ИНСТРУКЦИЯ

Производитель 

Берлин-Хеми АГ, Германия.

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Описание 

Продолговатые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, от белого до почти белого цвета с насечкой для деления с обеих сторон, на верхней стороне тиснение «Е» и «Е» по обе стороны от насечки для деления. 

Таблетку можно разделить на две части с равными дозировками. 

Состав Միգ

В одной таблетке содержится։

Действующее вещество: 400 мг ибупрофена.

Вспомогательные вещества: 

Ядро таблетки: Крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный безводный, натриевая соль гликолята крахмала (тип А), магния стеарат. 

Пленочная оболочка: Гипромеллоза, макрогол 4000, повидон К 30, титана диоксид (E 171).

Фармакотерапевтическая группа

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные пропионовой кислоты.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика 

Механизм действия: Ибупрофен – нестероидный противовоспалительный препарат, обладающий эффективным действием, основанным на подавлении синтеза простагландинов, о чем свидетельствуют результаты традиционных исследований на животных. У человека ибупрофен обладает жаропонижающим действием, ослабляет боли воспалительного характера и отеки. Кроме того, ибупрофен подавляет агрегацию тромбоцитов, вызванную АДФ и коллагеном.

Экспериментальные данные дают основание предположить, что одновременное применение ибупрофена может конкурентно ингибировать действие малых доз ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов. В ходе одного исследования, когда разовая доза ибупрофена 400 мг была принята за 8 часов до или в течение 30 минут после приема дозы быстрорастворимого аспирина (81 мг), наблюдалось ослабление воздействия ацетилсалициловой кислоты на образование тромбоксана или на агрегацию тромбоцитов. Хотя имеется неопределенность в отношении переноса этих данных на клиническую ситуацию, нельзя исключить возможность того, что регулярное, долговременное применение ибупрофена может снизить кардиопротективное действие низких доз ацетилсалициловой кислоты. В случае нерегулярного применения ибупрофена клинически значимые эффекты представляются маловероятными. 

Фармакокинетика 

Всасывание: При приеме внутрь ибупрофен частично всасывается уже в желудке, а затем полностью в тонком кишечнике. При пероральном приеме лекарственной формы с обычным высвобождением пиковая концентрация в плазме достигается через 1–2 часа. 

Распределение: Связывание с белками плазмы составляет около 99%.

Биотрансформация: Ибупрофен метаболизируется в печени (гидроксилирование, карбоксилирование). 

Выведение: Фармакологически неактивные метаболиты полностью выводятся, главным образом, с мочой (90%), а также с желчью. Период полувыведения у здоровых и больных, страдающих заболеваниями печени и почек, составляет 1,8–3,5 часов.

Линейность/нелинейность: При дозах от 200 до 400 мг наблюдалась линейная кинетика ибупрофена. При более высоких дозах наблюдалась нелинейная кинетика препарата. 

Показания 

Симптоматическое лечение при:

• Болях от легкой до средней степени интенсивности  
• Лихорадке

Противопоказания  

• Гиперчувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ
• При наличии в анамнезе реакций бронхоспазма, астмы, ринита или крапивницы после приема ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств
• При нарушениях кроветворения неясного происхождения
• При наличии в настоящем или в прошлом рецидивирующей пептической язвы/кровотечения (два или более отдельных эпизода подтвержденной язвенной болезни или кровотечения)
• При наличии в анамнезе желудочно-кишечного кровотечения или перфорации, связанных с назначаемой ранее терапией НПВС
• При цереброваскулярном кровотечении или другом кровотечении, имеющемся в настоящее время
• При тяжелых нарушениях функции почек или печени  
• Тяжелая сердечная недостаточность (класса IV по NYHA)  
• Последний триместр беременности 
• Дети весом менее 20 кг (6 лет), так как имеющаяся дозировка (содержание) действующего вещества им не подходит

Беременность и кормление грудью

Беременность

Подавление синтеза простагландинов может неблагоприятно влиять на беременность и/или развитие зародыша и плода. По результатам эпидемиологических исследований можно предположить, что препараты, подавляющие синтез простагландина, применяемые на ранних стадиях беременности, способны повышать опасность самопроизвольного аборта, а также возникновения у плода порока сердца и незаращения передней брюшной стенки. Считается, что риск повышается с увеличением дозы и длительности применения.

Во время первого и второго триместра беременности назначение ибупрофена возможно только по жизненным показаниям. При назначении ибупрофена женщинам, планирующим беременность, либо женщинам на первом и втором триместре беременности рекомендуется наименьшая возможная доза и минимальная длительность лечения.

В третьем триместре беременности все ингибиторы синтеза простагландина: 

могут приводить к возникновению у плода:  

• сердечно-легочной патологии (преждевременное закрытие артериального протока и гипертензия в системе легочной артерии)
• нарушения функции почек, которое может прогрессировать и перейти в почечную недостаточность с олигогидрамнионом

у матери в конце беременности и у новорожденного возможны следующие отклонения: 

• возможное увеличение времени кровотечения – эффект ингибирования агрегации тромбоцитов, возможный даже при применении препарата в очень низких дозах
• подавление сократительной активности матки, приводящее к запаздыванию родовой деятельности или затяжным родам

В связи с этим в третьем триместре беременности ибупрофен противопоказан.

Период кормления грудью

Действующее вещество ибупрофен и продукты его распада в небольших количествах попадают в грудное молоко. Поскольку до настоящего времени сведений о неблагоприятных последствиях для новорожденных не поступало, при кратковременном применении препарата необходимости в прекращении кормления грудью, как правило, не возникает. 

Фертильность

Имеются сведения, подтверждающие, что лекарственные средства, ингибирующие циклооксигеназу/синтез простагландинов, способны оказывать отрицательное влияние на репродуктивную способность женщин посредством воздействия на овуляцию. Такое воздействие обратимо после прекращения лечения. 

Дозировка и способ применения

Дозировка 

Дозировка зависит от параметров, указанных в таблице ниже. Дозировка препарата МИГ 400 у детей и подростков зависит от массы тела и возраста. Разовая доза у детей и подростков составляет, как правило, 7-10 мг/кг массы тела при максимальной суточной дозе 30 мг/кг. Интервал между приемами зависит от симптоматики и максимальной суточной дозы. Интервал должен составлять не менее 6 часов. 

Только для кратковременной терапии. 

При наличии жалоб, продолжающихся в течение более 3 дней у детей и подростков, более 3 дней при терапии по поводу лихорадки или 4 дней при терапии по поводу болей у взрослых, необходимо обратиться к врачу. 

Масса тела (возраст)	Масса тела (возраст)	Макс. суточная доза (24 часа)
20 кг — 29 кг (дети в возрасте 6-9 лет)	200 мг ибупрофена	600 мг ибупрофена
30 кг — 39 кг (дети в возрасте 10-11 лет)	200 мг ибупрофена	800 мг ибупрофена
≥ 40 кг (подростки в возрасте от 12 лет и взрослые)	200 – 400 мг ибупрофена	1200 мг ибупрофена

Проявление побочных действий можно свести к минимуму, используя наименьшую эффективную дозу при наименьшей длительности применения, необходимой для улучшения состояния.

Способ применения 

МИГ 400 следует принимать, не разжевывая и обильно запивая жидкостью, во время или после еды. Больным с чувствительным желудком рекомендуется принимать МИГ 400 во время еды.

Проявление побочных действий можно свести к минимуму, используя наименьшую эффективную дозу при наименьшей длительности применения, необходимой для улучшения состояния.

Побочное действие 

Чаще всего наблюдаются побочные действия со стороны желудочно-кишечного тракта. Возможно развитие пептической язвы, перфорации или желудочно кишечного кровотечения, иногда со смертельным исходом, особенно у пациентов пожилого возраста. По имеющимся данным, на фоне применения препарата может возникать тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, нарушение пищеварения, боли в животе, мелена, кровавая рвота, язвенный стоматит, обострение колита и болезни Крона. Менее часто наблюдались гастриты. Риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения, в частности, зависит от дозы и длительности применения препарата. 

В связи с лечением НПВС сообщалось о развитии отеков, артериальной гипертензии и сердечной недостаточности. 

Согласно результатам клинических исследований, применение ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг в сутки), может сопровождаться некоторым повышением риска артериальных тромбозов (например, инфаркта миокарда или инсульта)

Передозировка  

Симптомы

Симптомами передозировки могут являться нарушения со стороны центральной нервной системы, в частности головная боль, головокружение, заторможенность и потеря сознания (миоклонические судороги у детей), а также абдоминальная боль, тошнота и рвота. Кроме того, возможны желудочно-кишечные кровотечения и нарушения функции печени и почек. Возможно снижение артериального давления, угнетение дыхания и цианоз. В случае тяжелого отравления может наступить метаболический ацидоз.

Лечение

Специфического антидота не существует. 

Терапевтические возможности для лечения интоксикации определяются степенью, уровнем и клиническими симптомами в соответствии с общими положениями интенсивной терапии.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами 

Ибупрофен (как и другие НПВС) требует особой осторожности при приеме со следующими лекарственными средствами: 

Другие НПВС, включая салицилаты: Одновременный прием нескольких НПВС может повысить риск возникновения язв желудочно-кишечного тракта и кровотечений по причине синергического эффекта. В этой связи одновременное употребление ибупрофена и других НПВС не рекомендуется.

Дигоксин, фенитоин, литий: Применение препарата МИГ 400 одновременно с дигоксином, фенитоином или литием может повышать плазменную концентрацию данных лекарственных препаратов. Контроль концентрации лития, дигоксина и фенитоина в сыворотке при правильном применении, как правило, не требуется.

Кортикостероиды: Повышенный риск развития язв желудочно-кишечного тракта или кровотечений.

Сердечные гликозиды: Совместное применение с НПВС может усиливать симптомы сердечной недостаточности, снижать СКФ и увеличивать концентрацию гликозидов в плазме. 

Ацетилсалициловая кислота: Совместное назначение ибупрофена и ацетилсалициловой кислоты в целом не рекомендуется ввиду возможного усиления нежелательных эффектов. 

Метотрексат: Прием препарата МИГ 400 в течение 24 часов до или после приема метотрексата может вести к повышению концентрации метотрексата и увеличению его токсического действия. 

Такролимус: Одновременный прием этих двух препаратов повышает риск нефротоксического эффекта. 

Зидовудин: Имеются доказательства того, что при одновременном применении зидовудина и ибупрофена у ВИЧ-инфицированных пациентов, страдающих гемофилией, повышается опасность развития гемартрозов и гематом.

Особые указания

Следует избегать применения препарата МИГ 400 совместно с нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2.

У пациентов пожилого возраста повышена частота возникновения нежелательных реакций на НПВС, особенно таких как желудочно-кишечные кровотечения и перфорации язвы, которые могут представлять угрозу для жизни.

Желудочно-кишечное кровотечение, образование язвы или ее перфорация, в некоторых случаях со смертельным исходом, отмечаются в отношении всех НПВС на разных этапах лечения независимо от наличия симптомов-предвестников или наличия в анамнезе серьезной патологии со стороны ЖКТ.

Пациенты, в анамнезе которых присутствует токсичность в отношении ЖКТ, особенно пожилого возраста, должны сообщать о любых необычных ощущениях в области живота (особенно о желудочно-кишечном кровотечении), особенно на начальных стадиях лечения.

Препарат следует с осторожностью назначать пациентам с артериальной гипертензией и/или сердечной недостаточностью в анамнезе (обязательна консультация врача или фармацевта), так как при лечении НПВС наблюдали факты задержки жидкости в тканях, артериальной гипертензии и развития отеков.

Согласно результатам клинических исследований, применение ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг в сутки), может сопровождаться некоторым повышением риска артериальных тромбозов (например, инфаркта миокарда или инсульта). В целом, эпидемиологические исследования показывают, что малые дозы ибупрофена не приводят к увеличению риска развития артериальных тромбозов.

Очень редко на фоне применения НПВС наблюдались тяжелые кожные реакции, некоторые из которых закончились летальным исходом, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса — Джонсона, а также токсический эпидермальный некролиз. По-видимому, наибольшему риску больные подвержены в начале лечения, т.к. у большинства пациентов указанные реакции развивались в первый месяц терапии. Сообщалось о развитии острого генерализованного экзантематозного пустулеза при применении ибупрофен-содержащих лекарственных средств. При первом появлении кожной сыпи, поражении слизистых оболочек или любых других признаков гиперчувствительности применение препарата МИГ 400 следует прекратить. В исключительных случаях возможно развитие тяжелых инфекционных осложнений со стороны кожи и мягких тканей на фоне ветряной оспы. До настоящего времени данных, позволяющих исключить роль НПВС в усугублении этого инфекционного процесса, получено не было. Поэтому при ветряной оспе приема препарата МИГ 400 рекомендуется избегать.

Влияние на способность управлять автотранспортными средствами и механизмами 

Поскольку в высоких дозах препарат МИГ® 400 способен вызывать побочные действия со стороны центральной нервной системы, такие как усталость и головокружение, в отдельных случаях возможно снижение реакции и нарушение способности принимать активное участие в уличном движении или обслуживать механизмы. Указанные явления усиливаются при сочетании препарата с приемом алкоголя. 

Форма выпуска

Блистеры (упаковка, недоступная для открывания детьми), изготовленные из белой, жесткой ПВХ-пленки и мягкой, кашированной бумагой алюминиевой фольги или мягкой алюминиевой фольги в складной коробке.

Размеры упаковки: 10, 20, 30 и 50 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.

Условия хранения

Хранить в сухом защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности 

3 года. Не использовать позднее срока годности, указанного на упаковке. 

Условия отпуска 

Без рецепта.