ИНСТРУКЦИЯ

Производитель

 «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь

Лекарственная форма

 Таблетки 

Состав

Одна таблетка содержит: 

действующие вещество — кетотифен (в виде кетотифена фумарта) — 1 мг

вспомогательные вещества: крахмал картофельный, кальция гигрофосфат дигидрат, магния стеарат 

Фармакотерапевтическая группа

Антигистаминные средства для системного применения.

Показания 

Профилактика и лечение мультисистемных аллергических заболеваний:

• хроническая идиопатическая крапивница (например, холодовая крапивница);
• аллергический ринит с сопутствующей бронхиальной астмой или без нее;
• аллергический конъюнктивит;
• атопический дерматит.

Применение Кетотифена не заменяет лечения кортикостероидами (ингаляционными или системными), если кортикостероиды показаны для лечения бронхиальной астмы.

Противопоказания 

Повышенная чувствительность к кетотифену или его компонентам, беременность, период лактации, детский возраст до 3 лет, эпилепсия и судороги в анамнезе. 

С осторожностью 

Печеночная недостаточность.

Дозировка и способ применения

Взрослые. Обычная ежедневная доза составляет 2 мг (1 таблетка 2 раза в день утром и во время ужина). У пациентов, склонных к седации, рекомендуется медленное повышение дозы в течение первой недели. Рекомендуется начинать прием по 1 таблетке 1 раз в день вечером и увеличивать дозу в течение 5 дней до полной суточной дозы. При необходимости суточную дозу можно увеличить до 4 мг, т.е. 2 таблетки 2 раза в день. При использовании более высоких доз можно ожидать более быстрого наступления эффекта.

Дети. Дети с 3 лет: по 1 таблетке 2 раза в день, утром и вечером, принимать во время еды. У детей может потребоваться назначение более высоких доз лекарственного средства в пересчете на килограмм массы тела для достижения оптимального эффекта. При этом переносимость таких доз остается хорошей.

Одновременный прием бронхолитиков. При приеме кетотифена частота приема бронхолитических средств может быть снижена.

Использование у пожилых людей. При назначении кетотифена пожилым лицам коррекция режима приема не требуется.

Продолжительность терапии. До развития полного терапевтического эффекта кетотифена требуется несколько недель. В случае если в течение нескольких недель у пациента не отмечена реакция на прием кетотифена, его дальнейшее применение для достижения стойкого эффекта должно продолжаться не менее 2-3 месяцев. Отмена кетотифена должна проводиться постепенно в течение 2-4 недель, при этом возможно обострение симптомов аллергического заболевания.

В случае пропуска очередного приема лекарственного средства, примите таблетку, как только вспомните. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный прием.

Побочное действие 

Со стороны центральной нервной системы

• нечасто — сонливость, легкое головокружение, замедление психических реакций (обычно исчезающие через несколько дней после начала лечения), седативный эффект, ощущение усталости; 
• редко — беспокойство, нарушения сна, нервозность (особенно у детей)
• неизвестно — судороги, сонливость, головная боль

Со стороны пищеварительной системы

• нечасто — повышение аппетита, сухость во рту
•  редко — диспептические явления
• неизвестно — тошнота, рвота, диарея

Со стороны иммунной системы

• очень редко — мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, тяжелые кожные реакции. 

Со стороны системы кроветворения

• очень редко — тромбоцитопения

Со стороны мочевыделительной системы

• нечасто — дизурия, цистит

Со стороны обмена веществ

• редко — увеличение массы тела

Со стороны кожи

• неизвестно — сыпь, крапивница

Прочие

• очень редко — гепатит, повышение уровня печеночных ферментов.

При появлении перечисленных побочных реакций или реакции, не указанных в данной инструкции, необходимо обратиться к врачу.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания 

При беременности, особенно в I триместре,  применение возможно лишь в том случае, если потенциальная польза для матери превосходит возможный риск для плода.

Кетотифен проникает в грудное молоко, поэтому при необходимости его применения в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Передозировка 

Симптомы: сонливость,  вплоть до угнетения сознания, спутанность сознания и дезориентация, бради- или тахикардия, снижение артериального давления, особенно у детей — повышенная возбудимость, судороги, возможно развитие комы.

Лечение: промывание желудка (если прошло немного времени с момента приема), активированный уголь, симптоматическое лечение, при необходимости — мониторирование функциональных параметров сердечно-сосудистой системы, при  развитии судорожного синдрома — барбитураты короткого действия и бензодиазепины. Диализ неэффективен.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами 

Кетотифен может усиливать эффекты седативных, снотворных, антигистаминных средств и этанола.

При приеме кетотифена одновременно с пероральными гипогликемическими лекарственными средствами увеличивается вероятность развития тромбоцитопении.

Специальные указания

Терапевтический эффект кетотифена развивается медленно, в течение 1-2 месяцев.

Проводимую антиаллергическую терапию следует продолжать, по крайней мере, в течение 2 недель после начала применения кетотифена, постепенно повышая дозы.   Лечение прекращают постепенно, в течение 2-4 недель (возможен рецидив «астматических симптомов»). 

Не предназначен для купирования приступа бронхиальной астмы.

У пациентов, одновременно получающих пероральные гипогликемические лекарственные средства, следует контролировать число тромбоцитов в периферической крови. 

Во время лечения кетотифеном крайне редко возможно возникновение судорог. Поскольку кетотифен может снизить порог судорожной готовности, он противопоказан пациентам с эпилепсией.

У пациентов с хронической идиопатической крапивницей не проводилось исследований эффективности и длительного (свыше 4 недель) приема кетотифена.

С осторожностью применять лекарственное средство у детей до 6 лет, которые могут испытывать трудности при глотании таблеток.

Влияние на способность управлять автотранспортными средствами и механизмами 

Пациенты, принимающие кетотифен, должны воздерживаться от потенциально опасных видов деятельности, связанных с необходимостью повышенного внимания и быстрых психомоторных реакций. 

Форма выпуска

Таблетки 1 мг.

Условия хранения

В защищенном от влаги месте, при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте. 

Срок годности 

3 года. Не использовать после окончания срока годности. 

Условия отпуска 

По рецепту.