ИНСТРУКЦИЯ

Производитель 

Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь.

Лекарственная форма

Мазь для наружного применения.

Описание Դիկլոֆենակ նատրիում

Мазь белого или почти белого цвета, со слабым специфическим запахом, однородной консистенции. 

Состав

Одна туба (30 г) содержит: 

Действующее вещество: диклофенака натрия 0,3 г.

Вспомогательные вещества: диметилсульфоксид,  пропиленгликоль, макрогол (тип 1500), макрогол (тип 400). 

Фармакологические свойства 

Фармакотерапевтическая группа: нестероидные противовоспалительные препараты для местного применения.

Фармакодинамика

Диклофенак – нестероидный противовоспалительный препарат с обезболивающим, противовоспалительным и жаропонижающим свойствами. Диклофенак проявляет свои терапевтические эффекты, прежде всего, за счет ингибирования синтеза простагландинов циклооксигеназой-2 (ЦОГ-2).

Данный лекарственный препарат предназначен для местного применения. При воспалении и болях травматического или ревматического происхождения облегчает боль и уменьшает отёк. 

Фармакокинетика

При местном применении лекарственного препарата Диклофенак натрия действующее вещество всасывается через кожу (примерно 6 % нанесенной дозы, что определяется экскрецией с мочой диклофенака и его гидроксилированных метаболитов). Из кожи диклофенак преимущественно распределяется в глубоко воспаленных тканях (например, в суставах). 

После местного применения лекарственного препарата Диклофенак натрия в области кистей рук и коленных суставах диклофенак можно обнаружить в плазме, синовиальной ткани и синовиальной жидкости. Максимальные концентрации диклофенака в плазме примерно в 100 раз ниже, чем после перорального приёма диклофенака. 

Показания 

Препарат Диклофенак натрия показан к применению у взрослых и детей с 14 лет для местного симптоматического лечения боли и воспаления при: 

• травмах сухожилий, связок, мышц и суставов, например, вследствие растяжения связок, боли в спине после перенапряжения, ушиба
• локализованных формах ревматических заболеваний мягких тканей

При вышеуказанных показаниях лечение следует пересмотреть через 14 дней. 

Препарат Диклофенак натрия также применяется при остеоартрите суставов малого и среднего размера и поверхностно расположенных суставов, таких как суставы пальцев или коленный сустав. При лечении остеоартрита терапию следует пересмотреть через 4 недели. 

Противопоказания  

• Гиперчувствительность к диклофенаку натрия или к любому из вспомогательных веществ препарата
• гиперчувствительность к аспирину, другим нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП) с клиническим проявлением астматического приступа, крапивницы, аллергического ринита
• беременность (III триместр)
• детский возраст (до 14 лет)

Беременность и кормление грудью

Беременность 

Применение ингибиторов синтеза простагландинов может неблагоприятно повлиять на течение беременности и/или развитие эмбриона/плода. Данные эпидемиологических исследований указывают на повышенный риск развитий патологий на ранних сроках беременности.  

При применении диклофенака повышается риск развития сердечно-сосудистых пороков от менее чем 1 % до примерно 1,5 %. Считается, что риск увеличивается с увеличением дозы и продолжительности лечения.

Было показано, что у животных введение ингибиторов синтеза простагландинов приводило к увеличению пред- и постимплантационных потерь и эмбриональной летальности. Кроме того, у животных, получавших ингибитор синтеза простагландинов в органогенетическом периоде, было зарегистрировано увеличение частоты различных пороков развития, в том числе сердечно-сосудистых. В течение первого и второго триместров беременности диклофенак не следует назначать, если в этом нет крайней необходимости.

В течение третьего триместра беременности введение диклофенака может негативно влиять на сердечно-сосудистую систему плода, вызывая преждевременное закрытие артериального протока и легочную гипертензию, а так же может приводить к нарушению функции почек, которое может прогрессировать до почечной недостаточности и олигогидроамниона. Применение диклофенака в третьем периоде может удлинять время кровотечения, вызывать антиагрегационный эффект, который может проявляться даже при очень низких дозах у матери и новорожденного, так же тормозить сокращение матки, приводящее к удлинению родов. 

Препарат Диклофенак натрия противопоказан к применению в третьем триместре беременности.

Кормление грудью 

Диклофенак проникает в грудное молоко в очень низких концентрациях, вряд ли оказывающих неблагоприятное воздействие на ребенка, находящегося на грудном вскармливании. 

Из-за отсутствия контролируемых исследований с участием кормящих женщин лекарственный препарат следует назначать во время лактации только при наличии показаний и после оценки соотношения риск/польза. В этом случае препарат Диклофенак натрия не следует наносить на грудь кормящих матерей, а также на большие участки кожи или на длительное время. 

Фертильность

Нет данных о влиянии диклофенака в форме мази на фертильность. 

Дозировка и способ применения

Режим дозирования 

Взрослые и дети старше 14 лет: В зависимости от размера пораженного участка, подлежащего лечению, следует наносить 2–4 г мази (мазевая петля диаметром примерно 2,0–2,5 см) с периодичностью 3–4 раза в сутки. 

После нанесения мази следует вымыть руки, если они не являются местом обработки. 

Пациенты пожилого возраста: Режим дозирования такой же, как и для взрослых пациентов. 

Дети и подростки до 14 лет: Нет достаточных данных об эффективности и безопасности применения у детей и подростков младше 14 лет.

Дети и подростки старше 14 лет: В случае, если у детей и подростков в возрасте 14 лет и старше требуется обезболивании более 7 дней или симптомы заболевания ухудшаются, пациенту или его родителям рекомендуется проконсультироваться с врачом. 

Способ применения 

Препарат следует наносить наружно тонким слоем, слегка втирая в кожу над очагом воспаления. 

Побочное действие

Перечисленные ниже нежелательные реакции классифицировали следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но ˂1/10), нечасто (≥1/1 000, но ˂1/100), редко (≥1/10 000, но ˂1/1 000), очень редко (˂1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Инфекции и инвазии  

• Очень редко: Гнойничковая сыпь

Нарушения со стороны иммунной системы  

• Очень редко: Реакции гиперчувствительности (включая крапивницу), ангионевротический отёк

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной  

• Очень редко: Астма

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей  

• Часто: Сыпь, экзема, эритема, дерматит (включая контактный дерматит), зуд 
• Редко: Буллезный дерматит
• Очень редко: Фотосенсибилизация
• Частота неизвестна: Шелушение, изменение цвета кожи

Передозировка

Ввиду низкой системной абсорбции при нанесении мази, передозировка маловероятна. 

Взаимодействие с другими лекарственными средствами 

Клинически значимое взаимодействие с другими лекарственными препаратами маловероятно, вследствие незначительной системной абсорбции. 

Отсутствуют известные взаимодействия с лекарственным препаратом Диклофенак натрия, мазь.

Особые указания 

При длительном применении и/или нанесении на обширные поверхности кожи повышается риск развития системных побочных эффектов, в т.ч. может наблюдаться повышение активности печеночных ферментов. Для минимизации возможного риска развития побочных реакций со стороны печени Диклофенак натрия следует использовать в минимально эффективной дозе в минимально короткий период.

Необходимо соблюдать осторожность при одновременном назначении системных НПВП, поскольку нельзя исключать возможность увеличения частоты системных нежелательных реакций.

Как и другие лекарственные препараты, ингибирующие активность простагландинсинтетазы, диклофенак и другие НПВП могут вызывать бронхоспазм при назначении пациентам, в анамнезе которых есть бронхиальная астма. 

Следует избегать попадания мази в глаза, на слизистые оболочки или открытые раны. 

Если после применения препарата возникает кожная сыпь, лечение необходимо немедленно прекратить.

Пациентов следует предостерегать от чрезмерного воздействия солнечных лучей, чтобы снизить частоту фотосенсибилизации. Не следует подвергать кожу, обработанную препаратом Диклофенак натрия, воздействию солнечных лучей. 

После нанесения препарата Диклофенак натрия не следует накладывать окклюзионную повязку. 

В отдельных случаях сообщалось о вероятности желудочно-кишечного кровотечения у лиц с отягощенным анамнезом. 

При назначении препарата Диклофенак натрия следует информировать пациента о возможности получения серьезных ожогов вследствие курения, нахождении вблизи открытого огня и применения препарата. Ткань (одежда, постельное белье, перевязочные материалы и т.д.), контактирующая с данным лекарственным препаратом, легче воспламеняется и представляет серьезную опасность возгорания. Стирка одежды и постельного белья может уменьшить накопление продукта, но не может удалить его полностью. 

В состав препарата Диклофенак натрия входят такие вспомогательные вещества, как пропиленгликоль и диметилсульфоксид, которые могут вызвать раздражение кожи.

Влияние на способность управлять автотранспортными средствами и механизмами 

Препарат Диклофенак натрия не оказывает влияние на управление автотранспортом и занятие другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. 

Форма выпуска 

По 30 г в тубах алюминиевых. 

Каждую тубу вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона. 

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности 

2 года.  

Условия отпуска 

Без рецепта.