ИНСТРУКЦИЯ

Производитель 

ООО “ЭСКО-ФАРМ”, Республика Армения.

Держатель регистрационного сертификата: ООО “Медикал Горизон”, Республика Армения.

Лекарственная форма

Крем 1%.

Описание Իզոկոնազոլ-Մ

От белого до слегка желтоватого цвета непрозрачный крем.

Состав

1 г крема содержит:

Действующее вещество: изоконазола нитрат 10 мг.

Вспомогательные вещества: полисорбат 60, сорбитан стеарат, цетостеариловый спирт, парафин жидкий, парафин белый мягкий, вода очищенная.

Фармакологические свойства 

Фармакотерапевтическая группа: Противогрибковые препараты для наружного применения. Производные имидазола.

Фармакодинамика

Изоконазол – Оказывает местное противогрибковое и антибактериальное действие. Действует фунгистатически, при увеличении концентрации фунгицидно. Активен в отношении дерматофитов Trychophyton, Microsporum, Epidermophyton, плесневых, дрожжевых Candida и дрожжеподобных грибов Malassezia furfur (Pityrosporum spp.), а также Corynebacterium minutissimum — возбудителя эритразмы и грамположительных бактерий Staphylococcus, Streptococcus.

Механизм действия изоконазола, как и других антимикотических препаратов из группы производных имидазола, связан с нарушением синтеза эргостерола в плазматических мембранах микробной клетки, что обеспечивает фунгистатический и фунгицидный эффекты препарата.

Фармакокинетика

При местном применении изоконазол быстро проникает в различные слои кожи, где достигает максимальной концентрации через час после нанесения и сохраняется в течение 7 часов: в роговом слое около 3500 мкг/мл (соответствует 7 ммоль/л), в эпидермисе около 20 мкг/мл (40 мкмоль/л), в дерме около 3 мкг/мл (6 мкмоль/л). Удаление рогового слоя перед нанесением крема приводит к повышению концентрации изоконазола примерно в 2 раза. Содержание изоконазала в эпидермисе и роговом слое также значительно превышает его минимальную концентрацию, оказывая более сильное противогрибковое и ингибирующее воздействие на патогенные микроорганизмы (плесневые грибки, дерматофиты, дрожжи). 

Изоконазол не метаболизируется в коже. Системная нагрузка путем всасывания через кожу низкая. Кроме того, после удаления рогового слоя абсорбируется разное количество от 1 до 5%. Абсорбированный изоконазола нитрат быстро и полностью метаболизируется и выводится из организма. Изоконазола нитрат может обнаруживаться в роговом слое кожи и волосяных фолликулах после окончания двухнедельного применения препарата. В некоторых случаях, изоконазола нитрат может быть обнаружен через 14 дней после последнего применения.

Показания 

Поверхностные грибковые поражения кожи:  

• дерматомикозы гладкой кожи, в том числе с локализацией в межпальцевых промежутках и области наружных половых органов
• кандидамикоз кожи
• разноцветный (отрубевидный) лишай
• эритразмa

Противопоказания  

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Беременность и кормление грудью

Во время беременности применение Изоконазол-М крема возможно только строгой необходимости и под тщательным наблюдением врача. 

Дозировка и способ применения

Наружно 1 раз в день.

Изоконазол-М крем наносят тонким слоем на пораженные участки кожи и слегка втирают.

Курс лечения обычно составляет 2-3 недели, с локализацией микозов в межпальцевых складках – до 4 недель.

Возможно проведение и более длительного курса лечения. Для предотвращения рецидива лечение следует продолжить в течение 1-2 недель после разрешения клинических проявлений.

Побочное действие

В отдельных случаях: жжение, зуд, эритема или везикуляция (образование пузырьков).

Крайне редко: кожные аллергические реакции.

Передозировка

Результаты исследования острой токсичности не указывают на какой-либо риск развития острой интоксикации при однократной передозировке препарата (при нанесении на большую поверхность кожи при благоприятных для абсорбции условиях) или при случайном заглатывании препарата. 

Взаимодействие с другими лекарственными средствами 

Не выявлены. 

Особые указания 

Препарат предусмотрен только для наружного применения. Следует избегать попадания препарата в глаза, особенно при применении в области лица. Для того, чтобы избежать возникновения повторных инфекций, следует соблюдать правила личной гигиены (ежедневная замена и кипячение полотенец, нижнего белья (предпочтительно из хлопка).

Регулярное соблюдение мер гигиены очень важно для достижения эффекта лечения Изоконазол-М кремом. Следует тщательно, до сухости вытирать межпальцевые области после каждого мытья стоп, а носки и колготки менять ежедневно. При лечении межпальцевых поражений целесообразно размещение между пальцами тампона, пропитанного Изоконазол-М кремом. При контакте Изоконазол-М с латексными изделиями (например, презервативы, диафрагмы) из-за содержащихся в креме вспомогательных компонентов (стеарат, парафин) может происходить снижение прочности данных изделий и тем самым их безопасности применения. 

Цетостеариловый спирт может вызывать местные реакции, например, контактный дерматит. В случае длительного применения лекарственных средств для наружного применения может развиться сенсибилизация. В этом случае необходимо прекратить применение данного средства и назначить соответствующую терапию.

Влияние на способность управлять автотранспортными средствами и механизмами 

Не влияет. 

Форма выпуска

По 25 г в алюминиевой тубе, запечатанной мембраной, с навинчивающимся колпачком. 

Туба вместе с инструкцией по медицинскому применению в картонной коробке.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30°С.

Хранить в недоступном для детей месте.  

Срок годности 

5 лет. 

Не использовать препарат после истечения срока годности, который указан на упаковке. 

Срок годности истекает в последний день указанного месяца. 

Условия отпуска 

По рецепту врача.