ИНСТРУКЦИЯ

Производитель

КРКА, д.д., Ново место, Словения

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Описание

Круглые, двояковыпуклые таблетки белого цвета, покрытые пленочной оболочкой.

Состав

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

Активного вещества: аторвастатина 10 мг или 20 мг в виде соли кальция.

Вспомогательные вещества: повидон, натрия лаурилсульфат, кальция карбонат, целлюлоза микрокристаллическая, лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, магния стеарат, тальк, титана диоксид (Е171), макрогол 3000, поливиниловый спирт.

Фармакотерапевтическая группа

Ингибиторы ГМГ-КоА редуктазы.  

Показания 

Гиперхолестеринемия 

Препарат Аторис показан в качестве дополнения к диете для снижения повышенного содержания общего холестерина (общий-ХC), холестерина липопротеинов низкой плотности ЛПНП (ХС-ЛПНП), аполипопротеина В и триглицеридов у взрослых, подростков и детей в возрасте от 10 лет и старше с первичной гиперхолестеринемией, в том числе с семейной гиперхолестеринемией (гетерозиготная форма) или с комбинированной (смешанной) гиперлипидемией (соответствующей типам IIа и IIb по классификации Фредриксона), когда диета и другие нефармакологические методы лечения оказываются недостаточно эффективными. 

Препарат Аторис также показан для снижения содержания общего — ХС и ХС-ЛПНП у взрослых с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией в качестве дополнения к другим видам гиполипидемической терапии (например, аферез ЛПНП), или в случае невозможности другого вида лечения.

Профилактика сердечно — сосудистых заболеваний 

Профилактика сердечно-сосудистых заболеваний у взрослых пациентов, имеющих высокий риск развития первичных сердечно-сосудистых заболеваний, в качестве дополнения к коррекции других факторов риска.

Противопоказания 

• повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата  
• активное заболевание печени или повышение активности трансаминаз сыворотки (более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы) неясного генеза  
• беременные и кормящие женщины, а также женщины репродуктивного возраста, не применяющие надежные методы контрацепции  
• если вы принимаете комбинацию глека превир/пибрентасвир для лечения гепатита С  
• пациенты с наследственной непереносимостью лактозы, дефицитом фермента LAPP лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы

Применение при беременности и в период грудного вскармливания 

Не принимайте Аторис, если вы беременны или планируете забеременеть. Не принимайте Аторис, если вы можете забеременеть, если вы не используете надежные меры контрацепции. 

Не принимайте Аторис, если вы кормите грудью. 

Безопасность применения препарата Аторис во время беременности и кормления грудью не доказана. Перед применением препарата следует проконсультироваться с лечащим врачом или фармацевтом.

Дозировка и способ применения 

Режим дозирования 

При применении препарата всегда в точности соблюдайте указания своего лечащего врача или фармацевта. Если у вас возникают сомнения по поводу правильности применения препарата, проконсультируйтесь со своим лечащим врачом или фармацевтом.  

Перед началом лечения ваш врач назначит вам гипохолестериновую диету, которую вы должны соблюдать и во время терапии Аторисом.

У взрослых и детей в возрасте от 10 лет и старше рекомендованная начальная доза Аториса составляет 10 мг один раз в сутки. При необходимости ваш лечащий врач может увеличить дозу до необходимой вам. Ваш лечащий врач будет пересматривать дозу через промежутки времени продолжительностью 4 недели или около того. Максимальная доза Аториса составляет 80 мг один раз в сутки. 

Совместное применение с другими лекарственными препаратами 

При одновременном применении аторвастатина с противовирусными препаратами для лечения гепатита С (элбасвир или гразопревир) или летермовиром для профилактики цитомегаловирусной инфекции, суточная доза аторвастатина не должна превышать 20 мг в сутки. 

Применение аторвастатина не рекомендуется пациентам, принимающим летермовир в сочетании с циклоспорином.

Метод и путь введения 

Таблетки Аторис следует проглатывать целиком, запивая водой, и их можно принимать в любое время дня, независимо от приема пищи. Тем не менее, старайтесь принимать таблетку в одно и то же время каждый день. 

Длительность лечения 

Продолжительность лечения Аторисом будет определяться вашим лечащим врачом. 

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата 

Если вы забыли принять свою дозу, примите следующую по запланированному графику. Вам не следует принимать двойную дозу препарата вместо пропущенной.

Передозировка 

Симптомы: усиление побочных действий.. 

Лечение: специфического антидота для лечения передозировки препарата Аторис нет. В случае передозировки по мере необходимости следует проводить симптоматическое лечение (по назначению врача). Поскольку препарат активно связывается с белками плазмы крови, существенное увеличение клиренса препарата Аторис при гемодиализе маловероятно. 

Побочное действие 

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, проявляющиеся не у всех пациентов.

При возникновении какого-либо из следующих серьезных побочных эффектов или симптомов, прекратите прием таблеток и немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи. 

Редко

• тяжелая аллергическая реакция, сопровождающаяся отеком лица, языка и горла, что может вызвать выраженные затруднения при дыхании.  
• тяжелое состояние, сопровождающееся сильным шелушением и отечностью кожи, волдырями на коже, в ротовой полости, области глаз, половых органов и повышением температуры тела. Возможно появление кожной сыпи с розово-красными пятнами, особенно на ладонях или подошвах ног, которые могут быть покрыты пузырями. 
• мышечная слабость, болезненность мышц, мышечная боль, разрывы мышц или изменение цвета мочи в красно-коричневый цвет, особенно в сочетании с ухудшением самочувствия или у вас повысилась температура тела, это может быть вызвано анормальным разрушением мышц (рабдомиолиз). Анормальный некроз мышц не всегда проходит даже в случае прекращения приема аторвастатина, и это состояние может быть опасно для жизни и привести к проблемам с почками. 

Очень редко

Если у вас возникли неожиданные или необычные кровотечения или ушибы, это может указывать проблемы с печенью. Вам следует немедленно проконсультироваться с врачом. — волчаночноподобный синдром (включая сыпь, заболевания суставов и влияние на клетки крови.

Другие возможные побочные эффекты при применении Аториса:

Часто  

• воспаление пазух носа, боль в горле, носовое кровотечение  
• аллергические реакции 
• повышение уровня сахара в крови (если у вас диабет, вы должны продолжать внимательно следить за уровнем сахара в крови), повышение уровня креатинкиназы в крови  
• головная боль  
• тошнота, запор, метеоризм, расстройство пищеварения, диарея  боль в суставах, 
• боль в мышцах и боль в спине  
• результаты анализа крови, свидетельствующие о нарушении функции печени

Нечасто  

• анорексия (потеря аппетита), набор веса, снижение содержания сахара в крови (если у вас диабет, вы должны продолжать внимательно следить за содержанием сахара в крови)
• кошмары, бессонница  
• головокружение, онемение или покалывание пальцев рук и ног, снижение чувствительности к болевым раздражителям или прикосновениям, изменение вкусовой чувствительности, потеря памяти  
• нечеткое зрение  
• звон в ушах и/или шум в голове  
• рвота, отрыжка, боль в верхней и нижней части живота, панкреатит (воспаление поджелудочной железы, вызывающее боль в животе)  
• гепатит (воспаление печени)  
• сыпь, кожная сыпь и зуд, крапивница, выпадение волос  
• боль в шее, мышечная слабость  
• утомляемость, недомогание, слабость, боль в груди, отеки, особенно в области лодыжек, повышение температуры тела  
• наличие лейкоцитов в моче

Редко 

• нарушения зрения  
• неожиданные кровотечения или синяки  холестаз (пожелтение кожи и белков глаз)  
• повреждения сухожилий  
• разрыв мышц

Очень редко  

• аллергическая реакция — симптомы могут включать внезапное появление свистящего дыхания и боли или скованности в груди, отек век, лица, губ, ротовой полости, языка или горла, затрудненное дыхание и потерю сознания  
• потеря слуха  
• гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин)  
• волчаночный синдром

Неизвестно 

• постоянная мышечная слабость

Исключительно редко/ В единичных случаях и т.д.

• трудности сексуального характера  
• депрессия  
• проблемы с дыханием, включая стойкий кашель и/или затрудненное дыхание или жар  
• сахарный диабет. Его вероятность выше, если у вас высокое содержание сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление. Лечащий врач будет наблюдать вас во время приема данного лекарственного средства

Лекарственное взаимодействие 

Следует сообщить своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли принимать другие лекарственные препараты. Некоторые препараты могут изменить действие Аториса или же Аторис может повлиять на их эффекты. Данный тип взаимодействия может вызвать снижение эффективности одного или обоих препаратов. Также это может увеличить риск или выраженность побочных эффектов, включая серьезное состояние мышечной слабости известное как рабдомиолиз. 

• препараты, влияющие на вашу иммунную систему, например, циклоспорин
• некоторые антибактериальные или противогрибковые препараты, например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампин, фузидиевая кислота 
• другие препараты для регулирования уровня липидов, например, гемфиброзил, другие фибраты, колестипол
• некоторые блокаторы кальциевых каналов, применяемые при стенокардии или артериальной гипертензии, например амлодипин, дилтиазем,  
• препараты для регулирования вашего сердечного ритма, например, дигоксин, верапамил, амиодарон  
• летермовир, применяемый для профилактики цитомегаловирусной инфекции  
• препараты, применяемые при лечении ВИЧ, например ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, комбинация типранавир / ритонавир и т. д.
• некоторые препараты, используемые при лечении гепатита С, например, телапревир, боцепревир и комбинация эльбасвир / гразопревир 
• другие лекарственные средства, которые, как известно, взаимодействуют с Аторисом, включая эзетимиб (снижает уровень холестерина), варфарин (снижает свертываемость крови), оральные контрацептивы, стирипентол (противосудорожное средство при эпилепсии), циметидин (используется при изжоге и язвенной болезни), феназон (обезболивающее), колхицин (используется для лечения подагры) и антациды (средства при заболеваниях желудка, содержащие алюминий или магний) 
• безрецептурные препараты: зверобой  
• в случае необходимости перорального применения фузидиевой кислоты для лечения бактериальной инфекции, вам необходимо временно прекратить применение данного препарата. Ваш доктор определит, когда будет безопасно возобновить прием Аториса. Одновременное применение Аториса с фузидиевой кислотой в редких случаях может привести к мышечной слабости, болезненности или мышечной боли (рабдомиолиз)

Применение Аторис с пищей, напитками и алкоголем

Грейпфрутовый сок 

Не принимайте более одного или двух небольших стаканов грейпфрутового сока в день так как большое количество сока может вызвать изменение действия Аториса. 

Алкоголь 

Следует избегать большого количества алкоголя при приеме данного препарата. 

Необходимые меры предосторожности при применении

Далее перечисляются причины, по которым Аторис может вам не подходить: 

• принимаете или принимали в течение последних 7 дней препарат под названием фузидиевая кислота (применяется при лечении бактериальных инфекций) перорально или в виде инъекций. Сочетание фузидиевой кислоты и Аториса может привести к серьезным проблемам с мышцами (рабдомиолиз)
• ранее перенесли инсульт с кровоизлиянием в мозг или у вас в головном мозге были выявлены полости со свободной жидкостью, возникшие после предшествующих инсультов
• заболевания почек
• пониженная активность щитовидной железы (гипотиреоз) — неоднократные или необъяснимые неприятные, или болевые ощущения в мышцах, и если у вас или у ваших близких родственников проблемы с мышцами 
• ранее возникали проблемы с мышцами во время лечения другими лекарственными средствами, нацеленными на снижение содержания липидов (напр., другие «-статины» или «- фибраты») — регулярно употребляете большое количество алкоголя — имеете заболевания печени в анамнезе 
• старше 70 лет
• тяжелая дыхательная недостаточность 

Следует сообщить своему врачу или фармацевту, если у вас отмечается постоянная мышечная слабость. Для диагностики и лечения могут потребоваться дополнительные анализы и препараты. 

В случае наличия сахарного диабета или риска его развития при применении данного препарата ваш врач будет внимательно следить за вашим состоянием. Риск развития сахарного диабета повышается, если у вас наблюдается высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление.  

Влияние на способность управлять автотранспортными средствами и механизмами 

Как правило данный препарат не влияет на вашу способность управлять машиной. Если препарат влияет на вашу способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами следует избегать подобный вид деятельности.  

Форма выпуска

Таблетки, покрытые оболочкой, по 10 мг и 20 мг. 10 таблеток в блистере. По 1, 3 или 9 блистеров в картонной пачке вместе с инструкцией по применению. 

Условия хранения

При температуре не выше 25°С, в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте. 

Срок годности 

2 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска 

По рецепту.