ИНСТРУКЦИЯ

Производитель

Фармзавод Ельфа А.О., Польша․

Состав Բետադերմ

1 г мази содержит: 

Действующие вещества: бетаметазон (в виде бетаметазона дипропионата) — 0,5 мг, гентамицин (в виде гентамицина сульфата) — 1,0 мг. 

Вспомогательные вещества: парафин жидкий, ланолиновый спирт, цетостеариловый спирт [цетиловый спирт 60 %, стеариловый спирт 40 %], бутилгидрокситолуол, бутилгидроксианизол, вазелин.

Описание 

Белая или почти белая полупрозрачная масса.

Фармакотерапевтическая группа 

Глюкокортикостероид для местного применения + антибиотик-аминогликозид 

Фармакологическое действие

Фармакодинамика 

Свойства препарата Бетадерм обусловлены сочетанным действием бетаметазона и гентамицина, входящими в его состав. 

Бетаметазон является синтетическим фторированным кортикостероидом для применения в дерматологии и оказывает сильное противовоспалительное, противозудное и сосудосуживающее действие. Механизм противовоспалительного действия бетаметазона изучен не до конца, и принято считать, что данный лекарственный препарат уменьшает воспалительные процессы путем угнетения продукции простагландинов и лейкотриенов в результате угнетения активности фосфолипазы A2 и уменьшением освобождения арахидоновой кислоты из фосфолипидов клеточных оболочек. В результате уменьшаются гиперемия и экссудация в очаге поражения․

Гентамицин — аминогликозидный антибиотик с антибактериальным действием, активен в отношении Streptococcus spp. (группы А — β-гемолитические и α-гемолитические), Staphylococcus spp. (Staphylococcus aureus – коагулазоположительные и коагулазоотрицательные и некоторые штаммы, продуцирующие пенициллиназу), грамотрицательных бактерий: Escherichia coli, Proteus spp., Pseudomonas aeruginosa, а также бактерий рода Klebsiella spp., Enterobacter sppSerratia sppCitrobacter sppSalmonella spp. и Shigella spp.

Фармакокинетика 

Всасывание։ Бетаметазон легко проникает в кожу через роговой слой. Не подвергается биотрансформации в коже. 

Всасывание бетаметазона усиливается при применении на тонкой коже в области складок или на лице, а также на участках с поврежденным эпидермисом или на коже, пораженной воспалительным процессом. 

При частом нанесении лекарственного препарата или применении его на большой поверхности кожи увеличивается чрескожная абсорбция бетаметазона. 

У детей всасывание бетаметазона через кожу выражено в большей степени, чем у взрослых. 

При наружном применении в терапевтических дозах трансдермальное всасывание гентамицина в кровь незначительное. Применение окклюзионных повязок повышает всасывание гентамицина, что может приводить к увеличению риска развития побочных эффектов. 

Метаболизм։ После всасывания в организм бетаметазон в основном биотрансформируется в печени. 

Гентамицин не подвергается биотрансформации в организме. 

Выведение։ Бетаметазон выделяется почками и, в меньшей степени, через кишечник с желчью, преимущественно в виде соединений с глюкуроновой кислотой, а также в небольшом количестве — в неизмененном виде. 

Гентамицин выделяется почками в неизмененном виде. 

Показания

Бетадерм в форме мази применяется местно для лечения чувствительных к кортикостероидам экссудативных воспалительных заболеваний кожи (дерматозов, особенно аллергической природы), протекающих с гиперкератозом, зудом или тяжелыми аллергическими реакциями, осложненных вторичной инфекцией, при чувствительности возбудителя к гентамицину. 

Мазь Бетадерм применяется главным образом при атопическом дерматите, себорейном дерматите, простом хроническом лишае, роговой экземе, псориазе, аллергическом контактном дерматите, кожной красной волчанке, многоформной эритеме. 

В связи с содержанием в составе лекарственного препарата сильнодействующего кортикостероида, Бетадерм следует применять в начале лечения, кратковременно и на небольшом участке кожи. 

Противопоказания

Повышенная чувствительность к бетаметазону, гентамицину или к любому из вспомогательных веществ препарата, а также к другим аминогликозидам или глюкокортикостероидам;

• при вирусных инфекциях кожи (например, ветряная оспа, герпес)
• при грибковых или бактериальных (например, туберкулез) инфекциях кожи
• при новообразованиях кожи 
• при розовых угрях
• при обыкновенных угрях
• при флебите и варикозной язве
• при обширных поражениях кожи, особенно с утратой кожи, например, при ожогах  
• на коже лица
• в анальной области и в области половых органов
• при периоральном дерматите
• при инфекциях кожи, вызванных устойчивыми к гентамицину бактериями
• детский возраст до 12 лет

С осторожностью  

• Нанесение на большие участки кожи, поврежденную кожу, применения больших доз, а также длительная терапия препаратом.  
• Нанесение на кожу лица, участки с тонкой кожей и интертригинозную кожу (складки кожи, подмышечные впадины, паховая область, сгибы рук и ног).  
• Нанесение на кожу вокруг глаз или веки (риск развития глаукомы, катаракты), в том числе у пациентов с глаукомой или катарактой.

Применение при беременности и кормлении грудью

Беременность 

Перед применением препарата Бетадерм, если Вы беременны, или предполагаете, что Вы могли бы быть беременной, или планируете беременность, необходимо проконсультироваться с врачом. Применение препарата во время беременности допускается только в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает риск для плода. 

В таких случаях применение препарата Бетадерм должно быть непродолжительным, ограничиваться небольшими участками кожи и под контролем лечащего врача. 

Грудное вскармливание 

Так как до настоящего времени неизвестно, проникают ли местные глюкокортикостероиды в молоко матери, следует принять решение о прекращении грудного вскармливания или об отмене препарата, учитывая необходимость его применения для матери. Избегать контакта ребенка с поверхностью кожи, на которую наносится препарат.

Дозировка и способ применения

Для наружного применения. 

Препарат Бетадерм наносят на пораженный участок кожи тонким слоем, слегка втирая, 1-2 раза в сутки. Область кожи, на которую наносится мазь, не должна превышать 10% общей поверхности кожи. Необходимую частоту применения должен установить врач, ориентируясь на тяжесть заболевания. Продолжительность лечения зависит от степени выраженности, локализации поражения и ответа пациента на лечение. При лечении хронических заболеваний терапию следует продолжить в течение 3-7 дней после исчезновения всех симптомов. Продолжительность лечения не должна превышать 2 недель. Не следует применять лекарственный препарат под окклюзионной повязкой.

При применении Бетадерм на лице, на участках с тонкой кожей, а также у детей старше 12 лет нанесение препарата должно быть в минимальном количестве, обеспечивающим терапевтический эффект. Необходимо избегать попадания препарата в глаза и на слизистые оболочки. Не следует применять препарат на глазах и коже вокруг глаз в связи с риском развития глаукомы или катаракты, а также центральной серозной хориоретинопатии. Не следует применять препарат на коже лица в связи с риском возникновения телеангиэктазий и периорального дерматита, даже при непродолжительном использовании. 

Курс лечения должен ограничиваться 5-7 днями. Препарат наносится не более 2 раз в сутки. Если после лечения улучшения не наступает или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом. 

Применяйте препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции по применению. 

Побочные действия Бетадерм

Местные реакции: угревая сыпь, стероидная пурпура, угнетение роста эпидермиса, атрофия подкожной клетчатки, сухость, депигментация или гиперпигментация кожи, атрофия кожи и стрии, телеангиэктазии, фолликулит; при применении на коже лица препарат может вызвать периоральный дерматит.

Аллергические реакции: редко — крапивница, макуло-папулезная сыпь.

Со стороны эндокринной системы: уже после однократного применения 7 г мази возможно обратимое уменьшение продукции АКТГ в гипофизе вследствие угнетения гипофизарно-надпочечниковой системы.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: отеки, артериальная гипертензия (при продолжительном применении).

Со стороны органов чувств: при применении на коже век — глаукома или ускорение развития катаракты; при нанесении препарата слизистые оболочки или значительную поверхность кожи (особенно поврежденной патологическим процессом) возможна ототоксичность.

Прочие: снижение общей резистентности организма.

Передозировка

Симптомы 

Длительное применение местных глюкокортикостероидов в больших дозах может вызвать угнетение функции гипофизарно-надпочечниковой системы, что может стать причиной развития вторичной недостаточности функции надпочечников и появления симптомов гиперкортицизма, включая синдром Иценко-Кушинга. 

Однократная передозировка гентамицина не сопровождается появлением каких-либо симптомов. Длительное применение или применение в дозах, превышающих рекомендуемые, могут привести к значительному росту нечувствительной микрофлоры, в том числе грибковой, в очаге поражения. 

Лечение

Показано соответствующее симптоматическое лечение. Острые симптомы передозировки обычно обратимы. При необходимости рекомендуется коррекция электролитного баланса. В случае хронического токсического действия рекомендуется постепенная отмена глюкокортикостероидов. При неконтролируемом росте нечувствительных микроорганизмов или развитии грибковой инфекции лечение следует прекратить (постепенная отмена) и подобрать соответствующую терапию. 

Взаимодействие с другими лекарственными средствами 

Во время лечения глюкокортикостероидами следует избегать проведения вакцинации против оспы и других видов иммунизации, в связи с возможностью появления иммунодепрессивных свойств, связанных со снижением продукции антител. Лекарственный препарат Бетадерм за счет содержания бетаметазона может усиливать действие иммуносупрессивных препаратов и ослаблять действие иммуностимулирующих.

Особые указания

При отсутствии эффекта от лечения в течение двух недель рекомендуется обратиться к врачу для уточнения диагноза и лечения. 

Следует избегать попадания мази Бетадерм в глаза и на слизистые оболочки. При случайном попадании препарата в глаза необходимо обильно промыть их водой. 

Если при применении препарата отмечаются признаки повышенной чувствительности или раздражения кожи, следует прекратить лечение и обратиться к врачу.

При длительной терапии глюкокортикостероидами внезапное прекращение терапии может привести к развитию синдрома рикошета, проявляющегося в форме дерматита с интенсивным покраснением кожи и ощущением жжения. Поэтому после длительного курса лечения отмену препарата следует проводить постепенно, например, переходя на интермиттирующую схему лечения перед тем, как его полностью прекратить. 

Любые побочные эффекты системных глюкокортикостероидов, включая угнетение функции коры надпочечников, могут отмечаться также при использовании местных глюкокортикостероидов, в особенности у детей старше 12 лет. Системная абсорбция местных глюкокортикостероидов может повышаться при длительном применении, лечении обширных поверхностей тела или использовании окклюзионных повязок. В таких случаях, особенно у детей старше 12 лет, следует соблюдать меры предосторожности при применении препарата, включая определение врачом частоты применения, продолжительности лечения и возможности отмены препарата. 

Системная абсорбция гентамицина при местном применении может повышаться в случае нанесения на обширные участки кожи, особенно при длительном лечении или при наличии повреждений кожи. В таких случаях, особенно у детей, необходимо соблюдать осторожность в связи с возможным развитием нежелательных явлений, характерных для гентамицина при его системном применении. 

Возможны перекрестные аллергические реакции к антибиотикам из группы аминогликозидов. 

При длительном местном применении гентамицина иногда может наблюдаться рост нечувствительной микрофлоры, включая грибковую. В этом случае лечение следует прекратить и назначить соответствующую терапию.

С осторожностью препарат Бетадерм наносят на кожу вокруг глаз или веки с связи с риском развития глаукомы или катаракты, а также у пациентам с этими заболеваниями в анамнезе, у которых может наступить обострение течения этих заболеваний.

Нарушения зрения могут возникать как при системном, так и при местном применении кортикостероидов. Если у пациента возникают такие симптомы, как нечеткость зрения, либо другие зрительные нарушения, следует рассмотреть возможность направления пациента к офтальмологу для выяснения возможных причин нарушений, к которым может относиться катаракта, глаукома или редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия, которые были зарегистрированы как при системном, так и при местном применении кортикостероидов. 

На коже лица чаще, чем на других поверхностях тела, после длительной терапии глюкокортикостероидами местного действия могут проявляться атрофические изменения; курс лечения в этом случае не должен превышать 5 дней. 

С особой осторожностью следует применять препарат Бетадерм на коже лица, участках с тонкой кожей и интертригинозной коже (складки кожи, подмышечные впадины, паховая область, сгибы рук и ног). 

Следует с осторожностью применять препарат при атрофических изменениях подкожной клетчатки, особенно у лиц пожилого возраста. 

С особой осторожностью следует применять препарат Бетадерм у пациентов с псориазом, вследствие возможного рецидива заболевания, вызванного развитием толерантности, риска генерализованного пустулезного псориаза и общей токсичности из за пролежней. 

Бетадерм не предназначен для применения в офтальмологии, для лечения ран и варикозных язв на ногах. 

Во время терапии препаратом необходим периодический контроль функции коры надпочечников, с помощью определения уровня кортизола в крови и моче после стимуляции надпочечников адренокортикотропным гормоном (АКТГ). 

Гентамицин может всасываться через кожу, поэтому существует риск развития системных нежелательных реакций, таких как, ото- и нефротоксичность, особенно у лиц с нарушениями функции почек. 

Дети старше 12 лет и подростки 

Длительное применение препарата у детей старше 12 лет должно проводиться под контролем врача, курс лечения не должен превышать 5-7 дней. Окклюзионные повязки не должны применяться. 

Цетостеариловый спирт, бутилгидрокситолуол и бутилгидроксианизол, входящие в состав препарата Бетадерм могут вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит) или раздражение глаз и слизистых оболочек.

Влияние на способность управлять автотранспортными средствами и механизмами 

Мазь Бетадерм не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Форма выпуска Бетадерм

Мазь для наружного применения 0,05% + 0,1%. 

По 15 г мази в алюминиевые тубы с лакированной внутренней поверхностью. Тубу помещают в картонную пачку с инструкцией по применению.

Условия хранения

При температуре не выше 25 °С. 

Хранить в недоступном для детей месте. 

Срок годности

3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту.