ИНСТРУКЦИЯ

Производитель

Линдофарм ГмбХ, Германия

Лекарственная форма

Порошок д/приг р-ра д/приема внутрь

Состав Ацц

1 пакетик содержит:

Действующее вещество: ацетилцистеин — 100,0/200,0 мг

Вспомогательные вещества: сахароза — 2829,5/2717,0 м,  аскорбиновая кислота — 12,5/25,0 мг, сахарин — 8,0/8,0 мг, ароматизатор апельсиновый — 50,0/50,0 мг

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Ацетилцистеин является производным аминокислоты цистеина. Оказывает муколитическое действие, облегчает отхождение мокроты за счет прямого воздействия на реологические свойства мокроты. Действие обусловлено способностью разрывать дисульфидные связи мукополисахаридных цепей и вызывать деполимеризацию мукопротеидов мокроты, что приводит к уменьшению вязкости мокроты. Препарат сохраняет активность при наличии гнойной мокроты.

Оказывает антиоксидантное действие, основанное на способности его реактивных сульфгидрильных групп (SH-группы) связываться с окислительными радикалами и, таким образом, нейтрализовать их. Кроме того, ацетилцистеин способствует синтезу глутатиона, важного компонента антиокислительной системы и химической детоксикации организма.

Антиоксидантное действие ацетилцистеина повышает защиту клеток от повреждающего действия свободнорадикального окисления, свойственного интенсивной воспалительной реакции.
При профилактическом применении ацетилцистеина отмечается уменьшение частоты и тяжести обострений бактериальной этиологии у пациентов с хроническим бронхитом и муковисцидозом.

Фармакокинетика

Абсорбция высокая. Быстро метаболизирутся в печени с образованием фармакологически активного метаболита – цистеина, а также диацетилцистеина, цистина и смешанных дисульфидов. Биодоступность при пероральном приеме составляет 10 % (из-за наличия выраженного эффекта «первого прохождения» через печень). Время достижения максимальной концентрации в плазме крови составляет 1-3 ч.

Связь с белками плазмы крови – 50 %. Выводится почками в виде неактивных метаболитов (неорганические сульфаты, диацетилцистеин). Период полувыведения (Т1/2) составляет около 1 ч, нарушение функции печени приводит к удлинению T1/2 до 8 ч. Проникает через плацентарный барьер. Данные о способности ацетилцистеина проникать через гематоэнцефалический барьер и выделяться с грудным молоком отсутствуют.

Показания

Заболевания органов дыхания, сопровождающиеся образованием вязкой трудноотделяемой мокроты:

• острый и хронический бронхит, обструктивный бронхит;
• трахеит, ларинготрахеит;
• пневмония;
• бронхоэктатическая болезнь, бронхиальная астма, хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), бронхиолиты;
• муковисцидоз;

Острый и хронический синусит, воспаление среднего уха (средний отит).

Применение при беременности и кормлении грудью

Данные по применению ацетилцистеина в период беременности и грудного вскармливания ограничены, поэтому применение препарата при беременности противопоказано.

В случае необходимости применения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к ацетилцистеину или другим компонентам препарата;
• язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения;
• кровохаркание, легочное кровотечение;
• дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная недостаточность;
• беременность;
• период грудного вскармливания;
• детский возраст до 6 лет (для данной лекарственной формы).

С осторожностью
язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе, артериальная гипертензия, бронхиальная астма, обструктивный бронхит, печеночная и/или почечная недостаточность, непереносимость гистамина (следует избегать длительного приема препарата, т.к. ацетилцистеин влияет на метаболизм гистамина и может привести к возникновению признаков непереносимости, таких как головная боль, вазомоторный ринит, зуд), варикозное расширение вен пищевода, заболевания надпочечников.

Побочные действия

По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥1/100, < 1/10), нечасто (≥1/1000, < 1/100), редко (≥1/10000, < 1/1000) и очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (частоту возникновения явлений нельзя определить на основании имеющихся данных).

Аллергические реакции

• нечасто: кожный зуд, сыпь, экзантема, крапивница, ангионевротический отек, снижение артериального давления, тахикардия;
  очень редко: анафилактические реакции вплоть до анафилактического шока, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).

Со стороны дыхательной системы

• редко: одышка, бронхоспазм (преимущественно у пациентов с гиперреактивностью бронхов при бронхиальной астме).

Со стороны желудочно-кишечного тракта

• нечасто: стоматит, абдоминальная боль, тошнота, рвота, диарея, изжога, диспепсия.

Со стороны органов чувств

• нечасто: шум в ушах.

Прочие

• очень редко: головная боль, лихорадка, единичные сообщения о развитии кровотечений в связи с наличием реакции повышенной чувствительности, снижение агрегации тромбоцитов.

Взаимодействие

При одновременном применении ацетилцистеина и противокашлевых средств из-за подавления кашлевого рефлекса может возникнуть застой мокроты.

При одновременном применении с антибиотиками для перорального применения (пенициллины, тетрациклины, цефалоспорины и др.) возможно их взаимодействие с тиоловой группой ацетилцистеина, что может привести к снижению их антибактериальной активности.

Поэтому интервал между приемом антибиотиков и ацетилцистеина должен составлять не менее 2 ч (кроме цефиксима и лоракарбефа).

Одновременный прием с вазодилатирующими средствами и нитроглицерином может привести к усилению сосудорасширяющего действия.

Как принимать, курс приема и дозировка

Гранулы следует растворять в воде, соке или холодном чае и принимать после еды. Дополнительный прием жидкости усиливает муколитический эффект препарата. При кратковременных простудных заболеваниях длительность курса составляет 5-7 дней. При длительных заболеваниях курс терапии определяется лечащим врачом.

При хронических бронхитах и муковисцидозе препарат следует принимать более длительное время для достижения профилактического эффекта при инфекциях. При отсутствии других назначений рекомендуется придерживаться следующих дозировок:

Муколитическая терапия:
взрослые и подростки старше 14 лет: по 2 пакетика АЦЦ 100 мг или по 1 пакетику АЦЦ 200 мг 2-3 раза в день (400-600 мг в день).
дети от 6 до 14 лет: 1 пакетик 3 раза в день или 2 пакетика 2 раза в день АЦЦ 100 мг (300-400 мг в день).

АЦЦ 200 мг следует принимать 3 раза в день по 1/2 пакетика или 2 раза в день по 1 пакетику (300-400 мг в день).

дети от 2 до 6 лет: по 1 пакетику АЦЦ 100 мг или 1/2 пакетика АЦЦ 200 мг 2-3 раза в день(200-300 мг в день).

Муковисцидоз

дети старше 6 лет: по 2 пакетика АЦЦ 100 мг или по 1 пакетику АЦЦ 200 мг 3 раза в день (600 мг в день); дети от 2 до 6 лет: по 1 пакетику АЦЦ 100 мг или по 1/2 пакетика АЦЦ 200 мг 4 раза в день (400 мг в день); пациенты с массой тела ≥ 30 кг: в случае необходимости возможно увеличение дозы до 800 мг.

Передозировка

Ацетилцистеин при приеме в дозах 500 мг/кг/день не вызывает признаков и симптомов передозировки.

При ошибочной или преднамеренной передозировке наблюдаются такие явления, как диарея, рвота, боли в желудке, изжога и тошнота.

Лечение: симптоматическое.

Специальные указания

Указание для больных сахарным диабетом

При лечении пациентов с сахарным диабетом необходимо учитывать, что в препарате содержится сахароза.
Указание для пациентов с сахарным диабетом:
1 пакетик АЦЦ 100 мг соответствует 0,24 ХЕ.
1 пакетик АЦЦ 200 мг соответствует 0,23 ХЕ.

Особые указания

При работе с препаратом необходимо пользоваться стеклянной посудой, избегать контакта с металлами, резиной, кислородом, легко окисляющимися веществами.

При применении ацетилцистеина очень редко сообщалось о случаях развития тяжелых аллергических реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла). При возникновении изменений кожи и слизистых оболочек следует немедленно обратиться к врачу, прием препарата необходимо прекратить.

Не следует принимать препарат непосредственно перед сном (рекомендуется принимать препарат до 18.00).

Влияние на способность управлять автотранспортными средствами и механизмами 

Данных об отрицательном влиянии препарата АЦЦ в рекомендуемых дозах на способность управлять транспортными средствами и выполнять другие виды деятельности, требующие концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, нет.

Форма выпуска

Гранулы для приготовления сиропа

Условия хранения

Препарат следует хранить в сухом, недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.

Срок годности

3 года.