ИНСТРУКЦИЯ

Производитель

ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС», Венгрия 

Лекарственная форма

Мазь для местного применения.

Состав

Действующее вещество: 2 г повидон-йода в 20 г легко смываемой мази.

Вспомогательные вещества: Натрия гидрокарбонат, полиэтиленгликоль 400, 1000, 1500, 4000 и очищенная вода.   

Описание

Гомогенная мазь коричневого цвета со слабым запахом йода.

Фармакотерапевтическая группа

Антисептические и дезинфицирующие средства, препараты йода. 

Фармакологические свойства 

Фармакодинамика

Механизм действия 

Повидон-йод является комплексом элементарного йода (действующее вещество I₂) и синтетического полимера поливинилпирролидона, который медленно высвобождает йод из депо в течение определенного времени после его нанесения на кожу. Поливнилпирролидон не обладает собственной антибактериальной активностью, а также способствует более легкому контакту йода с клеточными мембранами. 

Когда повидон-йод контактирует с кожей и слизистыми оболочками, йод выделяется из полимерного комплекса повидон-йод. Это свободный йод, который оказывает быстрый гермицидный эффект, а йод в комплексе с полимером служит депо йода. Это постепенное высвобождение йода компенсирует недостатки, связанные с присутствием элементарного йода, и поддерживает его высокоэффективную микробиоцидную эффективность. Свободный йод быстро проникает в микроорганизмы и атакует ключевые группы белков, аминокислот, нуклеотидов и ненасыщенных жирных кислот. Реагирует с сульфгидрильными (-SH) и гидроксильными (-ОН) группами аминокислот в ферментах и структурных белках микроорганизмов, тем самым окисляя их.

Фармакодинамический эффект 

Повидон-йод оказывает быстрое антибактериальное (включая грамположительные и грамотрицательные бактерии), противогрибковое и вируцидное действие (вирусы с оболочкой и без оболочки). Резистентность к повидон-йоду не наблюдалась в течение более 60 лет интенсивного использования в больницах, стоматологической и медицинской практике. Кроме того, резистентность к антибиотикам не влияет на чувствительность к повидон-йоду. 

Фармакокинетика 

На фармакокинетику повидон-йода влияет диссоциация повидона и йода и его последующее восстановление в организме до йодида. Различные лекарственные формы и разные пути введения могут влиять на абсорбцию повидон-йода, а степень системной абсорбции зависит от места и условий его использования (площадь, здоровая поверхность кожи, поврежденная поверхность кожи, слизистые оболочки, раны, полости тела).

Всасывание 

Результаты исследований in vivo показывают, что йод способен всасываться через кожу, а степень всасывания зависит от состояния кожи (например, поврежденная или здоровая кожа), а также от длительности применения и поверхности, на которую наносится йод. Ограниченное количество йода всасывается через неповрежденную кожу.

Повышенная абсорбция йода происходит на поврежденной коже, язвах, слизистых оболочках, для которых характерно значительное всасывание йода (влагалище), или при применении на больших поверхностях неповрежденной кожи.

Повидон в незначительной степени всасывается после вагинального применения.

После вагинального введения происходит быстрое всасывание йода, наблюдается повышение концентрации как общего йода, так и неорганического йодида в сыворотке крови. 

В системном кровотоке выявляется лишь незначительное количество повидона.

Распределение 

Независимо от способа введения абсорбированный йод/йодид распределяется в организме по системе кровообращения. Часть его (примерно 30%) удаляется щитовидной железой при гормональном синтезе. Через 24 часа йод также распределяется (хотя и в незначительной степени) в различных органах, включая печень, кровь и щитовидную железу. Йод проникает через плаценту и выделяется с грудным молоком.

После местного, орального или вагинального применения повидон всасывается в незначительной мере и не проникает через гематоэнцефалический барьер и плаценту.

Биотрансформация 

Йод восстанавливается до йодида и концентрируется из кровотока в фолликулярных клетках щитовидной железы под действием натрий-йодидного симпортера (NIS). Тиреотропный гормон (ТТГ), стимулирует транспорт йода из крови в клетки щитовидной железы, окисление йодида до йода и связывание йода с тирозином. 

Метаболизм повидона минимальный (<0,3%). 

Элиминация  

Йод, если он не усваивается в щитовидной железе, выводится в основном почками. Почечный клиренс йода (Cl) составляет 872,4 ± 119,3 мл/час с константой скорости элиминации (k) 0,0996 ± 0,009/час и периодом полураспада 6,22 часа. Повидон, в основном, выводится почками и в небольшом количестве также с желчью. 

Показания 

Бетадин мазь — антисептическое средство широкого спектра действия для местного применения, а также профилактики инфекции при мелких порезах и ссадинах, а также небольших ожогах. Препарат рекомендуется для лечения грибковых и бактериальных инфекций кожи, а также инфекций пролежней и трофических язв.  

Дозировка и способ применения

Режим дозирования Бетадин (Բետադին)

Для лечения инфекции: наносить один или два раза в день в течение не более чем 14 дней. Для профилактики инфекции: наносить один или два раза в неделю, пока это необходимо. 

Применение у детей 

Применение мази Бетадин противопоказано детям до 1 года и не рекомендуется детям в возрасте от 1 года до 2 лет. 

Пациенты с нарушением функции почек 

Особую осторожность следует соблюдать при регулярном применении препарата Бетадин у пациентов с ранее диагностированным нарушением функции почек. 

Способ применения Бетадин

Препарат Бетадин мазь для местного применения. Пораженную кожу следует очистить и высушить. Нанести Бетадин мазь на пораженную область. 

На обработанную кожу можно наложить повязку. 

Противопоказания 

• Повышенная чувствительность к йоду или любым вспомогательным веществам
• Нарушение функции щитовидной железы  
• До, во время и после введения радиойода 
• Нельзя применять совместно с препаратами. содержащими ртуть вследствие образования вещества. которое может повредить кожу  
• При герпетиформном дерматите Дюринга  
• Детям до 1 года

Меры предосторожности

Особую осторожность следует соблюдать при применении препарата у беременных и кормящих пациенток. В таких случаях необходима оценка пользы/риска и повидон-йод можно применять только при абсолютной необходимости.

Препарат Бетадин предназначен исключительно для местного применения.

Длительное нанесение может вызвать раздражение, а иногда и тяжелые реакции со стороны кожи. При появлении признаков местного раздражения, контактного дерматита или гиперчувствительности применение препарата Бетадин следует отменить. 

Повидон-йод может вызвать временное изменение цвета кожи в месте применения, вызванное собственным цветом препарата.

Не следует подогревать мазь перед применением. 

Мазь следует хранить в недоступном для детей месте. 

Длительное применение препарата на больших поверхностях кожи (например, при ожогах большой площади поражения или ранах) может привести к всасыванию значительного количества йода, что может вызвать гипертиреоз у чувствительных к йоду пациентов. Большой поверхностью кожи считается поверхность более 10% поверхности тела, а длительным лечением – применение, превосходящее 14 дней. Всасывание йода имеет значительные индивидуальные различия, поэтому точные рекомендации отсутствуют. В таких случаях решающим является контроль функции щитовидной железы и мнение врача. 

Если во время или после завершения курса лечения возникнут симптомы гипертиреоза, необходимо проверить функцию щитовидной железы.

Особую осторожность следует соблюдать при регулярном применении препарата у пациентов с ранее диагностированной почечной недостаточностью. 

Следует избегать попадания препарата в глаза.

Если препарат не предназначен для применения на коже рук, то после каждого использования препарата следует помыть руки. 

Применение у детей 

Бетадин не рекомендуется детям в возрасте от 1 до 2 лет и противопоказан новорожденным и детям до 1 года.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами 

Комплекс повидон-йод эффективен в диапазоне pH 2,0 – 7,0. Можно ожидать, что взаимодействие с белками и другими ненасыщенными органическими веществами снижает его эффективность.

Одновременное применение мази Бетадин и ферментных мазей для лечения ран снижает эффективность обоих препаратов. 

Препараты, содержащие ртуть, серебро, перекись водорода или тауролидин могут взаимодействовать с комплексом повидон-йод, взаимно снижая эффективность, в связи с чем их совместное применение не рекомендуется. 

Совместное или последовательное применение повидон-йода с антисептическими средствами, содержащими октенидин, на той же или соседних поверхностях кожи может вызвать временное потемнение поверхности кожи, на которой эти средства применялись. 

В связи с окислительными свойствами повидон-йода, он может приводить к ложноположительным результатам при проведении некоторых диагностических исследований для обнаружения скрытой крови (гемоглобина) в моче или кале, а также при определении глюкозы в моче. 

Во время применения повидон-йода может снизиться поглощение йода щитовидной железой, что может повлиять на результаты некоторых диагностических исследований (например, сцинтиграфии щитовидной железы, определения белково-связанного йода, и радиоактивного йода) или может привести к срыву плановой терапии щитовидной железы йодом (радиойодтерапия). После окончания лечения следует выждать 4 недели перед проведением новой сцинтиграммы.

Пациентам, принимающим лекарственные средства, содержащие литий, не рекомендуется регулярное применение препарата Бетадин мазь.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания 

Беременность

Повидон-йод проходит через плаценту. Сообщалось о нарушении функции щитовидной железы, включая врожденный гипотиреоз, у детей, матери которых получали лечение препаратами содержащими йод.

Следует избегать применения повидон-йода при беременности за исключением случаев, когда возможная польза для матери превышает возможный риск для плода или новорожденного, или когда более безопасные альтернативные методы лечения недоступны. 

Кроме того, для плода и новорожденного характерна повышенная чувствительность к йоду, поэтому препарат Бетадин в значительных количествах нельзя применять при беременности. Применение препарата Бетадин может вызвать преходящий гипотериоз с повышением уровня тиреотропного гормона у плода. Может возникнуть необходимость исследования функции щитовидной железы у ребенка.  

Грудное вскармливание 

Всосавшийся йод выделяется в грудное молоко. 

Следует избегать применения повидон-йода. за исключением случаев, когда потенциальная польза для матери превосходит потенциальный риск для новорожденного или за отсутствием более безопасных альтернативных методов.  

Фертильность

Данные о влиянии Бетадин на фертильность человека ограничены. 

Побочное действие 

Побочные реакции классифицированы по частоте их проявления: очень частые (≥1/10); частые и ≥1/100 и <1/10); нечастые (≥1/1000 и <1/100); редкие (≥1/10 000 и <1/1000); очень редкие (<1/10,000); частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

Нарушения со стороны иммунной системы 

• Редкие: гиперчувствительность 
• Очень редкие: анафилактическая реакция

Нарушение со стороны эндокринной системы:

• Очень редкие: гипертиреоз (иногда сопровождающийся тахикардией или беспокойством)*
• Частота неизвестна: гипотиреоз***

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

• Частота неизвестна: нарушения электролитного баланса**, метаболический ацидоз**

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей 

• Редкие: контактный дерматит (с такими симптомами как эритема, небольшие пузырьки, зуд) 
• Очень редкие: ангионевротический отёк 
• Частота неизвестна: изменение цвета кожи

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

• Частота неизвестна: острая почечная недостаточность**, нарушения осмолярности крови**

* может наблюдаться у пациентов с имеющимся заболеванием щитовидной железы после использования йода в значительных количествах (например, при долгосрочном применении повидон-йода для лечения ран или ожогов). 

** может наблюдаться после использования йода в значительных количествах (например, при лечении ожогов). 

***гипотиреоз может развиться при длительном использовании с обработкой больших поверхностей. 

Передозировка 

Симптомы 

Для острой йодной интоксикации характерны симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта (желудочно-кишечные расстройства, диарея), анурия, недостаточность кровообращения, отек легких и аномалии со стороны метаболизма. 

Системная токсичность может привести к почечной недостаточности (включая анурию), тахикардии, гипотензии, нарушению кровообращения. сосудистой недостаточности, отеку голосовой щели, приводящему к асфиксии, или отеку легких, судорогам, лихорадке и метаболическому ацидозу. 

Также может развиться гипертиреоз или гипотиреоз. 

При нарушении функции щитовидной железы лечение повидон-йодом следует прекратить.  

Лечение 

Следует проводить симптоматическую и поддерживающую терапию с особым вниманием к электролитному балансу, функции почек и щитовидной железы.

При тяжелой гипотензии следует ввести внутривенно жидкость; при необходимости следует добавить вазопрессоры. 

Эндотрахеальная интубация может потребоваться, если разъедающее поражение верхних дыхательных путей приводит к значительной отечности и отеку. 

Не следует вызывать рвоту. Пациент должен находиться в таком положении, чтобы дыхательные пути были свободны и защищены от аспирации (в случае рвоты).

Если у пациента нет рвоты и он может принимать пищу через рот, прием крахмалистой пищи (например, картофель, мука, крахмал, хлеб) может помочь преобразовать йод в менее токсичный йодид. 

Если нет признаков перфорации кишечника, можно применять промывание желудка раствором крахмала через назогастральный зонд (желудочный сток станет темно-сине-фиолетовым, и этот цвет можно использовать в качестве ориентира при определении того, когда можно прекратить промывание).

Гемодиализ эффективно очищает от йода, и его следует использовать в тяжелых случаях отравления йодом, особенно при почечной недостаточности. Непрерывная вено-венозная гемофильтрация менее эффективна, чем гемодиализ. 

При нарушении функции щитовидной железы лечение повидон-йодом следует отменить.

Влияние на способность управлять автотранспортными средствами и механизмами 

Препарат Бетадин мазь не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.  

Форма выпуска

Упаковка: по 20 г мази в тубе. Туба вместе с инструкцией по применению упакована в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить при температуре 15 — 25°C. 

Хранить в недоступном для детей месте! 

Срок годности 

3 года 

Не использовать препарат Бетадин после истечения срока годности, указанного на упаковке!

Условия отпуска 

Отпускается без рецепта.