ИНСТРУКЦИЯ

Производитель 

Фармзавод Ельфа А.О., Польша.

Лекарственная форма

Мазь для наружного применения.

Описание 

Белая или почти белая, полупрозрачная жирная масса.

Состав Ֆլուցինար

1 г мази содержит:

Действующее вещество: флуоцинолона ацетонид 0,25 мг.

Вспомогательные вещества: пропиленгликоль, лимонная кислота, ланолин безводный, вазелин белый.

Фармакотерапевтическая группа

Глюкокортикостероид для местного применения.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика 

Флуоцинолона ацетонид — синтетический сильнодействующий глюкокортикостероид для наружного применения в дерматологии. Обладает противовоспалительным, противозудным и антиэкссудативным действием. Мазь обладает липофильными свойствами и легко проникает через кожу в организм. Уже при применении 2 г мази флуоцинолона ацетонида может снизиться продукция гипофизом адренокортикотропного гормона (АКТГ) в результате угнетения системы гипофиз надпочечники.

Уменьшает образование, высвобождение и активность медиаторов воспаления.

При воздействии на кожу происходит предупреждение краевого скопления нейтрофилов, что приводит к уменьшению воспалительного экссудата и продукции цитокинов; торможению миграции макрофагов, уменьшению процессов инфильтрации и грануляции.

Фармакокинетика 

Всасывание: Флуоцинолона ацетонид легко проникает в роговой слой эпидермиса при наружном применении, при этом не подвергается биотрансформации и кумулирует, его наличие можно выявить даже через 15 дней после наружного применения. Всасывание флуоцинолона усиливается при применении на тонкой коже в области складок или на лице, а также на участках с поврежденным эпидермисом или на коже, пораженной воспалительным процессом. При применении окклюзионной повязки, частом нанесении лекарственного препарата или применении его на большой поверхности кожи увеличивается чрескожная абсорбция флуоцинолона. У детей всасывание флуоцинолона через кожу выражено в большей степени, чем у взрослых.

Метаболизм: После всасывания в организм флуоцинолона ацетонид в основном биотранформируется в печени.

Выведение: Флуоцинолона ацетонид выделяется почками и, в меньшей степени, через кишечник с желчью, преимущественно в виде соединений с глюкуроновой кислотой, а также в небольшом количестве — в неизмененном виде.

Показания 

Мазь Флуцинар применяется местно при сухих острых и хронических неинфицированных воспалительных заболеваниях кожи, чувствительных к глюкокортикостероидам и протекающих с избыточным ороговением и чрезмерным зудом:

• себорейный дерматит
• атопический дерматит
• папулезная крапивница 
• аллергическая контактная экзема
• многоформная эритема
• системная красная волчанка
• застарелый псориаз
• красный плоский лишай

Противопоказания  

• Повышенная чувствительность к действующему веществу флуоцинолон (или любому глюкортикостероиду) и к вспомогательному веществу препарата
• Бактериальные, грибковые, и вирусные инфекции кожи
• Акне, розацеа
• Периоральный дерматит
• Перианальный зуд
• Пеленочный дерматит
• Туберкулезные или сифилитические поражения кожи
• Новообразования кожи, в том числе предраковые
• Нарушение целостности большой поверхности кожных покровов с дефектом кожи (ожоги)
• Поствакциональный период
• I триместр беременности
• Период грудного вскармливания
• Детский возраст до 2-х лет (отсутствуют данные по безопасности и эффективности)

Беременность и кормление грудью

Беременность 

Применение мази Флуцинар противопоказано в первом триместре беременности.

Возможно применение мази Флуцинар для терапии беременных женщин во II и III триместре по назначению лечащего врача в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. В этих случаях терапия должна быть непродолжительна и ограничиваться небольшими участками кожи. 

В исследованиях на животных было установлено, что глюкокортикостероиды оказывают тератогенный эффект при их применении внутрь даже в малых дозах. Также тератогенный эффект проявлялся у животных при нанесении сильнодействующих глюкокортикостероидов на кожу.

Контролируемые исследования, направленные на изучение тератогенного эффекта флуоцинолона ацетонид при его местном применении у женщин в период беременности, не проводились.

Грудное вскармливание

Нет данных о количестве всасываемого флуоцинолона ацетонида в грудном молоке при наружном применении. При необходимости применения мази Флуцинар женщинам в период лактации – грудное вскармливание прекращают.

Дозировка и способ применения

Способ применения

Наружно. 

Мазь наносят тонким слоем на пораженные участки кожи массирующими движениями для улучшения проникновения.

Взрослые пациенты

Применять не чаще 1-2 раз в сутки. Курс непрерывной терапии — не более 2 недель; в частности, на коже лица — не более 7 дней. В течение недели можно использовать не более 1 тубы мази (15 грамм). Не следует применять мазь под окклюзионной повязкой, за исключением псориаза, терапия которого допускает применение окклюзионной повязки, с ее ежедневной заменой.

Дети и подростки

Мазь Флуцинар противопоказан детям младше 2 лет.

У детей из-за более высокого отношения площади поверхности тела к массе тела, чем у взрослых, легче может развиться нарушение функции гипоталамо-гипофизарно надпочечниковой системы и возникнуть нежелательные реакции, характерные для кортикостероидов, в том числе задержка роста и развития.

У детей старше 2 лет мазь Флуцинар следует применять с большой осторожностью, только один раз в сутки на небольших участках кожи под контролем врача, короткими курсами; не следует применять на коже лица.

Побочное действие 

Частота возникновения побочных реакций классифицирована в соответствии с рекомендациями Всемирной Организацией Здравоохранения (ВОЗ), побочные эффекты классифицированы по частоте: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и ˂ 1/10), нечасто (≥ 1/1000 и ˂ 1/100), редко (≥ 1/10000 и ˂ 1/1000), очень редко (˂ 1/10000), частота неизвестна (невозможно оценить по доступным данным). 

Побочные эффекты развиваются редко и носят обратимый характер.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки 

Частота неизвестна: могут возникнуть акнеподобные симптомы, постстероидная пурпура, атрофия эпидермиса и подкожной клетчатки, сухость кожи, чувство жжения, зуд, раздражение, сыпь, гипертрихоз или алопеция, депигментация или гиперпигментация кожи, атрофия кожи и стрии, телеангиэктазии, периоральный дерматит, воспаление волосяных фолликулов, вторичные инфекции. 

Иногда может возникнуть крапивница или пятнисто-папулёзная сыпь, возможно обострение текущих заболеваний кожи.

Со стороны органа зрения 

Частота неизвестна: снижение остроты зрения. В случае применения лекарственного препарата на коже век иногда может развиться глаукома или катаракта, а в редких случаях — центральная серозная хориоретинопатия (ЦСХ). 

Системные нарушения 

Частота неизвестна: при длительном применении и/или нанесении на большие поверхности кожи, при использовании окклюзионных повязок и при терапии у детей возможно развитие симптомов гиперкортицизма (гипергликемия, глюкозурия, обратимое угнетение функции коры надпочечников, проявления синдрома Иценко-Кушинга, задержка роста и развития у детей, артериальная гипертензия, отеки, снижение иммунитета), как проявление резорбтивного действия флуоцинолона.

Передозировка  

Может наблюдаться после длительного применения на обширной поверхности кожи. 

Симптомы

Снижение резистентности организма, артериальная гипертензия, гипергликемия, отеки, глюкозурия, симптомы болезни Иценко-Кушинга. 

Лечение

Симптоматическое, отмена препарата (при длительной терапии – постепенная отмена или назначение препаратов с меньшей активностью). 

Взаимодействие с другими лекарственными средствами 

Совместим с противомикробными лекарственными средствами. Снижает активность гипотензивных, диуритических, антиаритмических лекарственных средств, препаратов калия. Диуритические средства (кроме калийсберегающих) повышают риск развития гипокалиемии. Во время лечения глюкокортикостероидами не следует проводить вакцинацию и иммунизацию, в связи с иммунодепрессивным эффектом препарата. 

Лекарственный препарат Флуцинар за счет содержания флуоцинолона может усиливать действие иммуносупрессивных препаратов и ослаблять действие иммуностимулирующих.

Если вы принимаете вышеперечисленные или другие лекарственные препараты (в том числе безрецептурные) перед применением препарата Флуцинар проконсультируйтесь с врачом.

Особые указания

Курс непрерывной терапии — не более 2 недель.

Следует избегать попадания мази Флуцинар в глаза и на слизистые оболочки. 

Если при местном применении мази Флуцинар отмечаются признаки раздражения, повышенной сухости кожи или аллергии, а также усиление побочных эффектов или эффектов, не указанных в инструкции, следует прекратить лечение и обратиться к врачу. 

При длительном применении и/или нанесении на большие поверхности кожи, раны, поврежденную кожу, применение больших доз, при использовании окклюзионных повязок и при терапии у детей мази Флуцинар возможна системная абсорбция глюкокортикостероида; возможно подавление функции гипоталамо-гипофизарно надпочечниковой системы и развитие симптомов гиперкортицизма. 

Во время терапии препаратом необходим периодический контроль функции коры надпочечников, с помощью определения уровня кортизола в крови и моче после стимуляции надпочечников адренокортикотропным гормоном (АКТГ). В случае развития вторичной бактериальной или грибковой инфекции необходимо назначить местное применение антибактериального или противогрибкового препарата. Если симптомы инфекции сохраняются, следует прекратить применение мази Флуцинар до излечения инфекции.

С осторожностью мазь Флуцинар наносят на кожу вокруг глаз или веки с связи с риском развития глаукомы или катаракты, а также у пациентов с этими заболеваниями в анамнезе, у которых может наступить обострение течения этих заболеваний. 

Если у пациента возникают такие симптомы, как нечёткость зрения, либо другие зрительные нарушения, следует рассмотреть возможность направления пациента к офтальмологу для выяснения возможных причин нарушений, к которым может относиться катаракта, глаукома или редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия. 

С особой осторожностью следует применять мазь Флуцинар на коже лица и интертригинозной коже (складки кожи, подмышечные впадины, паховая область, сгибы рук и ног), в связи с повышенным всасыванием глюкортикостероидов через тонкую кожу и возможностью появления побочных эффектов (телеангиэктазии, атрофия кожи, периоральный дерматит) даже после кратковременного применения.

Следует с осторожностью применять препарат при атрофических изменениях подкожной клетчатки, особенно у лиц пожилого возраста.

С особой осторожностью следует применять мазь Флуцинар у пациентов с псориазом, вследствие возможного рецидива заболевания, вызванного развитием толерантности, риска генерализованного пустулезного псориаза и общей токсичности из-за пролежней.

Влияние на способность управлять автотранспортными средствами и механизмами 

Мазь Флуцинар не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Форма выпуска

Мазь для наружного применения 0,025%. 

По 15 г в алюминиевые, внутри лакированные литографированные тубы. 

Тубу с инструкцией по применению помещают в литографированную картонную пачку.  

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности 

3 года. Не использовать после истечения срока годности. 

Условия отпуска 

По рецепту.