ИНСТРУКЦИЯ

Производитель

Астеллас Фарма Юроп Б.В., Нидерланды.

Лекарственная форма

Таблетки диспергируемые.

Состав Ֆլեմոկլավ

1 таблетка диспергируемая содержит։ 

Активные компоненты: амоксициллин 875 мг, клавулановая кислота 125 мг. 

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, ванилин, абрикосовый ароматизатор, сахарин, магния стеарат.

Фармакологическое действие

Флемоклав Солютаб — антибиотик широкого спектра действия; комбинированный препарат амоксициллина и клавулановой кислоты — ингибитора β-лактамаз. Активен в отношении грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов (включая штаммы, продуцирующие β-лактамазы). 

Амоксициллин действует бактерицидно, угнетает синтез бактериальной стенки.

Клавулановая кислота ингибирует β-лактамазы II, III, IV и V типов — по классификации Ричмонда-Сайкса. Неактивна в отношении β-лактамаз типа I, продуцируемых: Enterobacter spp, Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp, Acinetobacter spp.

Клавулановая кислота обладает высокой тропностью к пенициллиназам, благодаря чему образует стабильный комплекс с ферментом, что предупреждает ферментативную деградацию амоксициллина под влиянием β-лактамаз и расширяет спектр его действия.

Показания 

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами: 

• Инфекции верхних отделов дыхательных путей и ЛОР-органов: средний отит, синусит, тонзиллит, фарингит. 
• Инфекции нижних отделов дыхательных путей: хронический бронхит и его обострение, внебольничная пневмония. 
• Инфекции кожи и мягких тканей. 
• Инфекции почек и мочевыводящих путей.

Противопоказания 

• Нарушения функции печени (в т.ч. желтуха) при приеме амоксициллина/клавулановой кислоты в анамнезе. 
• Инфекционный мононуклеоз или лимфолейкоз (опасность появления экзантемы). 
• Гиперчувствительность к амоксициллину, клавулановой кислоте и другим компонентам препарата. 
• Гиперчувствительность к другим бета-лактамным антибиотикам, таким как пенициллины и цефалоспорины. 

С осторожностью следует назначать препарат в следующих случаях: 

• Тяжелая печеночная недостаточность.
• Хроническая почечная недостаточность. 
• Заболевания ЖКТ (в т.ч. колит, связанный с применением пенициллинов, в анамнезе).

Дозировка и способ применения

Внутрь, в начале приема пищи (для предотвращения диспептических симптомов), не разжевывая, запивая стаканом воды или растворив таблетку в половине стакана воды (минимум 30 мл), тщательно размешав перед употреблением.

Продолжительность лечения зависит от тяжести инфекции и не должна без особой необходимости превышать 14 дней.

Взрослым и детям старше 12 лет, а также детям младше 12 лет с массой тела более 40 кг препарат назначают по 500 мг + 125 мг 3 раза в сутки или по 875 мг + 125 мг 2 раза в сутки. Разовую дозу принимают через одинаковые интервалы времени. При тяжелых, рецидивирующих и хронических инфекциях эти дозы можно удваивать.

Детям младше 12 лет с массой тела до 40 кг назначают Флемоклав Солютаб с меньшими дозировками: 125 мг + 31,25 мг; 250 мг + 62,5 мг; 500 мг + 125 мг.

Для детей в возрасте от 2 до 12 лет (с массой тела примерно 13–37 кг) суточная доза составляет 20–30 мг/кг амоксициллина и 5–7,5 мг/кг клавулановой кислоты. Обычно это составляет: для детей 2–7 лет (масса тела около 13–25 кг) — по 125 мг + 31,25 мг 3 раза в сутки; для детей 7–12 лет (масса тела 25–37 кг) — по 250 мг + 62,5 мг 3 раза в сутки. При тяжелых инфекциях эти дозы можно удваивать (максимальная суточная доза — 60 мг/кг амоксициллина и 15 мг/кг клавулановой кислоты).

У пациентов с почечной недостаточностью выведение клавулановой кислоты и амоксициллина через почки замедлено. Флемоклав Солютаб в дозе 875 мг + 125 мг может применяться только при скорости клубочковой фильтрации >30 мл/мин. При этом коррекция дозы не требуется.

Побочное действие 

Аллергические реакции: часто (≥1/100, < 1/10) — кожные высыпания и зуд; кореподобная экзантема, появляется на 5–11-й день после начала терапии.

Появление крапивницы сразу после начала приема препарата с высокой степенью вероятности является проявлением аллергической реакции и требует отмены препарата

Применение при беременности и в период грудного вскармливания 

При применении Флемоклава Солютаб при беременности не было отмечено его отрицательного влияния на плод или новорожденного.

Применение препарата во II и III триместре беременности считается безопасным. В I триместре беременности применять Флемоклав Солютаб следует с осторожностью.

Амоксициллин выделяется с грудным молоком. Данных о секреции клавулановой кислоты в грудное молоко нет. Какого-либо отрицательного воздействия на ребенка при грудном вскармливании на фоне приема Флемоклава Солютаб отмечено не было. 

Взаимодействие с другими лекарственными средствами 

Другие антимикробные препараты. При совместном применении с некоторыми бактериостатическими препаратами (например хлорамфеникол, сульфаниламиды и др.) отмечался антагонизм с амоксициллином/клавулановой кислотой in vitro.

Дисульфирам. Амоксициллин/клавулановую кислоту не следует использовать одновременно с дисульфирамом.

Лекарственные средства, тормозящие почечную экскрецию амоксициллина. Одновременный прием пробенецида, фенилбутазона, оксифенбутазона и, в меньшей мере, ацетилсалициловой кислоты, индометацина и сульфинпиразона способствует повышению концентрации и более длительному нахождению амоксициллина в плазме крови и желчи. Экскреция клавулановой кислоты при этом не нарушается.

Антациды, глюкозамин, слабительные ЛС, аминогликозиды замедляют и снижают абсорбцию;аскорбиновая кислота повышает абсорбцию амоксициллина.

Аллопуринол. Назначение аллопуринола и амоксициллина может повышать риск развития кожной сыпи.

Сульфасалазин. Аминопенициллины могут уменьшать концентрацию сульфасалазина в сыворотке крови.

Метотрексат. Амоксициллин уменьшает почечный клиренс метотрексата, что может приводить к увеличению риска его токсического действия. При одновременном приеме с амоксициллином необходим мониторинг концентрации метотрексата в сыворотке крови.

Дигоксин. На фоне приема амоксициллина/клавулановой кислоты возможно повышение абсорбции дигоксина.

Антикоагулянты. При одновременном приеме с непрямыми антикоагулянтами возможно увеличение риска кровотечений.

Гормональные контрацептивы. В редких случаях на фоне приема амоксициллина отмечалось снижение эффективности пероральных контрацептивов, поэтому пациентам следует рекомендовать использование негормональных методов контрацепции.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, диарея с возможными нарушениями водного и электролитного баланса.

Лечение: назначают активированный уголь , необходимо поддерживать водный и электролитный баланс, проводят симптоматическую терапию. При судорогах назначают диазепам .

При почечной недостаточности тяжелой степени проводят гемодиализ.

Условия хранения

При температуре не выше 25°С.

Срок годности 

2 года.

Условия отпуска 

По рецепту.