Օգտագործման հրահանգ

Արտադրող

Մայլան Լաբորատորիզ ՍԱՍ, ՍՊԸ, Ֆրանսիա:

Գրանցման հավաստագրի սեփականատերը՝ ԱԲԲՕՏՏ, Նիդերլանդներ։

Դեղաձև

Երկարատև ազդեցությամբ դեղապատիճ։

Դյուսպատալինի նկարագրությունը

Անթափանց, սպիտակ կարծր ժելատինե դեղապատիճ № 1 չափսի՝ «245» մակնշմամբ: 

Դեղապատիճի պարունակությունը` սպիտակ կամ գրեթե սպիտակ գրանուլներ: 

Բաղադրություն

Յուրաքանչյուր դեղապատիճ պարունակում է. 

Ակտիվ նյութեր՝ մեբեվերին հիդրոքլորիդ 200 մգ։

Օժանդակ նյութեր՝ մագնեզիումի ստեարատ՝ 13,1 մգ, մեթիլմետակրիլատի և էթիլակրիլատի համապոլիմեր [2:1]՝ 10,4 մգ, տալկ՝ 4,9 մգ, հիպրոմելոզ՝ 0,1 մգ, մեթակրիլային թթվի և էթակրիլատի համապոլիմեր [1:1]՝ 15,2 մգ, տրիացետին՝ 2,9 մգ: 

Կարծր ժելատինե դեղապատիճի բաղադրությունը՝ ժելատին՝ 75,9 մգ և տիտանի երկօքսիդ (Е171) – 1,5 մգ:

Տպագրական թանաքի բաղադրությունը՝ շելլաք (E904), պրոպիլենգլիկոլ, ամոնիակի խիտ լուծույթ, կալիումի հիդրօքսիդ, սև երկաթի օքսիդ (E172):

Դեղաբանական ազդեցությունը

Դեղաբանական խումբ․ Ստամոքս-աղիքային ուղու ֆունկցիոնալ խանգարումների դեպքում կիրառվող դեղեր: 

Դեղադինամիկա

Մեբեվերինը ուղղակիորեն ազդող միոտրոպ սպազմոլիտիկ է, որը վերացնում է ստամոքս-աղիքային ուղու հարթ մկանների կծկանքը (սպազմը)` չփոփոխելով աղիների նորմալ շարժունակությունը: Հակախոլինէրգիկ միզոցներին բնորոշ կողմնակի ազդեցությունները բացակայում են, քանի որ դեղը չի ազդում վեգետատիվ նյարդային համակարգի վրա: 

Դեղակինետիկա

Աբսորբցիա․ Դեղահատերի ներքին ընդունումից հետո մեբեվերինը արագորեն և ամբողջությամբ ներծծվում է: Երկարատև ձերբազատմամբ դեղաձևը հնարավորություն է տալիս կիրառել դեղաչափման` օրական երկու անգամ ընդունելու կարգը:

Տեղաբաշխում․ Դեղի կրկնակի դեղաչափերի ընդունման դեպքում էական կուտակում տեղի չի ունենում: 

Մետաբոլիզմ․ Մեբեվերին հիդրոքլորիդի մետաբոլիզմը հիմնականում տեղի է ունենում առաջին փուլում` էսթերազների ազդեցությամբ, որոնք եթերային կապերը ճեղքելով, առաջացնում են վերատրաթթու և մեբեվերինի սպիրտ: 

Պլազմայում շրջանառվող հիմնական մետաբոլիտը դեմեթիլացված կարբոնաթթուն է (ԴՄԿԹ), որի կիսատրոհման փուլի ժամանանակը հավասարակշռված վիճակում 5,77 ժամ է: Հարաբերականորեն ցածր C_max-ը և առավել երկար t_max-ը հաստատում են դեղապատիճների երկարատև ձերբազատման հատկությունները: Կրկնակի դեղաչափերի` 200 մգ օրական երկու անգամ ընդունման դեպքում ԴՄԿԹ-ի առավելագույն կոնցենտրացիան (C_max) 804 նգ/մլ է, որին հասնելու ժամանակը (t_max) մոտ 3 ժամ է: 

Երկարատև ձերբազատմամբ դեղապատիճների հարաբերական կենսամատչելիությունը օպտիմալ է` 97% միջին ցուցանիշով:

Արտազատում․ Մեբեվերինը անփոփոխ վիճակում օրգանիզմից չի արտազատվում, այն ամբողջությամբենթարկվում է մետաբոլիզմի: Մեբեվերինի մետաբոլիտները գործնականորեն ամբողջությամբ արտազատվում են օրգանիզմից. վերատրաթթուն արտազատվում է երիկամներով: Մեբեվերինի սպիրտը նույնպես ատազատվում է երիկամներով` մասսամբ կարբոնաթթվի և մասսամբ դեմեթիլացված կարբոնաթթվի տեսքով:

Կիրառման ցուցումներ 

Աղիների և լեղուղիների ֆունկցիոնալ խանգարումների հետ կապված ցավերի և անհանգստության ախտանիշային բուժում: 

Հակացուցումներ 

Դեղի ակտիվ բաղադրատարրի կամ օժանդակ նյութերից որևէ մեկի նկատմամբ գերզգայունություն: 

Մինչև 18 տարեկան երեխաների և դեռահասների կողմից օգտագործումը։ 

Հղիություն և կրծքով կերակրում 

Հղիություն

Կենդանիների վրա կատարված հետազոտությունների արդյունքում արատածին ազդեցություն չի բացահայտվել: Մարդկանց մոտ պտղի վրա արատածին ազդեցություն ևս չի ակնկալվում:

Այնուամենայնիվ, դեղի արատածին կամ պտղաթունային հնարավոր ազդեցության վերաբերյալ առկա տվյալները բավարար չեն հղիության ընթացքում այն նշանակելու համար:

Դյուսպատալինը խորհուրդ չի տրվում օգտագործել հղիության ողջ ընթացքում:  

Կրծքով կերակրում

Մեբեվերինի կամ նրա մետաբոլիտների կրծքի կաթ ներթափանցման վերաբերյալ տվյալները բացակայում են: Դյուսպատալինը չի կարելի կիրառել կրծքով կերակրման շրջանում:

Կիրառման եղանակը և դեղաչափերը

Դեղը նախատեսված է ներքին ընդունման համար: 

Դեղապատիճն անհրաժեշտ է կուլ տալ բավարար քանակությամբ ջրով (100 մլ-ից ոչ պակաս): Այն չի կարելի ծամել, քանի որ դեղապատիճի թաղանթը ապահովում է դեղի երկարատև արտազատման ընթացքը: 

Մեծահասակներ. Թույլատրվում է ընդունել մեկ դեղապատիճ (200 մգ) օրական երկու անգամ՝ առավոտյան և երեկոյան:

Ընդունման տևողությունը սահմանափակված չէ: 

Դեղի ընդունումը բաց թողնելու դեպքում անհրաժեշտ է շարունակել այն ընդունել նշանակմանը համախատասխան: Բաց թողնված դեղաչափերը լրացուցիչ ընդունելու կարիք չկա:

Բնակչության հատուկ խմբեր 

Տարեց պացիենտների, ինչպես նաև երիկամների և(կամ) լյարդի ֆունկցիայի խանգարումներով պացիենտների մոտ դեղաչափման հետազոտություններ չեն իրականացվել: Հետգրանցումային հետազոտությունների տվյալների արդյունքում նշված խմբերի պացիենտների համար առանձնահատուկ ռիսկեր չեն հայտնաբերվել: Տարեց պացիենտների, երիկամների և/կամ լյարդի ֆունկցիայիի խանգարումներ ունեցող պացիենտների մոտ դեղաչափի ճշգրտման անհրաժեշտություն չկա:

Կողմնակի ազդեցույթուններ 

Դեղորայքի օգտագործման ժամանակ հնարավոր են հետևյալ կողմնակի երևույթները․  

Հետգրանցումային փուլում գրանցվել են սպոնտան բնույթի տեղեկություններ հետևյալ կողմնակի ազդեցությունների վերաբերյալ: Առավելապես գրանցվել են մաշկային ծածկույթների ալերգիկ ռեակցիաներ, սակայն դիտվել են են նաև ալերգիայի այլ դրսևորումներ.

Մաշկի և ենթամաշկային հյուսվածքների կողմից խանգարումներ` եղնջացան, անոթանյարդային այտուց, այդ թվում` դեմքի, էկզանթեմա։

Իմունային համակարգի կողմից խանգարումներ` գերզգայունության ռեակցիաներ (անաֆիլակտիկ ռեակցիաներ):

Առկա տվյալները բավարար չեն դեպքերի հաճախականության ճշգրիտ գնահատման համար:

Վերը թվարկված կողմնակի ազդեցությունների, ինչպես նաև օգտագործման հրահանգում չնշված այլ կողմնակի ազդեցությունների ի հայտ գալու դեպքում անհրաժեշտ է դիմել բժշկի: 

Գերդեղաչափում 

Գերդեղաչափման դեպքում հնարավոր է կենտրոնական նյարդային համակարգի գերդրդվածություն: Մեբեվերինի գերդեղափաչման ախտանիշներն աննշան են, հիմնականում` դարձելի կամ բացակայում են: Կլինիկական դրսևորումները դիտարկվել են նյարդային և սրտանոթային համակարգերի կողմից: Հատկորոշիչ հակաթույնն անհայտ է: Գերդեղաչափման բուժումը պետք է իրականացնել ըստ
ախտանիշների: Ստամոքսի լվացումը նպատակահարմար է, եթե դեղի ընդունումից հետո կարճ ժամանակ է անցել` մեկ ժամից ոչ ավել:

Ներծծման մակարդակի նվազեցման միջոցառումների անհրաժեշտություն չկա:

Փոխազդեցություններ այլ դեղերի հետ 

Այլ դեղերի հետ մեբեվերինի փոխազդեցության վերաբերյալ տվյալները բացակայում են: 

Կիրառման հատուկ հրահանգներ և նախազգուշացումներ

Առկա չեն:

Ազդեցությունը փոխադրամիջոցներ վարելու և սարքավորումների հետ աշխատելու կարողությունների վրա 

Փոխադրամիջոցներ վարելու, սարքավորումների հետ աշխատելու ունակության վրա ազդելու վերաբերյալ տվյալներ չկան:

Թողարկման ձև

Ալյումինե նրբաթիթեղից կամ պոլիվինիլքլորիդ թաղանթից պատրաստված բլիստերը պարունակում է 15 դեղապատիճ: Ստվարաթղթե տուփի մեջ տեղադրված է երկու բլիստեր` կիրառման հրահանգի հետ միասին:

Պահման պայմաններ

Պահել օրիգինալ փաթեթի մեջ 5°C-ից մինչև  25°C ջերմաստիճանի պայմաններում: 

Պահել երեխաների համար անտեսանելի և անհասանելի տեղում: 

Պիտանիության ժամկետ

3 տարի։ 

Դեղը չի կարելի օգտագործել տուփի վրա նշված պիտանիության ժամկետը լրանալուց հետո: 

Դեղատնից բացթողման կարգ 

Դեղատոմսով։