ИНСТРУКЦИЯ

Производитель 

Институт де Ангели С.Р.Л., Флоренция, Италия.

Держатель Регистрационного удостоверения Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ, Германия.

Лекарственная форма

 Капли для приема внутрь.

Описание 

Прозрачный раствор, слегка вязкий, от бесцветного до желтоватого или слегка желтоватокоричневого цвета.

Состав Գուտալաքս

В 1 мл (=14 капель) содержится:  

Действующее вещество: натрия пикосульфата 7,5 мг.

Вспомогательные вещества: натрия бензоат (Е 211), сорбитол жидкий (некристаллизующийся) (Е 420), натрия цитрата дигидрат (Е 331), лимонной кислоты моногидрат (Е 330), вода очищенная.

Фармакологические свойства 

Фармакотерапевтическая группа: Слабительные средства контактного действия. Натрия пикосульфат.

Фармакодинамика 

Натрия пикосульфат, действующее вещество препарата ГУТТАЛАКС, относится к слабительным средствам контактного действия из группы триарилметана, которые после метаболизма под влиянием микроорганизмов слизистой толстой кишки стимулируют перистальтику и способствуют кумулированию воды и электролитов в просвете толстой кишки. В результате чего стимулируется дефекация, ускоряется продвижение кишечного содержимого и размягчается стул.

Натрия пикосульфат действует на уровне толстого кишечника и стимулирует эвакуацию кишечного содержимого. Таким образом, данное лекарственное средство не влияет на абсорбцию основных питательных веществ в тонком кишечнике.

Фармакокинетика 

Всасывание и распределение: После приема внутрь натрия пикосульфат поступает в толстую кишку без какой-либо существенной абсорбции. Биотрансформация: В результате бактериального расщепления натрия пикосульфата в дистальном сегменте кишечника образуется его активный метаболит – бис-(р-гидроксифенил)-пиридил-2- метан. 

Выведение: После превращения всасывается только небольшое количество активного метаболита. После приема внутрь 10 мг натрия пикосульфата 10,4% принятой дозы выводилось в виде глюкуронида активного метаболита с мочой через 48 часов. 

Взаимосвязь между фармакокинетикой и фармакодинамикой: Действие препарата наступает через 6-12 часов в зависимости от высвобождения активного метаболита. 

Взаимосвязь между слабительным эффектом и концентрацией активного метаболита в плазме крови отсутствует.

Показания 

Для применения в случае запора, а также при необходимости облегчения дефекации. 

Как и другие слабительные средства Гутталакс капли для приема внутрь не следует принимать регулярно каждый день или продолжительное время без диагностического обследования. 

Противопоказания  

• Повышенная чувствительность к действующему веществу, другим триарилметанам или любому из вспомогательных веществ.  
• Стеноз кишечника или кишечная непроходимость. 
• Сильная боль в животе, которая может сопровождаться повышением температуры, тошнотой и рвотой (например, аппендицит).
• Острые воспалительные заболевания желудочно-кишечного тракта. 
• Тяжелое обезвоживание.
• В случае наследственной непереносимости какого-либо из вспомогательных веществ препарата.

Гутталакс не следует назначать детям до 4 лет. Применять Гутталакс у детей более старшего возраста следует только после консультации с врачом. 

При заболеваниях, связанных с нарушением водно-электролитного баланса (например, тяжелая почечная недостаточность), лекарственное средство может применяться только под наблюдением врача.

Беременность и кормление грудью

Беременность 

Адекватных клинических исследований с участием беременных женщин не проводилось. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность при суточных дозах 10 мг/кг и выше. Из соображений безопасности Гутталакс не следует принимать во время беременности.

Грудное вскармливание 

Клинические данные показывают, что ни активный метаболит натрия пикосульфата, ни его глюкурониды не выделяются в грудное молоко. Следовательно, Гутталакс может применяться в период кормления грудью.

Фертильность 

Исследования влияния лекарственного средства на фертильность человека не проводились. Доклинические исследования не выявили какого-либо воздействия лекарственного средства на фертильность.

Дозировка и способ применения

Дозировка

Если не назначено иначе, доза для взрослых составляет 10-18 капель (что соответствует 5- 10 мг натрия пикосульфата). 

Для детей в возрасте 4 года и старше, которые должны принимать данное лекарственное средство только по назначению врача, доза составляет 5-9 капель (что соответствует 2,5-5 мг натрия пикосульфата).

Рекомендуется начинать прием лекарственного средства с наименьшей дозы. Для достижения регулярного стула доза может быть скорректирована до максимальной рекомендуемой дозы. Нельзя превышать максимальную суточную дозу, которая составляет 18 капель для взрослых и 9 капель для детей в возрасте 4 года и старше.

Гутталакс капли для приема внутрь не следует принимать регулярно каждый день или продолжительное время без выяснения причины запора. 

Способ применения 

Гутталакс капли для приема внутрь лучше принимать вечером с жидкостью или без нее. После приема действие обычно наступает в течение 6-12 часов .

Побочное действие 

Частота побочных эффектов указана как: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), либо неизвестно (нельзя оценить на основании имеющихся данных). 

Со стороны иммунной системы 

• Неизвестно: аллергические реакции. 

Нарушения со стороны нервной системы 

• Нечасто: головокружение. 
• Неизвестно: обморок. 

Головокружение и/или обморок, возникающие после приема лекарственного средства, могут быть связаны с напряжением во время дефекации (эффект Вальсальвы) или вазовагальной реакцией на боли в брюшной полости.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта 

• Очень часто: диарея. 
• Часто: дискомфорт и боль в животе, боли спастического характера в животе.
• Нечасто: тошнота, рвота.

Со стороны кожи и подкожных тканей 

Неизвестно: кожные реакции, например, ангионевротический отек, лекарственная сыпь, сыпь, зуд.

Продолжительное и чрезмерное применение лекарственного средства Гутталакс может вызвать потерю жидкости, калия и других электролитов. Это может привести к мышечной слабости, нарушениям работы сердца, в особенности, если Гутталакс принимается одновременно с диуретиками или кортикостероидами. 

В случае возникновения побочных реакций, в том числе не указанных в данной инструкции, следует прекратить применение лекарственного средства и обратиться к врачу. 

Передозировка  

Передозировка может привести к жидкому стулу (диарее), болям в животе спастического характера и клинически значимой потере жидкости, калия и других электролитов. 

В случаях острой передозировки действие Гутталакс может быть уменьшено или предотвращено, если вызвать рвоту и промыть желудок как можно быстрее после приема. Рекомендуется восполнение жидкости и коррекция электролитного баланса. При определенных обстоятельствах может рассматриваться применение спазмолитических средств.

Получены сообщения об отдельных случаях развития ишемии слизистой оболочки толстой кишки в связи с приемом натрия пикосульфата в дозах, значительно превышающих рекомендованные для лечения запора. 

Хроническая передозировка Гутталакс, как и других слабительных средств, может вызывать хроническую диарею, боль в животе, гипокалиемию, вторичный гиперальдостеронизм и мочекаменную болезнь. Длительное применение слабительного в чрезмерных дозах может привести к повреждению почечных канальцев, метаболическому алкалозу, гипокалиемии и мышечной слабости.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами 

Одновременное применение диуретиков или кортикостероидов может повысить риск развития электролитного дисбаланса при приеме Гутталакса в избыточных дозах. Нарушение электролитного баланса может привести к повышению чувствительности к сердечным гликозидам. 

Одновременное применение антибиотиков может снизить слабительный эффект Гутталакса. 

Особые указания

Перед приемом лекарственного средства Гутталакс проконсультируйтесь с врачом. Если симптомы сохраняются на фоне приема лекарственного средства или происходит ухудшение состояния, необходимо прекратить прием лекарственного средства и обратиться к врачу. Кровотечение из прямой кишки или отсутствие дефекации после приема слабительного средства может указывать на наличие серьезного заболевания. 

Пациенты с хроническим запором должны пройти полное диагностическое обследование. Продолжительное применение лекарственного средства Гутталакс может привести к нарушению водно-электролитного баланса и гипокалиемии. При прекращении приема Гутталакса симптомы могут возобновиться. При хронических запорах после длительного применения Гутталакса возможно возобновление симптомов и усугубление запора. 

Сообщалось о головокружении и/или обморочных состояниях, связанных с приемом натрия пикосульфата. Имеющаяся информация позволяет предположить, что указанные явления могут быть связаны с напряжением во время дефекации (эффект Вальсальвы) или вазовагальной реакцией на абдоминальную боль. 

Данное лекарственное средство содержит около 450 мг сорбитола в 1 мл (что соответствует 600 мг при приеме максимальной рекомендованной суточной дозы для взрослых). Пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать Гутталакс. 

Влияние на способность управлять автотранспортными средствами и механизмами 

Исследования влияния лекарственного средства на способность управлять автомобилем и механизмами не проводились. 

Однако пациенты должны быть проинформированы о том, что во время парасимпатической сосудистой реакции (например, абдоминальные спазмы) у них может быть головокружение и/или обморок. Если пациенты испытывают абдоминальные спазмы, они должны избегать потенциально опасных видов деятельности, таких как управление автомобилем или механизмами. 

Форма выпуска

Капли для приема внутрь 7,5 мг/мл во флаконах белого цвета из полиэтилена высокой плотности по 15 или 30 мл. Флакон укупорен пробкой-капельницей и завинчивающейся крышкой, вместе с инструкцией по применению помещен в картонную пачку. 

Условия хранения

Хранить при температуре ниже 30°С.

Хранить в недоступном для детей месте. 

Срок годности 

3 года. Срок годности после первого вскрытия флакона: 12 месяцев. 

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке. 

Условия отпуска 

Без рецепта врача.