ИНСТРУКЦИЯ

Производитель

ЗАО «Ликвор», Армения.

Лекарственная форма

Раствор для внутривенной инъекции.

Состав

Активное вещество: эссенциальные фосфолипиды (фосфатидилхолин из соевых бобов высушенной субстанции, содержащей 93% (3-sn-фосфатидил) холина) – 250 мг; 

Вспомогательные вещества: дезоксихолевая кислота – 126,5 мг, натрия хлорид – 12 мг, рибофлавин – 0,5 мг, спирт бензиловый – 45 мг, этанол – 25 мг, натрия гидроксид – 13,4 мг, вода для инъекций – до 5 мл.

Описание

Желтая или желто-зеленоватая прозрачная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа 

Гепатопротекторное средство.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика 

Эссенциальные фосфолипиды (EPL) являются основными элементами в структуре клеточной оболочки и клеточных органелл печени. В состав эссенциальных фосфолипидов входят диглицеридные эфиры холинфосфорной кислоты природного происхождения, экстракт из бобов сои с высоким содержанием ненасыщенных жирных кислот, в основном линолевой (около 70%), линоленовой и олеиновой кислот. 

При заболеваниях печени имеет место повреждение мембран гепатоцитов и их органелл, что приводит к нарушению активности связанных с ним  ферментов и систем рецепторов, ухудшению функциональной активности гепатоцитов и снижению способности к регенерации. 

Химическая структура эссенциальных фосфолипидов, содержащихся в препарате, аналогична таковой эндогенных фосфолипидов, однако, благодаря высокому содержанию в них полиненасыщенных (эссенциальных) жирных кислот, эссенциальные фосфолипиды по активности превосходят эндогенные фосфолипиды. Высокоэнергетические молекулы фосфолипидов, встраиваясь в структуру поврежденных мембран гепатоцитов, восстанавливают их целостность и способствуют регенерации клеток печени.

Наличие цис-двойных связей в полиненасыщенных жирных кислотах эссенциальных фосфолипидов предотвращает параллельное расположение углеводородных цепей в фосфолипидах мембран клеток, вследствие чего повышается их текучесть и эластичность, улучшается обмен веществ. Образующиеся функциональные блоки повышают активность ферментов, фиксированных на мембранах, и способствуют физиологическому пути протекания важнейших метаболических процессов. 

Эссенциальные фосфолипиды регулируют метаболизм липопротеинов, перенося нейтральные жиры и холестерин к местам окисления, что в основном происходит за счет повышения способности липопротеинов высокой плотности связываться с холестерином.

Таким образом, эссенциальные фосфолипиды нормализуют дезинтоксикационную функцию печени, метаболизм липидов и белков, способствуют восстановлению и сохранению клеточной структуры печени и фосфолипидозависимых ферментных систем, тем самым предотвращая формирование соединительной ткани в печени.

При экскреции фосфолипидов в желчь происходит снижение литогенного индекса и стабилизация желчи.

Фармакокинетика 

Связываясь главным образом с липопротеидами высокой плотности, эссенциальные фосфолипиды поступают в основном в клетки печени.  

Период полувыведения холинового компонента составляет 66 часов, ненасыщенных жирных кислот – 32 часа. 

Показания 

Жировая дегенерация печени (в том числе поражение печени при сахарном диабете), острый и хронический гепатиты, печеночная кома и прекома, цирроз печени, некроз клеток печени, пред- и послеоперационное лечение при оперативном вмешательстве на печени и желчевыводящих путях, токсические поражения печени, токсикоз беременных, псориаз, радиационный синдром. 

Противопоказания 

Повышенная чувствительность к компонентам препарата Эсфолен. Не следует назначать препарат детям до 3-х лет, поскольку в состав препарата входит бензиловый спирт. 

Применение при беременности и в период грудного вскармливания 

По показаниям. С осторожностью применять в период беременности, так как в состав препарата Эсфолен входит бензиловый спирт, который может проникать через плацентарный барьер.

При необходимости применения препарата у кормящих матерей, следует прекратить грудное вскармливание (препарат Эсфолен содержит бензиловый спирт). 

Дозировка и способ применения

Препарат Эсфолен вводят внутривенно медленно 5–10 мл в сутки, а в тяжелых случаях — 10–20 мл в сутки. Нельзя превышать разовую дозу 10 мл. Для разведения препарата рекомендуется использовать собственную кровь пациента в соотношении 1:1. В/в введение обычно продолжают до 10 сут. Рекомендуется как можно раньше дополнить парентеральное введение препарата пероральным приемом капсул.

Общая продолжительность курса лечения составляет 1–6 мес.

При псориазе препарат Эсфолен применяют в качестве средства вспомогательной терапии. 

При невозможности использовать собственную кровь пациента препарат можно развести в 5% или 10% растворе декстрозы для инфузий (в соотношении 1:1). 

Нельзя использовать для разведения препарата растворы электролитов.

Побочное действие 

Редко – развитие реакций гиперчувствительности; очень редко – аллергические реакции в виде кожной сыпи, крапивницы, экзантемы, зуд. 

Передозировка 

Данные отсутствуют.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами 

Содержимое флакона нельзя смешивать с другими растворами. 

Специальные указания

Вводить внутривенно медленно.

Не разрешается вводить препарат в/м из-за вероятности возникновения местной реакции на введение препарата (раздражение).

Применять только прозрачный раствор! 

Препарат Эсфолен содержит небольшое количество этанола (алкоголя), менее чем 100 мг (25 мг/5 мл) в одном флаконе.

Препарат Эсфолен содержит менее 1 ммоль натрия в 5 мл (0,54 ммоль в 1 флаконе), то есть практически свободен от натрия. 

Влияние на способность водить и использовать машины

Исследования относительно влияния препарата Эсфолен на способность управлять транспортными средствами или работать со сложными механизмами не проводились. 

Форма выпуска

Раствор для внутривенной инъекции по 5 мл (250 мг эссенциальных фосфолипидов) во флаконах из стекла; по 5 флаконов в коробке. 

Условия хранения

Хранить при температуре от 2 до 8 °С в недоступном для детей месте.

Срок годности 

2 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска 

Отпускается по рецепту.