Отривин 0,05%, капли назальные 10мл, N1

ИНСТРУКЦИЯ

Производитель 

ГСК Консьюмер Хелскер САРЛ, Швейцария.

Лекарственная форма

Капли назальные 0,05%. 

Описание 

Прозрачный раствор от бесцветного до бледно-желтого цвета практически без запаха.

Состав Отривин

1 мл раствора содержит: 

Действующее вещество: ксилометазолина гидрохлорид 0,5 мг.

Вспомогательные вещества: Натрия фосфат одноосновный двухводный, натрия фосфат двухосновный двенадцативодный, натрия хлорид, динатрия эдетат, бензалкония хлорид, метилгидроксипропилцеллюлоза 4000 mPa.S, сорбитол 70 %, вода очищенная.

Фармакологические свойства 

Фармакотерапевтическая группа: деконгестанты и другие препараты для местного применения. Симпатомиметики.

Фармакодинамика 

Ксилометазолин является симпатомиметическим препаратом, который оказывает действие на альфа-адренергические рецепторы слизистой оболочки носа. При применении в нос вызывает сужение кровеносных сосудов слизистой носа, устраняя, таким образом, отек слизистой оболочки носа и носоглотки. Облегчает носовое дыхание. 

В состав препарата входят вспомогательные вещества – сорбитол и метилгидроксипропилцеллюлоза, которые позволяют уменьшить симптомы сухости слизистой оболочки носа. Действие наступает через несколько минут и продолжается в течение 12 часов. Препарат Отривин не нарушает функции мерцательного эпителия. 

Фармакокинетика 

При местном применении концентрации ксилометазолина в плазме низкие и близки к пределу обнаружения.

Показания 

Риниты различного происхождения. 

Для облегчения оттока секрета при воспалениях придаточных пазух носа.

В качестве вспомогательной терапии при среднем отите (для уменьшения отека слизистой носоглотки). 

Для облегчения проведения риноскопии.

Противопоказания  

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, закрытоугольная глаукома, атрофический ринит, сухой ринит, трансфеноидальное удаление гипофиза (или трансназальные или трансоральные хирургические вмешательства с обнажением твёрдой мозговой оболочки). 

Беременность и кормление грудью

Беременность 

Беременность В связи с сосудосуживающими свойствами препарата Отривин, его не следует применять в период беременности. 

Период кормления грудью 

Неизвестно, проникает ли ксилометазолин в грудное молоко. Применение препарата Отривин в период кормления грудью возможно только по назначению врача. 

Фертильность 

Соответствующие данные по действию препарата Отривин на фертильность отсутствуют. Контролируемые исследования на животных недоступны. Поскольку системная экспозиция ксилометазолина очень низкая, вероятность влияния на фертильность крайне мала. 

Дозировка и способ применения

Режим дозирования 

Дети от 2 до 11 лет: применять лекарственный препарат следует только под наблюдением взрослых.

Обычно применяют по 1-2 капли в каждый носовой ход 1-2 раза в день. Не следует применять препарат более 3 раз в день. 

Дети от 1 до 2 лет: применять лекарственный препарат следует согласно с назначением врача. 

Дети младше 1 года: применять лекарственный препарат противопоказано.

Способ применения 

Перед применением необходимо тщательно очистить носовые ходы. 

Слегка наклоните голову назад. Закапайте капли в каждую ноздрю и сохраните прежнее положение головы еще некоторое время, чтобы капли распространились по всему носу. 

Очистите и высушите пипетку после использования, прежде чем закрыть флакон.

Побочное действие 

Информация о нежелательных реакциях представлена в соответствии с системно-органными классами и частотой встречаемости по следующим категориям: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1000, но <1/100), редко (≥1/10000, но <1/1000), очень редко (<1/10000). 

В рамках каждой группы нежелательные реакции представлены в порядке уменьшения серьезности. 

Нарушения со стороны иммунной системы

• очень редко: реакции гиперчувствительности (сыпь, зуд, ангионевротический отек)

Нарушения со стороны нервной системы

• часто: головная боль

Нарушения со стороны органа зрения

• очень редко: временное ухудшение зрения

Нарушения со стороны сердца и сосудов

• очень редко: нерегулярная или повышенная ЧСС, гипертония, аритмия

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

• часто: сухость, дискомфорт, жжение слизистой оболочки носа, медикаментозный ринит

Желудочно-кишечные нарушения

• часто: тошнота. Общие нарушения и реакции в месте введения: часто – жжение в месте применения

Передозировка   

Избыточное местное применение ксилометазолина или случайное проглатывание могут вызвать симпатолитическое действие, включая угнетение ЦНС (например, сонливость, кому), гипертонию или гипотонию, тахикардию и брадикардию. Также могут возникнуть симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта, такие как тошнота и рвота. Иные симптомы – бледность, чрезмерное потоотделение, гипотермия, сужение зрачка, угнетение дыхания, атаксия и тревога. 

Симптомы тяжелой степени после случайного избыточного применения не наблюдались. У одного новорожденного (возраст 2 недели) применение 1 капли 0,1%-ного раствора в каждый носовой ход привело к коме.

У маленьких детей применение препарата до 0,5 мг/кг веса тела не вызвало клинически релевантных симптомов. В связи с отсутствующими данными применения более 0,5 мг/кг веса тела симптомы тяжелой степени не могут быть исключены. В таких случаях показаны  медицинское наблюдение после консультации с опытным врачом-клиницистом или токсикологическим информационным центром и прием разовой дозы активированного угля. Специфического антидота нет. Лечение симптоматическое; при брадикардии применить атропин.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами 

Ингибиторы моноаминоксидазы. Ксилометазолин может усиливать действие ингибиторов моноаминоксидазы и вызвать гипертонический криз. Ксилометазолин не рекомендуется принимать пациентам, получающим или получавшим лечение ингибиторами моноаминоксидазы в течение последних 14 дней.

Три- или тетрациклические антидепрессанты. Одновременное применение три- или тетрациклических антидепрессантов с симпатомиметическими препаратами не рекомендовано, так как оно может вызвать усиление симпатомиметического действия ксилометазолина. 

Особые указания

Препарат Отривин следует принимать с осторожностью пациентам: 

• с синдромом удлиненного интервала QT, получающие ксилометазолин, которые могут подвергаться повышенному риску развития серьезных желудочковых аритмий
• с артериальной гипертонией, заболеваниями сердечно-сосудистой системы
• с гипертиреозом, сахарным диабетом, феохромоцитомой
• с гипертрофией предстательной железы
• получающим или получавшим лечение ингибиторами моноаминоксидазы в течение последних 14 дней 
• с повышенной чувствительностью к симпатомиметикам, что проявляется такими симптомами как бессонница, головокружение и т.д.

Не рекомендуется применять препарат Отривин непрерывно на протяжении более 1 недели, как и другие сосудосуживающие препараты для местного применения, так как возможно развитие медикаментозного ринита с отеком слизистой оболочки носа, симптомы которого схожи с насморком.

Не следует превышать рекомендованную дозу, особенно у детей и пожилых пациентов. 

Отривин, капли назальные для детей 0,05 %, не следует применять детям младше 1 года. Детям от 1 до 2 лет рекомендуется применять препарат только согласно с назначением врача. Детям от 2 до 11 лет рекомендуется применять препарат под наблюдением взрослых. 

Бензалкония хлорид, входящий в состав препарата, может вызвать раздражение и отек слизистой оболочки полости носа, особенно при длительном применении. 

Влияние на способность управлять автотранспортными средствами и механизмами 

При длительном применении и высоких дозировках ксилометазолина нельзя исключить возможные системные действия с кардиоваскулярными эффектами.

Форма выпуска

По 10 мл в пластиковых флаконах с крышкой капельницей. Флакон вместе с инструкцией по применению помещен в пачку из картона. 

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30°С.

Хранить в недоступном для детей месте. 

Срок годности 

3 года. Лекарственное средство не применять после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска 

Без рецепта.