Օգտագործման հրահանգ

Արտադրող

Հանկուկ Կորուս Ֆարմ Քո., ՍՊԸ, Հարավային Կորեա:

Գրանցման Հավաստագրի Իրավատեր՝ Աստերիա ՍՊԸ, Հայաստանի Հանրապետություն:

Դեղաձև Իբուպրոֆեն-Աստերիա

Թաղանթապատ դեղահատե:

Բաղադրություն

Յուրաքանչյուր դեղահատ պարունակում է.

Ակտիվ նյութեր՝ իբուպրոֆեն 400 մգ:

Օժանդակ նյութեր՝ Կաթնաշաքար 50.0 մգ, եգիպտացորենի օսլա 40.0 մգ, պոլիվինիլպիրոլիդոն K-30 4.0 մգ, կոլոիդային սիլիկոնի երկօքսիդ 2.0 մգ, ցանափոշի 2.0մգ, մագնեզիումի ստեարատ 4.0 մգ, հիդրօքսիպրոպիլենմեթիլ ցելյուլոզ 2910 6.0 մգ, պոլիէթիլենգլիկոլ 6000 3.0 մգ, տիտանի օքսիդ 2.0 մգ, դիացետիլացված մոնոգլիցերիդ 1.0 մգ, արևային դեղին FCF բ.ք., կարմիր թիվ 3 բ.ք.։

Կիրառման ցուցումներ 

Ցավի մեղմում՝ միջին ծանրության հոդաբորբի, ռևմատիկ կամ մկանային, մեջքի ցավի, նյարդացավի, գլխացավի՝ ներառյալ միգրենի, ատամնացավի մեղմում, առաջնային դաշտանախանգարի, տենդի մարում և մրսածության ու գրիպի ախտանիշների վերացում: 

Հակացուցումներ 

• Գերզգայունություն իբուպրոֆենի կամ որևէ այլ բաղադրամասի նկատմամբ:
• Նախկինում իբուպրոֆենի, ասպիրինի կամ այլ ոչ ստերոիդային հակաբորբոքային դեղերի նկատմամբ գերզգայունության ռեակցիաներ (ասթմա, քթաբորբ, այտուց կամ եղնջացան) ունեցած հիվանդներ: 
• Ակտիվ կամ անցյալում եղած ստամոքսի խոց/արյունահոսություն (խոցավորման կամ արյունահոսության երկու կամ ավելի դրվագներ): 
• Անամնեզում ՈՍՀԴ-ներով բուժումից վերին ստամոքսային արյունահոսություն կամ թափածակում: 
• Սրտի ծանր (NYHA 4-րդ ֆունկցիոնալ դաս), երիկամների կամ լյարդի անբավարարություն: 
• Հղիության վերջին եռամսյակ: 
• Մինչև 12 տարեկան երեխաներ:

Հղիություն և կրծքով կերակրում 

Հղիություն

Կենդանիների վրա իրականացված հետազոտությունների արդյունքում տեռատոգեն ազդեցություն չի դիտվել, այնուամենայնիվ անհրաժեշտ է, հնարավորության դեպքում, խուսափել իբուպրոֆենի կիրառումից հղիության առաջին 6 ամսվա ընթացքում: Հղիության երրորդ եռամսյակում իբուպրոֆենի կիրառումը հակացուցված է, քանի որ առկա է պտղի Բոտալյան ծորանի վաղաժամ փակման վտանգ, որը կարող է ուղեկցվել թոքային կայուն գերճնշմամբ: Ծննդաբերությունը և դրա տևողությունը կարող է երկարել՝ մեծացնելով մոր և մանկան մոտ արյունահոսությունների զարգացման ռիսկը:

Կրծքով կերակրում

Սահմանափակ հետազոտությունների արդյունքները ցույց են տվել, որ իբուպրոֆենը ցածր կոնցենտրացիայով անցնում է մայրական կաթ, սակայն կողմնակի ազդեցությունների զարգացման հավանականությունը երեխայի մոտ շատ ցածր է:

Կիրառման եղանակը և դեղաչափերը

Միայն ներընդունման համար: Կիրառել կարճաժամկետ:

Մեծահասակներ, տարեցներ և մինչև 12 տարեկան երեխաներ. Կողմնակի երևույթները կարելի է նվազեցնել՝ կիրառելով կարճաժամկետ և նվազագույն արդյունավետ դեղաչափով: Անհրաժեշտ է վերահսկել ախտանիշները: Անհրաժեշտ է խորհրդակցել բժշկի հետ, եթե ախտանիշները շարունակվում են կամ ավելի են բարդանում, կամ եթե դեղն անհրաժեշտ է կիրառել 10 օրից ավել: Անհրաժեշտության դեպքում կիրառել 1 դեղահատից օրական 3 անգամ:

Կիրառել 4 ժամը մեկ անգամ չգերազանցելով օրական 3 դեղահատը (1200մգ): 

Պատանիներ (12-18 տարեկան). Անհրաժեշտ է խորհրդակցել բժշկի հետ, եթե պահանջվում է դեղը կիրառել 3 օրից ավել կամ ախտանիշները բարդանում են:

Մինչև 12 տարեկան երեխաներ. Հակացուցված է մինչև 12 տարեկան երեխաներին:

Կողմնակի ազդեցույթուններ 

Կողմնակի երևույթների գնահատման համար հիմք են հանդիսացել հետևյալ հաճախականությունները․ Շատ հաճախ ≥ 1/10, Հաճախ ≥ 1/100 < 1/10, Ոչ հաճախ ≥ 1/1,000 < 1/100, Հազվադեպ ≥ 1/10,000 < 1/1,000, Շատ հազվադեպ > 1/10,000, Անհայտ — հնարավոր չէ գնահատել առկա տվյալներից։

Վարակներ և վարակային հիվանդություններ

• Շատ հազվադեպ. վարակներով պայմանավորված բորբոքումների բարդացում է (օր.՝ նեկրոտիկ ֆասցիտի զարգացում) նկարագրվել ՈՍՀԴ-ների կիրառման հետ զուգահեռ: Այս երևույթի զարգացումը հնարավոր է պատճառահետևանքային կապ ունի ՈՍՀԴ-ների ազդեցության մեխանիզմի հետ: Եթե իբուպրոֆենի կիրառման ընթացքում երևույթները ի հայտ են գալիս կամ բարդանում են, խորհուրդ է տրվում անհապաղ դիմել բժշկի: Անհրաժեշտ է հետազոտել արդյոք կա անհրաժեշտություն հակավարակային/հակամանրէային բուժում իրականացնելու: 

Արյունաբանական 

• Շատ հազվադեպ. արյունաստեղծման խանգարումներ (սակավարյունություն, լեյկոպենիա, թրոմբոցիտոպենիա, պանցիտոպենիա, ագրանուլոցիտոզ): Առաջին ախտանիշներն են՝ տենդ, կոկորդացավ, բերանի խոռոչի մակերեսային խոցեր, գրիպանման ախտանիշներ, ծանր հյուծվածություն, անբացատրելի արյունահոսություն և կապտուկներ:

Իմունաբանական համակարգ 

• Անհայտ. իբուպրոֆենով բուժում իրականացնելու ընթացքում աուտոիմուն խանգարումներով (ինչպիսիք են համակարգային կարմիր գայլախտը, շարակցական հյուսվածքի խառը հիվանդությունները) հիվանդների շրջանում ասեպտիկ մենինգիտի ախտանիշների զարգացման եզակի դեպքեր են դիտարկվել, ինչպիսին են պարանոցի կարծրացումը, գլխացավը, սրտխառնոցը, փսխումը, տենդը կամ ապակողմնորոշումը: 

Գերզգայունության ռեակցիաներ 

• Ոչ հաճախ. եղնջացանով և քորպտիկով ուղեկցվող գերզգայունության ռեակցիաներ:
• Շատ հազվադեպ. ծանր գերզգայունության ռեակցիաներ հետևյալ ախտանշաններով՝ դեմքի, լեզվի, կոկորդի այտուց, շնչարգելություն, դանդաղասրտություն, ճնշման անկում (անաֆիլաքսիա, անգիոնևրոտիկ այտուց կամ շոկ): 
• Անհայտ. շնչուղիների ռեակցիաներ, օր.՝ ասթմա, ասթմայի սրացում, բրոնխոկծկանք, շնչարգելություն: էքսֆոլիատիվ և բուլոզ մաշկաբորբ (ներառյալ վերնամաշկային թունավոր նեկրոլիզ և բազմաձև էրիթեմա): 

Նյարդային համակարգ 

• Ոչ հաճախ. գլխացավ: 
• Շատ հազվադեպ. ասեպտիկ մենինգիտի զարգացման դեպքեր: 

Ստամոքս-աղիքային 

Առավել հաճախ գրանցված կողմնակի երևույթները ստամոքս-աղիքային երևույթներն են: 

• Ոչ հաճախ. որովայնացավ, սրտխառնոց, մարսողության խանգարում: 
• Հազվադեպ. փորլուծություն, փորափքանք, փորկապություն և փսխում: 
• Շատ հազվադեպ. ստամոքսի խոց, թափածակում կամ ստամոքսաղիքային արյունահոսություն, մելենա, արյունափսխում՝ երբեմն մահվան ելքով, հատկապես տարեցների շրջանում: Խոցային ստոմատիտ, գաստրիտ: Կոլիտի և Կրոնի հիվանդության սրացում:

Մաշկի և ենթամաշկային հյուսվածքների խանգարումներ 

• Ոչ հաճախ. մաշկին տարաբնույթ ցանավորումներ: 
• Շատ հազվադեպ. կարող են զարգանալ մաշկի ծանր ռեակցիաներ, ինչպիսիք են բուլոզ ռեակցիան՝ ներառյալ Սթիվենս-Ջոնսոնի համախտանիշը, բազմաձև էրիթեման և վերնամաշկային թունավոր նեկրոլիզը:
• Անհայտ. հազվադեպ բնական ծաղիկի (վարիցելլա) ժամանակ կարող են զարգանալ մաշկի ծանր վարակներ և փափուկ հյուսվածքների բարդություններ Էոզինոֆիլիայով և համակարգային ախտանիշներով դեղային ռեակցիաներ (DRESS համախտանիշDrug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms):

Երիկամային 

• Շատ հազվադեպ. ծանր երիկամային անբավարարություն, պապիլյար նեկրոզ, հատկապես երկարատև կիրառման հետևանքով, ինչը կապ ունի շիճուկում միզանյութի քանակի մեծացման և այտուցների հետ:

Գերդեղաչափում 

Երեխաների մոտ 400 մգ/կգ-ից ավել դեղաչափի կիրառումը կարող է առաջացնել ախտանիշներ: Մեծահասակների մոտ դեղաչափի պատասխանը առավել քիչ է արտահայտված: Գերդեղաչափման դեպքում կիսադուրսբերման պարբերությունը կազմում է 1.5-3 ժամ: 

Ախտանիշները 

ՈՍՀԴ-ների կլինիկորեն անհրաժեշտ դեղաչափեր ընդունած պացիենտների մեծամասնության մոտ կարող են դրսևորվել հիմնականում սրտխառնոց, փսխում, վերստամոքսային ցավ կամ հազվադեպ դեպքերում՝ փորլուծություն: Հնարավոր է՝ աղմուկ ականջներում, գլխացավ և ստամոքս-աղիքային արյունահոսություն: Առավել ծանր թունավորումների դեպքում դիտվում է կենտրոնական նյարդային համակարգի դրսևորումներ՝ քնկոտության, երբեմն գրգռվածության և կոորդինացիայի խանգարումների կամ կոմայի տեսքով: Երբեմն պացիենտների մոտ զարգացել են ցնցումներ: 

Ծանր թունավորումների դեպքում կարող է զարգանալ նյութափոխանակային ացիդոզ և պրոթրոմբինի ժամանակը/միջազգային նորմալացված գործակիցը (Internation Normalized RatioINR) կարող է երկարել, հավանաբար շրջանառող մակարդման գործոնների ազդեցության հետևանքով: Կարող է զարգանալ երիկամային սուր անբավարարություն և լյարդի վնասում: Ասթմայով հիվանդների շրջանում հնարավոր է ասթմայի սրացում: 

Բուժումը

Բուժումը պետք է լինի ախտանիշային ու աջակցող և ներառի մաքուր օդի մատակարարում, սրտի և կենսական անհրաժեշտ ֆուկնցիաների մշտադիտարկում՝ մինչ ցուցանիշների կայունացումը: Պոտենցիալ թունավոր քանակների ընդունման դեպքում առաջին մեկ ժամվա ընթացքում կարելի է կիրառել նաև ակտիվացված ածուխ: Երկարատև և հաճախակի ցնցումները պետք է կառավարել ներերակային տրվող դիազեպամով կամ լորազեպամով: Ասթմայի զարգացման դեպքում կիրառել բրոնխոլայնիչներ:

Փոխազդեցություններ այլ դեղերի հետ 

Ացետիլսալիցիլաթթու. բժշկի կողմից նշանակված ասպիրինի ցածր դեղաչափ (ոչ ավել քան 75մգ օրական): Իբուպրոֆենի և ացետիլսալիցիլաթթվի զուգահեռ կիրառումը խորհուրդ չի տրվում՝ կողմնակի ազդեցությունների պոտենցման պատճառով:

Փորձարարական տվյալները ցույց են տվել, որ իբուպրոֆենը, ցածր դեղաչափով ացետիլսալիցիլաթթվի հետ զուգահեռ կիրառելիս, կարող է մրցակցորեն արգելափակել ացետիլսալիցիլաթթվի հակաագրեգանտային ազդեցությունը: 

Չնայած հստակ հնարավոր չէ տարածել փորձարարական տվյալները կլինիկական իրավիճակներին, այնուամենայնիվ բացառված չէ, որ իբուպրոֆենի պարբերական և երկարատև կիրառումը կարող է նվազեցնել ցածր դեղաչափով ացետիլսալիցիլաթթվի կարդիոպրոտեկտիվ ազդեցությունը: Իբուպրոֆենի ոչ պարբերական կիրառման ազդեցությունը չի դիտարկվում կլինիկորեն նշանակալի։

Այլ ՈՍՀԴ-ներ՝ ներառյալ ցիկլոօքսիգենազ-2 ընտրողական արգելակիչներ. Խուսափեք երկու և ավելի ՈՍՀԴ-ների կիրառումից, քանի որ այն կարող է մեծացնել կողմնակի երևույթների առաջացման ռիսկը։

Իբուպրոֆենը անհրաժեշտ է զգուշորեն կիրառել հետևյալ դեղերի հետ․

Հակակոագուլյանտներ. ՈՍՀԴ-ները կարող են ուժեղացնել արյան մածուցիկությունը նվազեցնող դեղերի ազդեցությունը, ինչպիսին է վարֆարինը:

Հակագերճնշումայիններ և միզամուղներ. ՈՍՀԴ-ները կարող են նվազեցնել այդ դեղերի ազդեցությունը: Միզամուղները կարող են մեծացնել ՈՍՀԴ-ների նեֆրոտոքսիկ ազդեցությունը:

Կորտիկոստերոիդներ. խոցային հիվանդության կամ արյունահոսության ռիսկ:

Սրտային գլիկոզիդներ. ՈՍՀԴ-ները կարող են խորացնել սրտային անբավարարությունը, նվազեցնել կծիկային ֆիլտրացիայի արագությունը և մեծացնել արյան պլազմայում գլիկոզիդների մակարդակը: 

Լիթիում. կան տվյալներ արյան պլազմայում լիթիումի մակարդակի բարձրացման մասին: 

Մեթոտրեքսատ. արյան պլազմայում մեթոտրեքսատի քանակի մեծացման հավանականություն:

Քվինոլոնային հակամանրէային դեղեր. կենդանիների վրա կատարված հետազոտությունները ցույց են տվել, որ ՈՍՀԴ-ները կարող են մեծացնել ցնցումների առաջացման ռիսկը, որը բնորոշ է քվինոլոններին: ՈՍՀԴ-ներ և քվինոլոնային հակամանրէային դեղեր կիրառող պացիենտների շրջանում մեծանում է ցնցումների զարգացման ռիսկը:

Կիրառման հատուկ հրահանգներ և նախազգուշացումներ

Կողմնակի երևույթները կարելի է նվազեցնել՝ կիրառելով կարճաժամկետ և նվազագույն արդյունավետ դեղաչափով: Անհրաժեշտ է վերահսկել ախտանշանները։ 

Տարեցները ՈՍՀԴ-ների կիրառման հետևանքով կողմնակի երևույթների առավել հաճախ դրսևորման ռիսկային խմբում են՝ հատկապես ստամոքսաղիքային արյունահոսության և թափածակման, որը կարող է լինել մահացու: 

Շնչառական․ Նախկինում կամ ներկայում բրոնխային ասթմա կամ ալերգիկ հիվանդություններ ունեցող անձանց մոտ կարող է զարգանալ բրոնխակծկանք:

Երիկամային բարդություններ․ Երիկամային անբավարարություն՝ որպես երիկամային ֆունկցիայի ընկճման արդյունք: Ջրազրկված պացիենտների շրջանում առկա է երիկամային անբավարարության զարգացման ռիսկ:

Սրտանոթային և ուղեղանոթային բարդություններ․ Նախկինում գերճնշում և/կամ սրտային անբավարարություն ունեցող հիվանդները մինչ բուժումը սկսելը պետք է զգուշություն ցուցաբերեն (խորհրդակցել բժշկի կամ դեղագետի հետ), քանի որ ՈՍՀԴ-ներով բուժման ընթացքում գրանցվել են հեղուկի կուտակման, գերճնշման և այտուցի զարգացման դեպքեր:

Կլինիկական հետազոտության արդյունքները ցույց են տվել, որ իբուպրոֆենի հատկապես բարձր դեղաչափով (240մգ/օր) կիրառման արդյունքում փոքր-ինչ կարող է բարձրանալ զարկերակային թրոմբոզի ռիսկը (օրինակ՝ սրտամկանի մեռուկացում կամ կաթված): Ընդհանուր առմամբ, համաճարակաբանական հետազոտության արդյունքները չեն ենթադրում, որ ցածր դեղաչափով (օր.՝ ≤ 1200 մգ/օր) իբուպրոֆենի կիրառումը կարող է ունենալ սրտամկանի ինֆարկտի բարձր ռիսկ:

Անվերահսկելի գերճնշմամբ, կանգային սրտային անբավարարությամբ (NYHA 3- րդ և 2-րդ ֆունկցիոնալ դաս), հաստատված սրտի իշեմիկ հիվանդությամբ, ծայրամասային զարկերակային հիվանդությամբ և/կամ ուղեղանոթային հիվանդությամբ պացիենտները պետք է ընդունեն իբուպրոֆեն միայն ծայրահեղ անհրաժեշտության դեպքում՝ խուսափելով մեծ դեղաչափերի կիրառումից (2400 մգ/օր):

Սրտանոթային բարդությունների ռիսկ ունեցող հիվանդների շրջանում իբուպրոֆենով երկարատև բուժումը պետք է իրականացնել միայն ծայրահեղ անհրաժեշտության դեպքում (օր.՝ գերճնշում, արյան մեջ ճարպերի բարձր քանակ, շաքարային դիաբետ, ծխախոտի օգտագործում), հատկապես, եթե պահանջվում է բուժումն իրականացնել բարձր դեղաչափերով (2400 մգ/օր):

Վերարտադրողական ֆունկցիայի խանգարում․ Սահմանափակ ապացույցներ կան այն մասին, որ ցիկլոօքսիգենազ /պրոստագլանդինների սինթեզը արգելակող դեղերը կարող են առաջացնել վերարտադրողական ֆունկցիայի խանգարում՝ ազդեցություն ունենալով օվուլյացիայի վրա: Վերարտադրողական ֆունկցիան վերականգնվում է բուժումը դադարեցնելուց հետո: 

Ստամոքս-աղիքային բարդություններ․ ՈՍՀԴ-ները պետք է զգուշությամբ տրվեն նախկինում ստամոքս-աղիքային հիվանդություններ (խոցային կոլիտ, Կրոնի հիվանդություն) ունեցող մարդկանց, քանի որ այդ վիճակները կարող են խորանալ: 

Տարեցների և նախկինում խոց ունեցող, հատկապես արյունահոսությամբ կամ թափածակումով բարդացած հիվանդների շրջանում ստամոքս-աղիքային արյունահոսության, խոցի առաջացման կամ թափածակման ռիսկը մեծ է ՈՍՀԴների մեծ դեղաչափերի ընդունման դեպքում: Այս հիվանդները պետք է բուժումը սկսեն առկա ամենացածր դեղաչափով:

Զգուշություն պետք է ցուցաբերել պացիենտների շրջանում, ովքեր զուգահեռ ընդունում են դեղեր, որոնք կարող են մեծացնել խոցավորումների կամ ստամոքս-աղիքային արյունահոսություն առաջացնելու ռիսկը, ինչպիսիք են ներընդունման կորտիկոստերոիդները, արյան մածուցիկությունը նվազեցնող (հակակոագուլյանտ) դեղերը, ինչպիսին է վարֆարինը, սերոտոնինի հետադարձ հետզավթումը ընկճող կամ հակաագրեգանտային դեղերը, ինչպիսին է ասպիրինը: Իբուպրոֆեն ընդունող հիվանդների շրջանում ստամոքսաղիքային արյունահոսություն կամ խոց զարգանալու դեպքում, բուժումը պետք է դադարեցվի:

Թողարկման ձև

• 10 հաբ x 10 բլիստեր / տուփ
• 10 հաբ x 2 բլիստեր / տուփ

Պահման պայմաններ

Պահել 25°C-ից ոչ բարձր ջերմաստիճանում, պաշտպանել խոնավությունից:

Պահել երեխաների համար անհասանելի վայրում:

Պիտանիության ժամկետ

3 տարի։ 

Դեղատնից բացթողման կարգ 

Դեղատոմսով։