Кетоконазол 2%, крем для наружного применения 15г, N1

ИНСТРУКЦИЯ

Производитель 

ООО “АРПИМЕД”, Республика Армения.

Лекарственная форма

Крем для наружного применения.

Описание Кетоконазол 2%

Гомогенный крем розового цвета.

Состав

Каждый грамм содержит: 

Действующее вещество: кетоконазол 20 мг.

Вспомогательные вещества: цетеарет-12, цетеарет-20, цетостеариловый спирт, пропиленгликоль, метилпарабен, пропилпарабен, краситель красный Е-129, изопропилмиристат, вода очищенная.

Фармакологические свойства 

Фармакотерапевтическая группа: Противогрибковое средство наружного применения, производное имидазола и триазола.

Фармакодинамика

Кетоконазол, синтетическое производное имидазола диоксолана, обладает высокой противогрибковой активностью по отношению к дерматофитов, таких как Trichophyton spp., Epidermophyton floccosum и Microsporum spp и против дрожжей, в том числе Malassezia spp. и Candida spp. Особенно сильным действием кетоконазол обладает против Malassezia spp.

Обычно, кетоконазол крем очень быстро воздействует на кожный зуд при дерматофитии и дрожжевых инфекциях, а также при поражениях кожи, вызванными дрожжами Malassezia spp. При этом симптоматическое улучшение наблюдается еще до появления первых признаков выздоровления. 

Исследования, проведенные на 250 пациентах, показали, что применение кетоконазола 2% крема два раза в день в течение 7 дней по сравнению с клотримазола 1% кремом в течение 4 недель продемонстрировали эффективность лечения у пациентов с эпидермофитией стоп (стопа атлета) в виде поражений между пальцами на обеих ногах. Главным показателем эффективности являлась отрицательная микроскопия мазков после обработки КОН в первые 4 недели. Лечение кетоконазолом 2% кремом показало одинаковую эффективность с 4 недельным курсом лечения клотримазола 1%. После 8-недельного курса лечения кетоконазол 2% кремом не было случаев рецидива. 

Фармакокинетика

Не было обнаружено следов кетоконазола в плазме крови после наружного применения на кожу взрослых пациентов кетоконазол 2% крема. В исследовании у детей грудного возраста с себорейным дерматитом, в котором ежедневно наносили около 40 г. кетоконазол 2% крема на 40% площади поверхности тела, концентрация кетоконазола в плазме определялась у 5 детей и составила от 32 до 133 нг/мл. 

Показания 

• дерматофитовые инфекции кожи, вызванные Trichophyton spp, Microsporum spp и Epidermophyton spp:
• дерматомикоз гладкой кожи
• паховая эпидермофития 
• эпидермофития кистей и стоп
• кандидоз кожи (включая вульвит)
• опоясывающий (отрубевидный) лишай
• себорейный дерматит, вызванный Malassezia spp (ранее именуемый Pityrosporum spp)

Противопоказания  

Препарат противопоказан пациентам с известной чувствительностью к любому компоненту препарата. 

Беременность и кормление грудью

Отсутствуют адекватные и контролируемые исследования у женщин при беременности или в период лактации. Небольшое количество имеющихся данных указывает на отсутствие неблагоприятных последствий на течение беременности у женщин или здоровье плода/новорожденного ребенка от применения Кетоконазол 2% крема.

Кетоконазол не обнаруживается в плазме крови у небеременных пациентов после местного применения. Не обнаружены риски применения препарата у женщин при беременности или в период кормления грудью.

Дозировка и способ применения

Кетоконазол 2% крем используется только для наружного применения взрослыми. 

Эпидермофития стоп 

Рекомендуется наносить кетоконазол 2% крем на пораженные участки 2 раза в день. Обычно, продолжительность лечения при инфекциях легкой степени составляет 1 неделю. Для более тяжелых или обширных инфекциях (например, при распространении на стопы или боковые участки ног) следует продолжать лечение в течение достаточного промежутка времени, по крайней мере, и в течение нескольких дней после исчезновения всех симптомов и признаков заболевания, чтобы предотвратить рецидив.

Другие грибковые инфекции 

Кетоконазол 2% крем следует наносить на пораженные участки один или два раза в день, в зависимости от тяжести инфекции. 

Лечение должно продолжаться еще несколько дней после исчезновения всех симптомов заболевания. Обычно, продолжительность лечения составляет: отрубевидный лишай – 2-3 недели, дерматомикоз – 3-4 недели. 

Диагноз следует пересмотреть, если не отмечается клинического улучшения после 4-х недель лечения. Следует соблюдать общие меры гигиены для контроля за источниками инфекции и реинфекции. 

Себорейный дерматит является хроническим заболеванием и рецидивы весьма возможны. 

Дети: Есть лишь ограниченные данные о применении кетоконазол 2% крема в педиатрии.

Побочное действие

Для описания частоты нежелательных реакций в данном разделе используется следующая классификация MedDRA: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1000, но <1/100), редко (≥1/10000, но <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (не может быть оценена по имеющимся клиническим данным).

Со стороны иммунной системы 

• нечасто: гиперчувствительность

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

• часто: жжение кожи
• нечасто: буллезная сыпь, контактный дерматит, сыпь, отшелушивание кожи, липкость кожи
• неизвестно: крапивница

Общие расстройства и реакции на месте введения

• часто: эритема, зуд на месте нанесения
• нечасто: кровотечение, дискомфорт в месте введения, сухость, воспаление, раздражение на месте нанесения.

Передозировка

Нанесение излишнего количества крема может вызвать развитие эритемы, отека и ощущения жжения, которые исчезают после прекращения терапии. 

При случайном приеме внутрь проводится поддерживающая и симптоматическая терапия. 

Взаимодействие с другими лекарственными средствами 

Не изучалось.

Особые указания 

Кетоконазол 2% крем нельзя применять в офтальмологической практике.

Если препарат используется одновременно с кортикостероидами наружного применения, то для предотвращения синдрома отмены после длительного лечения кортикостероидами рекомендуется продолжать лечение слабыми кортикостероидами, используя по утрам, а кетоконазол – по вечерам, а затем отменить терапию наружными кортикостероидами в течение 2-3 недель. 

Препарат содержит:  

• Метилпарабен может вызвать аллергические реакции (возможно замедленные). 
• Пропилпарабен может вызвать аллергические реакции (возможно замедленны). 
• Цетостеариловый спирт может вызвать местные кожные реакции (например, контактный дерматит)..

Влияние на способность управлять автотранспортными средствами и механизмами 

Не влияет на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами.

Форма выпуска 

2% крем для наружного применения в тубах алюминиевых по 15 г и 25 г вместе с листком-вкладышем в пачке из картона.

Условия хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от влаги и света месте при температуре от 15°С до 25°С. 

Срок годности 

3 года. Не использовать после истечения срока годности. 

Условия отпуска 

Отпускается без рецепта.