ИНСТРУКЦИЯ

Производитель

Софарма АО, Болгария․

Лекарственная форма

Сироп. 

Описание 

Димекс сироп представляет собой раствор бледно-желтого до желто-коричневого цвета, со сладким вкусом и специфическим запахом малины.

Состав Դիմեկս

В 5 мл сиропа содержатся։

Активные вещества: дифенгидрамина гидрохлорид (diphenhydramine hydrochloride) 9,96 мг и аммония хлорид (ammonium chloride) 99,6 мг.

Вспомогательные вещества: этанол (96%), сахароза, бензойная кислота, сорбиновая кислота, левоментол, натрия цитрат, лимонной кислоты моногидрат, глицерол жидкая эссенция “Малина”, вода очищенная.

Фармакотерапевтическая группа 

Антигистаминные препараты для системного применения. 

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Механизм действия: Дифенгидрамина гидрохлорид является антигистамином с выраженным антихолинергическим и седативным действием. Он блокирует Н1-рецепторы в клеточных мембранах эффекторных органов. Аммония хлорид обладает секретомоторной активностью. 

Фармакодинамические эффекты: Антихолинергическое действие дифенгидрамина гидрохлорида обуславливает уменьшение бронхиальной секреции и бронхолитический эффект. Аммония хлорид стимулирует движение ресничек дыхательного эпителия, повышает сокращаемость бронхов, облегчает отхаркивание бронхиального секрета. 

Клиническая эффективность и безопасность: Димекс — комбинированный лекарственный препарат с выраженным противокашлевым действием, особенно эффективный при раздражающем и спастическом кашле. 

Фармакокинетика 

Всасывание: После перорального применения, в среднем 65% примененной дозы дифенгидрамина гидрохлорида всасывается из желудочно-кишечного тракта. Действие дифенгидрамина проявляется приблизительно через 1 час после перорального применения и продолжается от 4 до 6 часов. Аммония хлорид резорбируется полностью на протяжении от 3 до 6 часов в кишечнике. 

Распределение: Максимальные плазменные концентрации (81 до 159 нг/мл) достигаются через 2 до 4 часов после однократного применения 100 мг дифенгидрамина гидрохлорида. Он связывается с белками плазмы в 76 до 85%. Распределяется во всех тканях организма. 

Метаболизм: Приблизительно 50% дифенгидрамина метаболизируется в печени. Обладает значительным эффектом «первого прохождения» через печень. При длительном применении может индуцировать свой собственный метаболизм. 

Выведение: Дифенгидрамин выводится с мочой в виде метаболитов и в неизмененном виде. Метаболиты выделяются медленнее, чем неметаболизированная часть. Приблизительно 50-65% обнаруживаются в моче в виде производных дифенилметана. Период полувыведения дифенгидрамина составляет приблизительно 2,4-9,3 часов. 

Показания 

Димекс сироп показан взрослым и детям старше 6 лет. 

Симптоматическое лечение раздражающего и спастического кашля при воспалительных заболеваниях дыхательных путей. 

Противопоказания 

• Гиперчувствительность к активным веществам или любому из вспомогательных веществ
• Острые астматические приступы
• Глаукома
• Гипертрофия предстательной железы
• Стенозы мочеточника
• Стенозирующая пептическая язва
• Тяжелые почечные и печеночные нарушения
• Метаболический алкалоз
• Беременность и грудное вскармливание
• Дети до 6-летнего возраста 

Дозировка и способ применения

Дозировка 

Взрослые и подростки старше 14 лет: по 5-10 мл 3-4 раза в день.

Дети от 9 до 14 лет: по 5 мл 3-4 раза в день.

Дети от 6 до 8 лет: по 2,5 до 5 мл 3-4 раза в день. 

Димекс сироп не следует назначать детям младше 6-летнего возраста, из-за соображений безопасности. 

Способ применения 

Сироп принимают внутрь.

Побочное действие 

При лечении препарата Димекс возможны следующие нежелательные реакции: 

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: в редких случаях гемолитическая анемия, тромбоцитопения. 

Нарушения со стороны иммунной системы: зуд, высыпания, фотосенсибилизация, крапивница, ангионевротический отек, анафилактический шок. 

Нарушения психики: спутанность, парадоксальная возбудимость (особенно у детей и у пациентов пожилого возраста): беспокойство, нервозность, раздражительность, бессонница, эйфория. 

Нарушения со стороны нервной системы: седация, снижение внимания, головокружение, сонливость, головная боль, нарушение координации, дискинезия, тремор, судороги, парестезии. 

Нарушения со стороны органа зрения: нарушения зрения. 

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: шум в ушах. 

Нарушения со стороны сердца: нарушения ритма сердца (пальпитации, тахикардия). 

Нарушения со стороны сосудов: артериальная гипотензия. 

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: сухость в носу и горле, закупорка носа, сгущение бронхиального секрета, диспноэ. 

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: сухость во рту, тошнота, рвота, констипация, диарея. 

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: частое и/или затрудненное мочеиспускание, задержка мочи. 

Общие расстройства и нарушения в месте введения: общая слабость, усталость. 

Передозировка

Симптомы 

При передозировке наблюдаются реакции со стороны ЦНС, которые могут варьировать от подавления до возбуждения. Реакции возбуждения, включительно галлюцинации и судороги более часто устанавливаются у детей. Наблюдаются атропиноподобные эффекты, такие как сухость во рту, нарушения аккомодации, кожная эритема, желудочно-кишечные нарушения. Применение высоких доз может привести к коме или сердечно-сосудистому коллапсу. 

Лечение

промывание желудка, применение активированного угля и симптоматическое лечение при мониторировании дыхания и артериального давления.  

Применение при беременности и в период грудного вскармливания 

Не применяется во время беременности и в период грудного вскармливания.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами 

Ингибиторы МАО усиливают антихолинергические эффекты антигистаминных препаратов при одновременном применении. 

Дифенгидрамин потенцирует эффект алкоголя и других депрессантов ЦНС (снотворные, седативные средства, транквилизаторы) при их одновременном применении. 

Дифенгидрамин может потенцировать действие других антихолинергических средств (трициклические антидепрессанты, атропин) при комбинированном применении. 

Дифенгидрамин угнетает изофермент CYP2D6, что предполагает возможные взаимодействия с лекарственными препаратами, которые метаболизируются первично тем же изоферментом (метопролол, венлафаксин). 

Специальные указания

При применении детям младшего возраста необходимо точно соблюдать дозировку. При употреблении высоких доз и у чувствительных пациентов антигистаминные продукты могут вызвать возбуждение, галлюцинации, судороги. 

Следует применять с осторожностью пациентам пожилого возраста, так как у них антигистаминные препараты более часто могут вызвать головокружение, сонливость, артериальную гипотензию. Необходимо осторожно применять у пациентов с бронхиальной астмой из-за повышения вязкости бронхиального секрета, что ведет к его затрудненному выделению. 

В лекарственном препарате содержится сахароза. Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы или дефицитом сахаразы-изомальтазы не следует принимать этот лекарственный препарат. 

Этот лекарственный препарат содержит 7,68 об.% этанола (алкоголя), т.е. 0,384 мл (312 мг) в 5 мл сиропа, эквивалентное 7,8 мл пива или 3,2 мл вина. Препарат вреден для страдающих алкоголизмом. Это следует учитывать у беременных и кормящих грудью женщин, детей и групп с высоким риском, таких как пациенты с заболеваниями печени или эпилепсией. 

Влияние на способность управлять автотранспортными средствами и механизмами 

Димекс влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами. При применении Димекс сироп возможно появление сонливости и нарушение координации, поэтому водителям транспортных средств и операторам машин следует осторожно использовать препарат.

Форма выпуска

125 мл лекарственного препарата дозируют в темные коричневые стеклянные бутылочки 125 мл и укупоривают полиэтиленовыми винтовыми колпачками. 

125 мл лекарственного препарата дозируют в темные коричневые ПЭТ бутылки типа 125 мл и укупоривают полиэтиленовыми винтовыми колпачками. 

1 (один) флакон в картонной пачке, вместе с пластмассовым мерным стаканчиком и инструкцией.  

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке, при температуре не выше 25 °С. 

Срок годности 

3 (три) года. 

Срок годности после вскрытия упаковки: 1 (один) месяц. 

Условия отпуска 

Без рецепта.