ИНСТРУКЦИЯ

Производитель 

АО «Олайнфарм», Латвия.

Лекарственная форма

Таблетки.

Описание 

Белые или почти белые, круглые плоскоцилиндрические таблетки с фаской.

Состав Нейромидин

Каждая таблетка содержит:

Действующее вещество:  20 мг ипидакрина гидрохлорид (МНН действующего вещества – Ipidacrine).

Вспомогательные вещества:  Лактозы моногидрат, крахмал картофельный, кальция стеарат.

Фармакотерапевтическая группа

Психоаналептики. Антихолинэстеразные средства. 

Фармакологические свойства

Фармакодинамика 

Ипидакрин– обратимый ингибитор холинэстеразы. Препарат непосредственно стимулирует проведение импульса в нервно-мышечном синапсе и в центральной нервной системе вследствие блокады калиевых каналов мембраны. Ипидакрин усиливает действие на гладкие мышцы не только медиатора ацетилхолина, но и адреналина, серотонина, гистамина и окситоцина. 

Ипидакрин обладает следующими фармакологическими эффектами:

Нейромидин обладает следующими фармакологическими эффектами: 

• улучшает и стимулирует нервно-мышечную передачу
• усиливает проведение импульсов в периферической нервной системе, нарушенное вследствие воздействия различных факторов (травма, воспаление, воздействие местных анестетиков, некоторых антибиотиков, калия хлорида и др.)
• усиливает сократимость гладкомышечных органов под влиянием всех агонистов, за исключением калия хлорида
• умеренно стимулирует центральную нервную систему в комбинации с проявлением отдельных седативных эффектов
• улучшает память

Адекватные клинические исследования по безопасности применения лекарственного средства у детей отсутствуют.

Фармакокинетика 

Абсорбция: После приема внутрь лекарственное средство быстро всасывается из желудочно кишечного тракта. Всасывание главным образом происходит из 12-перстной кишки, в меньшей мере – из тонкого кишечника. Максимальная концентрация активного вещества в плазме крови после приема дозы 10 мг наблюдается через один час. 

Распределение: 40-55% активного вещества связываются с белками плазмы крови. Нейромидин быстро поступает в ткани, и в стадии стабилизации в плазме крови обнаруживается только 2% активного вещества.

Биотрансформация: Препарат метаболизируется в печени. 

Элиминация: Элиминация препарата осуществляется через почки, а также экстраренально, преобладает экскреция с мочой. Период полувыведения составляет 2 – 3 часа. Экскреция препарата Нейромидин почками происходит главным образом путем канальцевой секреции, и только 1/3 препарата выделяется путем клубочковой фильтрации. 3,7% дозы препарата после приема внутрь выделяется с мочой в неизмененном виде. 

Показания 

• заболевания периферической нервной системы (неврит, полиневрит и полиневропатия, полирадикулоневропатия, миастения и миастенический синдром различной этиологии)
• бульбарные параличи и парезы
• восстановительный период при органических поражениях центральной нервной системы, сопровождающихся двигательными нарушениями
• комплексная терапия демиелинизирующих заболеваний
• нарушения памяти различного происхождения (болезнь Альцгеймера и другие формы старческого слабоумия)
• атония кишечника

Противопоказания  

• Повышенная чувствительность к действующему веществу и/или к вспомогательным веществам лекарственного средства
• Эпилепсия
• Экстрапирамидные заболевания с гиперкинезом
• Стенокардия
• Выраженная брадикардия
• Бронхиальная астма
• Закупорка кишечника или мочевыводящих путей
• Язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки в стадии обострения
• Вестибулярные расстройства
• Период беременности
• Период кормления грудью

Беременность и кормление грудью

Препарат повышает тонус матки и может вызвать преждевременную родовую деятельность, поэтому применение во время беременности противопоказано. В период кормления грудью – применение противопоказано. 

Дозировка и способ применения

Дозировка 

Дозы и длительность лечения определяют индивидуально в зависимости от степени тяжести заболевания.

Заболевания периферической нервной системы, миастения и миастенический синдром: внутрь по 20 мг 1-3 раза в день. 

Курс лечения составляет от одного до двух месяцев. При необходимости курс лечения можно повторить несколько раз с перерывом между курсами в 1-2 месяца. 

Для предотвращения миастенических кризов при тяжелых нарушениях нервно мышечной проводимости после парентерального введения препарата лечение продолжают таблетками Нейромидин, дозу можно увеличить до 20-40 мг (1-2 таблетки) 5-6 раз в день.

Нарушения памяти различного происхождения (болезнь Альцгеймера и другие формы старческого слабоумия): дозу и продолжительность лечения устанавливают индивидуально, максимальная суточная доза иногда может достигать 200 мг, курс лечения – от одного месяца до одного года.

Лечение и профилактика атонии кишечника: 20 мг 2-3 раза в день в течение 1-2 недель.

Дети: На данный момент безопасность применения препарата у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлена.

Способ применения 

Нейромидин 20 мг таблетки принимают внутрь, запивая достаточным количеством воды.

Побочное действие 

Нейромидин, как и другие лекарственные средства, может вызывать побочные действия, которые проявляются не у всех пациентов. Нейромидин обычно хорошо переносится. 

Возможны побочные эффекты, которые связаны с возбуждением М-холинорецепторов. Частота побочных действий по системе классификации MedDRA (Медицинский словарь терминологии регламентарной деятельности): очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100); редко (≥1/10000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота проявления не известна (невозможно определить по доступным данным).

Нарушения со стороны иммунной системы

• неизвестно – реакции гиперчувствительности (включая аллергический дерматит, анафилактический шок, астму, токсический эпидермальный некролиз, эритему, крапивницу, свистящее дыхание, отек гортани)

Нарушения со стороны нервной системы

• нечасто – головокружение, головная боль, сонливость (в случае применения высоких доз)

Нарушения со стороны сердца

• часто – сердцебиение, брадикардия

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

• нечасто – повышенная бронхиальная секреция

Желудочно-кишечные нарушения

• часто – усиленное слюноотделение, тошнота
• нечасто, в случае применения высоких доз – рвота
• редко – понос, боль в эпигастрии

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки

• часто – повышенное потоотделение
• нечасто, в случае применения высоких доз – кожные аллергические реакции (зуд, сыпь)

Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани

• нечасто, в случае применения высоких доз – мышечные судороги

Общие нарушения и реакции в месте введения

• нечасто, в случае применения высоких доз – слабость  

Передозировка  

Симптомы

При тяжелой передозировке может развиться “холинергический криз” с симптомами: бронхоспазм, слезоточивость глаз, усиленное потоотделение, сужение зрачков, нистагм, спонтанная дефекация и мочеиспускание, рвота, брадикардия, блокада сердца, аритмии, гипотензия, беспокойство, тревога, возбужденность, чувство страха, атаксия, неразборчивость речи, сонливость, слабость, судороги, кома. Симптомы могут быть слабо выражены.  

Лечение

Применяют симптоматическую терапию, используют м-холиноблокаторы: атропин, трихексифенидил, метацин и др.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами 

Нейромидин усиливает седативный эффект в комбинации со средствами, угнетающими центральную нервную систему. 

Действие и побочные эффекты усиливаются при совместном применении с другими ингибиторами холинэстеразы и м-холиномиметическими средствами. У больных Myasthenia gravis увеличивается риск развития холинергического криза, если применять Нейромидин одновременно с другими холинергическими средствами.

Возрастает риск развития брадикардии, если -блокаторы применялись до начала лечения препаратом Нейромидин. 

Церебролизин улучшает ментальную активность препарата Нейромидин. 

Алкоголь усиливает побочные эффекты препарата. 

Особые указания

С осторожностью назначать при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе, тиреотоксикозе, заболеваниях сердечно-сосудистой системы, а также пациентам с заболеваниями дыхательных путей в анамнезе или при острых заболеваниях дыхательных путей.

Лекарственное средство содержит лактозы моногидрат. Это лекарство не следует применять пациентам с редкой врожденной непереносимостью галактозы, с тотальной недостаточностью лактазы или мальабсорбцией глюкозы/галактозы. 

Влияние на способность управлять автотранспортными средствами и механизмами 

Нейромидин может оказывать седативное действие, поэтому лицам, которые это чувствуют, следует соблюдать осторожность. 

Форма выпуска

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке (блистере). 

По 5 контурных ячейковых упаковок (50 таблеток) вместе с листком-вкладышем в пачке из картона.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света и влаги месте при температуре не выше 25°С.  

Хранить в недоступном для детей месте. 

Срок годности 

5 лет. Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. 

Условия отпуска 

По рецепту.