ИНСТРУКЦИЯ

Производитель

ЗАО «Ликвор», Армения.

Лекарственная форма

Концентрат для приготовления раствора для инфузий 21,07 %.

Описание

Бесцветная или слегка желтоватая прозрачная жидкость.

Состав Аргинин-ликво

Аргинина гидрохлорид — 210,7 г; вода для инъекций – до 1 л. 

рН раствора 4,5 – 6,5. 

Теоретическая осмолярность 21,07 % раствора препарата – 2000 мОсмоль/л. 

Теоретическая осмолярность разбавленного до 10 % раствора препарата – 950 мОсмоль/л; разбавленного до 5 % раствора препарата – 475 мОсмоль/л. 

Осмоляльность разбавленного до 10 % раствора 650 — 1050 мОсмоль/кг. 

Осмоляльность разбавленного до 5 % раствора — 380 — 660 мОсмоль/кг.

Фармакотерапевтическая группа

Аминокислота.

Фармакологические свойства 

Фармакодинамика

Аргинин – аминокислота, которая отвечает в организме за выполнение множества функций. Аргинин является одним из самых эффективных стимуляторов продукции соматотропного гормона гипофиза (гормона роста), позволяет поддерживать его уровень в плазме в пределах нормы. Гормон роста выделяется гипофизом, улучшает сопротивляемость организма к заболеваниям, способствует восстановлению тканей, усиливает синтез белка для роста мышечной ткани, уменьшает уровень мочевины в крови и моче, участвует в процессах сжигания жира и превращения его в энергию. 

Аргинин уменьшает аммониемию и поэтому становится незаменимой аминокислотой при нарушении функции печени. Аргинин играет важную роль в обеспечении биохимических процессов нейтрализации и выведения из организма высокотоксичного метаболита обмена  азотсодержащих веществ — аммиака. Гипоаммониемический эффект препарата реализуется в результате активации процессов обезвреживания аммиака в орнитиновом цикле синтеза мочевины, а также усиления выведения аммиака из центральной нервной системы и его экскреции из организма. Благодаря этим свойствам препарат снижает общетоксическое, а также нейротоксическое действие аммиака. 

Аргинин не проявляет эмбриотоксический, гонадотоксический и мутагенный эффекты, не вызывает развития аллергических реакций и не оказывает иммуно токсического действия. 

Выполняет роль строительного материала для всех тканей. Аргинин обеспечивает нормальный уровень артериального давления и поддерживает здоровье сердечно-сосудистой системы в целом. Способствует расширению сосудов и предотвращает развитие атеросклеротических бляшек. 

Аргинин-ликво обеспечивает приток крови к конечностям, улучшает работу иммунной системы, благотворно влияет на здоровье предстательной железы.

Фармакокинетика 

Аргинин-ликво метаболизируется в печени, в результате гидролиза образуются мочевина и орнитин. Выделяется в ходе клубочковой фильтрации и почти полностью реабсорбируется в почках.

Показания 

Стимуляция высвобождения гормона роста гипофизом; гипераммониемия вследствие нарушения синтеза мочевины; состояние тяжелого метаболического алкалоза; в качестве диагностического средства при нарушении роста.

Противопоказания  

Тяжелые нарушения функции почек, гиперчувствительность к аргинину, гиперхлоремический ацидоз, беременность и лактация.

C осторожностью 

С особой осторожностью использовать у детей; у больных с почечной недостаточностью, из за высокого риска развития гиперкалиемии; у больных с электролитным дисбалансом, так как высокое содержание хлорида в аргинине может привести к гиперхлоремическому ацидозу. 

Беременность и период лактации

Аргинин-ликво не рекомендуется во время беременности. 

Несмотря на то, что препарат Аргинин-ликво выделяется в грудное молоко в количестве, которое не может оказать вредного воздействия на ребенка, необходимо с осторожностью применять препарат Аргинин-ликво в период кормления грудью.

Дозировка и способ применения

Концентрированный раствор.

Вводят внутривенно капельно разведенным (в 0,9 % растворе натрия хлорида или 5-10 % глюкозы) до получения 10 % раствора аргинина гидрохлорида (9,5 мл препарата на 10,5 мл инфузионного раствора) или 5 % раствора аргинина гидрохлорида (4,5 мл препарата на 14,5 мл инфузионного раствора). 

При нарушениях кислотно — основного состояния, дозировка зависит от степени нарушения. При тяжелом метаболическом алкалозе доза аргинина гидрохлорида рассчитывается по следующей формуле: 

Препарат (мл) = ИЩ (избыток щелочи ммоль/л) х масса тела пациента (кг) х 0,3.

Допускается разведение, рассчитанного по формуле для каждого пациента, количества препарата в 100 – 200 мл вышеуказанных инфузионных растворов. 

Для лечения тяжелой гипераммониемии рекомендуемая ударная доза аргинина гидрохлорида составляет 600 мг/кг в течение 90 мин. 

При дефиците карбамил-фосфат-синтетазы (CPS) или орнитин-транскарбамилазы (OTS) рекомендуемая доза аргинина гидрохлорида составляет 200 мг/кг. При дефиците аргининосукцинат-синтетазы (ASS) или аргининосукцинат-лиазы (ASL) – 600 мг/кг. Далее, в течение 24 часов рекомендуется постоянная поддерживающая инфузия аргинина гидрохлорида в ударной дозе. После переходят на прием оральных препаратов.

С целью выявления резервных возможностей соматотропной функции гипофиза, разведенный до 5 % раствор препарата вводят внутривенно в течение 30 мин из расчета 0,5 г/кг ребенку и до 30 г аргинина гидрохлорида взрослому человеку. 

Исследование гормона роста в крови проводят натощак за 30 минут до введения аргинина гидрохлорида, затем через 30, 60, 90, 120 и 150 мин после внутривенного введения препарата (график забора образцов при — 30; 0, 30, 60, 90, 120 и 150 мин).

Образцы крови должны быть оперативно центрифугированы, плазму необходимо хранить при — 20 ° С до проведения анализа.

У здоровых людей в ответ на введение Аргинин-ликво через 1-2 часа отмечается повышение содержания гормона роста в сыворотке крови. У больных гипофизарным нанизмом после введения Аргинин-ликво уровень гормона роста в сыворотке крови не изменяется или изменяется незначительно.

Результат диагностического исследования, указывающий на дефицит гипофизарного резерва соматотропина, должен быть подтвержден или повторным тестом с аргинина гидрохлоридом, или же тестом с инсулиновой гипогликемией. Тесты рекомендуется проводить через день.

Побочное действие 

Тошнота, рвота, потеря аппетита, лихорадка, головная боль, заложенность носа и выделения, звон в ушах, онемение в конечностях, удушье, потливость, вялость, увеличение частоты пульса, локальное раздражение (в частности, при слишком высокой скорости введения), гиперкалиемия (при почечной недостаточности, сахарном диабете), некроз, поверхностные флебиты, обострение серповидно-клеточной анемии, увеличение креатинина и креатина в сыворотке крови, снижение числа тромбоцитов, гематурия, обострение акроцианоза, отек мозга, аллергическая реакция.

Передозировка 

Передозировка Аргинин-ликво может привести к метаболическому ацидозу с симптомами гипервентиляции, отеку мозга (особенно у детей). Необходимо компенсировать состояние путем калькуляции дозы щелочных агентов.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами 

При одновременном применении Аргинин-ликво с аминофиллином, ксилитом и тиазидными диуретиками возможно повышение концентрации инсулина в крови и уменьшение действия глюкогона. Аргинин-ликво может вызвать выраженную и стойкую гиперкалиемию на фоне печеночной и почечной недостаточности у больных, которые принимают или принимали калийсберегающие диуретики (спиронолактон). 

Эстрогены и комбинированные прогестин и эстрогенсодержащие оральные контрацептивы могут усилить продукцию гормона роста.

Медроксипрогестерона ацетат может подавлять продукцию гормона роста. Норэтиндрон может уменьшить реакцию инсулина.

В некоторых докладах предполагается, что Аргинин-ликво может усилить воздействие антигипертензивных препаратов, вызвать головокружение и бред. 

Пероральные противодиабетические производные сульфонилмочевины могут подавлять секрецию глюкагона.

Особые указания

Вводить только внутривенно. Перед применение убедиться в прозрачности раствора и отсутствии механических включений. Не использовать остатки раствора. Из-за риска аллергических реакций должны быть доступны антигистаминные препараты.

При назначении пациентам с нарушениями функции эндокринных желез следует учитывать, что препарат способен стимулировать секрецию инсулина и гормона роста. 

При чрезмерно высокой скорости инфузии возможно развитие местного раздражения и покраснения; тошноты и рвоты.

Неадекватная дозировка или продление времени инфузии может ослабить стимуляцию гипофиза. 

Аргинин-ликво может метаболизироваться на азотсодержащие соединения. Временное повышение уровня азота в организме является нагрузкой для почек, особенно при нарушении функции почек, что необходимо учесть перед назначением препарата.

Препарат содержит ионы хлора, это следует иметь ввиду при применении аргинина гидрохлорида у пациентов с нарушениями обмена электролитов. 

При назначении препарата необходимо учесть тот факт, что уровень гормона роста является повышенным у пациентов, принимающих оральные контрацептивы, и у беременных. 

Влияние на способность управлять автотранспортными средствами и механизмами 

Не следует водить машину или работать со сложной техникой в период применения препарата.

Форма выпуска

Концентрат для приготовления раствора для инфузий во флаконах из стекла по 20 мл. 

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°C. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности 

2 года. Не использовать после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска 

По рецепту.