Мезим форте, таблетки покрытые пленочной оболочкой 3500 ЕД, N20

ИНСТРУКЦИЯ

Производитель 

БЕРЛИН-ХЕМИ АГ (МЕНАРИНИ ГРУПП), Германия.

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Описание 

Розовые, плоские, покрытые пленочной оболочкой таблетки цилиндрической формы с почти плоскопараллельными поверхностями и скошенными кромками. 

Состав Мезим форте

В одной таблетке, покрытой пленочной оболочкой, содержится:

Действующее вещество: 93,33‒107,69 мг порошка из поджелудочных желез свиньи, обладающего:

• Минимальной липолитической активностью 3500 ЕД Ph. Eur./таблетку
• Минимальной амилолитической активностью: 4200 ЕД Ph. Eur./таблетку
• Минимальной общей протеолитической активностью: 250 ЕД Ph. Eur./таблетку 

Вспомогательные вещества: 

В ядре: целлюлоза микрокристаллическая, натриевая соль гликолята крахмала (тип А), кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.

В оболочке: тальк, гипромеллоза, азорубиновый лак (Е122), симетикона эмульсия (сухая масса), полиакрилата дисперсия 30% (сухая масса), титана диоксид (E171), макрогол 6000.

Фармакологические свойства 

Фармакотерапевтическая группа: Пищеварительное ферментное средство, ферментные препараты, полиферментные препараты (липаза, протеаза и т.д.)

Фармакодинамика

Порошок из поджелудочных желез изготавливают из поджелудочных желез млекопитающих – как правило, свиней – в котором, помимо экскреторных ферментов (липаза, альфа-амилаза, трипсин и химотрипсин) содержатся и другие ферменты.

Кроме того, в состав порошка из поджелудочных желез свиньи также входят другие сопутствующие вещества, не обладающие ферментативной активностью.

Порошок из поджелудочных желез свиньи не всасывается в желудочно-кишечном тракте. Большая его часть подвергается расщеплению или денатурации пищеварительными соками или бактериями и выводится с калом. Активность пищеварения определяется активностью ферментов, а также лекарственной формой.

Решающим фактором является ферментативная активность липазы, а также содержание трипсина, поскольку даже при хроническом панкреатите расщепление полисахаридов не нарушается.

Липаза поджелудочной железы отщепляет жирные кислоты от молекулы триацилглицерида в положениях 1 и 3. Свободные жирные кислоты, образующиеся при этом, и 2- моноглицериды быстро поглощаются из верхнего отдела тонкого кишечника при участии желчных кислот. Липаза поджелудочной железы животных – так же как и липаза человека – неустойчива к воздействию кислот, т.е. ее липолитическая функция необратимо инактивируется при значении рН ниже 4.

Трипсин образуется из трипсиногена в аутокаталитической реакции или под действием энтерокиназы тонкой кишки и затем активирует другие протеолитические ферменты. Как эндопептидаза он расщепляет пептидные связи, в которых участвуют лизин и аргинин, обеспечивая тем самым – совместно с другими ферментами – протеолиз до аминокислот и небольших пептидов. Согласно последним исследованиям, трипсин по механизму отрицательной обратной связи подавляет секрецию поджелудочной железы, стимулированную им же самим после активации в верхних отделах тонкой кишки.

Анальгетическое действие препаратов порошка из поджелудочных желез свиньи, описанное в некоторых работах, объясняют именно этим эффектом.

Как эндоамилаза, альфа-амилаза очень быстро расщепляет полисахариды, содержащие глюкозу, и поэтому ее активность обычно остается достаточно высокой, даже при существенном снижении секреторной активности поджелудочной железы на фоне болезни.

Фармакокинетика 

Порошок из поджелудочных желез свиньи не всасывается; детали фармакокинетики и биодоступности неизвестны. 

Эффективность порошка из поджелудочных желез определяется объемом и скоростью высвобождения ферментов из галеновой лекарственной формы и, следовательно, соответствует характеристикам доступности галеновых лекарственных форм.

Показания 

Нарушения экзокринной функции поджелудочной железы, сопровождающиеся расстройствами пищеварения.

Противопоказания  

• Повышенная чувствительность к действующему веществу, свиному мясу (аллергия на свинину), другим компонентам препарата, к азорубину (E 122)
• Дети в возрасте до 12 лет  
• Острый панкреатит или хронический панкреатит в фазе обострения. Тем не менее, эпизодическое назначение приемлемо в фазе затухающего обострения при расширении диеты, если имеются признаки остаточного или сохраняющегося расстройства функции поджелудочной железы

Беременность и кормление грудью

Данных об использовании препарата Мезим форте у беременных женщин в достаточном количестве нет. В отношении воздействия на беременность, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие данных, полученных в экспериментах на животных, недостаточно. Поэтому потенциальный риск для человека неизвестен. В связи с этим при беременности и лактации прием препарата Мезим форте не рекомендуется – за исключением тех случаев, когда он абсолютно необходим. 

Дозировка и способ применения

Дозировка 

Рекомендуемая доза на один прием пищи: Обычная доза препарата – 1–2 таблетки в начале приема пищи. 

Дозу препарата Мезим форте подбирают в зависимости от степени тяжести расстройств пищеварения, как правило, в индивидуальном порядке.

В зависимости от качества пищи, а также с учетом степени тяжести имеющихся или ожидаемых расстройств пищеварения во время еды дополнительно принимают 2–4 таблетки препарата.

При необходимости доза препарата может существенно превышать указанную. Повышение дозы должно проводиться под контролем врача, и целью лечения должно быть устранение симптомов (например стеаторея, боль в желудке). При необходимости повышения дозы в распоряжении имеются препараты с другой дозировкой, а именно с более высоким содержанием в них действующего вещества панкреатина.

Дети и подростки: Вопрос о дозировке препарата для детей решает врач.

Способ применения 

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, следует принимать, не разжевывая и запивая жидкостью в достаточном объеме.

Длительность применения 

Длительность применения препарата Мезим форте зависит от течения болезни и устанавливается лечащим врачом.

Побочное действие 

Для оценки побочных действий приняты следующие критерии (по частоте наблюдения побочных действий): очень часто:  1/10, часто:  от 1/100 до  1/10, иногда:  от 1/1000 до  1/100, редко:  от 1/10 000 до  1/1000, очень редко:  1/10 000, частота неизвестна: На основании имеющихся данных частота оценке не поддается.

Нарушения со стороны иммунной системы 

• Очень редко: Описаны реакции гиперчувствительности немедленного типа после приема порошка из поджелудочных желез.
• Частота не известна: Азорубин (Е122) может вызывать появление аллергических реакций.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта 

• Очень редко: Описаны аллергические реакции со стороны желудочно-кишечного тракта (такие как диарея, нарушения со стороны желудка и тошнота) после приема порошка из поджелудочных желез свиньи.

Передозировка   

Симптомы передозировки и интоксикации до настоящего времени неизвестны и, с учетом состава препарата Мезим форте, маловероятны.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами 

Фолиевая кислота: Прием лекарственных препаратов, содержащих порошок из поджелудочных желез, может повлечь ухудшение всасывания фолиевой кислоты, вследствие чего может потребоваться дополнительный ее прием. 

Акарбоза, миглитол: Эффект пероральных антидиабетических препаратов акарбозы и миглитола может быть снижен при сопутствующем приеме препарата Мезим форте.

Особые указания 

В препарате Мезим форте содержатся активные ферменты, которые, при высвобождении в ротовой полости, например, при пережевывании, могут повредить слизистую оболочку (с образованием язв). Поэтому таблетки препарата Мезим форте следует проглатывать целиком.

Влияние на способность управлять автотранспортными средствами и механизмами 

Особые меры предосторожности не требуются. 

Форма выпуска

В качестве контейнера для таблеток используют упаковку для продавливания со складной картонной коробкой. 

Возможны два варианта первичной упаковки, а именно, блистеры, в состав которых входят пленка из ПВХ/ПЭ/ПВДХ и твердая алюминиевая фольга или пленка из ОПА/алюминия/ПВХ и твердая алюминиевая фольга.

Размеры упаковок: 

• 20 таблеток, покрытых пленочной оболочкой 
• 40 таблеток, покрытых пленочной оболочкой 
• 80 таблеток, покрытых пленочной оболочкой 
• 100 таблеток, покрытых пленочной оболочкой

В продаже могут находиться упаковки не всех размеров. 

Условия хранения

Блистер из ПВХ/ПЭ/ПВДХ — алюминия – Хранить при температуре не выше 30°С. Хранить в складной коробочке в условиях защиты от воздействия света.

Блистер из ОПА/алюминий/ПВХ — алюминия – Специальные условия хранения не требуются.

Хранить в недоступном для детей месте. 

Срок годности 

Блистер из ПВХ/ПЭ/ПВДХ — алюминия – 36 месяцев.

Блистер из ОПА/алюминий/ПВХ — алюминия – 36 месяцев. 

Лекарственное средство не использовать после окончания срока годности.  

Условия отпуска 

Без рецепта.