ИНСТРУКЦИЯ

Производитель 

ОАО «Гедеон Рихтер», Венгрия.

Лекарственная форма

Таблетки.

Описание Դեկարիս

Таблетки 50 мг: Круглые, плоские таблетки бледно-оранжевого цвета (возможно наличие вкраплений более темного цвета) со слабым запахом абрикоса, с фаской и с разделяющими на четверти рисками на одной стороне. На изломе бледно-оранжевого цвета. Диаметр таблеток около 7 мм. 

Таблетки 150 мг: Круглые, плоские таблетки почти белого цвета, с фаской и с гравировкой „DECARIS 150” на одной стороне. Диаметр таблеток около 9 мм.

Состав

Каждая таблетка содержит:  

Таблетки 50 мг 

Действующее вещество: левамизол 50 мг (в виде 59 мг левамизола гидрохлорида). 

Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, натрия сахарин, повидон, тальк, абрикоса аромат, магния стеарат, краситель «Солнечный закат желтый» (Е 110). 

Таблетки 150 мг 

Действующее вещество: левамизол 150 мг (в виде 177 мг левамизола гидрохлорида). 

Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, лактозы моногидрат, сахароза, тальк, повидон, магния стеарат.

Фармакологические свойства 

Фармакотерапевтическая группа: Средства для лечения нематодозов. Производные имидазотиазола.  

Фармакодинамика

Действующее вещество препарата Декарис – левамизол – является быстродействующим антигельминтным средством. Он парализует мускула туру гельминтов в течение нескольких секунд от момента контакта, действуя на ганглиоподобные образования нематод. Не способные поддерживать свое положение, парализованные нематоды удаляются из организма нормальной перистальтикой кишечника, как правило, в течении 24 часов после приема препарата. Хотя установлено, что левамизол влияет на нейромышечную систему нематод, возможно, у некоторых видов гельминтов угнетение фермента фумаратредуктазы также способствует антигельминтному эффекту левамизола.

Фармакокинетика

Всасывание: После однократного приема внутрь в дозе 50 мг левамизол быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. Средняя максимальная концентрация в плазме крови (0,13 мкг/мл) достигается в течении 1,5–2 часов. 

Метаболизм: Левамизол подвергается интенсивному метаболизму в печени с образованием большого количества метаболитов. Основным метаболитом, обнаруживаемым в моче, является p гидрокси-левамизол и его глюкуронид (конъюгат) (12% от принятой дозы).

Выведение: Метаболиты выводятся главным образом почками (приблизительно 70% в течение 3 дней) и в меньшей степени через кишечник (5%). В неизменном виде выводится менее 5% от принятой дозы левамизола почками и менее 0,2% через кишечник. Период полувыведения составляет 3–6 часов.

Показания 

Инфекции, вызванные следующими видами гельминтов: Ascaris lumbricoides, Necator americanus и Ancylostoma duodenale.

Противопоказания  

Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ. Детский возраст до 18 лет. 

Беременность и кормление грудью

Беременность 

Левамизол не вызывал тератогенных эффектов у животных, однако при приеме беременными женщинами токсической дозы оказывает эмбриотоксическое действие. Адекватно спланированные контролируемые исследования применения левамизола у беременных женщин не проводились, поэтому препарат Декарис рекомендуется принимать во время беременности только в случаях, когда потенциальная польза для матери превышает риск для плода.

Кормление грудью 

Неизвестно проникает ли левамизол в грудное молоко у человека. Однако известно, что левамизол проникает в молоко у коров. Ввиду возможных нежелательных реакций у новорожденных, находящихся на грудном вскармливании, необходимо решить, прекратить ли кормление грудью или прекратить прием препарата, в зависимости от того, насколько необходим прием препарата для матери. 

Фертильность

Исследования репродуктивной токсичности на животных не выявили влияния на фертильность.

Дозировка и способ применения

Дозы

При необходимости лечение можно повторить через 7–14 дней.

Взрослые: Разовая доза составляет 1 таблетка препарата Декарис, таблетки 150 мг.

Дети и подростки (18 лет и младше): Препарат Декарис, таблетки 50 мг и 150 мг, не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет.  

Способ применения 

Для приема внутрь. 

Препарат следует принимать вечером, желательно после легкого ужина, запивая небольшим количеством воды. 

Во время лечения нет необходимости прибегать к приему слабительных средств или соблюдению специальной диеты.

Побочное действие

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

• Часто: Боль в животе  
• Неизвестно: Диарея, тошнота, рвота 

Нарушения со стороны кожи и тканей подкожных 

• Неизвестно: Сыпь

Нарушения со стороны нервной системы 

• Неизвестно: Энцефалопатия 
• Нечасто: Головная боль

Общие нарушения и реакции в месте введения  

•  Редко: Повышение температуры тела 

Передозировка

Симптомы

При приеме высоких доз левамизола (более 600 мг) в ходе клинических исследований наблюдались следующие симптомы: тошнота, рвота, сонливость, судороги, диарея, головная боль, головокружение, спутанность сознания. 

При превышении рекомендованных доз отмечались судороги, лейкопения, нейтропения/агранулоцитоз. 

Лечение

Показана общая поддерживающая терапия и мониторинг жизненно важных функций организма. При наличии признаков антихолинэстеразного действия можно ввести атропин. 

Взаимодействие с другими лекарственными средствами 

Алкоголь: При одновременном применении препарата Декарис со спиртными напитками наблюдаются дисульфирамоподобные явления. Не рекомендуется применять препарат Декарис одновременно со спиртными напитками.  

Антикоагулянты: Левамизол может усиливать действие кумариноподобных антикоагулянтов, поэтому необходимо скорректировать дозу антикоагулянтов и контролировать их эффект. 

Прочие противогельминтные препараты: Площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) албендазола сульфоксида значительно уменьшается при одновременном применении препарата Декарис и албендазола. Безопасность и эффективность одновременного применения препарата Декарис и албендазола не установлены.

AUC ивермектина значительно увеличивается при одновременном применении с препаратом Декарис. Безопасность и эффективность одновременного применения препарата Декарис и ивермектина не установлены. 

Фенитоин: Левамизол увеличивает концентрацию фенитоина в плазме крови, поэтому при одновременном применении необходимо контролировать концентрацию фенитоина в плазме крови. 

Особые указания 

Гематологические нарушения: Существуют отдельные данные, что повторное применение левамизола может вызывать развитие аллергических реакций, включая гематологические нарушения, такие как лейкопения. В связи с чем не следует превышать рекомендованную дозу. Необходимо соблюдать осторожность при одновременном применении препарата Декарис и препаратов, которые могут негативно влиять на кроветворение. 

Применение по незарегистрированным показаниям: Имеются сообщения о случаях лейкопении, нейтропении/агранулоцитоза, связанных с применением доз левамизола выше рекомендованных, а также с его применением в течение продолжительного периода времени. Также был отмечен случай лейкоцитокластического васкулита при применении левамизола по незарегистрированным показаниям. 

Алкоголь: Во время и после приема препарата, в течение по меньшей мере 24 часов, не рекомендуется употреблять спиртные напитки.

Вспомогательные вещества: Препарат Декарис, таблетки 50 мг, содержит краситель «солнечный закат желтый» (Е110). Краситель может вызывать аллергические реакции. 

Препарат Декарис, таблетки 150 мг, содержит лактозы моногидрат и сахарозу.

Пациенты с редкой наследственной непереносимостью галактозы, лактазной недостаточностью, непереносимостью фруктозы, синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции или дефицитом сахаразы-изомальтазы не должны принимать препарат Декарис, таблетки 150 мг. 

Влияние на способность управлять автотранспортными средствами и механизмами 

Нет оснований предполагать, что левамизол может оказывать влияние на способность к управлению транспортными средствами и на работу с механизмами в целом. Тем не менее, сообщалось о развитии энцефалопатии как об очень редком побочном эффекте при применении левамизола. 

Форма выпуска 

Таблетки 50 мг: 2 таблетки в блистере из ПВХ и фольги алюминиевой. 1 блистер в картонной коробке с приложенной инструкцией по применению. 

Таблетки 150 мг: 1 таблетка в блистере из ПВХ и фольги алюминиевой. 1 блистер в картонной коробке с приложенной инструкцией по применению.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности 

5 лет. Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. 

Условия отпуска 

По рецепту.