-ի կլանումը ստամոքս-աղիքային տրակտում:

Ռիֆամպիցինը, ֆենիտոինը կամ բարբիթուրատները կարող են թուլացնել վիտամին D3-ի ազդեցությունը, քանի որ դրանք մեծացնում են դրա նյութափոխանակության արագությունը:

Կալցիումի աղերը կարող են խաթարել երկաթի, ցինկի և ստրոնցիումի կլանումը։ Հետևաբար, երկաթի, ցինկի կամ ստրոնցիումի պատրաստուկները պետք է տրվեն դեղի պատրաստումից երկու ժամ առաջ կամ հետո:

Օքսալաթթուն (օրինակ՝ սպանախի, թրթնջուկի և խավարծիլում) և ֆիտաթթուն (ամբողջ հացահատիկային արտադրանքներում) կարող են արգելակել կալցիումի կլանումը կալցիումի իոններով չլուծվող միացությունների ձևավորման պատճառով։ Հիվանդը չպետք է փրփրացող հաբերն ընդունի օքսալային կամ ֆիտաթթվի բարձր պարունակությամբ սնունդ ընդունելուց երկու ժամ առաջ կամ հետո:

Տվյալ դեղի հավելյալ չափաբաժինները կարող են հանգեցնել արյան մեջ կալցիումի մակարդակի զգալի աճի և առաջացնել վնասակար կողմնակի ազդեցություններ: Նման արտադրանքը թույլատրվում է ընդունել միայն բժշկի խիստ հսկողության ներքո:

Հատուկ հրահանգներ

Երկարատև բուժման ընթացքում պետք է վերահսկվի շիճուկում calcium-ի մակարդակը և ստուգվի երիկամների ֆունկցիան՝ չափելով շիճուկի կրեատինինը: Այս մոնիտորինգը հատկապես կարևոր է տարեց հիվանդների մոտ, ովքեր միաժամանակ բուժում են ստանում սրտային գլիկոզիդներով կամ միզամուղներով, ինչպես նաև քարերի առաջացման ուժեղ հակում ունեցող հիվանդների մոտ: Երիկամների ֆունկցիայի խանգարման ցուցումների դեպքում դոզան պետք է կրճատվի կամ բուժումը պետք է դադարեցվի:

Վիտամին D-ը պետք է զգուշությամբ օգտագործվի երիկամների անբավարարությամբ հիվանդների մոտ, և պետք է ստուգվի կալցիումի և ֆոսֆատի մակարդակը: Պետք է հաշվի առնել փափուկ հյուսվածքների կալցիֆիկացման վտանգը: Վիտամին D-ն սովորաբար չի մետաբոլիզացվում երիկամների ծանր խանգարում ունեցող հիվանդների մոտ, և, հետևաբար, վիտամին D-ի այլ ձևեր պետք է կիրառվեն:

Դեղը պետք է զգուշությամբ օգտագործվեն սարկոիդոզով տառապող հիվանդների մոտ՝ վիտամին D-ի ակտիվ ձևի մեջ նյութափոխանակության բարձրացման ռիսկի պատճառով: 

Դեղը պետք է զգուշությամբ օգտագործվեն օստեոպորոզով անշարժացած հիվանդների մոտ:

Ազդեցությունը մեքենա վարելու և մեխանիզմներ վարելու ունակության վրա

Տրանսպորտային միջոցներ վարելու ունակության վրա այս դեղամիջոցի ազդեցության վերաբերյալ տվյալներ չկան: Այնուամենայնիվ, անբարենպաստ ազդեցությունը քիչ հավանական է:

Թողարկման ձև

Պլաստիկե տարա։ Տարայի մեջ 20 փրփրացող հաբ։

Պահման պայմաններ

Պահել 25°C-ից ցածր ջերմաստիճանում: Պահել տարան սերտորեն փակված:

Պիտանիության ժամկետ

3 տարի։ Պահպանմա ժամկետը բացելուց հետո 1 ամիս։

Դեղատնից բացթողման կարգ 

Դեղատոմսով։