ИНСТРУКЦИЯ

Производитель

Берлин-Хеми АГ, Германия.

Лекарственная форма

Раствор для приема внутрь.

Описание

Прозрачная бесцветная или коричневатая жидкость с запахом малины. 

Состав Флавамед (Ֆլավամեդ)

В 1 мл раствора для приема внутрь содержится 3 мг амброксола гидрохлорида. Одна мерная ложка (5 мл) раствора для приема внутрь содержит 15 мг амброксола гидрохлорида.

Вспомогательные вещества: бензойная кислота, глицерин (85%-й), сорбит, жидкий (некристаллизующийся), гидроксиэтилцеллюлоза (молярная степень замещения 2,5; кажущаяся вязкость 5000 мПа∙с), концентрат ароматизатора с запахом малины (№ 516028), вода очищенная .

Фармакотерапевтическая группа 

Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях, муколитики.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика 

Амброксол (замещенный бензиламин) является метаболитом бромгексина. Его отличие от бромгексина состоит в отсутствии метильной группы и в наличии гидроксильной группы в пара-транс положении циклогексильного кольца. Хотя механизм действия амброксола полностью не изучен, в ходе различных исследований выявлено его муколитическое и секретомоторное действие. 

Действие препарата проявляется в среднем через 30 минут после приема внутрь и сохраняется в течение 6-12 часов в зависимости от величины однократной дозы. 

В доклинических исследованиях показано, что амброксол увеличивает долю серозного компонента в бронхиальном секрете. Считается, что перемещение слизи облегчается при уменьшении ее вязкости и усилении работы ресничного эпителия. 

Амброксол активирует систему сурфактанта за счет непосредственного воздействия на пневмоциты II типа в альвеолах и клетки Клара, находящиеся в мелких дыхательных путях. 

Он усиливает образование и выведение сурфактанта в альвеолах и бронхиальном дереве плода и взрослого организма. Эти эффекты подтверждались результатами исследований на клеточных культурах и различных лабораторных животных in vivo. 

На фоне применения амброксола отмечается увеличение концентрации антибиотиков амоксициллина, цефуроксима, эритромицина и доксициклина в мокроте и бронхиальном секрете. На сегодняшний день клиническая значимость этого эффекта не установлена.

Фармакокинетика 

После приема внутрь амброксол всасывается почти полностью. Tmax при приеме внутрь составляет 1-3 часа. Абсолютная биодоступность амброксола при приеме внутрь уменьшается примерно на одну треть вследствие эффекта первого прохождения через печень. В результате этого образуются метаболиты амброксола (напр., дибромоантраниловая кислота, глюкурониды), выводящиеся через почки. Амброксол связывается с белками плазмы в среднем на 85% (от 80% до 90%). Период полувыведения препарата из плазмы составляет порядка 7-12 ч. Общий период полувыведения амброксола и его метаболитов составляет около 22 ч.

Амброксол проникает в плацентарный барьер и попадает в спинномозговую жидкость и грудное молоко. 

Около 90% амброксола выводится через почки в форме метаболитов, образующихся в печени. Менее 10% амброксола выводится через почки в неизмененном виде. 

Ввиду высокой степени связывания амброксола с белками и его значительного объема распределения, а также ввиду его медленного перераспределения из тканей в кровь, выведение сколько-нибудь значительной части препарата посредством диализа или форсированного диуреза маловероятно. 

При тяжелых заболеваниях печени клиренс амброксола уменьшается на 20-40%. При тяжелом нарушении функции почек следует ожидать накопления метаболитов амброксола в организме. 

Показания 

Муколитическая терапия продуктивного кашля, связанного с острыми или хроническими бронхолегочными заболеваниями. Флавамед раствор от кашля показан детям в возрасте от двух лет, подросткам и взрослым. 

Противопоказания 

Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ. Флавамед раствор от кашля нельзя применять у детей в возрасте до двух лет. 

Дозировка и способ применения

Дозировка

Флавамед раствор от кашля рекомендуется принимать в следующих дозах:

Дети от 2 до 5 лет: ½ мерной ложки (2,5 мл) раствора для приема внутрь 3 раза в сутки (эквивалентно 22,5 мг амброксола гидрохлорида в сутки). 

Дети от 6 до 12 лет: 1 мерная ложка (5 мл) раствора для приема внутрь 2-3 раза в сутки (соответствует 30- 45 мг амброксола гидрохлорида в сутки).

Взрослые и подростки старше 12 лет: Как правило, 2 мерных ложки (5 мл) раствора для приема внутрь 3 раза в сутки (эквивалентно 90 мг амброксола гидрохлорида в сутки) в первые 2-3 дня, затем по 2 мерной ложке (по 5 мл) раствора для приема внутрь 2 раза в сутки (эквивалентно 60 мг амброксола гидрохлорида в сутки).

Примечание: Доза у взрослых при необходимости может быть увеличена до 60 мг 2 раза в сутки (эквивалентно 120 мг амброксола гидрохлорида в сутки). 

Способ и продолжительность применения

Флавамед раствор от кашля применяется перорально. Флавамед раствор от кашля рекомендуется принимать после еды, используя мерную ложку. Флавамед раствор от кашля можно принимать самостоятельно не более 4-5 дней, после чего следует обратиться к врачу. 

Побочное действие 

В основу оценки частоты возникновения побочных действий положены следующие критерии: Очень часто: ≥1/10 Часто: ≥ 1/100 до < 1/10 Иногда: ≥ 1/1 000 до < 1/100 Редко: ≥ 1/10000 до < 1/1000 Очень редко: < 1/10 000 Неизвестно: На основе имеющихся данных оценка невозможна. 

Нарушения со стороны иммунной системы

• Иногда: Лихорадка 
• Редко: Реакции повышенной чувствительности 
• Неизвестно: Анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек и зуд

Нарушения со стороны нервной системы

• Часто: Дисгевзия (т.е. изменение вкуса)

Нарушения со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения

• Часто: Снижение чувствительности полости рта и глотки 
• Неизвестно: Сухость в горле 

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

• Часто: Тошнота 
• Иногда: Рвота, сухость во рту, диарея, боль в животе и диспепсия

Нарушения со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки

• Редко: Сыпь, крапивница 
• Неизвестно: Тяжелые нежелательные кожные реакции (включая мультиформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания 

Беременность 

На сегодняшний день имеется недостаточное количество данных о применении амброксола в период беременности, особенно в течение первых 28 недель,. В экспериментальных исследованиях на животных амброксол не оказывал тератогенного действия. Флавамед раствор от кашля можно назначать беременным женщинам только после тщательной оценки соотношения пользы и риска, особенно в первом триместре.

Кормление грудью 

Амброксол переходит в грудное молоко у животных. Так как опыт применения препарата Флавамед в период лактации у человека ограничен, Флавамед раствор от кашля можно назначать только после тщательной оценки соотношения пользы и риска.   

Фертильность 

Достоверных данных о влиянии амброксола на детородную функцию у человека нет. В экспериментах на животных влияния амброксола на детородную функцию выявлено не было.

Передозировка 

Симптомы передозировки 

До настоящего времени сообщений о появлении специфических симптомов передозировки у людей не поступало. Как сообщалось, симптомы, наблюдаемые при случайной передозировке и/или неправильном применении препарата Флавамед, схожи с известными побочными действиями, которые могут наблюдаться при приеме амброксола в рекомендуемых дозах. Может потребоваться симптоматическая терапия. 

Tерапевтические мероприятия при передозировке 

Экстренные мероприятия, такие как стимуляция рвоты и промывание желудка, в общем случае не рекомендуются; применять их следует только в случае выраженной передозировки. Рекомендуется симптоматическое лечение. 

Взаимодействие с другими лекарственными средствами 

В комбинации с противокашлевыми средствами Флавамед раствор от кашля следует применять с осторожностью и только при наличии веских показаний, так как они подавляют кашлевой рефлекс и могут нарушать эвакуацию мокроты из дыхательных путей.  

Специальные указания

Имеются сообщения о тяжелых кожных реакциях, связанных с приемом амброксола – таких, как мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез. При наличии симптомов или признаков прогрессирования кожной сыпи (иногда с волдырями или поражениями слизистых) лечение амброксолом следует немедленно прекратить и обратиться за советом к врачу.Так как Флавамед раствор от кашля может усиливать секрецию слизи, его следует с осторожностью применять при нарушениях бронхиальной моторики и усиленной секреции слизи (напр., при редко встречающейся первичной цилиарной дискинезии).

При нарушении функции почек или тяжелых заболеваниях печени при применении препарата Флавамед раствор от кашля необходимо соблюдать особую осторожность (применять в меньшей дозе или с более длительными интервалами). При почечной недостаточности тяжелой степени возможно накопление метаболитов амброксола, образующихся в печени.

В данном лекарственном средстве содержится сорбит. Пациентам с редким наследственным заболеванием — непереносимостью фруктозы — Флавамед раствор от кашля принимать не следует. В одной мерной ложке (5 мл) раствора для приема внутрь содержится 1,75 г сорбита (= 0,15 хлебной единицы). Сорбит может оказывать легкое слабительное действие. Калорийность сорбита составляет 2,6 ккал/г. 

Препарат следует с осторожностью назначать пациентам с непереносимостью гистамина. У данной категории пациентов следует избегать применения амброксола в течение длительного времени, поскольку он влияет на метаболизм гистамина и может приводить к появлению симптомов непереносимости (например, головная боль, насморк и зуд). Поскольку муколитические средства могут нарушать целостность слизистой желудка, амброксол следует применять с осторожностью у пациентов с язвенной болезнью в анамнезе.

Педиатрическая популяция 

При упорном или рецидивирующем кашле у детей в возрасте 2-4 года перед началом лечения необходимо проведение врачебной диагностики.  

Влияние на способность водить и использовать машины

Данных о влиянии препарата Флавамед на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами не имеется. Исследований по изучению влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводилось.

Форма выпуска

Флакон коричневого стекла (стекло III типа) с винтовой крышкой, с защитой от вскрытия, и мерной ложкой. 

Винтовая крышка изготовлена из полипропилена. В качестве красителя используется концентрат красителя белого цвета. 

Мерная ложка (5 мл) с градуировкой ¼ и ½ является составной частью продукта. Мерная ложка изготовлена из полипропилена. 

Размеры упаковки: 

1 х 60 мл раствора для приема внутрь 

1 х 100 мл раствора для приема внутрь 

На рынке могут присутствовать упаковки не всех размеров. .

Условия хранения

Для хранения данного лекарственного препарата особых условий не требуется. 

Срок годности 

3 года. С момента вскрытия флакона: 6 месяцев 

Условия отпуска 

Данный препарат отпускается без рецепта.