ИНСТРУКЦИЯ

Производитель 

КРКА, д.д., Ново место,  Словения.

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Описание 

Овальные, слегка двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло коричневато-желтого цвета, с риской на одной стороне. Таблетку можно поделить на 2 равные части. 

Состав Նիպերտեն

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

Действующее вещество: бисопролола фумарат 5 мг.

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмала гликолят (тип А), повидон К30, кремния диоксид коллоидный безводный и магния стеарат

Оболочка:  гипромеллоза, макрогол, титана диоксид, тальк, железа оксид желтый Е172 — только в таблетках 5 мг и 10 мг и железа оксид красный Е172 — только в таблетках 5 мг и 10 мг. 

Фармакотерапевтическая группа

Относится к группе препаратов селективных Бета-адреноблокаторов

Показания 

• Артериальной гипертензии.  
• Ишемической болезни сердца: стабильная стенокардия.  
• Хронической сердечной недостаточностью в комбинации с АПФ ингибиторами, диуретиками и сердечными гликозидами.

Противопоказания  

• Повышенная чувствительность к бисопрололу или к любому из вспомогательных веществ препарата.
• Острая сердечная недостаточность, хроническая сердечная недостаточность в стадии декомпенсации, требующая проведения инотропной терапии.
• Кардиогенный шок. 
• Атриовентрикулярная (AV) блокада II и III степени, без электрокардиостимулятора.  Синдром слабости синусового узла.  
• Синоатриальная блокада.  
• Тяжелая брадикардия (ЧСС менее 60 уд/мин).  
• Тяжелая артериальная гипотензия (систолическое АД менее 100 мм рт.ст.).
• Тяжелые формы бронхиальной астмы.  
• Выраженные нарушения периферического артериального кровообращения или синдром Рейно.  
• Феохромоцитома (без одновременного применения альфа-адреноблокаторов).
• Метаболический ацидоз.  
• Возраст до 18 лет (недостаточно данных по эффективности и безопасности у данной возрастной группы).

Беременность и период лактации

Беременность

При беременности препарат Нипертен следует рекомендовать к применению только в том случае, если польза для матери превышает риск развития побочных эффектов у плода и/или ребенка.

Как правило, β-адреноблокаторы снижают кровоток в плаценте и могут влиять на развитие плода. Следует отслеживать кровоток в плаценте и матке, а также наблюдать за ростом и развитием будущего ребенка, и в случае появления нежелательных явлений в отношении беременности и/или плода, принимать альтернативные методы терапии с доказанным профилем безопасности применения во время беременности. Следует тщательно обследовать новорожденного после родов. В первые три дня жизни могут возникать симптомы брадикардии и гипогликемии.

Период грудного вскармливания 

Данных о выделении бисопролола в грудное молоко нет. Поэтому прием препарата Нипертен не рекомендуется женщинам в период грудного вскармливания. Если прием препарата Нипертен в период лактации необходим, грудное вскармливание следует прекратить.

Дозировка и способ применения

Необходимо всегда применять препарат в соответствии с указаниями лечащего врача или фармацевта.

Примите таблетку с небольшим количеством жидкости, утром вне зависимости от приема пищи. Таблетки не следует разжевывать или растирать в порошок.

При терапии препаратом Нипертен необходим регулярный мониторинг со стороны Вашего врача. Это особенно необходимо во время начала терапии, при увеличении дозы и при прекращении терапии.

Лечение препаратом Нипертен обычно является долговременной терапией.

Артериальная гипертензия и стабильная стенокардия: Обычно начальная доза составляет 5 мг препарата Нипертен 1 раз в сутки. При необходимости дозу можно увеличить до 10 мг 1 раз в сутки. 

При лечении артериальной гипертензии и стабильной стенокардии максимальная рекомендованная доза составляет 20 мг препарата Нипертен 1 раз в сутки. 

Хроническая сердечная недостаточность: Предварительным условием для лечения препаратом Нипертен является стабильная хроническая сердечная недостаточность без признаков обострения.

Лечение ХСН препаратом Нипертен начинается в соответствии со следующей схемой титрования. При этом может потребоваться индивидуальная адаптация в зависимости от того, насколько хорошо пациент переносит назначенную дозу, т. е. дозу можно увеличивать только в том случае, если предыдущая доза хорошо переносилась.

Рекомендуемая начальная доза составляет 1,25 мг (1/2 таблетки по 2,5 мг) 1 раз в сутки. В зависимости от индивидуальной переносимости дозу следует постепенно повышать до 2,5 мг, 3,75 мг, 5 мг, 7,5 мг и 10 мг 1 раз в сутки. Каждое последующее увеличение дозы должно осуществляться не менее чем через 2 недели.

Если увеличение дозы препарата плохо переносится пациентом, возможно снижение дозы. 

Максимальная рекомендованная доза при лечении ХСН составляет 10 мг препарата Нипертен 1 раз в сутки.

Во время титрования рекомендуется регулярный контроль АД, ЧСС и степени выраженности симптомов ХСН. Усугубление симптомов течения ХСН возможно уже с первого дня применения препарата.

Если пациент плохо переносит максимальную рекомендованную дозу препарата Нипертен, следует рассмотреть возможность постепенного снижения дозы. 

Во время фазы титрования или после нее может возникнуть временное ухудшение течения ХСН, артериальная гипотензия или брадикардия. В этом случае рекомендуется, прежде всего, провести коррекцию доз препаратов сопутствующей терапии. Также может потребоваться временное снижение дозы препарата Нипертен или его отмена. 

После стабилизации состояния пациента следует провести повторное титрование дозы, либо продолжить лечение.

Побочное действие 

Подобно всем лекарственным средствам, данный препарат может вызывать побочные эффекты, которые проявляются не у всех. Данные реакции обычно слабые или умеренные и часто исчезают через короткое время.

Ниже описывается вероятность развития побочных эффектов: Очень часто (может встречаться более чем у 1 человека из 10), часто (может встречаться у 1 человека из 10), нечасто (может встречаться у 1 человека из 100), редко (может встречаться у 1 человека из 1000), неизвестно (нельзя оценить частоту на основе имеющихся данных).

Нарушения со стороны нервной системы

• часто: головокружение, головная боль 
• редко: потеря сознания

Нарушения психики

• нечасто: депрессия, бессонница
• редко: галлюцинации, ночные кошмары

Нарушения со стороны органа зрения

• редко: уменьшение слезоотделения (следует учитывать при ношении контактных линз)
• очень редко: конъюнктивит

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения

• редко: нарушение слуха

Нарушения со стороны сердца и сосудов

• очень часто: брадикардия (у пациентов с ХСН)
• часто: усугубление симптомов течения ХСН (у пациентов с ХСН), ощущение похолодания или онемения в конечностях, выраженное снижение АД, особенно у пациентов с ХСН
• нечасто: нарушение AV проводимости, брадикардия (у пациентов с артериальной гипертензией или стенокардией), усугубление симптомов течения ХСН (у пациентов с артериальной гипертензией или стенокардией), ортостатическая гипотензия

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

• нечасто: бронхоспазм у пациентов с бронхиальной астмой или обструкцией дыхательных путей в анамнезе
• редко: аллергический ринит

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

• часто: тошнота, рвота, диарея, запор

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

• редко: гепатит

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

• нечасто: мышечная слабость, судороги мышц

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

• редко: реакции повышенной чувствительности, такие как кожный зуд, кожная сыпь, гиперемия кожных покровов и ангионевротический отек
• очень редко: алопеция. β-адреноблокаторы могут способствовать обострению симптомов течения псориаза или вызывать псориазоподобную сыпь

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы

• редко: нарушение потенции

Общие расстройства и нарушения в месте введения

• часто: астения (у пациентов с ХСН), повышенная утомляемость
• нечасто: астения (у пациентов с артериальной гипертензией или стенокардией)

Лабораторные и инструментальные данные

• редко: повышение концентрации триглицеридов и активности «печеночных» трансаминаз (аспартатаминотрансферазы (ACT), аланинаминотрансферазы (АЛТ)) в плазме крови

Передозировка  

Симптомы

Не принимайте дозы, превышающие рекомендуемые. Если Вы приняли большое количество препарата Нипертен, чем следовало немедленно сообщите об этом врачу. Ваш врач примет решение о том, какие меры необходимы. Наиболее частые симптомы передозировки: AV блокада, выраженная брадикардия, выраженное снижение АД, бронхоспазм, острая сердечная недостаточность и гипогликемия. Чувствительность к однократному приему высокой дозы бисопролола сильно варьирует среди отдельных пациентов и, вероятно, пациенты с ХСН обладают высокой чувствительностью.

Лечение

При возникновении передозировки, прежде всего, необходимо прекратить приём препарата и начать поддерживающую симптоматическую терапию.

При выраженной брадикардии: внутривенное введение атропина. Если эффект недостаточный, с осторожностью можно ввести средство, обладающее положительным хронотропным действием. Иногда может потребоваться временная постановка искусственного водителя ритма. 

При выраженном снижении АД: внутривенное введение плазмозамещающих растворов и вазопрессорных препаратов.

При AV блокаде: пациенты должны находиться под постоянным наблюдением и получать лечение α- и β-адреномиметиками, такими как эпинефрин (адреналин). В случае необходимости – постановка искусственного водителя ритма.

При обострении течения ХСН: внутривенное введение диуретиков, препаратов с положительным инотропным эффектом, а также вазодилататоров.

При бронхоспазме: применение бронходилататоров, в том числе β2-адреномиметиков и/или аминофиллина. 

При гипогликемии: внутривенное введение декстрозы (глюкозы).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами 

Сообщите Вашему лечащему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать другие лекарственные препараты. Не применяйте следующие препараты с таблетками Нипертен без рекомендаций своего врача:

• Антиаритмические средства I класса (например, хинидин, дизопирамид, лидокаин, фенитоин, флекаинид, пропафенон) при лечение хронической сердечной недостаточности.
• Блокаторы «медленных» кальциевых каналов (БМКК) типа верапамила и в меньшей степени дилтиазема.
• Гипотензивные средства центрального действия (такие как клонидин, метилдопа, моксонидин, рилменидин). Однако не прекращайте применение этих препаратов без консультации с врачом.

Особые указания

Проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом до применения препарата Нипертен. При наличии у Вас следующих состояний сообщите об этом своему врачу до применения Нипертен, возможно он или она решат уделить особое внимание (например, назначить дополнительную терапию или проводить более частые контрольные измерения): 

• обструктивные заболевания дыхательных путей
• проведение десенсибилизирующей терапии
• стенокардия Принцметала: наблюдались случаи коронарного спазма сосудов. Несмотря на высокую бета1-селективность, приступы стенокардии не могут быть полностью исключены при назначении бисопролола пациентам со стенокардией Принцметала
• гипертиреоз
• сахарный диабет 1 типа и сахарный диабет со значительными колебаниями концентрации глюкозы в крови
• AV блокада I степени
• тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина (КК) менее 20 мл/мин)
• тяжелые нарушения функции печени
• псориаз
• рестриктивная кардиомиопатия
• врожденные пороки сердца или порок клапана сердца с выраженными гемодинамическими нарушениями
• хроническая сердечная недостаточность с инфарктом миокарда в течение последних 3-х месяцев
• тяжелые формы хронической обструктивной болезни легких
• строгая диета

Влияние на способность управлять автотранспортными средствами и механизмами 

Препарат Нипертен не влияет на способность управлять автотранспортом согласно результатам исследования, у пациентов с ИБС. Однако вследствие индивидуальных реакций способность управлять автотранспортом или работать с технически сложными механизмами может быть нарушена. На это следует обратить особое внимание в начале лечения, после изменения дозы, а также при одновременном употреблении алкоголя. 

Форма выпуска

Таблетки 2,5 мг и 5 мг: по 15 таблеток в блистере из ОПА/Ал/ПВХ фольги и алюминиевой фольги. По 2, 4 или 6 блистеров вместе с инструкцией по применению помещают в картонною пачку. 

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30°С, в защищенном от влаги и света месте

Хранить в недоступном и невидимом для детей месте.

Срок годности 

5 лет. Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. 

Условия отпуска 

По рецепту.