ИНСТРУКЦИЯ

Производитель 

Ромфарм Компани СРЛ, Румыния.

Лекарственная форма

Капли назальные 0,1%.

Описание 

Прозрачный бесцветный раствор.

Состав Քսիլո-Նազալ

1 мл препарата содержит:

Действующее вещество: ксилометазолина гидрохлорид 1 мг.

Вспомогательные вещества: натрия фосфат додекагидрат, натрия дигидрофосфат моногидрат, натрия хлорид, натрия эдетат, бензалкония хлорид, вода очищенная. 

Фармакологические свойства 

Фармакотерапевтическая группа: Деконгестанты и другие препараты для местного применения. Симпатомиметики.

Фармакодинамика

Ксилометазолин относится к группе местных сосудосуживающих средств (деконгестантов) с альфа-адреномиметической активностью (неселективный альфаадреномиметик), вызывает сужение кровеносных сосудов слизистой оболочки носа, уменьшает кровоток в венозных синусах, таким образом, устраняя отек и гиперемию слизистой оболочки носа и носоглотки. Облегчает носовое дыхание при ринитах. Ксилометазолин также снижает частоту движения ресничек мерцательных клеток; это действие является обратимым. Повторное появление симптомов заложенности носа может произойти после 2-3 недель непрерывного лечения с ксилометазолином.

Фармакокинетика

Местное действие наблюдается в течение примерно 10 минут от закапывания и сохраняется на протяжении 10-12 часов. Количество активной субстанции, попадающей в системный кровоток после интраназального введения, может быть достаточно большим, чтобы вызвать системные эффекты, хотя плазменные концентрации даже не обнаруживаются. Не были обнаружены метаболиты, а также их пути выведения.

Показания 

Ксилометазолин применяют у больных с ярко выраженными явлениями отечности и гиперемии слизистых носа и носоглотки. 

Различные формы ринитов:

• острый инфекционный ринит (при острых респираторных заболеваниях)
• вазомоторный ринит
• острый аллергический ринит (сенная лихорадка, поллиноз)
• простудные заболевания с явлениями насморка (ринита)
• катаральные состояния носоглоточной полости, ларингиты

Для облегчения оттока секрета при заболеваниях придаточных пазух носа:  

• синусит, гайморит
• средний отит (в составе комбинированной терапии — для уменьшения отека слизистой носоглотки)

Для облегчения проведения риноскопии (подготовка пациента к диагностическим процедурам в носовых ходах). 

Как и все назальные препараты, содержащие вазоконстрикторное средство, Ксило-Назал, назальные капли 0,1% не следует применять в качестве поддерживающей терапии.

Противопоказания  

Гиперчувствительность к ксилометазолину гидрохлориду или другим симпатомиметическим аминам и к вспомогательным веществам препарата; пациенты с закрытоугольной глаукомой; атрофический ринит; Ксило-Назал не следует применять у пациентов с трансфеноидальной гипофизэктомией или при наличии в анамнезе хирургических вмешательств с обнажением мозговых оболочек; пациенты, получающие ингибиторы MAO, или пациенты, которые принимали ингибиторы MAO или другие лекарства с потенциально гипертензивным эффектом в последние 14 дней; Ксило-Назал противопоказан детям младше 12 лет.

Беременность и кормление грудью

Беременность

В связи с сосудосуживающим действием, применение препарата Ксило-Назал противопоказано в период беременности. 

Период грудного вскармливания 

Поскольку, не известно проникает ли ксилометазолин в грудное молоко, рекомендуется применять Ксило-Назал кормящим женщинам только после оценки соотношения потенциальный риск/терапевтическая польза. Его применение во время лактации возможно только по назначению врача.

Дозировка и способ применения

Интраназально. Избегать попадания в глаза. 

Перед применением препарата Ксило-Назал, назальные капли 0,1% рекомендуется тщательно прочистить носовые ходы.

Взрослым и детям старше 12 лет по 2-4 капли в каждую половину носа 3 раза в день.

Между двумя закапываниями нужно соблюдать интервал в 8-10 часов. Применять не более 3-х раз в день в каждую половину носа.

Рекомендуется применять последнюю дозу препарата перед сном. Не превышать рекомендуемую дозу, особенно у детей и пожилых пациентов. Препарат противопоказан детям младше 12 лет.

Во избежание распространения патогенных микроорганизмов посредством пробки-капельницы, только один пациент должен использовать флакон.

Курс лечения составляет не более 3-5 дней. Если после 5 дней симптомы не улучшились или ухудшились, необходимо проконсультироваться с врачом. 

Побочное действие 

Нарушения со стороны иммунной системы

• Очень редкие: реакции повышенной чувствительности (ангионевротический отек, сыпь, зуд)

Нарушения со стороны нервной системы

• Частые: головная боль

Нарушения со стороны органа зрения

• Очень редкие: преходящее нарушение зрения

Сердечные нарушения

• Очень редкие: тахикардия, аритмия, учащенное сердцебиение

Сосудистые нарушения

• Менее частые: гипертония

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

• Частые: сухость слизистой оболочки носа и дискомфорт
• Менее частые: носовое кровотечение 

Нарушения со стороны ЖКТ

• Частые: тошнота
• Менее частые: рвота

Передозировка 

Чрезмерное местное применение ксилометазолина гидрохлорида или случайный прием внутрь могут вызвать сильное головокружение, потливость, резкое снижение температуры тела, головную боль, брадикардиию и, реже, тахикардию, гипертонию, угнетение дыхания, кому и судороги. 

Гипертензия может смениться гипотензией. Расстройство сознания может указывать на серьезную и явную интоксикацию. Маленькие дети более подвержены интоксикациям, чем взрослые. 

В случае тяжелой интоксикации требуется госпитализация. Рекомендуется симптоматическое лечение под наблюдением врача. Активированный уголь можно принимать в домашних условиях в качестве неотложной терапии до госпитализации.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами 

Гипертензивный эффект ксилометазолина может быть усилен одновременным применением трициклических или тетрациклических антидепрессантов группы ингибиторов моноаминоксидазы, таких аналептиков как доксапрам, а также применением окситоцина, препаратов для контроля веса, лекарственных средств для восполнения дефицита гормонов щитовидной железы, эфедрина.

Ксилометазолин антагонизирует с гипотензивным эффектом адреноблокаторов и других вазодилататоров. Одновременное применение миелосупрессивных лекарственных препаратов может привести к их токсичности. Одновременное применение эрготамина или метисергида увеличивает риск появления эрготизма. Одновременное применение препаратов, которые содержат кофеин, или энергетических напитков на основе кофеина и гуарана может вызвать приступы гипертензии.

Особые указания 

Как и другие симпатомиметические препараты, ксилометазолин следует использовать с осторожностью у пациентов, которые имеют сильную реакцию на применение адренергических веществ, которая проявляется посредством бессонницы, головокружения, тремора, сердечной аритмии или гипертонии. 

Как и другие местные назальные препараты, это лекарственное средство может проникать в системный кровоток. Системные побочные эффекты ксилометазолина могут возникнуть и после местного применения.

Следует соблюдать осторожность при применении ксилометазолина у пациентов с сердечнососудистыми заболеваниями, в том числе гипертонией, гипертиреозом, феохромоцитомом, закрытоугольной глаукомой, сахарным диабетом, гипертрофией предстательной железы.

Следует соблюдать осторожность при применении ксилометазолина у пациентов, получающих три/тетрациклические антидепрессанты и антидепрессанты ИМАО. 

Как и остальные сосудосуживающие препараты местного действия, Ксило-Назал, назальные капли 0,1% не следует использовать более чем 3-5 дней без перерыва. Чрезмерное использование может вызвать гиперемию с высоким риском развития хронического ринита и/или атрофии слизистой оболочки носа.

Пациенты с синдромом удлиненного интервала QT, получающие ксилометазолин, могут подвергаться повышенному риску серьезных желудочковых аритмий.

Ксило-Назал, назальные капли 0,1% содержит бензалкония хлорид. Бензалкония хлорид имеет раздражающее действие. Может вызвать бронхоспазм или кожные реакции.

Влияние на способность управлять автотранспортными средствами и механизмами 

Ксилометазолин в дозировках, превышающих рекомендуемые, может влиять на способность управлять транспортом или оборудованием.

Форма выпуска

Пластиковый флакон-капельница 10 мл. 

По одному флакону-капельнице вместе с инструкцией по применению в картонной пачке. 

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С, в оригинальной упаковке.

Хранить препарат в недоступном для детей месте. 

Срок годности 

3 года. 28 дней после первого открытия флакона. 

Условия отпуска 

Без рецепта врача.