ИНСТРУКЦИЯ

Производитель

ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС», Венгрия.

Лекарственная форма

Крем для наружного применения.

Описание Զալաին

Белый мягкий крем, без запаха или со слабым запахом жира. 

Состав

Действующее вещество: 1 г крема содержит 20 мг сертаконазола нитрата .

Вспомогательные вещества: Этиленгликоль и полиэтиленгликоль пальмитостеарат, полигликолизированные насыщенные глицериды, глицерин изостеарат, парафиновое масло, метилгидроксибензоат, сорбиновая кислота, очищенная вода. 

Фармакотерапевтическая группа 

Противогрибковые препараты для дерматологии / наружного применения, производные имидазола.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика 

Сертаконазол относится к имидазольному ряду и является противогрибковым лекарственным препаратом для местного лечения. Активен в отношении широкого спектра возбудителей кожных инфекций։

Дерматофиты: Trichophyton, Microsporum spp., Epidermophyton floccosum 

Бластомицеты: Candida albicans, Candida subspecies, Malassezsa furfur. 

Другие патогенные грибки и связанные с инфекцией другие микроорганизмы (по результатам исследований in vitro), например грамположительные бактерии (такие как стафилококки, стрептококки), вызывающие инфекции кожи и слизистых оболочек. 

Механизм действия сертаконазола заключается в подавлении биосинтеза эргостерола, важного компонента мембран грибковых клеток, и в конкурентном антагонизме с другим компонентом клеточной стенки – триптофаном, что приводит к дезорганизации и увеличении проницаемости клеточной мембраны, деструкции и уничтожению патогенного микроорганизма.

Фармакокинетика 

В исследовании токсичности при многократном применении препарата у группы здоровых добровольцев с увеличением суточной дозы крема сертаконазола нитрата до 20 мг/г в течение 14 дней подряд в конце периода лечения в плазме и моче неизмененный препарат не обнаружен. Чувствительность примененного аналитического метода (CLAR) была 25 нг/мл.  

Показания 

Местное лечение поверхностных микозов кожи, вызванных дерматофитами и бластомицетами: эпидермофития стоп, паховая дерматофития, микозы туловища, микозы лица, дерматомикоз кистей, кожный кандидоз, отрубевидный лишай, себорейный дерматит. 

Противопоказания 

• Гиперчувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ крема Залаин
• Гиперчувствительность к другим противогрибковым препаратам сходной группы (производных имидазола)

Дозировка и способ применения

Крем следует наносить тонким слоем на поврежденные участки кожи, с захватом примерно 1 см поверхности здоровой кожи, один или два раза в сутки (вечером или утром и вечером). Длительность курса лечения зависит от типа возбудителя, а также от места локализации инфекции. Для полного устранения клинических симптомов и получения микробиологического подтверждения выздоровления, а также для предупреждения рецидивов заболевания рекомендуется 4-недельный курс лечения, хотя в большинстве случаев клиническое выздоровление наступает раньше, между 2-й и 4-й неделями лечения. Опыт применения у детей отсутствует. 

Отсутствуют данные о применении лекарственного средства у детей. 

Побочное действие 

Иногда могут возникать кратковременные преходящие эритематозные реакции, но они ограничиваются местом применения и не требуют прекращения лечения. Препарат одинаково хорошо переносится при нанесении на неповрежденные или поврежденные участки кожи.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания 

Беременность 

Доклинические исследования продемонстрировали, что сертаконазол не оказывает никаких тератогенных и эмбриотоксичных эффектов. 

Хотя сертаконазол не был обнаружен в плазме крови даже после местного применения высоких доз, и данное лекарственное средство никогда не причиняло вреда новорожденным и беременным пациенткам, применение препарата во время беременности требует тщательной оценки пользы/риска. 

Кормление грудью 

Применение препарата в период грудного вскармливания требует тщательной оценки пользы/риска.    

Передозировка 

Ни один случай передозировки не был описан. 

Взаимодействие с другими лекарственными средствами 

Ни один случай передозировки не был описан.  

Специальные указания

Крем Залаин (Զալաին) не должен использоваться в офтальмологической практике. Пациентам следует рекомендовать не использовать мыло с кислым рН (так как кислый рН способствует росту подвидов Candida). 

Препарат Залаин содержит метилгидроксибензоат, который может вызвать аллергические реакции, включая и реакции замедленного типа.  

Влияние на способность водить и использовать машины

Нет данных, позволяющих предположить, что сертаконазол может повлиять на эти способности.

Форма выпуска

Упаковка: Крем в алюминиевых тубах по 20 г. Завинчивающийся белым пластмассовым колпачком тюбик вместе с инструкцией по применению упакован в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить при температуре ниже 25°C. Хранить в недоступном для детей месте. 

Срок годности 

3 года Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска 

Препарат отпускается без рецепта.