ИНСТРУКЦИЯ

Производитель 

Hankook Korus Pharm. Co., Ltd..

Лекарственная форма

Твердая капсула.

Состав Դօքսիցիկլին-Աստերիա

Каждая твердая капсула содержит: 

Действующее вещество: доксциклина гидрохлорид 100,0 мг.

Вспомогательные вещества: Лактоза, поливинилпирролидон К30, стеарат магния.

Фармакологические свойства 

Фармакотерапевтическая группа: Доксициклин-Астерия 100 мг капсул — это в первую очередь бактериостатический антибиотик.

Фармакодинамика

Основной механизм действия Доксциклина-Астериа 100 мг капс. заключается в подавлении синтеза белка. Доксциклин-Астериа 100 мг капс. проникает через липидный слой бактериальной клеточной стенки, и энергетически зависимая активная транспортная система перекачивает препарат через внутреннюю цитоплазматическую мембрану. Оказавшись внутри клетки, Доксциклин-Астериа 100 мг капс. ингибирует синтез белка, связываясь с рибосомами 30S и предотвращая добавление аминокислот к растущей пептидной цепи. Доксциклин-Астериа 100 мг капс. может нарушать синтез белка в клетках млекопитающих при очень высоких концентрациях, однако эти клетки не обладают активной транспортной системой, присущей бактериям.

Фармакокинетика

Доксциклин-Астериа почти полностью абсорбируется и не подвергается пресистемному метаболизму, средняя биодоступность составляет примерно 93%. Значительный метаболизм не происходит, и Доксциклин-Астериа 100 мг капс. выводится в неизмененном виде почками и через желчные пути. Распределение по тканям хорошее, и Доксциклин-Астериа 100 мг капс. имеет сильное сродство к тканям почек и легких. Связывание с плазменными белками составляет 82-93%, и Доксциклин-Астериа 100 мг капс. передается в грудное молоко. Объем распределения доксициклина составляет от 0,9 до 1,8 л/кг, а период полувыведения из плазмы — от 18 до 22 часов.

Показания 

Доксициклин-Астериа используется для лечения различных инфекций, вызванных чувствительными штаммами грамположительных и грамотрицательных бактерий, а также некоторыми другими микроорганизмами.

Инфекции дыхательных путей: Пневмония и другие инфекции нижних дыхательных путей, вызванные чувствительными штаммами Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Klebsiella pneumoniae и другими микроорганизмами. Пневмония, вызванная Mycoplasma pneumoniae. Лечение хронического бронхита, синусита.

Инфекции мочевыводящих путей: Инфекции, вызванные чувствительными штаммами Klebsiella и Enterobacter.

Заболевания, передаваемые половым путём: Инфекции, вызванные Chlamydia trachomatis, включая необоснованные уретральные, эндоцервикальные или ректальные инфекции. Негонококковый уретрит, вызванный Ureaplasma urealyticum (T-микоплазма).
Доксициклин-Астерия также показан при лечении шанкроида, гранулёмы ингвинале и лимфогранулемы венерической.
Доксициклин-Астерия является альтернативным препаратом при лечении гонореи и сифилиса.

Дерматологические инфекции: Акне вульгарис, когда антибиотикотерапия считается необходимой.

Поскольку Доксициклин-Астерия является представителем группы антибиотиков тетрациклинов, можно ожидать его полезность в лечении инфекций, которые отвечают на лечение другими тетрациклинами, таких как:

Офтальмологические инфекции: Инфекции, вызванные чувствительными штаммами гонококков, стафилококков и Haemophilus influenzae.

Доксициклин-Астерия показан при лечении трахомы, хотя инфекционный агент не всегда устраняется, как это можно судить по иммунофлюоресценции.

Риккетсиозные инфекции: Горная болезнь, тифозная группа, Q лихорадка, эндокардит, вызванный Coxiella, и клещевые лихорадки.

Другие инфекции: Пситтакоз, холера, мелиоидоз, лептоспироз, другие инфекции, вызванные чувствительными штаммами Yersinia и Brucella (в сочетании с стрептомицином), Clostridium, Francisella tularensis и малярия, устойчивая к хлорохину.

Доксициклин-Астериа показан для профилактики при следующих состояниях:

• Скабрезный тиф
• Диарея путешественников (энтеротоксигенный Escherichia coli)
• Лептоспироз

Необходимо учитывать официальные рекомендации по правильному использованию антибактериальных препаратов.

Противопоказания  

• Гиперчувствительность к активному веществу, любому из тетрациклинов или любому из вспомогательных веществ.
• Беременность: Доксициклин-Астерия 100 мг капс. противопоказан при беременности. Риски, связанные с использованием тетрациклинов в период беременности, преимущественно связаны с воздействием на развитие зубов и костей.
• Кормящие матери: Тетрациклины выделяются в грудное молоко, поэтому противопоказаны при кормлении грудью.
• Непереносимость сахара (сахарозы): Пациенты с редкими наследственными проблемами, такими как непереносимость фруктозы, мальабсорбция глюкозы и галактозы или дефицит сахаразы-изомальтазы, не должны принимать Доксициклин-Астерия.

Беременность и кормление грудью

Беременность

Доксициклин-Астерия противопоказан при беременности. Риски, связанные с использованием тетрациклинов в период беременности, преимущественно касаются воздействия на развитие зубов и костей.

Кормление грудью

Тетрациклины выделяются в грудное молоко, поэтому противопоказаны при кормлении грудью.

Дозировка и способ применения

Капсулы следует глотать с достаточным количеством жидкости в положении сидя или стоя и за долгое время до сна, чтобы снизить вероятность раздражения и язвы пищевода. Если возникает раздражение желудка, рекомендуется принимать Доксициклин-Астерия с едой или молоком. Исследования показывают, что всасывание доксициклина не существенно влияет при одновременном приеме пищи или молока.

Для взрослых и детей в возрасте от 12 до 18 лет: Обычно дозировка для лечения острых инфекций составляет 200 мг в первый день (в виде одной дозы или в разделенных дозах с интервалом 12 часов), затем поддерживающая дозировка – 100 мг в день. При более тяжелых инфекциях (особенно хронических инфекциях мочевых путей) дозировка составляет 200 мг ежедневно в течение всего курса лечения.

Превышение рекомендованной дозы может привести к увеличению частоты побочных эффектов. Терапия должна продолжаться как минимум 24–48 часов после исчезновения симптомов и лихорадки.

Лечение стрептококковых инфекций: терапия должна продолжаться в течение 10 дней для предотвращения развития ревматической лихорадки или гломерулонефрита.

Акне вульгарис: 50 мг ежедневно с пищей или жидкостью в течение 6–12 недель.

Заболевания, передающиеся половым путем: 100 мг дважды в день в течение 7 дней рекомендуется при следующих инфекциях: неосложненные гонококковые инфекции (кроме аноректальных инфекций у мужчин); неосложненные инфекции мочеиспускательного канала, эндоцервикальные или ректальные инфекции, вызванные Chlamydia trachomatis; не гонорейный уретрит, вызванный Ureaplasma urealyticum.

Острый эпидидимоорхит, вызванный Chlamydia trachomatis или Neisseria gonorrhoeae: 100 мг дважды в день в течение 10 дней.

Первичный и вторичный сифилис: Пациенты, не беременные и имеющие аллергию на пенициллин, могут быть лечены следующим режимом: доксициклин 200 мг внутрь дважды в день в течение двух недель как альтернатива пенициллиновой терапии.

Височная и клещевое возвратные лихорадки: Одна доза 100 мг или 200 мг в зависимости от тяжести.

Лечение хлорохин-резистентной малярии: 200 мг ежедневно в течение как минимум 7 дней. Из-за потенциальной тяжести инфекции следует всегда назначать доксициклин в сочетании с быстрым шизонтцидом, таким как хинин; рекомендации по дозировке хинина могут варьироваться в разных регионах.

Профилактика малярии: 100 мг ежедневно для взрослых и детей старше 12 лет. Профилактику следует начинать за 1–2 дня до поездки в районы с малярией. Она должна продолжаться ежедневно во время пребывания в этих районах и еще 4 недели после возвращения. Для получения актуальных данных о географических паттернах резистентности и подходящей химиопрофилактике следует проконсультироваться с текущими рекомендациями или лабораторией по малярии, подробности можно найти в британском национальном фармакопейном справочнике (BNF).

Профилактика сыпного тифа: 200 мг однократно.

Профилактика диареи путешественников у взрослых: 200 мг в первый день путешествия (однократно или по 100 мг каждые 12 часов), затем 100 мг ежедневно в течение всего пребывания в районе. Данные о применении препарата в качестве профилактики более 21 дня отсутствуют.

Профилактика лептоспироза: 200 мг каждую неделю во время пребывания в зоне и 200 мг по завершении поездки. Данные о применении препарата в качестве профилактики более 21 дня отсутствуют.

Побочное действие

Побочные эффекты доксициклина

• головная боль
• смутное видение
• крапивница
• покраснение кожи
• диспноэ
• отек глаз, лица и горла
• необычное кровотечение
• боль в суставах
• боль в груди
• изменение цвета взрослых зубов

Если у вас возникли серьезные симптомы, немедленно обратитесь к врачу. Если у вас есть какие-либо побочные реакции на доксициклин, избегайте его.

Передозировка

Острые передозировки антибиотиками случаются редко. В случае передозировки необходимо провести промывание желудка и обеспечить соответствующую поддерживающую терапию. Диализ не влияет на период полувыведения из сыворотки крови и, следовательно, не будет полезен для лечения случаев передозировки.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами 

Абсорбция Доксициклин-Астерия может быть нарушена при одновременном применении антацидов, содержащих алюминий, кальций, магний, или других препаратов, содержащих эти катионы; пероральных солей цинка, железа или препаратов висмута. Рекомендовано максимальное разделение дозировок.

Поскольку бактериостатические препараты могут вмешиваться в бактерицидное действие пенициллина, следует избегать одновременного применения Доксициклин-Астерия с пенициллином.

Сообщалось о продленном протромбиновом времени у пациентов, принимающих варфарин и Доксициклин-Астерия. Тетрациклины подавляют активность плазменного протромбина, и может потребоваться снижение дозы сопутствующих антикоагулянтов.

Период полувыведения Доксициклин-Астерия может сокращаться при одновременном применении барбитуратов, карбамазепина или фенитоина. Следует рассмотреть возможность увеличения суточной дозы Доксициклин-Астерия.

Алкоголь может уменьшать период полувыведения доксициклина.

Несколько случаев беременности или прорывных кровотечений были связаны с одновременным применением тетрациклиновых антибиотиков и пероральных контрацептивов.

Доксициклин-Астерия может увеличивать концентрацию циклоспорина в плазме. Совместное применение должно осуществляться только при соответствующем мониторинге.

Одновременное применение тетрациклинов и метоксфлурана связано с фатальной почечной токсичностью.

Следует избегать одновременного применения изотретиноина или других системных ретиноидов и Доксициклин-Астерия. Каждый из этих препаратов, используемых отдельно, ассоциируется с доброкачественной внутричерепной гипертензией.

Особые указания 

Педиатрическое население: Применение препаратов из группы тетрациклинов в период формирования зубов (вторая половина беременности, младенчество и детство до 8 лет) может вызвать постоянное окрашивание зубов (желто-серый-коричневый цвет). Этот побочный эффект чаще наблюдается при длительном применении, но также был зафиксирован после повторных краткосрочных курсов. Также сообщалось о гипоплазии эмали. Применение Доксициклин-Астерия у детей младше 8 лет следует проводить только в тех случаях, когда потенциальная польза оправдывает риски при лечении тяжелых или угрожающих жизни заболеваний (например, клещевой риккетсиоз), когда нет адекватных альтернативных терапий.

Хотя риск постоянного окрашивания зубов у детей в возрасте от 8 до 12 лет встречается редко, применение Доксициклин-Астерия должно быть тщательно обосновано в ситуациях, когда другие препараты недоступны, маловероятно, что они будут эффективны, или они противопоказаны.

Применение у пациентов с почечной недостаточностью: Экскреция Доксициклин-Астерия почками составляет около 40% за 72 часа у людей с нормальной функцией почек. Этот процент может снизиться до диапазона 1-5% за 72 часа у людей с тяжелой почечной недостаточностью (креатинин клиренс ниже 10 мл/мин). Исследования не показали значительной разницы в периоде полувыведения Доксициклин-Астерия у людей с нормальной и значительно нарушенной функцией почек. Гемодиализ не изменяет период полувыведения Доксициклин-Астерия. Анти Анаболическое действие тетрациклинов может привести к повышению уровня мочевины в крови. Исследования на данный момент показывают, что этот анти анаболический эффект не проявляется при использовании Доксициклин-Астерия у пациентов с нарушенной функцией почек.

Серьезные кожные реакции: Сообщалось о серьезных кожных реакциях, таких как эксфолиативный дерматит, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и реакция на препараты с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) у пациентов, получавших Доксициклин-Астерия. Если возникают серьезные кожные реакции, применение Доксициклин-Астерия следует немедленно прекратить, и должна быть проведена соответствующая терапия.

Доброкачественная внутричерепная гипертензия: У младенцев, получающих тетрациклины, сообщалось о выпячивании родничков. Доброкачественная внутричерепная гипертензия была связана с применением тетрациклинов, включая Доксициклин-Астерия. Доброкачественная внутричерепная гипертензия обычно является временной, однако в редких случаях наблюдается постоянная потеря зрения, связанная с доброкачественной внутричерепной гипертензией при применении тетрациклинов, включая Доксициклин-Астерия. Если возникают нарушения зрения во время лечения, необходимо немедленно провести офтальмологическое обследование. Поскольку внутричерепное давление может оставаться повышенным в течение недель после прекращения приема препарата, пациенты должны находиться под наблюдением до стабилизации состояния. Одновременное применение изотретиноина или других системных ретиноидов с доксициклином следует избегать, поскольку изотретиноин также может вызывать доброкачественную внутричерепную гипертензию.

Влияние на способность управлять автотранспортными средствами и механизмами 

Зрительные расстройства, такие как затуманивание зрения, могут возникать при лечении Доксициклин-Астерия. В таких случаях пациентам следует воздерживаться от вождения автомобилей или работы с механизмами.

Форма выпуска 

10, 20, 100, 500 капсул в упаковке.

Условия хранения

Хранить при температуре ниже 25℃, защищать от света и влаги.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности 

5 лет с даты производства. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке. 

Условия отпуска 

По рецепту.