ИНСТРУКЦИЯ

Производитель 

Денк Фарма, Германия.

Лекарственная форма

Таблетки покрытые пленочной оболочкой.

Описание 

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, продолговатой формы, с риской на обеих сторонах и надписью «Cipro 500» на одной стороне.

Состав Ցիպրո-Դենկ

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

Действующее вещество: 500 мг ципрофлоксацина (в виде ципрофлоксацина гидрохлорида).

Вспомогательные вещества: Гликолят крахмала натрия (тип А), гидроксипропилцеллюлоза низкозамещенная, магния стеарат [растительный], гипромеллоза, макрогол 400, титана диоксид, тальк.

Фармакологические свойства 

Фармакотерапевтическая группа: Фторхинолоны.

Фармакодинамика 

Как фторхинолоновый антибиотик, ципрофлоксацин оказывает бактерицидное действие, основанное на ингибировании топоизомеразы II (ДНК-гиразы) и топоизомеразы IV. Оба фермента необходимы для репликации, транскрипции, рекомбинации и репарации бактериальной ДНК.

Эффективность главным образом зависит от соотношения между максимальной концентрацией в сыворотке (Cmax) и минимальной ингибирующей концентрацией (МИК) ципрофлоксацина в отношении бактериальных патогенов, а также от соотношения площади под кривой (AUC) и минимальной ингибирующей концентрации.

Фармакокинетика 

Абсорбция: После перорального приема однократных доз ципрофлоксацина в таблетках 250, 500 и 750 мг ципрофлоксацин быстро и интенсивно всасывается, преимущественно из тонкого кишечника, достигая максимальных концентраций в сыворотке крови через 1-2 часа.

Разовые дозы 100–750 мг вызывали дозозависимую пиковую концентрацию в сыворотке (Cmax) от 0,56 до 3,7 мг/л. Концентрации в сыворотке увеличиваются пропорционально дозам до 1000 мг. Абсолютная биодоступность составляет примерно 70-80%.

Было показано, что пероральная доза 500 мг каждые 12 часов приводит к образованию площади под кривой зависимости концентрации от времени (AUC) в сыворотке, эквивалентной таковой после внутривенной инфузии 400 мг ципрофлоксацина, вводимого в течение 60 минут каждые 12 часов.

Распределение: Связывание ципрофлоксацина с белками низкое (20-30%). Ципрофлоксацин преимущественно обнаруживается в неионизированной форме в плазме крови и имеет огромный объем распределения в равновесном состоянии — 2-3 л/кг массы тела.

Ципрофлоксацин достигает высоких концентраций в некоторых жидкостях и тканях организма, таких как легочная ткань (эпителиальная жидкость, альвеолярные макрофаги, биоптат), околоносовые пазухи, воспаленные поражения (жидкость кантаридных пузырьков) и урогенитальный тракт (моча, простата, эндометрий), где общие концентрации превышают достигаются концентрации в плазме.

Биотрансформация: Были обнаружены низкие концентрации четырех метаболитов, которые были идентифицированы как: дезэтилен ципрофлоксацин (М1), сульфоципрофлоксацин (М2), оксоципрофлоксацин (М3) и формилципрофлоксацин (М4). Метаболиты проявляют антибактериальный эффект in vitro, но он значительно ниже, чем у исходного вещества.

Элиминация: Ципрофлоксацин в основном выводится в неизмененном виде почками и, в меньшей степени, с калом. Период полувыведения из сыворотки крови у пациентов с нормальной функцией почек составляет примерно 4-7 часов.

Показания 

Ципро-Денк 500 показан для лечения следующих инфекций. Перед началом лечения особое внимание следует уделить имеющейся информации о резистентности.

Взрослые

• Инфекции нижних дыхательных путей, вызванные грамотрицательными бактериями: бронхолегочные инфекции при муковисцидозе или при бронхоэктатической болезни, пневмония
• Инфекции половых путей: гонококковый уретрит и цервицит, вызванные подозрительной Neisseria gonorrhoeae, эпидидимоорхит, в том числе случаи, вызванные подозрительной Neisseria gonorrhoeae, воспалительные заболевания органов малого таза, включая инфекции, вызванные подозрительной Neisseria gonorrhoeae
• Хронический гнойный средний отит
• Злокачественный наружный отит
• Обострение хронического синусита, особенно если он вызван грамотрицательными бактериями
• Острый пиелонефрит
• Осложненные инфекции мочевыводящих путей
• Бактериальный простатит
• Инфекции желудочно-кишечного тракта
• Внутрибрюшные инфекции
• Инфекции кожи и мягких тканей, вызванные грамотрицательными бактериями
• Инфекции костей и суставов
• Профилактика инвазивных инфекций, вызванных Neisseria meningitides.
• Можно использовать для лечения пациентов с нейтропенией и лихорадкой, предположительно вызванной бактериальной инфекцией

При следующих показаниях следует применять только в том случае, если применение других антибактериальных средств, обычно рекомендуемых для лечения этих инфекций, считается нецелесообразным:

• Обострения хронической обструктивной болезни легких
• Неосложненный острый цистит

Противопоказания  

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к другим антибиотикам хинолонового типа или к любому из вспомогательных веществ. Одновременное применение ципрофлоксацина и тизанидина.

Беременность и кормление грудью

Беременность

Имеющиеся данные о применении ципрофлоксацина у беременных женщин не указывают на пороки развития или токсичность для плода/неонатального периода, вызванную ципрофлоксацином. Исследования на животных не выявили прямых или косвенных вредных последствий в отношении репродуктивной токсичности.

У молодых и пренатальных животных при воздействии хинолона наблюдалось воздействие на незрелый хрящ. Таким образом, нельзя исключить, что препарат вызывает повреждение суставного хряща незрелого или ювенильного организма/плода.

В качестве меры предосторожности следует избегать применения ципрофлоксацина во время беременности.

Кормление грудью

Ципрофлоксацин выделяется с грудным молоком. Из-за потенциального риска повреждения суставов ципрофлоксацин не следует принимать во время кормления грудью.

Дозировка и способ применения

Дозировка

Дозировка ципрофлоксацина определяется показаниями, тяжестью и местом инфекции, чувствительностью к ципрофлоксацину возбудителя(ов), функцией почек пациента, а у детей и подростков — массой тела.

Продолжительность лечения зависит от тяжести и клинического и бактериологического течения заболевания.

Лечение инфекций, вызванных некоторыми возбудителями, может потребовать более высоких доз ципрофлоксацина и одновременного применения других соответствующих антибактериальных средств.

 

Терапевтические показания		Суточная доза в мг	Общая продолжительность лечения (включая любое первоначальное парентеральное лечение)
Инфекции нижних дыхательных путей, в т.ч. обострение хронической обструктивной болезни легких		от 500 мг два раза в день до 750 мг два раза в день	от 7 до 14 дней
Инфекции мочевыводящих путей	Неосложненный острый цистит	от 250 мг два раза в день до 500 мг два раза в день	3 дня
		У женщин в пременопаузе можно использовать однократную дозу 500 мг.
	Осложненный цистит, острый пиелонефрит	500 мг два раза в день	7 дней
	Осложненный пиелонефрит	от 500 мг два раза в день до 750 мг два раза в день	не менее 10 дней, при определенных обстоятельствах (например, при абсцессах) возможен период лечения более 21 дня
	Бактериальный простатит	от 500 мг два раза в день до 750 мг два раза в день	От 2–4 недель (острый) до 4–6 недель (хронический)
Инфекции половых путей	Гонококковый уретрит и цервицит	500 мг в виде разовой дозы	1 день (однократная доза)
	Эпидидимоорхит и воспалительные заболевания органов малого таза	от 500 мг два раза в день до 750 мг два раза в день	минимум 14 дней
Обострение хронического синусита		от 500 мг два раза в день до 750 мг два раза в день	от 7 до 14 дней
Хронический гнойный средний отит		от 500 мг два раза в день до 750 мг два раза в день	от 7 до 14 дней
Злокачественный наружный отит		750 мг два раза в день	от 28 дней до 3 месяцев
Инфекции кожи и мягких тканей		от 500 мг два раза в день до 750 мг два раза в день	от 7 до 14 дней
Инфекции костей и суставов		от 500 мг два раза в день до 750 мг два раза в день	Не более 3 месяцев

 

Способ применения

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством жидкости. Их можно принимать во время еды или без нее. Прием препарата натощак ускоряет всасывание активного ингредиента.

Таблетки ципрофлоксацина не следует принимать с молочными продуктами (например, молоком, йогуртом) или напитками, обогащенными минералами (например, апельсиновым соком, обогащенным кальцием).

В тяжелых случаях или если пациент не способен принимать таблетки (например, у пациентов, находящихся на энтеральном питании), рекомендуется начинать терапию с внутривенного введения ципрофлоксацина до тех пор, пока не станет возможным переход на пероральный прием.

Побочное действие 

Наиболее частыми побочными реакциями на препарат являются тошнота и диарея.

Передозировка  

Симптомы токсичности при передозировке 12 г описывались как легкие.

Острая передозировка 16 г вызвала острую почечную недостаточность.

Симптомы

Головокружение, тремор, головная боль, утомляемость, судороги, галлюцинации, спутанность сознания, жалобы со стороны живота, нарушение функции печени и почек, кристаллурия и гематурия. Наблюдалось обратимое повреждение почек.

В дополнение к обычным экстренным процедурам, например. опорожнение желудка с последующим введением медицинского углерода, рекомендуется контролировать функцию почек, включая определение pH мочи, а также, при необходимости, подкисление, чтобы свести к минимуму риск кристаллурии. Необходимо поддерживать достаточную гидратацию.

Антациды, содержащие кальций или магний, теоретически могут снижать всасывание ципрофлоксацина при передозировке.

Лишь небольшое количество ципрофлоксацина (<10%) выводится с помощью гемодиализа или перитонеального диализа.

В случае передозировки следует провести симптоматическое лечение. Необходимо проводить мониторинг ЭКГ из-за возможности удлинения интервала QT.

Влияние на способность управлять автотранспортными средствами и механизмами 

Из-за своих неврологических эффектов ципрофлоксацин может влиять на реакцию. Таким образом, способность управлять автомобилем или работать с механизмами может быть нарушена.

Форма выпуска

Блистеры из ПВХ/ПВДХ-алюминия. 10 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.

Условия хранения

Хранить ниже 30°С.

Хранить в недоступном для детей месте. 

Срок годности 

3 года. Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска 

По рецепту.