ИНСТРУКЦИЯ
Производитель
ООО ′′АРПИМЕД′′, Армениа
Лекарственная форма
Таблетки
Состав
Действующее вещество: Эсциталопрам оксалат эквивалентный 10 мг эсциталопрам основания
Прочие ингредиенты: ядро – микрокристаллическая целлюлоза, лактозы моногидрат, повидон К30, крахмал кукурузный, магния стеарат, натрия крахмалгликолят
Оболочка – титана диоксид, гипромеллоза, тальк, пропиленгликоль, краситель красный (E124).
Описание упаковки
По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке (ПВХ/алюминий). По 3 контурных ячейковых упаковок (30 таблеток) вместе с листком-вкладышем в картонной упаковке.
Внешний вид и содержимое упаковки
Овальные двояковыпуклые, покрытые оболочкой, таблетки розового цвета с риской на одной стороне, без запаха.
Что такое Эсциталопрам и для чего он применяется
Эсциталопрам является активным веществом препарата Эсциталопрам. Эсциталопрам принадлежит к группе антидепрессантов, называемых селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС). Лекарственные препараты данной группы действуют на серотонинэргическую систему мозга, повышая уровень серотонина. Нарушения в серотонинергической системе считаются важным фактором в развитии депрессии и подобных заболеваний.
Препарат Эсциталопрам содержит в качестве действующего вещества эсциталопрам и используется для лечения депрессии (большой депрессивный эпизод) и тревожных расстройств (таких как паническое расстройство с или без агорафобии, социальных тревожных расстройств, генерализованное тревожное расстройство и обсессивно компульсивное расстройство).
Потребуется несколько недель, прежде чем вы начнете чувствовать себя лучше. Продолжаете принимать Эсциталопрам, даже если это займет некоторое время, прежде чем Вы почувствуете какое-либо улучшение в Вашем состоянии.
Вы должны проконсультироваться с врачом, если вы не почувствуете себя лучше, или если Вы почувствуете себя хуже.
Противопоказания
Не принимать Эсциталопрам:
если у Вас аллергия (гиперчувствительность) к Эсциталопраму или любому другому компоненту препарата
если Вы принимаете другие лекарственные препараты, которые принадлежат к группе ингибиторов МАО, в том числе селегилин (используется для лечения болезни Паркинсона), моклобемид (используется в лечение депрессии) и линезолид (антибиотик)
если у Вас врожденная и приобретенная сердечная аритмия (определяется на ЭКГ; обследование, оценивающее функциональную работу сердца)
если Вы принимаете противоаритмические лекарственные препараты или препараты, которые могут повлиять на сердечный ритм
Особые указания и меры предосторожности
Перед применением Эсциталопрама проконсультируйтесь со своим лечащим врачом или фармацевтом.
Если у Вас возникли другие состояния или заболевания, которые врач может принять это во внимание, обязательно сообщите ему об этом:
- если у Вас эпилепсия. Лечение эсциталопрамом следует прекратить, если судороги продолжаются или частота их возникновения возрастает
- если у Вас наблюдается нарушение функции печени или почек. Лечащий врач должен откорректировать дозировку
- если у Вас есть сахарный диабет. Эсциталопрам влияет на гликемический контроль. Дозу инсулина и/или пероральных гипогликемических препаратов необходимо откорректировать
- если у Вас пониженный уровень натрия в крови
- если у Вас есть склонность к развитию кровотечений или ушибов, или если Вы беременны
- если Вы получаете электросудорожную терапию
- если у Вас ишемическая болезнь сердца
- если Вы страдаете или страдали от проблем с сердцем или недавно перенесли инфаркт миокарда
- если у Вас медленный пульс в состоянии покоя и/или вероятно развилась гипонатриемия в результате длительной тяжелой диареи и рвоты или использования диуретиков
- если у Вас быстрое или нерегулярное сердцебиение, наблюдается обморок, или головокружение стоя, это может свидетельствовать о том, что у Вас присутствует нарушение ритма частоты сердечных сокращений
- если у Вас проблемы со зрением, как например некоторые виды глаукомы (повышение внутриглазного давления)
- такие препараты как Эсциталопрам (так называемые СИОЗС/СИОЗСН, могут вызвать симптомы сексуальной дисфункции. После прекращения лечения, в некоторых случаях, эти симптомы сохранялись
Обратите внимание
Некоторые пациенты с маниакально-депрессивным психозом могут вступить в маниакальную фазу, которая характеризуется необычными и быстро меняющимися идеями, ощущением неуместного счастья и чрезмерной физической активностью. Если Вы испытываете это, обратитесь к врачу.
Такие симптомы, как беспокойство или трудности в положении сидя или стоя могут также наблюдаться в первые недели лечения. Немедленно сообщите Вашему врачу, если у Вас наблюдаются эти симптомы.
Применение у детей и подростков в возрасте до 18 лет
Эсциталопрам, как правило, не рекомендуется использовать детям и подросткам в возрасте до 18 лет. Кроме того, Вам следует знать, пациенты младше 18 лет имеют повышенный риск развития побочных эффектов, таких как суицидальные попытки, мысли и враждебность (преимущественно агрессия, противоречивое поведение и гнев), когда они принимают данный класс препаратов.
Несмотря на это, лечащий врач может прописать Эсциталопрам для пациентов младше 18 лет, потому что он/она решает, в данном случае какое лекарство оптимально для пациента. Если Ваш врач прописал эсциталопрам для пациента до 18 лет и вы хотите обсудить это, пожалуйста, обратитесь вновь к Вашему врачу. Вы должны сообщить Вашему врачу если развиваются или ухудшаются вышеперечисленные симптомы, когда пациенты в возрасте младше 18 лет принимают Эсциталопрам. Кроме того, долгосрочные аспекты безопасности, касающиеся роста, созревания познавательного и поведенческого развития Эсциталопрама в данной возрастной группе не установлены.
Взаимодействие
Проинформируйте своего врача или фармацевта, если Вы принимаете, недавно принимали или должны принимать любые другие препараты.
Сообщите своему врачу, если Вы принимаете любой из следующих препаратов:
- неселективные ингибиторы моноаминоксидазы (МАО), включая фенелзин ипрониазид, изокарбоксазид, ниаламид, транилципромин. Если вы принимали любой из этих лекарственных препаратов, вам необходимо подождать 14 дней до начала применения Эсциталопрама. После прекращения Эсциталопрама вы должны дать перерыв в 7 дней, прежде чем принимать какой-либо из этих препаратов
- обратимые селективные ингибиторы МАО-А, содержащие моклобемид (используется для лечения депрессии)
- необратимые ингибиторы МАО-Б, содержащие селегилин (используется для лечения болезни Паркинсона). Этим увеличивают риск развития побочных эффектов
- бупренорфин (опиоидный анальгетик). Одновременное применение увеличивает риск серотонинового синдрома, потенциально опасного для жизни состояния. Могут возникнуть такие симптомы, как непроизвольные, ритмичные сокращения мышц, в том числе мышц, контролирующих движение глаз, возбуждение, галлюцинации, кома, повышенная потливость, тремор, усиление рефлексов, повышенное мышечное напряжение, температура тела выше 38°С. При возникновении таких симптомов обратитесь к врачу
- антибиотик линезолид
- литий (применяется в лечении маниакально-депрессивного расстройства) и триптофан
- имипрамин и дезипрамин ( используются для лечения депрессии)
- суматриптан и подобные препараты (используются для лечения мигрени) и трамадол (используется против сильной боли). Они увеличивают риск развития побочных эффектов
- циметидин, лансопразол и омепразол (для лечения язвы желудка), флуконазол (для лечения грибковых инфекций), флувоксамин (антидепрессант) и тиклопидин (для снижения риска инсульта) могут повысить уровень эсциталопрама в крови
- зверобой – фитопрепараты на его основе, используемые для депрессии
- ацетилсалициловая кислота (аспирин) и нестероидные противовоспалительные препараты (лекарственные средства используется для устранения боли или для разжижения крови, так называемые антикоагулянты). Это может привести к увеличению риска развития кровотечения
- варфарин, дипиридамол и фенпрокумон (лекарства, используемые для разжижения крови, так называемые антикоагулянты). Вашему лечащему врачу вероятно следует проверять время свертывания вашей крови перед началом и прекращением приема. Эсциталопрама для того, чтобы убедиться в том, что дозы принимаемого антикоагулянта подобраны правильно
- мефлохин (используется для лечения малярии), бупропион (используется для лечения депрессии) и трамадол (используется для лечения сильной боли) из-за возможного риска снижения порога развития судорог
- нейролептики (препараты для лечения шизофрении, психоза) и антидепрессанты СИОЗС из-за возможного риска снижения порога судорог
- флекаинид, пропафенон, метопролол (используется при сердечно-сосудистых заболеваниях), кломипрамин, нортриптилин (антидепрессанты) и рисперидон, тиоридазин и галоперидол (нейролептики). Дозировка Эсциталопрама, возможно, должна быть скорректирована
Не принимайте Эсциталопрам, если Вы принимаете антиаритмические лекарственные препараты или препараты, которые могут влиять на сердечный ритм как, например, антиаритмические препараты, класса IA и III, нейролептики (например, производные фенотиазина, пимозид, галоперидол), трициклические антидепрессанты, некоторые антимикробные агенты (например, спарфлоксацин, моксифлоксацин, эритромицин IV, пентамидин, противомалярийные средства, в частности галофантрин), некоторые антигистаминные препараты (например, астемизол, гидроксизин, мизоластин).
Если у Вас есть какие-либо дополнительные вопросы об этом, Вы должны поговорить с Вашим врачом.
Прием Эсциталопрама с пищей, напитками и алкоголем
Эсциталопрам можно принимать вместе с едой или отдельно от нее.
Как и многие лекарственные препараты, так и прием Эсциталопрама с алкоголем не рекомендуется, хотя предполагается, что Эсциталопрам не взаимодействует с алкоголем.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом прежде, чем начать прием этого препарата. Не принимайте Эсциталопрам, если вы беременны или кормите грудью, за исключением случаев, когда вы и ваш врач обсудили сопутствующие риски и преимущества.
Если Вы принимаете Эсциталопрам в течение последних 3 месяцев Вашей беременности Вы должны знать, что у Вашего новорожденного ребенка возможно могут наблюдаться следующие эффекты: проблемы с дыханием, синюшность кожных покровов, судороги, изменение температуры тела, трудности с кормлением, рвота, низкий уровень сахара в крови, скованность мышц, выраженные рефлексы, тремор, нервозность, раздражительность, летаргия, плаксивость, сонливость и бессоница. Если у Вашего новорожденного ребенка наблюдается любой из этих симптомов, пожалуйста, обратитесь немедленно к Вашему лечащему врачу.
Убедитесь, что Ваша акушерка и/или врач знает, что Вы принимаете Эсциталопрам. При приеме во время беременности, особенно в последние 3 месяца беременности, лекарственный препарат Эсциталопрам может увеличить риск развития серьезных расстройств у младенцев, таких как персистирующая легочная гипертензия у новорожденных (ПЛГН), который способствует развитию ускоренного дыхания у ребенка и появлению синюшности кожных покровов. Эти симптомы обычно развиваются в первые 24 часа после рождения ребенка. Если эти симптомы наблюдается у Вашего ребенка сообщите акушерке и/или врачу немедленно.
Если Вы примите препарат Эсциталопрам ближе к концу беременности, может возникнуть повышенный риск сильного вагинального послеродового кровотечения, особенно если у Вас в анамнезе наблюдались эпизоды нарушения свертываемости крови. Проконсультируйтесь с Вашим врачом или акушеркой перед приемом препарата Эсциталопрам.
При применении во время беременности Эсциталопрама резкое прекращение приема недопустимо. Предполагается, что Эсциталопрам проникает в грудное молоко.
В исследованиях на животных установлено, что циталопрам, как и эсциталопрам, снижают качество спермы. Теоретически, это может влиять на фертильность, но воздействие на человеческую фертильность пока не установлено.
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом прежде, чем начать прием этого препарата.
Влияние на способность управлять движущимися механизмами и машинами
Вам не рекомендуется водить машину или управлять механизмами, пока вы не узнаете, как Эсциталопрам влияет на вас.
Дозировка и способ применения
Всегда принимайте препарат строго по предписанию врачa. Если у Вас есть какие-либо сомнения по поводу приема препарата, то Вам следует проконсультироваться с лечащим врачом или фармацевтом.
Взрослые
Депрессия
Рекомендуемая оптимальная доза Эсциталопрама составляет 10 мг один раз в сутки. Затем, по предписанию врача дозу можно увеличить до 20 мг в сутки.
Панические расстройства
Рекомендуемая начальная доза Эсциталопрама составляет 5 мг один раз в сутки в течении первой недели перед увеличением дозы до 10 мг в сутки. Доза может быть увеличена врачом до 20 мг в сутки.
Социальное тревожное расстройство
Рекомендуемая оптимальная доза Эсциталопрама составляет 10 мг один раз в сутки. Ваш лечащий врач может либо уменьшить дозу до 5 мг в сутки, либо увеличить дозу до 20 мг в день, в зависимости от реакции организма.
Генерализованное тревожное расстройство
Рекомендуемая оптимальная доза Эсциталопрама составляет 10 мг один раз в сутки. Затем, по предписанию врача дозу можно увеличить до 20 мг в сутки.
Обсессивно-компульсивное расстройство
Рекомендуемая оптимальная доза Эсциталопрама составляет 10 мг один раз в сутки. Затем, по предписанию врача дозу можно увеличить до 20 мг в сутки.
Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)
Рекомендуемая начальная доза Эсциталопрама составляет 5 мг один раз в сутки. Затем по предписанию врача дозу можно увеличить до 10 мг в сутки.
Дети и подростки (до 18 лет)
Эсциталопрам не следует назначать детям и подросткам.
Нарушение функции почек
С осторожностью следует назначать пациентам с нарушением функции почек. Принимать по назначению врача.
Нарушение функции печени
Пациентам с жалобами на печень не следует назначать более 10мг в сутки. Принимать по назначению врача.
Пациенты, у которых дефект метаболизма ферментом CYP2C19
Пациентам с этим известным генотипом не следует назначать более 10мг в день. Принимать по назначению врача.
Эсциталопрам можно принимать как с пищей, так и без нее. Таблетки следует глотать, запивая водой. Таблетки не следует разжевывать, так как они имеют горький вкус.
Длительность применения
Может пройти несколько недель, прежде чем Вы начнете чувствовать себя лучше. Нужно продолжать применение Эсциталопрама даже если это займет некоторое время, прежде чем Вы почувствуете определенное улучшение вашего состояния.
Не меняйте дозировку лекарства, не посоветовавшись с врачом.
Длительность курса лечения Эсциталопрамом зависит от того, что Ваш врач Вам посоветует. Если Вы слишком рано прекратите лечение, Ваши симптомы могут повториться. Рекомендуется, что лечение должно быть продолжено в течение по крайней мере 6 месяцев после первых признаков улучшения Вашего состояния.
Если Вы забыли принять Эсциталопрам
Не принимайте двойную дозу, чтобы возместить пропущенный прием.
Если Вы забыли принять очередную дозу препарата и вспомнили перед сном, сразу примите ее. На следующий день продолжайте прием в обычном режиме.
Если Вы вспомнили о приеме препарата только ночью или на следующий день, не принимайте пропущенную дозу и продолжайте прием в обычном режиме.
Если Вы прекращаете прием Эсциталопрама
Не следует прекращать прием Эсциталопрама без предписания врача. Если Вы планируете завершить курс лечения, как правило, рекомендуется дозировку эсциталопрама снижать постепенно в течение нескольких недель.
Резкое прекращение приема препарата может привести к синдрому отмены. Это часто наблюдается, когда прекращают применение Эсциталопрама. Риск повышается при использовании в течение длительного времени или при высоких дозах или при резком снижении дозы. Большинство людей считают, что симптомы синдрома отмены слабо выражены и проходят самостоятельно в течение двух недель. Однако, у некоторых пациентов они могут быть тяжелыми по интенсивности или же могут быть длительными (2-3 месяца или более). Если у Вас возникли симптомы синдрома отмены при прекращении приема, пожалуйста, обратитесь к врачу. Ваш лечащий врач может попросить Вас начать снова принимать таблетки и отменить их постепенно.
Симптомы синдрома отмены: головокружение (пошатывание или несбалансированность), ощущения покалывания, жжение и (реже) ощущение поражения электрическим током, в том числе и в области головы, нарушения сна (яркие сновидения, кошмары, нарушение сна), тревожность, головные боли, тошнота, потливость (включая ночную потливость), беспокойство или возбуждение, тремор (дрожь), растерянность и дезориентированность, эмоциональность или раздражительность, диарея (жидкий стул), нарушения зрения, пальпитация.
Передозировка
Если Вы случайно проглотили слишком много таблеток, обратитесь к врачу или в ближайшее приемное отделение больницы. Немедленно сообщите врачу, даже если нет никаких признаков дискомфорта. При передозировке отмечается головокружение, тремор, ажитация, судороги, кома, тошнота, рвота, изменение сердечного ритма, снижение артериального давления и изменение в организме баланса жидкости и соли. Возьмите упаковку Эсциталопрама с Вами, когда Вы идете к врачу или в больницу.
Побочные действия
Как и другие лекарственные средства, Эсциталопрам может вызвать побочные эффекты- «пляска точек, пируэтная тахикардия», хотя они и не появляются у каждого.
Побочные эффекты обычно исчезают через несколько недель после начала лечения. Обратите внимание, что многие эффекты также могут быть симптомами вашей болезни и, следовательно, будет улучшаться, когда Вы начнете выздоравливать.
При развитии каких-либо из следующих побочных реакций после приема препарата, следует немедленно обратиться к врачу или приемное отделение больницы.
Нечастые (могут встречаться у 1 из 100 человек):
- неясные кровотечения, включая желудочно-кишечные кровотечения.
Редкие (могут встречаться у 1 из 1000 человек):
- отек кожи, языка, губ или лица, или трудности при дыхании или глотании (аллергическая реакция),
- лихорадка, возбуждение, рассеянность, дрожание и резкие сокращения мышц, это симптомы редкого состояния, называемого синдромом серотонина.
Неизвестные (частоту невозможно оценить на основе имеющихся данных):
- трудности с мочеиспусканием,
- быстрое, нерегулярное сердцебиение, обмороки, которые могут быть симптомами опасного для жизни состояния, известного как Torsades de Pointes,
- судороги (припадки),
- пожелтение кожи и склер глаз, симптомы ухудшения функции печени (гепатит),
- быстрое, нерегулярное сердцебиение, обмороки, которые могут быть симптомами, угрожающими жизни, состояния, известного как “пляска точек”,
- суицидальные мысли,
- нарушения свертываемости крови, включая кожные и слизистые кровотечения (экхимозы), низкий уровень тромбоцитов в крови (тромбоцитопения).
В дополнение к выше приведенному могут также наблюдаться следующие побочные эффекты
Очень частые (могут встречаться у более 1 из 10 человек):
- тошнота
- головная боль
Частые (могут встречаться у 1 из 10 человек):
- насморк (синусит)
- снижение или повышение аппетита
- тревога, беспокойство, аномальные сновидения, трудности засыпания, сонливость
- головокружение, зевота, тремор, покалывание кожи
- диарея, запор, рвота, сухость во рту
- повышенная потливость
- боль в мышцах и суставах (артралгия и миалгия)
- сексуальные расстройства (задержка эякуляции, нарушение эрекции, сексуальная дисфункция, трудности в достижении оргазма у женщин)
- усталость, лихорадка
- увеличение массы тела
Нечастые (могут встречаться у 1 из 100 человек):
- крапивница, сыпь, зуд
- скрежетание зубами, психомоторное возбуждение, нервозность, панические расстройства, растерянность
- нарушение сна, нарушение вкуса, обмороки
- расширение зрачка (мидриаз), нарушения зрения, звон в ушах (тиннитус)
- выпадение волос
- повышенное менструальное кровотечение
- нерегулярный менструальный цикл
- уменьшение массы тела
- быстрое сердцебиение
- отечность рук или ног
- носовые кровотечения
Редкие (могут встречаться у 1 из 1,000 человек):
- агрессия, деперсонализация, галлюцинации
- замедленное сердцебиение
Неизвестные (частоту невозможно оценить на основе имеющихся данных):
- снижение уровня натрия в крови (симптомы плохого самочувствия и недомогания со слабостью мышц или спутанностью)
- изменения сердечного ритма (называемое “удлинение интервала QT”, фиксируется на ЭКГ, измерение электрической активности сердца)
- ортостатическая гипотензия
- нарушения функции печени (повышение уровня ферментов печени в крови)
- нарушения движений (рефлективные движения мышц)
- болезненная эрекция (приапизм)
- признаки повышенной кровоточивости, например, кожи и слизистых оболочек (экхимоз)
- повышенная секреция антидиуретического гормона, способствующая организм удерживать воду в организме и разбавляющая кровь, снижающая таким образом уровень натрия
- выделение молока из груди у мужчин и женщин, не кормящих грудью
- мания
- повышенный риск переломов костей наблюдался у пациентов, принимавших препараты данной группы
- сильное вагинальное послеродовое кровотечение
Условия хранения
Хранить в недоступном для детей, защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 25º С.
Срок годности
Срок годности – 3 года. Не принимать Эсциталопрам по истечении срока годности, указанного на упаковке препарата. При указании срока годности имеется в виду последний день указанного месяца.
Форма выпуска
По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке (ПВХ/алюминий). По 3 контурных ячейковых упаковок (30 таблеток) вместе с листком-вкладышем в картонной упаковке.
Условия отпуска
Отпускается по рецепту