ИНСТРУКЦИЯ

Производитель 

АО «Олайнфарм», Латвия.

Лекарственная форма

Таблетки.

Описание 

Таблетки от желтого до желтого с оранжевым оттенком цвета, плоско цилиндрической формы с фаской.

Состав Ֆուրագին

Каждая таблетка содержит:

Действующее вещество: фуразидин (Furazidin).

Вспомогательные вещества:  Лактозы моногидрат, крахмал кукурузный модифицированный, сахар, полисорбат 80 (твин 80), кислота стеариновая.

Фармакологические свойства 

Фармакотерапевтическая группа: Антибактериальные средства для системного применения. Другие антибактериальные средства. Производные нитрофурана.

Фармакодинамика 

Фурагин – антибактериальное средство с бактериостатическим действием, эффективно как в отношении грамположительных (Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus aureus, Staphylococcus faecalis), так и грамотрицательных (Enterobacteriаceae, Escherichia coli, Klebsiella spp, Salmonella, Shygella, Proteus, Enterobacter и др.) бактерий. Лекарственное средство также действует на стафилококки и другие патогенные штаммы микроорганизмов, которые устойчивы к сульфаниламидам и антибиотикам. Резистентность микроорганизмов к фуразидину развивается медленно и не достигает высокой степени. Минимальная ингибирующая концентрация лекарственного средства при лечении инфекций мочевыводящих путей находится в пределах от 0,7 мг/л до 20 мг/л.

Pseudomonas aeruginosa. обладает устойчивостью к фуразидину. 

Нитрофураны угнетают ферментные системы микроорганизмов, а также другие биохимические процессы в клетках микроорганизмов, вызывающие разрушение ее цитоплазматической мембраны и клеточной оболочки. В результате действия нитрофуранов микроорганизмы выделяют меньше токсинов, что улучшает общее состояние больного еще до выраженного подавления микрофлоры. 

Фармакокинетика 

Всасывание: Фурагин хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта. Всасывание в основном происходит из дистального сегмента тонкой кишки путем пассивной диффузии. Всасывание из дистального сегмента тонкой кишки превышает всасывание из проксимального и медиального сегмента в 4 и 2 раза, соответственно. Это необходимо учитывать при одновременном лечении урогенитальных инфекций и заболеваний желудочно-кишечного тракта (хронические энтериты). 

Фурагин связывается с белками плазмы крови. После приема одной 200 мг дозы максимальная концентрация активного вещества в плазме крови достигается в течение 30 минут. Высокая концентрация сохраняется один час, затем постепенно уменьшается. Бактериостатическая концентрация фуразидина в плазме крови сохраняется 8-12 часов. 

Метаболизм/выведение: 10% введенной дозы метаболизируется в печени и почках. При снижении выделительной функции почек интенсивность метаболизма возрастает. Фурагин выводится почками главным образом путем клубочковой фильтрации (85%). 8-13% дозы фуразидина находятся в моче в неизмененном виде, где его средняя концентрация многократно превышает минимальную ингибирующую концентрацию для большинства чувствительных бактерий. Максимальная концентрация фурагина в моче – 5,7 мкг/мл. Период полувыведения фуразидина составляет примерно 6,1 часа.

Действие фуразидина более выражено в кислой среде (pH≤5,5). Средства, подщелачивающие мочу, уменьшают терапевтический эффект фуразидина (ускоряют выведение фуразидина с мочой).

Показания 

Острые и хронические инфекции мочевыводящих путей (пиелонефрит, цистит, уретрит, простатит). 

Послеоперационные инфекции мочевыводящих путей (послеоперационный пиелонефрит, цистит, простатит).

Противопоказания  

• Повышенная чувствительность к действующему веществу, производным нитрофурана и/или к любому из вспомогательных веществ
• Тяжелая почечная недостаточность (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) менее 30 мл/мин)
• Полиневропатия (в том числе диабетическая)
• Недостаточность глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (риск развития гемолиза)
• Порфирия
• Период беременности
• Период кормления грудью
• Детский возраст до 6 лет (для данной лекарственной формы)
• Применение фуразидина не рекомендуется при уросепсисе и инфекциях паренхимы почек 

Беременность и кормление грудью

Беременность 

Применение в период беременности противопоказано. Отсутствуют хорошо контролируемые клинические исследования о безопасности применения лекарственного средства во время беременности. Нитрофураны проникают через плацентарный барьер, но их концентрация в крови плода во много раз ниже, чем в крови матери.

Грудное вскармливание 

Нитрофураны выделяются с грудным молоком. Применение нитрофуранов в период кормления грудью противопоказано, так как возможно развитие гемолитической анемии у новорожденных.

Дозировка и способ применения

Режим дозирования

Взрослым: по 100-200 мг 2-3 раза в день. Курс лечения составляет 7-10 дней. При необходимости курс лечения повторяют через 10-15 дней. Максимальная суточная доза – 600 мг. Для профилактики хронических инфекций мочевыводящих путей – 50 мг в день.

Применение у детей с 6 лет и подростков: При острой инфекции доза составляет 5-8 мг/кг массы тела в день, разделяя суточную дозу на 3-4 приема в течение 7-8 дней. Если необходимо продолжительное лечение, дозу уменьшают до 1-2 мг/кг массы тела в день.

Способ применения 

Таблетки принимают внутрь после еды, запивая большим количеством воды. 

Побочное действие 

Подобно всем лекарственным препаратам Фурагин может вызывать побочные действия, которые проявляются не у всех пациентов.

Частота побочных действий по системе классификации MedDRA (Медицинский словарь терминологии регламентарной деятельности): очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до <1/10); нечасто (≥ 1/1000 до <1/100); редко (≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); частота проявления не известна (невозможно определить по доступным данным).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы 

• Очень редко: нарушения кроветворения (агранулоцитоз, тромбоцитопения, апластическая анемия)

Нарушения со стороны нервной системы

• Нечасто: головокружение, сонливость
• Редко: периферическая невропатия 

Нарушения со стороны органа зрения

• Редко: нарушения зрения

Нарушения со стороны сосудов

• Очень редко: легкая интракраниальная гипертензия

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

• Редко – острые и хронические легочные реакции

Острая легочная реакция развивается стремительно. Она проявляется тяжелой одышкой, лихорадкой, болью в грудной клетке, кашлем с мокротой или без, эозинофилией. Одновременно с острой легочной реакцией сообщалось о кожных высыпаниях, зуде, крапивнице, миалгии, ангионевротическом отеке. В основе острой легочной реакции лежит реакция повышенной чувствительности, которая может проявиться в течение нескольких часов, редко – минут. Острая легочная реакция имеет обратимый характер, она исчезает после прекращения приема лекарственного препарата. 

Хроническая легочная реакция может развиваться спустя длительный промежуток времени после прекращения лечения нитрофуранами (в т.ч. фурагином). Ее характеризует постепенное увеличение одышки, учащенное дыхание, нестабильная лихорадка, эозинофилия, прогрессирующий кашель, интерстициальный пневмонит и/или фиброз легких. 

Желудочно-кишечные нарушения

• Нечасто: снижение аппетита, тошнота
• Редко: рвота, понос
• Очень редко: панкреатит

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

• Очень редко: холестатическая желтуха, гепатит

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки

• Редко: папулезная сыпь, кожный зуд, преходящее выпадение волос
• Очень редко: ангиоэдема, крапивница, эксфолиативный дерматит, Erythema multiforme

Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани

• Очень редко: артралгия

Общие расстройства и нарушения в месте введения

• Редко: слабость, повышение температуры тела

Фурагин окрашивает мочу в коричневый цвет. 

Побочные действия уменьшаются, если лекарственное средство принимают после еды, запивая большим количеством жидкости. 

В случае развития побочных действий следует уменьшить дозу или прекратить прием лекарственного средства.

Передозировка  

Нитрофураны малотоксичны. Обычно токсические явления возможны у пациентов с нарушениями функции почек. 

Симптомы

Головная боль, головокружение, депрессия, периферический полиневрит, аллергические реакции (крапивница, ангионевротический отек, бронхоспазмы), тошнота, рвота, гемолитическая анемия (у пациентов с дефицитом глюкозо-6- фосфатдегидрогеназы), мегалобластическая анемия, очень редко – нарушения функции печени. 

Лечение 

Промывание желудка или прием большого количества жидкости, симптоматическая и поддерживающая терапия. В тяжелых случаях – гемодиализ. Специфического антидота нет. 

Взаимодействие с другими лекарственными средствами 

Средства, подщелачивающие мочу, уменьшают терапевтический эффект фуразидина (ускоряют выведение фуразидина с мочой).  

Лекарственные средства, подкисляющие мочу (кислоты, в т. ч. аскорбиновая кислота, а также кальция хлорид), повышают концентрацию фуразидина в моче (замедляется его выведение с мочой), лечебный эффект увеличивается, однако может увеличиться и риск развития токсических явлений.

Фурагин не рекомендуется принимать одновременно с хлорамфениколом, ристомицином и сульфаниламидами, так как повышается риск угнетения кроветворения.

Нитрофураны in vitro проявляют антагонизм к хинолонам (налидиксовая кислота, оксолиновая кислота, норфлоксацин), однако клиническое значение данного взаимодействия in vivo не исследовано, поэтому следует избегать одновременного применения данных лекарств.

Пробенецид и сульфинпиразон (урикозурические средства) уменьшают выведение фуразидина, таким образом увеличивается риск появления нежелательных побочных действий и токсических явлений. 

Антацидные средства, содержащие магния трисиликат, уменьшают всасывание фуразидина. 

При почечной недостаточности не рекомендуется принимать фуразидин одновременно с аминогликозидами. 

Не употреблять алкоголь во время лечения, так как возможно проявление нежелательных побочных действий (учащенное сердцебиение, боль в области сердца, головная боль, тошнота, рвота, судороги, понижение артериального давления, чувство жара и страха).

Особые указания

Осторожность следует соблюдать пациентам с нарушениями функции почек (при СКФ менее 30 мл/мин, применение противопоказано), анемией, дефицитом витаминов группы В и фолиевой кислоты, заболеваниями легких.

Длительное применение фуразидина может вызвать развитие периферической невропатии.

С осторожностью назначать лекарственное средство больным сахарным диабетом, так как прием лекарственного средства может способствовать развитию полиневропатии.

В ходе исследований и клинических наблюдений пациентов выявлено, что нитрофураны (в т.ч. фуразидин) неблагоприятно влияют на функцию яичек, что проявляется в виде уменьшения количества спермы и эякулята, уменьшения подвижности сперматозоидов и патологического изменения их морфологии.

В случае длительного приема фуразидина необходимо периодически контролировать количество лейкоцитов в крови, показатели функции печени и почек, а также функции легких, особенно у пациентов пожилого возраста (риск развития фиброза легких).

В редких случаях возможно развитие псевдомембранозного колита, причиной которого является подавление естественной микрофлоры кишечника и размножение Clostridium difficile. При легкой форме псевдомембранозного колита достаточно прекратить прием лекарственного средства. При проведении соответствующей терапии, не принимать лекарственные средства, которые замедляют перистальтику кишечника. 

Прием лекарственного средства с пищей уменьшает риск развития колита, существенно не влияя на всасывание препарата.

Лабораторные исследования пациентов, принимающих фуразидин, могут дать ложноположительную реакцию на наличие глюкозы в моче, если для ее определения используется метод восстановления меди. Фуразидин не оказывает влияния на результаты определения глюкозы в моче, выполненные энзиматическим методом. 

Влияние на способность управлять автотранспортными средствами и механизмами 

Лекарственное средство не влияет на способность управлять транспортными средствами и обслуживать механизмы. 

Форма выпуска

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке (блистере). 

По 3 контурные ячейковые упаковки (30 таблеток) вместе с листком-вкладышем в пачке из картона.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света и влаги месте, при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте. 

Срок годности 

5 лет. Лекарственное средство не использовать после окончания срока годности. 

Условия отпуска 

По рецепту.