Пимафукорт (Pimafucort), мазь для наружного применения 15г, N1

ИНСТРУКЦИЯ

Производитель 

“Теммлер Италиа С.р.Л.“.

Владелец регистрационного удостоверения: «ЛЕО Фарма А/С», Дания.

Лекарственная форма

Крем и мазь. 

Описание 

Крем: крем от белого до белого с желтоватым оттенком цвета.

Мазь: мазь от белого до светло-желтого цвета.

Состав Пимафукорт

Крем

1 г крема содержит:

Действующее вещество: натамицин 10 мг, неомицин (в виде неомицина сульфата) 3500 ЕД, гидрокортизон микронизированный 10 мг.

Вспомогательные вещества: Натрия цитрат 14,0 мг (Е331), эмульгатор F 115,0 мг, сорбитана стеарат 30,0 мг (Е492), воск цетилэфирный 60,0 мг, цетиол V 150,0 мг, макрогола стеарат 100 20,0 мг, метилпарагидроксибензоат 2,0 мг (Е218), пропилпарагидроксибензоат 0,50 мг (Е216), вода очищенная до 1000,0 мг.

Мазь

1 г мази содержит:

Действующее вещество: натамицин 10 мг, неомицин (в виде неомицина сульфата) 3500 ЕД, гидрокортизон микронизированный 10 мг.

Вспомогательные вещества: Полиэтиленовая мазевая основа (95 % жидкий парафин, 5 % полиэтилен) 976,5 мг.

Фармакологические свойства 

Фармакотерапевтическая группа: Кортикостероиды слабоактивные в комбинации с антибиотиками. 

Фармакодинамика 

Комбинированный препарат, который содержит гидрокортизон – слабоактивный кортикостероид, оказывающий противовоспалительное и сосудосуживающее действие. Гидрокортизон устраняет воспалительную реакцию и симптомы различных кожных заболеваний, которые часто вызывают зуд, но не излечивает их причины. Неомицин является антибиотиком широкого спектра действия из группы аминогликозидов, активен в отношении ряда грамположительных (Staohylococcus spp., Enterococcus spp.) и грамотрицательных (Klebsiella spp., Proteus spp., Esherichia coli др.) бактерий. Pseudomonas aeruginosa устойчива к неомицину in vitro. Натамицин относится к противогрибковым препаратам полиенового ряда, оказывает фунгицидное действие в отношении дрожжевых и дрожжеподобных грибов, особенно Candida spp.. 

Нет данных о резистентности других штаммов грибов к натамицину. 

Перекрестная резистентность между неомицином и другими аминогликозидными антибиотиками может возникать из-за следующих причин: образование плазмид, содержащих ферменты, которые делают аминогликозиды неэффективными; снижение проницаемости клеточной мембраны препятствует реализации механизма действия аминогликозидов, поскольку нарушается энергетическое обеспечение клеток; рибосомальная мутация, хотя последняя встречается редко. 

Фармакокинетика 

Натамицин и неомицин практически не абсорбируются через неповрежденную кожу и слизистые оболочки. Возможна абсорбция неомицина через поврежденную кожу, при попадании препарата на раны, язвы. Через неповрежденную кожу абсорбируется от 1 до 3% гидрокортизона; при дерматите количество абсорбируемого гидрокортизона увеличивается в 2 раза, при инфекционных поражениях кожи может возрастать до 5 раз. У детей степень всасывания препарата с возрастом уменьшается. 

Показания 

Взрослые

Кратковременное лечение поверхностных дерматозов, поддающихся кортикостероидной терапии, осложненных вторичной бактериальной и/или грибковой инфекцией, вызванной микроорганизмами, чувствительными к неомицину и натамицину.

Противопоказания  

Пимафукорт содержит слабоактивный кортикостероид гидрокортизон, который вызывает перечисленные ниже общие противопоказания: 

• первичные инфекционные поражения кожи, вызванные бактериями, грибами (в т. ч. дрожжевыми), паразитами, вирусами 
• трофические язвы, ожоговые раны, язвенные поражения кожи, раны
• периоральный дерматит, атрофические стрии, вызванные приминением кортикостероидами;  ювенильный подошвенный дерматоз
• ломкость подкожных кровеносных сосудов, атрофия кожи
• угревая сыпь, розацеа, ихтиоз
• аллергическая повышенная чувствительность к вспомогательным веществам, неомицину и, в редких случаях, к натамицину или кортикостероидам

Беременность и кормление грудью

Беременность 

Ограниченные данные по применению натамицина в период беременности не выявили повышенного риска врожденных пороков развития. При наружном применении на небольших участках системная абсорбция натамицина минимальна. Нет данных исследований натамицина на животных.

При системном применении аминогликозидов в период беременности отмечались случаи ототоксичности. При наружном применении на небольших участках системное всасывание аминогликозидов минимальное. В исследованиях на животных неомицин после введения проявлял токсическое действие на репродуктивную функцию.

Кортикостероиды могут проникать через плаценту, при системном применении способны оказывать влияние на плод/новорожденного (задержка внутриутробного развития, угнетение функции коркового слоя надпочечников). 

При применении препарата у людей не было обнаружено четких доказательств тератогенных эффектов, которые наблюдались в исследованиях на животных.

Эффекты, описанные выше нельзя исключить при длительном применении или нанесении на большие поверхности поврежденной кожи. Учитывая минимальную системную абсорбцию и принадлежность гидрокортизона к слабоактивным кортикостероидам, Пимафукорт допускается применять в период беременности короткими курсами на ограниченных участках кожи.

Лактация 

Отсутствует информации о возможности поступления натамицина в грудное молоко. При применении короткими курсами на небольших участках кожи кортикостероиды и аминогликозиды попадают в грудное молоко только в небольшом количестве. 

Пимафукорт можно применять в период кормления грудью короткими курсами на небольших участках кожи. При длительном применении или нанесении кожи кормление грудью не рекомендуется. 

Дозировка и способ применения

Взрослым препарат наносят на пораженные участки кожи 2-4 раза в сутки. Продолжительность лечения определяется индивидуально с учетом характера заболевания, курс лечения не должен превышать 14 дней.

Разные лекарственные формы препарата Пимафукорт специально адаптированы для применения при различных заболеваниях кожи. Состояния, которые подходят для лечения кремом Пимафукорт, включают острые и подострые заболевания кожи, волосистых частей кожи и поражения, локализирующиеся в складках тела, в то время как мазь Пимафукорт в основном используется для лечения хронических заболеваний кожи, проявляющихся шелушащимися высыпаниями и сухостью кожи, а также поражений кожи с образованием трещин и себореей. 

Побочное действие 

Нарушения со стороны эндокринной системы

• Редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000): Угнетение функции коры надпочечников вследствие местного применения препаратов, содержащих кортикостероиды, редко наблюдается у взрослых, и не предполагается, что может возникнуть в результате применения лекарственного средства Пимафукорт. Возможность развития системных эффектов увеличивается при использовании окклюзионной повязки, нанесении на большие участки кожи, при применении в течение длительного времени, а также у детей. 

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

При применении лекарственного средства Пимафукорт сначала может возникнуть незначительное обострение проявлений заболевания, что не требует прекращения лечения: — местные аллергические реакции, в частности на неомицин.

Следующие побочные эффекты кортикостероидов могут возникнуть, но их вероятность при применении гидрокортизона ниже, чем при применении высокоактивных кортикостероидов: — атрофия кожи (часто необратимая), истончение кожи, телеангиэктазия, пурпура, стрии, розацеподобный и периоральный дерматит (сопровождающийся или не сопровождающийся атрофией кожи), эффект отмены (который может привести к развитию стероидной зависимости), замедленное заживление ран, депигментация, гипертрихоз. 

Риск возникновения местных побочных реакций возрастает при увеличении продолжительности лечения. Использование окклюзионной повязки (полиэтиленовой) или применение в области кожных складок увеличивает такой риск. Кожа лица, волосистой части головы, гениталий является особенно чувствительной к возникновению местных реакций. При неправильном применении могут маскироваться и/или обостряться бактериальные, паразитарные, грибковые и вирусные инфекции.

Нарушения со стороны органа зрения

• Очень редко (< 1/10000): Повышение внутриглазного давления, увеличение риска развития катаракты. 

Нарушения со стороны органа зрения

• Частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных):  Нечеткость зрения.

Передозировка   

Сведений о передозировке препарата нет. Существует теоретическая возможность ототоксического действия неомицина в случае нанесения препарата на область наружного слухового прохода при наличии перфорации барабанной перепонки и прямом воздействии неомицина на среднее ухо. Предполагается, что случайное употребление всего содержимого одной упаковки препарата Пимафукорт не приведет к развитию каких-либо симптомов отравления. 

Взаимодействие с другими лекарственными средствами 

Лекарственные взаимодействия не известны. 

Особые указания

Применение комбинированных препаратов, содержащих кортикостероиды, противогрибковые препараты и антибиотики показано только в особых случаях. Для исключения резистентности микроорганизмов важна постановка правильного диагноза.

В отдельных случаях существует необходимость применения комбинации двух и более действующих веществ. Тем не менее, часто желаемый результат можно достичь, используя препарат, содержащий одно действующее вещество.

Не следует наносить препарат на веки из-за возможности попадания на конъюнктиву и повышенного риска развития глаукомы или субкапсулярной катаракты.

При применении препарата на обширных поверхностях у детей или под окклюзионной повязкой (этот метод применения пока еще недостаточно изучен) необходимо иметь в виду возможность подавления функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы. 

При применении системных и топических кортикостероидов у пациентов могут возникать нарушения зрения. Если у пациентов появляются такие симптомы, как нечеткость зрения или другие расстройства зрения, его следует направить к офтальмологу для оценки возможных причин, которые могут включать катаракту, глаукому или редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия (ЦСХР), о которых сообщалось после применения системных и топических кортикостероидов.

Может отмечаться перекрестная гиперчувствительность между неомицином и препаратами сходной химической структуры, например, канамицином, паромицином, гентамицином и перекрестная устойчивость между неомицином и другими антибиотиками группы аминогликозидов. Учитывая клиническое значение аминогликозидов при их системном применении, необходимо точно соблюдать показания к применению и рекомендации по продолжительности лечения. 

В случае продолжительного лечения, при наличии ран и язв существует теоретический риск ототоксического и нефротоксического действия неомицина.

При появлении суперинфекции иди чрезмерном росте грибов следует прекратить применение препарата и принять соответствующие меры.

Влияние на способность управлять автотранспортными средствами и механизмами 

Отсутствуют данные относительно влияния Пимафукорт на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами, и возникновение такого влияния не предполагается. 

Форма выпуска

Мазь и крем для наружного применения: По 15 г в алюминиевые тубы, обработанные эпоксидным лаком, закрытые алюминиевой мембраной и навинчивающимся полиэтиленовым колпачком, имеющим приспособление для прокола мембраны. По 1 тубе вместе с инструкцией по применению в картонной коробке.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте. 

Срок годности 

Крема — 3 года, мази – 5 лет. 

Не использовать после истечения срока годности. 

Условия отпуска 

По рецепту врача.