ИНСТРУКЦИЯ

Производитель 

АО Варшавский фармацевтический завод Польфа, Польша.

Лекарственная форма

Капли назальные, раствор.

Описание 

Бесцветный или практически бесцветный, прозрачный раствор.

Состав Գալազոլին

Галазолин Польфа 0,1% 1мл раствора содержит: 

Действующее вещество:  1 мг ксилометазолина гидрохлорида (Xylometazolini hydrochloridum).

Галазолин Польфа 0,05% 1мл раствора содержит: 

Действующее вещество: 0,5 мг ксилометазолина гидрохлорида (Xylometazolini hydrochloridum).

Вспомогательные вещества: сорбитол, динатрия фосфат додекагидрат, натрия дигидрофосфат моногидрат, динатрия эдетат, натрия хлорид, бензалкония хлорида раствор, вода очищенная.

Фармакологические свойства 

Фармакотерапевтическая группа: средства для лечения заболеваний носа, деконгестанты и другие средства для наружного применения в ринологии, симпатомиметики, монопрепараты.

Фармакодинамика 

Ксилометазолин является производным имидазолина с симпатомиметическим действием. Стимулирует непосредственно α-aдренергические рецепторы.

Галазолин Польфа нанесенный на слизистую оболочку носа, вызывает сужение кровеносных сосудов, уменьшает отек и гиперемию слизистой оболочки полости носоглотки, уменьшает количество выделений.

Фармакокинетика 

Действие ксилометазолина начинается через 5-10 минут после применения и сохраняется в течение 10 часов.

При правильном применении на слизистую оболочку носа, препарат вызывает местный спазм кровеносных сосудов. 

Обычно препарат не всасывается в клинически значимых количествах и не вызывает системных эффектов.

Показания 

Галазолин Польфа показан для применения при: 

• остром рините
• синусите
• аллергическом рините

В качестве вспомогательного средства применяется:

• при остром воспалении среднего уха, для облегчения выделении секрета, уменьшения отека слизистой оболочки носоглотки
• для облегчения риноскопии 

Галазолин Польфа 0,1 %, предназначен для применения у взрослых и детей старше 12 лет. 

Галазолин Польфа 0,05 %, предназначен для применения у детей в возрасте от 2-х до 12 лет, под присмотром взрослых.

Противопоказания  

• Гиперчувствительность к ксилометазолину гидрохлориду или к какому-либо из вспомогательных веществ, перечисленных в пункте
• Не применять у пациентов после удаления гипофиза или после других хирургических операций, протекающих со вскрытием твердой мозговой оболочки
• Закрытоугольная глаукома
• Сухой ринит (Rhinitis sicca) или атрофический ринит
• Не применять у детей младше 2-х лет

Беременность и кормление грудью

Беременность 

Препарат Галазолин Польфа не следует применять во время беременности, так как недостаточно изучено влияние ксилометазолина на плод. 

Грудное вскармливание 

Отсутствуют данные относительно проникания ксилометазолина в грудное молоко. Следует соблюдать осторожность в случае рекомендации препарата женщинам, кормящим грудью.

Дозировка и способ применения

Дозировка

Галазолин Польфа 0,1% 

Галазолин Польфа 0,1%, предназначен для применения у взрослых и детей старше 12 лет. 

Взрослые и дети старше 12 лет 

По 2-3 капли в каждый носовой ход, каждые 8-10 часов. 

Не применять больше, чем 3 дозы в каждый носовой ход в сутки. 

Последнюю дозу рекомендуется закапывать перед сном.

Галазолин Польфа 0,05%

Галазолин Польфа 0,05% не следует применять у детей младше 2-х лет. 

У детей в возрасте от 2-х до 12 лет препарат следует применять только под присмотром взрослых.

Дети от 2-х до 12 лет 

По 1 или 2 капли в каждый носовой ход 1 или 2 раза в сутки, с перерывом 8-10 часов, под присмотром взрослых. 

Не применять больше, чем 3 дозы в каждый носовой ход в сутки. 

Последнюю дозу рекомендуется закапывать перед сном.

Галазолин Польфа не следует применять дольше, чем 3-5 дней. 

Не следует превышать рекомендуемую дозу, особенно у детей и пациентов пожилого возраста.

Галазолин Польфа в качестве вспомогательного средства при остром воспалении среднего уха и для облегчения риноскопии применяют только по рекомендации врача.

Способ применения

Препарат предназначен только для интраназального применения. 

1. Перед каждым использованием необходимо снять завинчивающуюся крышку флакона. 
2. Перед применением препарата следует тщательно очистить носовые ходы (высморкаться).
3. Откинуть голову назад, насколько это удобно. 
4. Ввести кончик капельницы в один носовой ход 
5. Аккуратно надавить на флакон большим и указательным пальцами и закапать в носовой ход необходимое количество капель.
6. Повторить шаги 3-5 для второго носового хода. 
7. После использования необходимо завинтить крышку флакона. 
8. По гигиеническим соображениям данную упаковку препарата может использовать только один пациент.

Побочное действие 

Ниже представлены побочные действия, связанные с применением ксилометазолина . Принято следующее определение частоты появления побочных действий: очень часто (≥ 1/10); часто (от≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥ 1/10 000 дo <1/1000); очень редко (<1/10 000), неизвестно (частота не может быть определена на основании доступных данных). 

Нарушения со стороны иммунной системы 

• Очень редко: реакции гиперчувствительности, таки как: ангионевротический отек, зуд, сыпь. 

Нарушения психики 

• Очень редко: беспокойство у детей младшего возраста, галлюцинации у детей младшего возраста, бессонница. 

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения 

• Часто: сухость и дискомфорт слизистой оболочки носа. 
• Нечасто: носовое кровотечение. 
• Редко: чихание. 

При длительном применении препарата или несоблюдении рекомендуемых дозировок возможно развитие вторичного медикаментозного ринита или сухого атрофического ринита. 

• Неизвестно: эффект рикошета. 

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани 

• Очень редко: судороги (особенно у детей).  

Нарушения со стороны нервной системы 

• Часто: головная боль. 
• Очень редко: сонливость. 

Нарушения со стороны органа зрения 

• Очень редко: транзиторные нарушения зрения. 

Нарушения со стороны сердца 

• Очень редко: нерегулярное сердцебиение, учащение пульса. 

Нарушения со стороны сосудов 

• Очень редко: повышение артериального давления (особенно у пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы). 

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта 

• Часто: тошнота. 

Общие расстройства и нарушения в месте введения 

• Часто: ощущение жжения в месте нанесения. 
• Редко: раздражение слизистой оболочки носа. Очень редко: слабость.

Передозировка  

Не отмечено случаев передозировки препаратом у взрослых.

Редкие случаи передозировки у детей проявлялись ускоренным и неритмичным сердцебиением, повышением артериального давления, сонливостью, угнетением дыхания или нерегулярным дыханием, нарушением сознания.

В случаях передозировки или случайного проглатывания препарата, особенно детьми, действующее вещество всасывается из желудочно-кишечного тракта. У детей раннего возраста проявления токсичности более вероятны, чем у взрослых. В этих случаях основной побочный эффект чрезмерная седация.

Специфического лечения нет. Рекомендуется проведение симптоматического лечения.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами 

Поскольку абсорбция в системный кровоток минимальна, маловероятно системное взаимодействие ксилометазолина с другими препаратами. 

Отмечены редкие случаи взаимодействия ксилометазолина с трициклическими антидепрессантами и ингибиторами моноаминоксидазы (IМАО) из-за возможного повышения артериального давления. Ксилометазолин не следует применять одновременно с этими препаратами, а также в течение 14 дней после прекращения приема ингибиторов IMAO. 

Следует избегать одновременного применения ксилометазолина с другими симпатомиметиками (например, эфедрин, псевдоэфедрин) из-за суммирования действия. При одновременном применении с эрготамином повышается риск развития эрготизма.

Особые указания

Препарат Галазолин Польфа, как и другие симпатомиметики, следует применять с особой осторожностью у пациентов с гиперчувствительностью к адреномиметическим средствам, проявляющейся такими симптомами как бессонница, головокружение, тремор, нарушения сердечного ритма, повышенное артериальное давление. 

Пациенты с синдромом удлиненного интервала QT, получающие ксилометазолин, могут подвергаться повышенному риску тяжелой желудочковой аритмии.

Препарат Галазолин Польфа, как и другие местные сосудосуживающие средства, не следует применять более 5 дней подряд, поскольку длительное или чрезмерное применение может привести к рецидивирующей заложенности носа и/или атрофии слизистой оболочки носа. 

Не следует применять препарат Галазолин Польфа у пациентов с хроническим или вазомоторным ринитом, так как у них лечение может длиться более 2 недель. Длительное применение препарата (дольше 2 недель) может привести к вторичному расширению кровеносных сосудов и в результате – к вторичному медикаментозному риниту (rhinitis medicamentosa). Причиной данного заболевания, наиболее правдоподобно, является торможение высвобождения норадреналина из нервных окончаний посредством возбуждения пресинаптических α-2 рецепторов. 

Препарат Галазолин Польфа следует применять с осторожностью у пациентов с артериальной гипертензией, стенокардией и другими заболеваниями сердечнососудистой системы, сахарным диабетом, гиперплазией предстательной железы, гипертиреозом, феохромоцитомой. 

Не следует применять доз, больше рекомендуемых, особенно у детей и пациентов пожилого возраста.

Препарат Галазолин Польфа следует применять с осторожностью у пациентов, которые принимают ингибиторы моноаминоксидазы (IМАО) или принимали их в течение последних 14 дней, а также трициклические антидепрессанты.

Влияние на способность управлять автотранспортными средствами и механизмами 

Препарат не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию механизмов, если его применяют в рекомендуемых дозах и в течение короткого времени. 

При продолжительном применении препарата или применении в больших дозах могут появиться нежелательные эффекты со стороны сердечно-сосудистой и центральной нервной системы. 

Форма выпуска

По 10 мл раствора в полиэтиленовые флаконы с капельным дозатором и крышкой с гарантийным кольцом. На флакон наклеена этикетка. 

По 1 флакону вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С, в защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте. 

Срок годности 

4 года. Вскрытый флакон необходимо использовать в течение 12 недель. 

Условия отпуска 

Отпускают без рецепта.