ИНСТРУКЦИЯ

Производитель

ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а.о., Хорватия. 

Лекарственная форма

Таблетки.

Описание

Таблетки белого цвета, круглой формы, плоские, с фасками и риской на одной стороне.

Состав

1 таблетка Драмина содержит: 

Активное вещество:  дименгидринат 50 мг.

Вспомогательные вещества: лудипресс (лактозы моногидрат, повидон К30, кросповидон), целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат.

Фармакотерапевтическая группа

Антигистаминные препараты для системного применения, аминоалкильные эфиры. 

Фармакологические свойства 

Фармакодинамика

Блокирует гистаминовые Н₁-рецепторы и М-холинорецепторы центральной нервной системы. Угнетает вестибулярный аппарат внутреннего уха, действуя в первую очередь на отолиты, в высоких дозах — на полукружные каналы. Оказывает противорвотное, анорексигенное, седативное, умеренное противоаллергическое действие, устраняет головокружение.

Фармакокинетика 

После приема внутрь препарат Драмина хорошо всасывается, распределяется по органам и тканям. Действие препарата Драмина проявляется через 15-30 минут и сохраняется в течение 3-6 часов. Практически полностью выводится из организма с мочой в течение 24 ч. Малые количества выводятся с грудным молоком.  

Показания 

• болезнь движения (морская болезнь, автомобильная болезнь, воздушная болезнь)
• профилактика и лечение симптомов вестибулярных и лабиринтных нарушений (головокружение, тошнота, рвота), за исключением симптомов, вызванных противоопухолевой терапией
• болезнь Меньера

Противопоказания  

• повышенная чувствительность к дименгидринату или любому из вспомогательных вешеств Драмина
• повышенная чувствительность к антигистаминным препаратам 
• острый приступ астмы
• закрытоугольная глаукома
• феохромоцитома
• порфирия
• судороги (эпилепсия, эклампсия)
• гипертрофия предстательной железы с остаточной мочой
• дети в возрасте до 5 лет

С осторожностью

Судорожный синдром, гиперплазия предстательной железы, бронхиальная астма, сердечно-сосудистые заболевания, гипертиреоз, стенозирующая пептическая язва, пилородуоденальная обструкция и обструкция шейки мочевого пузыря.

Беременность и период лактации

Противопоказано (I триместр беременности).

Возможно с особой осторожностью (II-III триместр), если ожидаемый эффект терапии превышает потенциальный риск для плода.

На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.

Дозировка и способ применения

Для перорального применения.

Таблетку следует проглотить с достаточным количеством жидкости, предпочтительно после еды, чтобы свести к минимуму раздражение желудка. Драмина следует принимать за 30 минут до запланированной поездки.

Дети в возрасте 5-6 лет: 25 мг (1/2 таблетки) каждые 6-8 часов при необходимости, не более 75 мг в день.

Дети в возрасте 7-14 лет: 25-50 мг (1/2 -1 таблетка) каждые 6-8 часов при необходимости, не более 150 мг в день.

Взрослые и дети старше 14 лет: 50-100 мг (1-2 таблетки) каждые 4-6 часов при необходимости, не более 400 мг в день.

Не была установлена эффективность таблеток Драмина для детей в возрасте до 5 лет.

Люди пожилого возраста: Пожилым пациентам препарат Драмина следует давать в объеме самой малой рекомендованной дозы для взрослых, так как они чувствительны к антихолинергическому действию лекарства.

Побочное действие 

Параметры частоты возникновения побочных явлений: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до <1/10), нечасто (≥ 1/1000 до <1/100), редко (≥ 1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), неуточненной частоты.

Нарушение со стороны крови и лимфатической системы

• Очень редко: гемолитическая анемия, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения или панцитопения

Нарушения со стороны иммунной системы

• Редко: анафилактический шок

Нарушения психики

• Часто: изменения настроения, беспокойство, скованность движений
• Нечасто: бессонница

Нарушение со стороны нервной системы

• Часто: сонливость
• Нечасто: нарушение чувства равновесия, ослабленная концентрация и ухудшение памяти (чаще у пожилых пациентов), тремор, недостаточная скоординированность, спутанность сознания, галлюцинации
• Редко: головная боль, нарушение сна, головокружение, ортостатическая гипотензия
• Очень редко: парадоксальная стимуляция ЦНС (особенно у детей)

Нарушение со стороны органа зрения

• Редко: глаукома, проблемы со зрением (расширение зрачка, затуманивание зрения или раздвоение изображения)

Нарушение со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения

• Редко: звон в ушах

Нарушение со стороны сердца

• Редко: учащенное сердцебиение, тахикардия и гипотония

Нарушение со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки средостения

• Часто: заложенность носа

Нарушение со стороны желудочно-кишечного тракта

• Часто: сухость во рту, запоры, диарея, тошнота, боль в животе

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

• Неуточненной частоты: нарушение функции печени (холестатическая желтуха)

Нарушение со стороны кожи и подкожных тканей

• Редко: сыпь, краснота

Нарушение со стороны почек и мочевыводящих путей

• Часто: нарушение мочеиспускания (задержка мочи из-за антихолинергического действия)

Общие расстройства и нарушения в месте введения

• Редко: отек (реже — отек Квинке)

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка 

Симптомы: сухость во рту, в носу и горле, покраснение лица, замедленное и затрудненное дыхание, спутанность сознания, у детей — судороги, галлюцинации.

При появлении указанных симптомов необходимо срочно обратиться к врачу.

Лечение: промывание желудка взвесью активированного угля (20-30 г), назначение солевого слабительного (10-15 г натрия сульфата), симптоматическая терапия, при судорогах у детей — фенобарбитал (5-6 мг/кг), диазепам.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами 

Усиливает эффекты атропина, трициклических антидепрессантов, катехоламинов, барбитуратов, алкоголя, седативных и снотворных средств, нейролептиков, ослабляет — кортикостероидов, антикоагулянтов. Понижает реакцию на апоморфин.

Уменьшает депрессивное действие ацетилхолина на сердечную мышцу. Сочетание с препаратами висмута, скополамином, обезболивающими и психотропными средствами повышает вероятность нарушения зрения. Несовместим ототоксическими антибиотиками (стрептомицин, неомицин, виомицин, амикацин, канамицин), т.к. может маскировать симптомы ототоксичности и способствовать развитию необратимого нарушения слуха.

Влияние на способность управлять автотранспортными средствами и механизмами 

Учитывая побочные эффекты, следует соблюдать осторожность при занятиях потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций (в том числе управление автотранспортом). 

Форма выпуска

По 5 или 10 таблеток в ПВХ/Ал блистере. Один блистер вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Условия хранения

При температуре не выше 25°С в недоступном для детей месте.

Срок годности 

5 лет. Не применять Драмина по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска 

Без рецепта.